ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 18

a . Vrije breedte [breedte van het aneurysma (koepel)]
b
b . Vrije hoogte [hoogte van het aneurysma]
a
c . 15% beperkte breedte [breedte van het aneurysma
d
c
d . 15% radiale compressie hoogte [hoogte van het
15%
a . Vrije breedte [breedte van het aneurysma (koepel)]
b
b . Vrije hoogte [hoogte van het aneurysma]
a
c . 15% beperkte breedte [breedte van het aneurysma
d
c
d . 15% radiale compressie hoogte [hoogte van het
15%
weerstand, verwijder dan voorzichtig het Artisse™ blaasvormig instrument én de
microkatheter en controleer de microkatheter op schade .
• Plaatsing kan meer tijd kosten wanneer:
o Er sprake is van trombose op de elektrolytische plaatsingszone .
o Onvoldoende gespoeld wordt met gehepariniseerde zoutoplossing .
• Gebruik geen ander plaatsingsinstrument dan het Artisse™-plaatsingsinstrument
(ADD) .
• Het wordt aanbevolen om op zijn minst één extra Artisse™-plaatsingsinstrument
(ADD) bij de hand te houden, als een reserve plaatsingsinstrument .
• Probeer het Artisse™ blaasvormig implantaat niet te verplaatsen na plaatsing met
de ADD .
VERENIGBAARHEID
Zie het etiket van het instrument voor de maatcode . De Artisse™ blaasvormige instrumenten
van 4,5 mm tot 8 mm zijn bedoeld voor plaatsing met een compatibele microkatheter met
een binnendiameter van 0,53 mm (0,021") .
BEELDVORMING DOOR MAGNETISCHE
RESONANTIE
Niet-klinische testen tonen aan dat het Artisse™ blaasvormig instrument MR-veilig is . Een
patiënt met dit instrument kan meteen na plaatsing veilig in een MR-systeem gescand
worden, onder de volgende voorwaarden:
• Gebruik alleen statisch magnetische velden van 1,5- en 3-tesla
• Een maximaal ruimtelijk gradiënt magnetisch veld van 3000 gauss/cm of minder
• Een MR-systeem met een maximaal specifieke gemiddelde energieabsorptiesnelheid
(SAR) over het gehele lichaam van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen in de
normale stand voor het MR-systeem .
• Onder de vastgelegde scanomstandigheden, wordt een maximale temperatuurstijging
van het Artisse™ blaasvormig instrument verwacht van 1,5° C na 15 minuten continu
scannen .
ARTEFACT INFORMATIE
Bij niet-klinische testen is het beeldartefact veroorzaakt door het Artisse™ blaasvormig
instrument ongeveer 2 mm van dit implantat bij een gradiënt echo pulssequentie en een
3-tesla MR-systeem .
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Meting van het aneurysma en instrumentkeuze:
A . Voer een fluoroscopisch inventarisatie uit .
B . Voor een angiogram uit (voor de laterale/orthogonale beelden) na ijking
met 3D én fluoroscopische beeldvorming, om de maximale en gemiddelde
breedte (B), hoogte (H) en hals (H) van het aneurysma goed te kunnen meten
[afbeelding 2] .
4,5 mm
5,4 mm
3,8 mm
(koepel)]
6,1 mm
aneurysma]
Tabel 1a: Maataanbevelingen voor sferoïde vorm
4,5 mm
5,6 mm
3,8 mm
(koepel)]
6,6 mm
aneurysma]
Tabel 1b: Maataanbevelingen voor wijd uitlopende vorm
Breedte
(Koepel)
Afbeelding 2: Meting van de breedte (koepel), hoogte en hals van het aneurysma
C .
LET OP
Gebruik alle mogelijkheden om de definitieve hoogte te bepalen van een goed geplaatst,
licht samengedrukt en vastgezet implantaat in een aneurysma versus de gemeten hoogte
van het aneurysma .
2. Toegang en katheterisatie:
A .
Sferoïde vorm
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Wijd uitlopende vorm
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
Hoogte
Hals
Zie de referentietabellen van het Artisse™ blaasvormig instrument voor de
aanbevolen maatopties [tabel 1a (sferoïde vorm) en 1b (wijd uitlopende vorm)]:
1 . Bepaal op basis van de metingen en morfologie of een sferoïde of wijd
uitlopende vorm gewenst is . Het etiket van het product geeft de vorm
alsmede de vrije breedte (B) en hoogte (H) van het implantaat aan .
