ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 39

a . Kısıtlanmamış Genişlik [Anevrizma Genişliği
b
b . Kısıtlanmamış Yükseklik [Anevrizma Yüksekliği]
a
c . %15 Kısıtlanmış Genişlik [Anevrizma Genişliği
d
c
d . %15 Radyal Sıkıştırma Yüksekliği [Anevrizma
15%
a . Kısıtlanmamış Genişlik [Anevrizma Genişliği
b
b . Kısıtlanmamış Yükseklik [Anevrizma Yüksekliği]
a
c . %15 Kısıtlanmış Genişlik [Anevrizma Genişliği
d
c
d . %15 Radyal Sıkıştırma Yüksekliği [Anevrizma
15%
veya direnç hala devam ediyorsa, Artisse™ intrasaküler cihazı ve mikrokateteri dikkatle
çıkarın ve mikrokateterde hasar olup olmadığını kontrol edin .
• Aşağıdaki hallerde yüksek çıkarma süreleri görülebilir:
o Elektrolitik çıkarma bölgesinde tromboz varsa .
o Yetersiz heparinize salin yıkama olması halinde .
• Artisse™ çıkarma cihazı (ADD) dışında çıkarma cihazları kullanmayın .
• Yedek çıkarma cihazı olarak en az bir adet fazladan Artisse™ çıkarma cihazı (ADD)
bulundurulması tavsiye olunur .
• ADD ile çıkarıldıktan sonra Artisse™ intrasaküler cihaz implantını yeniden
konumlandırmaya çalışmayın .
UYUMLULUK
Cihaz boyut kodu için ürün etiketine bakın . 4,5 mm ila 8 mm boyutlarındaki Artisse™
intrasaküler cihazlar 0,53 mm (0,021") iç çapı olan uyumlu bir mikrokateterle iletilmek üzere
tasarlanmıştır .
MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME
Klinik olmayan testler,w Artisse™ intrasaküler cihazın MR Koşullu olduğunu göstermiştir . Bu
cihaza sahip bir hasta yerleşimin hemen ardından bir MR sisteminde aşağıdaki koşullarda
güvenli şekilde taranabilir:
• Sadece 1,5 Tesla ve 3 Tesla'lık statik manyetik alan .
• 3000 Gauss/cm'lik veya daha düşük maksimum uzamsal gradyan manyetik alan .
• MR sistemi için Normal Çalıştırma Modu'nda 15 dakikalık tarama için MR sistemince
bildirilen maksimum, 2 W/kg'lık tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) .
• Yukarıda belirtilen tarama koşulları altında, Artisse™ intrasaküler cihazın 15 dakikalık
sürekli taramadan sonra maksimum 1,5°C'lik sıcaklık artışı üretmesi beklenir .
ARTEFAKT BİLGİLERİ:
Klinik olmayan testlerde, Artisse™ intrasaküler cihazın neden olduğu görüntü artefaktı bir
gradyan eko nabız sekansı ve 3 Tesla MR sistemi kullanıldığında bu implanttan yaklaşık 2 mm
mesafeye kadar uzamaktadır .
KULLANIM TALİMATLARI
1. Anevrizma Boyutu ve Cihaz Seçimi:
A . Fluoroskopik yol haritalama gerçekleştirin .
B . 3D ve fluoroskopik görüntüleme arasında uygun kalibrasyonu sağladıktan
sonra, anevrizmanın maksimum ve ortalama genişliğini (G), yüksekliğini (Y)
ve boynunu (B) düzgün bir şekilde ölçmek ve belirlemek için bir anjiogram
(lateral/ortogonal görüntülemeyi içerecek şekilde) gerçekleştirin [Şekil 2] .
4,5 mm
(Kubbe)]
5,4 mm
3,8 mm
(Kubbe)]
6,1 mm
Yüksekliği]
4,5 mm
(Kubbe)]
5,6 mm
3,8 mm
(Kubbe)]
6,6 mm
Yüksekliği]
Genişlik
Şekil 2: Anevrizma Genişliğini (Kubbe), Yüksekliğini ve Boynunu Ölçme
C .
DİKKAT
Ölçülen anevrizma yüksekliğine göre, düzgün bir şekilde yerleştirilmiş, hafifçe sıkıştırılmış ve
kısıtlanmış bir implantın nihai yüksekliğini güvenilir ve tahmin edildiği gibi değerlendirmek
için mevcut tüm yolları kullanın .
2. Erişim ve Kateterizasyon:
A .
