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AVVERTENZA
•
Non continuare la procedura se si rileva il minimo difetto .
E .
Mantenendo l'impianto Artisse™ e la punta dell'introduttore completamente
immersi e interamente idratati nella soluzione salina eparinata e riducendo
al minimo ogni bolla di aria visibile, ritirare il filo di rilascio e ricatturare
l'impianto Artisse™ idratandolo interamente . Verificare che l'intero impianto
sia ringuainato nella guaina d'introduzione .
F .
Ripetere i passi E ed F se necessario .
4.
Introduzione del dispositivo intrasacculare Artisse™:
A .
Introdurre parzialmente la guaina d'introduzione nella RHV con un flusso
continuo di soluzione salina eparinata nel raccordo del catetere e serrare
l'anello di bloccaggio della RHV . Lavare il connettore a Y della RHV e verificare
che si verifichi un backflush abbondante e una disareazione via via che il
fluido fuoriesce dall'estremità prossimale dell'introduttore . Dopo averne
ricevuto conferma visiva, allentare l'RHV, far avanzare la punta della guaina
d'introduzione completamente nell'RHV, impegnandola con il raccordo del
microcatetere e serrare l'anello di bloccaggio dell'RHV . Confermare che non
siano rimaste bolle d'aria intrappolate in alcun punto del sistema .
NOTA: si raccomanda l'uso di un infusore per la soluzione salina eparinata che assicuri
il lavaggio continuo del microcatetere durante il caricamento e l'uso del
dispositivo intrasacculare Artisse™ .
B .
Per evitare l'espulsione del microcatetere dall'aneurisma, verificare
visivamente che la posizione della punta distale del microcatetere di rilascio
nell'aneurisma sia corretta via via che si carica e si traccia l'impianto attraverso
il raccordo ed entro il microcatetere .
AVVERTENZA
•
Se si avverte eccessiva resistenza o attrito durante il rilascio del dispositivo,
sospendere la manovra e identificare la causa della resistenza, rimuovere il
dispositivo e il microcatetere simultaneamente . Forzando l'avanzamento
del dispositivo intrasacculare Artisse™ quando si avverte resistenza, lo si può
danneggiare o causare lesioni al paziente .
ATTENZIONE: per consentire l'introduzione del dispositivo intrasacculare Artisse™
nel raccordo e nel microcatetere, l'introduttore deve essere correttamente
impegnato nel raccordo del microcatetere . Sospendere la manovra e verificare
l'assenza di indebito attrito o resistenza . Se si continua ad avvertire resistenza
al rilascio dell'impianto, ritirarlo e selezionare un dispositivo nuovo .
C .
Far avanzare l'estremità prossimale del filo di rilascio finché si allinea
all'estremità prossimale della guaina di introduzione . Allentare l'anello di
bloccaggio dell'RHV e rimuovere la guaina d'introduzione .
ATTENZIONE: la mancata rimozione della guaina d'introduzione dopo l'inserimento
del filo di rilascio nella valvola emostatica rotante (RHV) del microcatetere
interromperà la normale infusione di soluzione di lavaggio consentendo il
reflusso di sangue nel microcatetere .
NOTA: a discrezione del medico, in questa fase, si può ricorrere alla fluoroscopia .
Il marker Fluorosafe (sicuro per la fluoroscopia) è compatibile solo con
microcateteri che presentano una lunghezza minima di 135 cm .
D .
Fare avanzare con cautela il dispositivo intrasacculare Artisse™ finché il marker
Fluorosafe non si avvicina all'RHV [Figura 1b] . È ora necessario avviare una
fluoroscopia .
E .
Continuare a far avanzare il dispositivo intrasacculare Artisse™ attraverso il
microcatetere spingendo il filo di rilascio finché la sezione distale dell'impianto
radiopaco non risulti allineata con la punta distale del microcatetere .
ATTENZIONE: non utilizzare un torquer durante o dopo il rilascio del dispositivo
intrasacculare Artisse™ . La rotazione del filo di rilascio Artisse può determinare
lo stiramento dell'impianto o il suo prematuro distacco nel microcatetere .
NOTA: verificare che la posizione della punta distale del microcatetere di rilascio
nell'aneurisma sia corretta via via che si carica e si traccia l'impianto nel
microcatetere .
5.
Posizionamento e dispiegamento del dispositivo intrasacculare Artisse™:
A .
Quando la sezione distale dell'impianto radiopaco risulterà allineata con la
punta distale del microcatetere, verificare che il microcatetere si trovi nella
posizione desiderata .
