ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 34

a . Ширина в развернутом состоянии (Ширина
купола аневризмы)
b
b . Высота в развернутом состоянии (Высота
a
c . 15 % Ширина в ограниченном состоянии (Ширина
d
купола аневризмы)
c
d . 15 % радиальное сжатие, высота аневризмы
15%
a . Ширина в развернутом состоянии (Ширина
купола аневризмы)
b
b . Высота в развернутом состоянии (Высота
a
c . 15 % Ширина в ограниченном состоянии (Ширина
d купола аневризмы)
c
d . 15 % радиальное сжатие, высота аневризмы
15%
Нитиноловая проволочная система доставки интрасаккулярного устройства Artisse™
разработана для дистальной доставки на длину не более 150 см; совместимый внутренний
диаметр микрокатетера системы доставки составляет 0,53 мм (0,021 дюйма) для
имплантатов диаметром от 4,5 до 8 мм . Интрасаккулярное устройство Artisse™ может быть
полностью развернуто и снова возвращено в микрокатетер системы доставки до 3 раз .
Местоположение отделения имплантата определяется при помощи полной
визуализации имплантата, а также дистальной и проксимальной рентгеноконтрастных
меток . Имплантат Artisse™ отцепляется при помощи портативного ручного
электролитического устройства отсоединения (устройство отцепления Artisse™, рисунок
1с) . Интрасаккулярное устройство Artisse™ с размерами устройства в раскрытом
состоянии изображено на маркировке изделия .
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Интрасаккулярное устройство Artisse™ предназначено для эндоваскулярной
эмболизации саккулярных внутричерепных аневризм .
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты с острой бактериальной инфекцией .
ОСТОРОЖНО!
• Интрасаккулярное устройство Artisse™ должно применяться только
врачами, которые прошли обучение методикам и проведению чрескожных
и интрасаккулярных процедур в медицинских учреждениях, с применением
соответствующего рентгеноскопического оборудования .
• Только для однократного применения . Повторная стерилизация и повторная
обработка запрещены . Повторная обработка и повторная стерилизация
повышают риск инфицирования пациента и приводят к неправильной
работе устройства .
• Перед использованием тщательно осмотрите стерильную упаковку и
компоненты устройства, чтобы убедиться в отсутствии их повреждения во
время транспортировки . Запрещается использовать перекрученные или
поврежденные компоненты .
• Для уменьшения потенциального риска эмболии не позволяйте имплантату
несоответствующего размера (или занявшему неправильное место)
располагаться в аневризме за пределами периода активированного
свертывания крови (ACT) .
• На аневризму применяется только одно интрасаккулярное устройство Artisse™ .
• Запрещается использовать интрасаккулярное устройство Artisse™ у пациентов,
у которых ангиография показывает неподходящее анатомическое строение,
как, например, высокая извилистость сосудов, отсутствие аневризматического
мешка, бесформенные аневризмы, форма которых может не позволить
надлежащее развертывание или отцепление устройства в аневризме .
4,5 мм
5,4 мм
аневризмы)
3,8 мм
6,1 мм
Таблица 1а: Размерные рекомендации для устройства формы сферы
4,5 мм
5,6 мм
аневризмы)
3,8 мм
6,6 мм
Таблица 1b: Размерные рекомендации для устройства формы раструба
ОСТОРОЖНО!
• Перед подготовкой к отцеплению имплантата оцените надлежащее
месторасположение и размер имплантата, оптимальное соответствие
стенкам внутри аневризмы и покрытие шейки аневризмы .
• Не применяйте имплантат с указанным на маркировке меньшим размером,
чем измеренная ширина аневризмы .
• Новый захват интрасаккулярного устройства Artisse™ после более чем
3 полных циклов внутрь микрокатетера может вызвать повреждения
дистального или проксимального концов оплетки .
• Пациенты с известной аллергией на металлы, например, на платину,
сплав никеля и титана (включая основные элементы из платины, никеля,
молибдена или вольфрама) или сплав кобальт-хром (включая основные
элементы из платины, кобальта, хрома, никеля, молибдена или титана)
могут испытывать аллергическую реакцию на интрасаккулярное устройство
Artisse™ или систему доставки интрасаккулярного устройства Artisse™ .
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают в том числе:
• аритмию;
• церебральный инфаркт;
• смерть;
• рассечение;
• рассечение интимы сосуда;
• эмболию;
• повышенную температуру;
• фистулу;
• реакцию на инородное тело;
• гематому;
• гемолиз;
• внутричерепное
кровоизлияние;
• гипертензию;
• гипотензию;
• инфицирование;
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Запрещается использовать изделие в случае повреждения стерильной упаковки .
• Используйте интрасаккулярное устройство Artisse™ до даты Use By (истечения
срока годности), указанного на упаковке .
• Необходимо применять соответствующую антитромбоцитарную и
антикоагулянтную терапию согласно общепринятой медицинской практике .