Küremsi Şekil
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Tablo 1a: Küresel Şekil için Boyut Tavsiyesi
Konik Şekil
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
Tablo 1b: Konik Şekil için Boyut Tavsiyesi
Yükseklik
Kubbe
Boyun
Tavsiye edilen ölçü seçenekleri için Artisse™ intrasaküler cihaz referans
tablolarına bakın [Tablo 1a (Küremsi Şekil) ve 1b (Konik Şekil)]:
1 . Ölçümlere ve morfolojiye göre, Küresel veya Konik İmplant Şeklinden
hangisinin istendiğini belirleyin . Ürün etiketi implantın şeklinin yanı sıra
kısıtlanmamış implant genişliği (G) ve yüksekliğini (Y) de göstermektedir .
2 . İmplantın sıkışması ve stabilitesi için, etiketteki genişliğin ölçülen
ortalama anevrizma genişliğine (kubbe) eşit veya bundan daha büyük
olduğundan emin olun . İmplant boyutunu gerektiği kadar uzatın .
3 . İstenen implant şeklini ve boyutunu belirledikten sonra, implant
yüksekliğinin uygun boyun kapsaması sağladığından emin olun .
Standart girişimsel radyografik teknik kullanarak, triaksiyel sistem, kılavuz tel
ve 0,021" iç çapı olan uygun bir iletim mikrokateteri ile damara ve anevrizmaya
erişin
39
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
Genişliğine (Kubbe) Eşit veya Bundan Büyük Olduğundan Emin Olun
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
Genişliğine (Kubbe) Eşit veya Bundan Büyük Olduğundan Emin Olun
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
UYARI
• Artisse™ intrasaküler cihazdan optimum performans elde etmek ve
tromboembolik komplikasyonlara dair riski azaltmak için, a) femoral kılıf ve
kılavuz kateter arasında, b) iletim mikrokateteri ve kılavuz kateterleri arasında ve
c) iletim mikrokateteri, kılavuz tel ve iletim teli arasında uygun heparinize salin
• yıkama çözeltisinin devamlı infüzyonunun sürdürülmesi önemlidir . Devamlı
yıkama ayrıca Artisse™ intrasaküler cihazın çıkarma bölgesinde trombus oluşması
ve çevresinde infüsatın kristalleşmesi potansiyelini de azaltacaktır .
B . Anevrizmaya erişmek için mikrokateteri yerleştirin .
C . Mikrokateterin göbeğine döner hemostatik valfin (RHV) takılı olduğundan
emin olun, RHV'nin yan koluna tek yönlü vana takın ve yıkama çözeltisi hattını
vanaya bağlayın .
NOT: Artisse™ intrasaküler cihazın yerleştirilmesi ve kullanılması sırasında sürekli
olarak mikrokateteri yıkaması için heparinize salin damla kullanılması tavsiye
edilir .
3. Artisse™ İntrasaküler Cihazın Hazırlanması:
A . Uygun ölçüde bir Artisse™ intrasaküler cihaz seçtikten sonra steril bariyerin
hasar görüp görmediği bakımından paketi inceleyip aseptik teknikle torbayı
yırtarak açın ve dağıtıcı sargıyı steril alanda koruyucu paketinden çıkarın .
B . Proksimal itici teli dağıtıcı sargıdan sökün . Paketteki oku izleyerek, implant
ve introdüser dağıtıcı sargıdan çıkana kadar iletim telinin proksimal ucundan
itin . İletim telini ve introdüseri birlikte tutun ve tüm cihazı dağıtıcı sargıdan
çıkarmaya devam edin .
C . İmplant introdüser kılıfın tamamen dışında olacak şekilde, sıkıştırılmamış
implantın şeklini ve bütünlüğünü görsel olarak doğrulayın ve hasar olup
olmadığını inceleyin . Herhangi bir hasar varsa veya implant çıkmışsa cihazı
kullanmayın .
D . İletim telini çekin, tüm implantı dikkatle kılıf içine alın ve introdüser içinde
yakalayın . Daha sonra introdüserin distal ucunu tamamen heparinize salin
kabına yerleştirin . İmplant ve introdüserin tamamen daldırılmasını ve
bütünüyle ıslanmasını sağlayacak şekilde implantı yavaşça heparinize salin
çözeltisine tamamen yerleştirin . Aşağıdakileri kontrol edin:
1 . İmplant düzgün biçimde açılır .
2 . İmplant introdüserden takılmadan ilerler .
3 . İntrodüser ucunun hasar görmediğini ve iletim telinin dolaşık olmadığını
teyit edin .
Not:
Ürün Etiketine göre Etiket Genişliği ve Yüksekliği (mm)
Etiketteki Genişlik Ölçüsünün Ölçülen Ortalama Anevrizma
%15 Radyal Sıkıştırmadan Sonra Ortaya Çıkan Referans
Genişlik ve Yükseklik (mm)
Not:
Ürün Etiketine göre Etiket Genişliği ve Yüksekliği (mm)
Etiketteki Genişlik Ölçüsünün Ölçülen Ortalama Anevrizma
%15 Radyal Sıkıştırmadan Sonra Ortaya Çıkan Referans
Genişlik ve Yükseklik (mm)