B .
Sotto guida fluoroscopica, dispiegare l'impianto Artisse™ sguainando
lentamente il microcatetere di rilascio e spingendo contemporaneamente
il filo di rilascio nella lesione fino ad ottenere un dispiegamento ottimale .
Riposizionare secondo necessità:
1 . Mantenere la visualizzazione dell'impianto e del microcatetere via via che
l'impianto di autoespande .
2 . Usare una delicata trazione nonché una delicata pressione in avanti sul
microcatetere per sguainare l'impianto finchè non si troverà a contatto con
la parete dell'aneurisma .
ATTENZIONE: non utilizzare un torquer durante il posizionamento o il dispiegamento
del dispositivo intrasacculare Artisse™ .
NOTA: l'impianto può essere interamente ricatturato nel microcatetere di rilascio
fino a 3 volte .
NOTA: un'adeguata tecnica di trazione/spinta che comprenda una forza di spinta
sufficiente sul filo di rilascio e una forza di retrazione in direzione opposta
del microcatetere per mantenere caricato l'impianto Artisse™ ne faciliterà
l'appropriato dispiegamento, necessario a conseguire la completa apertura,
una complianza ottimale sulla parete dell'aneurisma e la copertura del
collo . Facendo avanzare lentamente l'impianto Artisse™ oltre la punta del
microcatetere e regolando al contempo la posizione del microcatetere si otterrà
un accurato dispiegamento nell'aneurisma . Mantenere il controllo simultaneo
del dispositivo intrasacculare Artisse™ e del microcatetere al fine di posizionare
ed espandere il dispositivo nella posizione corretta .
3 . Per ridurre al minimo il rischio potenziale di emboli, non lasciare
nell'aneurisma un impianto non correttamente dimensionato o
posizionato oltre il tempo di coagulazione attivato (ACT) . Retrarre
l'impianto nel microcatetere e riposizionare il microcatetere per
riposizionare/ridispiegare il dispositivo oppure rimuovere e sostituire il
dispositivo con uno nuovo .
4 . Nel caso le dimensioni dell'impianto siano inappropriate, rimuovere e
sostituire il dispositivo stesso con uno di dimensioni appropriate .
5 . Se la posizione dell'impianto risulta insoddisfacente, è possibile regolarla
prima del distacco .
6 . Per riposizionare o rimuovere l'impianto, retrarre lentamente il filo di
rilascio e fare avanzare lentamente il microcatetere del tanto necessario a
ricatturare interamente l'impianto nel microcatetere .
7 . Se si osserva un movimento indesiderato dell'impianto durante la
manovra di posizionamento oppure se non fosse possibile completarne il
riposizionamento, rimuovere l'impianto in blocco con il sistema di rilascio .
8 . Valutare con un'angiografia la posizione desiderata e il collocamento
dell'impianto Artisse™ prima di procedere al distacco elettrolitico:
a .
L'aneurisma è completamento riempito dal dispositivo, il collo è
interamente coperto e il marcatore prossimale si trova oltre il collo .
b .
Verificare che non vi sia tensione sullo spingitore, che l'impianto
appaia stabile nell'aneurisma e non si muova .
c .
Se la posizione risulta soddisfacente, serrare l'RHV al fine di
prevenire ogni movimento indesiderato dell'impianto Artisse™ .
6.
Distacco dell'impianto Artisse™ nella lesione:
A .
Per istruzioni sul distacco, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del
dispositivo di distacco Artisse™ (ADD) .
AVVERTENZA
•
Fare avanzare il filo di rilascio oltre la punta del microcatetere quando l'impianto
Artisse™ è distaccato comporta il rischio di perforazione dell'aneurisma o del vaso .
ATTENZIONE: si consiglia di disporre di almeno un dispositivo di distacco Artisse™
(ADD) in più, quale dispositivo di distacco di riserva .
ATTENZIONE: i tempi di distacco possono protrarsi quando:
o
nella zona di distacco elettrolitico è presente un trombo .
o
la soluzione salina di lavaggio eparinata è insufficiente .
B .
Prima di procedere al distacco, verificare visivamente che il posizionamento sia
soddisfacente e che il sistema di impianto/rilascio non sia sottoposto a tensione
o compressione onde evitare movimenti non intenzionali o incontrollati/
indesiderati della punta del microcatetere .
C .
Strofinare con alcol l'estremità prossimale del filo di rilascio del dispositivo
intrasacculare Artisse™ .