• Не пытайтесь применять интрасаккулярное устройство Artisse™ у пациентов,
у которых наблюдается обструкция: например, в целевой точке аневризмы в
неизмененном участке артерии уже установлен стент .
Форма сферы
5,0 мм 5,5 мм 6,0 мм
6,0 мм 6,6 мм 7,2 мм
4,3 мм 4,7 мм 5,1 мм
6,8 мм 7,4 мм 8,2 мм
Форма раструба
5,0 мм 5,5 мм 6,0 мм
6,3 мм 6,9 мм 7,5 мм
4,3 мм 4,7 мм 5,1 мм
7,4 мм 8,0 мм 8,8 мм
• воспаление;
• некроз;
• повреждения нервной системы;
• неврологические расстройства/
дисфункцию;
• функциональную недостаточность
органов;
• боль;
• непреднамеренное значительное
радиационное облучение;
• шок;
• стеноз;
• снижение терапевтического ответа;
• тромбоз;
• токсический эффект;
• транзиторную ишемическую атаку,
• вазоспазм .
34
6,5 мм 7,0 мм 8,0 мм
7,8 мм 8,4 мм 9,6 мм
Убедитесь, что обозначенная ширина равна или больше,
5,5 мм 6,0 мм 6,8 мм
8,6 мм 9,5 мм 10,8 мм
6,5 мм 7,0 мм 8,0 мм
8,1 мм 8,8 мм 10,0 мм
Убедитесь, что обозначенная ширина равна или больше,
5,5 мм 6,0 мм 6,8 мм
9,4 мм 10,4 мм 12,0 мм
• Тромбированная аневризма может усилить существующие или вызвать новые
симптомы масс-эффекта и потребовать медицинского вмешательства .
• Неизвлечение гильзы интродьюсера после введения проволоки системы
доставки в ПГК микрокатетра будет мешать нормальному вливанию
промывающего раствора и приведет к обратному току крови в микрокатетер .
• Продвигайте и втягивайте интрасаккулярное устройство Artisse™ осторожно и
плавно, не прилагая чрезмерных усилий . При необычном функционировании
медленно выньте устройство и проверьте его на предмет повреждений . Если
обнаружено повреждение, прекратите применение данного устройства и
используйте новое . Если трение или сопротивление не исчезли, осторожно
выньте интрасаккулярное устройство Artisse™ и микрокатетер и проверьте
микрокатетр на предмет повреждений .
• В следующих случая может увеличиться время отцепления:
o Присутствие тромба в зоне электролитического отсоединения .
o Несоответствующий гепаринизированный физиологический раствор .
• Запрещается применять устройства отцепления иные, чем устройство
отцепления Artisse™ (ADD) .
• Рекомендуется иметь в качестве запасного не менее одного дополнительного
устройства отцепления Artisse™ (ADD) .
• Не пытайтесь переместить имплантат интрасаккуляного устройства Artisse™
после отцепления при помощи ADD .
СОВМЕСТИМОСТЬ
Код размера устройства см . на маркировке устройства . Интрасаккулярные устройства
Artisse™ размером от 4,5 мм до 8 мм разработаны для доставки по микрокатетеру
совместимого диаметра 0,53 мм (0,021") .
СОВМЕСТИМОСТЬ С СИСТЕМАМИ МАГНИТНО-
РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ
Доклинические исследования показали, что интрасаккулярное устройство Artisse™
являются безопасными при МРТ . Пациенты, имеющие данное устройство, могут
безопасно подвергаться процедуре МРТ-сканирования сразу после соблюдения
следующих условий:
• Статическое магнитное поле — только 1,5 Тл и 3 Тл
• Индукция пространственного градиентного поля не должна превышать 3000 Гс/см
• Сообщаемая максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения
организмом человека (УМП) 2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования при
нормальном режиме функционирования МРТ-системы
• Ожидается, что при определенных условиях сканирования интрасаккулярное
устройство Artisse™ вызовет повышение температуры не более чем на 1,5 °C
после 15-минутного непрерывного сканирования .
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АРТЕФАКТАХ
В доклинических исследованиях помехи изображения, вызванные присутствием
интрасаккулярного устройства Artisse™, простираются на примерно 2 мм от данного
имплантата при применении последовательности импульсов градиент-эхо и МРТ-
системы мощностью 3 Тл .
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Определение размеров аневризмы и выбор устройства:
A . При помощи рентгеноскопии выполните построение карты маршрута .
Примечание .
Обозначенная на маркировке изделия ширина и
высота (мм)
чем измеренная средняя ширина купола аневризмы
Результирующая справочная ширина и высота в мм
после 15 % радиального сжатия
Примечание .
Обозначенная на маркировке изделия ширина и
высота (мм)
чем измеренная средняя ширина купола аневризмы
Результирующая справочная ширина и высота в мм
после 15 % радиального сжатия