SORIN GROUP APEX Instrucciones Para El Uso página 40

en de klinische effectiviteit).
22. Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandeling
ondergaan.
23. Stereliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
24. Gooi het medische
overeenstemming met de geldende voorschriften die in het
land van gebruik van toepassing zijn.
25. De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking
niet nat, geopend, beschadigd of gebroken is. Gebruik het
medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het steriel
is.
26. Controleer de houdbaarheidsdatum op het eitket. Gebruik het
medische hulpmiddel niet na deze datum.
27. Het medische hulpmiddel moet onmiddeleijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
28. Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gebruikt.
29. Onderwerp het product aan een visuele inspectie en
controleer het zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met
de voorschriften kan het product beschadigd zijn.
30. Hanteer alle slangaansluitingen voorzichtig om beschadiging
te voorkomen.
31. Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact
met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het
aantal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten
die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere
informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia
32. Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten
contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende
plaatselijke dealer.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Om embolieën die veroorzaakt worden door gas of partikels
gemakkelijker te voorkomen, adviseert Sorin Group Italia het
gebruik van veiligheidsvoorzieningen, zoals niveausensors,
detectors van luchtbellen, arteriële filters en pre-bypassfilters,
voor alle cardiopulmonale procedures.
2. De federale wet in de Verenigde Staten staat verkoop van het
hulpmiddel alleen toe door een arts of op medisch voorschrift.
3. De ingangsdruk van het water bij de warmtewisselaar mag
nooit hoger zijn dan 44 psi (300 kPa).
4. Breng nooit vloeistoffen of geneesmiddelen in via de arteriële
afnamelijn.
5. Mannelijke luer-connectors die niet door Sorin Group Italia
geleverd zijn zouden de eenrichtingsklep aan de binnenzijde
van het verbindingsstuk voor arteriële afname kunnen
beschadigen. Bij het
gecontroleerd dat de mannelijke luer connector geen contact
maakt met de eenrichtingsklep.
6. Verzeker u ervan dat de dop op de pos-lock connector van de
arteriële bloedtoegang
geoxideerd bloed voor bloedcardioplegie, haal de rode dop
van de pos-lock connector en verbind de bloedlijn van 1/4"
van het cardioplegiecircuit met de oxygenator door middel
van de toegangsconnector. De toegangsconnector van het
arteriële bloed is voorzien van een zelfafsluitende klep,
waarmee het mogelijk is bloedlekkages tijdens het gebruik te
voorkomen.
7. Sorin Group Italia adviseert om de arteriële flow in geval van
nood langzaam te verlagen of te stoppen.
8. Gebruik de aan-/uitknop van de pomp niet voordat de flow nul
is.
9. Het hulpmiddel "GAS ESCAPE" is gerealiseerd teneinde elk
mogelijk risico op verstopping van de gasuitgang te
vermijden; een dergelijke verstopping zou onmiddellijke
40
hulpmiddel na gebruik
aansluiten moet er
gesloten is. Gebruik indien nodig
overgang van lucht in het bloedcompartiment tot gevolg
hebben.
10. Als de extracorporale circulatie moet worden hervat, dient
een minimum bloedflow te worden gehandhaafd in de
oxygenator. De maximum bloedflow in de oxygenator, met de
weg in
arteriële en veneuze lijn afgesloten met een klem en de aftap-
/recirculatieklep open, bedraagt: 800 ml/min wanneer de klep
open staat op "PURGE" en 1500 ml/min wanneer de klep
open staat op "RECIRCULATION."
11. Schakel de warmtecirculatiepomp nooit uit tijdens de
recirculatiefase.
12. Om volledige eliminatie van luchtbellen uit de oxygenator te
waarborgen, moet ervoor worden gezorgd dat de vulvloeistof
recirculeert op de maximaal bereikbare flow of op 8
liter/minuut, totdat alle lucht die in de oxygenator aanwezig is,
verdwenen is.
BENODIGDE ACCESSOIRES
1. Watertoevoer naar de warmtewisselaar
2. Monitor en voeler bloedtemperatuur
3. Houder voor oxygenator Sorin Group Italia
4. Perfusie-bloedpomp
5. Compatibel leidingensysteem (steriel)
6. Compatibel veneus reservoir (steriel)
7. Gastoevoerlijn met menger
GEBRUIKSPROCEDURES
INSTALLATIEPROCEDURES
1. Plaatsing van de oxygenator in de houder
Controleer of de houder (catalogusnr. 050235000) stevig is
vastgezet aan de pompconsole en zo gericht is dat hij
optimaal zichtbaar is tijdens het gebruik. De houder kan aan
beide zijden van de pomp worden geplaatst.
Haal de oxygenator uit de verpakking en inspecteer de
steriele zak om eventuele schade op te sporen. Gebruik het
product niet als de zak beschadigd of aangebroken is.
Gebruik de oxygenator niet als deze onklaar gemaakt of
beschadigd is. Registreer het serienummer dat op de
oxygenator vermeld staat.
Maak de grijpers van de houder los door aan de knop op de
achterkant van de houder zelf te trekken. Plaats de
oxygenator in de houder en duw de knop vooruit om de
grijpers
blokkeersysteem in de vergrendelde stand staat.
2. Toevoer van ventilatiegas
Verbind de gastoevoerlijn van 1/4" (6,4 mm) met de
gasingang van de oxygenator.
worden
3. Verdoving door inademing
Als er verdovingsmiddelen worden gebruikt door inademing,
is het wenselijk dat er een afvoertechniek van het gas uit de
oxygenator wordt toegepast. Om deze reden is er een
geïntegreerde
aanwezig in het midden van het "Gas Escape" systeem.
Verbind een stuk slang met DI 3/8" (9,5 mm) met deze
connector en met een vacuümbron met een flow die hoger is
dan die van het ventilatiegas.
4. Watertoevoer naar de warmtewisselaar
Verbind de waterlijnen met de desbetreffende ingangs- en
uitgangsconnectors op de basis van de oxygenator. Voor een
veilige verbinding wordt geadviseerd gebruik te maken van
herbruikbare snelkoppelingen (catalogusnrs. 050111000 of
050111090).
5. Bewaking van de bloedtemperatuur
Desgewenst kan een herbruikbare temperatuurvoeler Sorin
Group Italia (niet steriel) (catalogusnr 042229000) in de
arteriële voelerhouder worden geplaatst. Blokkeer de voeler
in de voelerhouder door het blokkeermechanisme van de
NL - NEDERLANDS
te blokkeren. Vergewis
gasafvoerconnector
u ervan dat het
van 3/8" (9,5 mm)