2 . Zorg ervoor dat de breedte vermeld op het etiket van het implantaat
gelijk of groter is dan de gemiddeld gemeten breedte van het aneurysma
(koepel), voor compressie en stabiliteit van het implantaat . Kies indien
nodig een implantaat met een grotere maat .
3 . Zorg, na het bepalen van de gewenste vorm en maat van het implantaat,
dat de hoogte van het implantaat een goede dekking de hals biedt .
Gebruik een standaard interventionele radiografische techniek om toegang
te krijgen tot het bloedvat en het aneurysma, gebruik makend van een
triaxiaal-systeem, voerdraden en een plaatsingsmicrokatheter met de juiste
binnendiameter van 0,021" .
18
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
Referentiebreedte en hoogte (mm) voortvloeiend uit 15%
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
Referentiebreedte en hoogte (mm) voortvloeiend uit 15%
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
WAARSCHUWING
• Het is belangrijk dat er een continue infusie met de juiste gehepariniseerde
zoutoplossing is tussen a) femurschacht en voerkatheter, b) de leveringskathete
en voerkatheters en c) de leveringskathete, voerdraad en plaatsingsdraad,
voor een optimale werking van het Artisse™ blaasvormig instrument en om
het risico om trombo-embolische complicaties te verminderen . Continue
spoeling verminderd ook mogelijke vorming van trombose op, en kristallisatie
van het infuusmiddel rondom de plaatsingszone van het Artisse™ blaasvormig
instrument .
B . Plaats de microkatheter om toegang te krijgen tot het aneurysma .
C . Zorg ervoor dat een ronddraaiende hemostatische klep (RHK) vast zit aan de
naaf van de microkatheter, bevestig een stopkraan op de zijarm van de RHK en
sluit de lijn voor spoelingsmiddel aan op de stopkraan .
OPMERKING: Het wordt aanbevolen om een infuus met gehepariniseerde
zoutoplossing te gebruiken om de microkatheter continu te spoelen tijdens het
laden en gebruiken van het Artisse™ blaasvormig instrument .
3. Voorbereiding van het Artisse
A . Kies de goede maat van het Artisse™ blaasvormig instrument, controleer de
verpakking op schade aan de steriele barrière, maak de verpakking met een
aseptische techniek open en verwijder de dispenserspoel uit de verpakking
in een steriel veld .
B . Maak het proximale duwdraad los van de dispenserspoel . Volg de pijl op
de verpakking, druk op het proximale uiteinde van de plaatsingsdraad tot
het implantaat en de inbrenghuls uit de dispenserspoel komen . Houd de
plaatsingsdraad en de inbrenghuls samen terwijl u het gehele instrument uit
de dispenserspoel verwijdert .
C . Controleer visueel de vorm en de volledigheid van het vrije implantaat
en controleer op mogelijke schade wanneer het implantaat al uit de
inbrengschacht is . Gebruik het instrument niet als er sprake is van schade of
het implantaat los zit .
D . Trek aan de plaatsingsdraad en trek het volledige implantaat voorzichtig in de
inbrenghuls . Plaats dan voorzichtig het distale uiteinde van de inbrenghuls
volledig in de bak met gehepariniseerde zoutoplossing . Vouw het implantaat
langzaam volledig open in de gehepariniseerde zoutoplossing . Zorg ervoor dat
het implantaat en de inbrenghuls volledig ondergedompeld zijn en helemaal
nat zijn . Controleer het volgende:
1 . Het implantaat opent zich gelijkmatig .
2 . Het implantaat beweegt zich soepel door de inbrenghuls .
3 . Controleer dat de punt van de inbrenghuls niet beschadigd is and dat de
plaatsingsdraad niet geknakt is .
Opmerking:
Breedte en hoogte (mm) zoals beschreven op het etiket
van het product
Zorg ervoor dat de breedte vermeld op het etiket gelijk
of groter is dan de gemiddeld gemeten breedte van het
aneurysma (koepel)
radiale compressie
Opmerking:
Breedte en hoogte (mm) zoals beschreven op het etiket
van het product
Zorg ervoor dat de breedte vermeld op het etiket gelijk
of groter is dan de gemiddeld gemeten breedte van het
aneurysma (koepel)
radiale compressie
blaasvormig instrument:
™