D .
Collegare i set di cavi del dispositivo di distacco Artisse™ secondo le indicazioni
fornite nelle Istruzioni per l'uso dell'ADD .
E .
Avviare la sequenza di distacco del dispositivo di distacco Artisse™ secondo
le Istruzioni per l'uso del dispositivo di distacco (ADD) . Verificare l'avvenuto
distacco con un'angiografia .
1 . Se la sequenza e il segnale di distacco hanno avuto successo, avanzare
al passo F .
2 . Se all'insuccesso della sequenza di distacco e al segnale ADD viene
comunque emesso un segnale elettrico di buona qualità, ripetere la
procedura di distacco .
3 . Se la spia ambra dell'ADD si accende, ADD ha rilevato una condizione
di errore nel distacco o ha registrato un fuoritempo dopo 60 secondi di
processo di distacco continuo . Se viene rilevata una condizione di errore
di distacco, seguire le indicazioni della Nota 2 delle Istruzioni per l'uso
dell'ADD .
F .
Per distaccare il dispositivo possono essere necessari più tentativi di distacco .
G .
L'interruzione della segnalazione della spia BLU di distacco lampeggiante e
un segnale acustico interrotto sull'ADD segnalano il distacco dell'impianto
Artisse™ .
H .
Ispezionare con cura l'impianto del dispositivo intrasacculare Artisse™ con la
fluoroscopia per confermarne il corretto distacco, la completa apposizione alle
pareti dell'aneurisma e la copertura della porzione del collo dell'aneurisma .
I .
Controllare con la fluoroscopia l'avvenuto distacco ritirando lentamente in
direzione prossimale il filo di rilascio per avere la certezza che l'impianto non
si muova . Nell'improbabile eventualità che il dispositivo Artisse™ si muova in
direzione prossimale, fare avanzare il filo di rilascio per ristabilire la posizione
del dispositivo intrasacculare Artisse™ . Riavviare l'ADD per riprendere la
procedura di distacco . Verificare il distacco in base alle indicazioni precedenti .
J .
Quando il distacco sarà stato rilevato e confermato con la fluoroscopia,
scollegare il connettore del cavo rosso dal filo di rilascio . Rimuovere l'ago dal
braccio o dall'inguine del paziente .
K .
Spegnere il dispositivo di distacco Artisse™ secondo le indicazioni fornite nelle
Istruzioni per l'uso dell'ADD .
L .
Ritirare il filo di rilascio nel microcatetere da 0,021" e rimuovere il filo di rilascio
dal paziente .
SMALTIMENTO: l'impianto e/o il sistema di rilascio deve essere smaltito o restituito al
produttore secondo le linee guida della struttura sanitaria .
12
Español
Instrucciones de uso
Dispositivo intrasacular Artisse™
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Dispositivo intrasacular Artisse™ (Figuras 1a, 1b y 1c) consiste en una malla de alambre de
doble capa, autoexpandible por tracción, fabricado en níquel-titanio radiopaco . Cuenta con
un diseño eficaz de celdas cerradas que puede ser implantado y extraído por un solo operario .
Los extremos distal y proximal del implante están asegurados y marcados mediante dos
marcadores radiopacos de aleación de platino-iridio .
El implante está disponible en dos configuraciones: esferoide y acampanado . El implante
está acoplado a un cable introductor de nitinol de aproximadamente 185 cm de largo . Puede
evaluarse la colocación y extracción del implante mediante los marcadores radiopacos del
implante . Dentro el envoltorio de cada Dispositivo intrasacular Artisse™ se incluye una vaina
introductora diseñada para proteger la parte distal del implante, al mismo tiempo que se
prepara, carga y se hace avanzar el Dispositivo intrasacular Artisse™ a través del microcatéter
administrador . El implante se extrae gracias a un dispositivo de extracción electrolítica portátil .
Marcador distal
Cadenas DFT
radiopacas
Marcador proximal
Forma esferoide
Figura 1a: las formas del Dispositivo intrasacular Artisse™
Marcador Fluorosafe
Implante
Introductor distal
Área de extracción
totalmente
radiopaco (30 mm)
electrolítica
visualizado
Figura 1b: el sistema de administración del implante del Dispositivo intrasacular Artisse™
Figura 1c: el Dispositivo de extracción Artisse™ (DEA)
ES
Forma acampanada
Microcatéter
administrador
Imagen fluoroscó-
pica señalando la
extracción
electrolítica
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