ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 32

a . Szélesség kibontva [aneurysma szélessége (zsák)]
b
b . Magasság kibontva [aneurysma magassága]
a
c . Szélesség 15% mértékben kibontatlan állapotban
d
[aneurysma szélessége (zsák)]
c
d . Magasság 15% radialis komprimálás esetén
[aneurysma magassága]
15%
a . Szélesség kibontva [aneurysma szélessége (zsák)]
b
b . Magasság kibontva [aneurysma magassága]
a
c . Szélesség 15% mértékben kibontatlan állapotban
d
[aneurysma szélessége (zsák)]
c
d . Magasság 15% radialis komprimálás esetén
[aneurysma magassága]
15%
óvatosan el kell távolítani az Artisse™ intrasaccularis eszközt és a mikrokatétert, és
megvizsgálni az utóbbi sérülésmentességét .
• A leválasztási idő megnőhet, ha:
o az elektrolitos leválasztási zónában thrombus van jelen;
o a heparinos sóoldatos öblítés mennyisége nem elegendő .
• Az Artisse™ leválasztóeszköztől (ADD) eltérő leválasztóeszközök használata tilos .
• Ajánlatos legalább egy extra Artisse™ leválasztóeszközt (ADD) készenlétben tartani
tartalékeszközként .
• Az ADD-vel végrehajtott leválasztás után tilos megkísérelni az Artisse™ intrasaccularis
eszközimplantátum újrapozicionálását .
KOMPATIBILITÁS
Az eszköz méretkódjait a termék címkéjén kell ellenőrizni . A 4,5 mm–8 mm méretű Artisse™
intrasaccularis eszközöket kialakításuknál fogva kompatibilis, 0,53 mm 0,021" belső átmérőjű
mikrokatéteren kell bevezetni .
MÁGNESES MAGREZONANCIA-KÉPALKOTÁS
Nem klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az Artisse™ intrasaccularis eszköz MR-
környezetben feltételesen használható . Ilyen eszközzel rendelkező pácienseken az alábbiak
szerinti környezetbe helyezés után azonnal, biztonságosan végezhető MR-vizsgálat:
• kizárólag 1,5 tesla és 3 tesla indukciójú statikus mágneses mező;
• legfeljebb 3000 gauss/cm erősségű maximális térbeli mágneses gradiens mező;
• az MR-rendszer által mért, teljes testre átlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR) az
MR-rendszer normál üzemmódjában végzett 15 perces vizsgálatnál legfeljebb 2 W/
kg lehet;
• A meghatározott vizsgálati feltételek mellett az Artisse™ intrasaccularis eszköz
várhatóan legfeljebb 1,5 °C-os hőmérséklet-emelkedést eredményez 15 perces
folyamatos vizsgálat után .
MŰTERMÉKEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Nem klinikai tesztelés során az Artisse™ intrasaccularis eszköz okozta képműtermék körülbelül
2 mm-rel nyúlik túl az implantátumtól grádiens-echo pulzusszekvencia és 3 teslás MR-
rendszer használata esetén .
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
1. Az aneurysma méretének meghatározása és az eszköz kiválasztása:
A . Végezzen fluoroszkópiás útvonaltervezést .
B . Miután ellenőrizte a térbeli (3D) és fluoroszkópiás képalkotás közötti
megfelelő kalibrációt, az aneurysma maximális, illetve átlagos szélességének
(W), magasságának (H) és nyakának (N) [2 . á bra] megfelelő lemérése és
megállapítása érdekében végezzen (lateralis és orthogonalis képalkotásra is
kiterjedő) angiográfiát .
4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm
5,4 mm 6,0 mm 6,6 mm
3,8 mm 4,3 mm 4,7 mm
6,1 mm 6,8 mm 7,4 mm
1a . táblázat: Ajánlott méretek gömb alak esetén
Kiszélesedő alakú
4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm
5,6 mm 6,3 mm 6,9 mm
3,8 mm 4,3 mm 4,7 mm
6,6 mm 7,4 mm 8,0 mm
1b . táblázat: Ajánlott méretek kiszélesedő alak esetén
Magasság
Szélesség
(Zsák)
Nyak
2 . ábra: Az aneurizma szélességének (zsák), magasságának és nyakának lemérése
C . Az ajánlott méretválasztási lehetőségeket az Artisse™ intrasaccularis eszköz
referenciatáblázataiban [1a . táblázat (gömb alak) és 1b . táblázat (kiszélesedő
alak)] kell ellenőrizni:
1 . A mérések és a morfológia alapján meg kell határozni, hogy gömbszerű
vagy kiszélesedő alaktényezőjű implantátumot kíván-e használni .
A termék címkéjén fel van tüntetve az implantátum alakja, illetve a
kibontott implantátum szélessége (W) és magassága (H) .
2 . Az implantátum kompressziója és stabilitása érdekében ellenőrizni
kell, hogy az implantátum címke szerinti szélessége megegyezik-e az
aneurysma lemért átlagos szélességével (zsák) vagy nagyobb annál .
Szükség esetén nagyobb méretű implantátumot kell választani .
3 . Az implantátum kívánt alakjának és méretének meghatározása után
ellenőrizni kell, hogy az implantátum magassága lehetővé teszi-e a nyak
megfelelő lefedését .
VIGYÁZAT!
Minden rendelkezésre álló eszközt igénybe kell venni annak érdekében, hogy megbízhatóan
és előrejelezhetően fel lehessen mérni a megfelelő helyre került, enyhén komprimált
és kibontatlan implantátumnak az aneurysma megmért magasságához viszonyított,
aneurysmán belüli végleges magasságát .
2. Feltárás és katéterezés:
A . Standard intervenciós radiográfiai technika alkalmazásával, illetve három
tengelyű rendszer, vezetődrót és a megfelelő 0,021" belső átmérőjű bevezető
mikrokatéter segítségével tárja fel az eret és az aneurysmát .
32
Gömb alakú
6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm
7,2 mm 7,8 mm 8,4 mm
5,1 mm 5,5 mm 6,0 mm
8,2 mm 8,6 mm 9,5 mm
6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm
7,5 mm 8,1 mm 8,8 mm
5,1 mm 5,5 mm 6,0 mm
8,8 mm 9,4 mm 10,4 mm
FIGYELMEZTETÉS
• Az Artisse™ intrasaccularis eszköz optimális teljesítményének elérése és a
thromboembóliás szövődmények kockázatának csökkentése érdekében kiemelten
fontos, hogy megfelelő heparinos sóoldat öblítőinfúzió legyen folyamatosan
fenntartva a) a femoralis hüvely és a vezetőkatéter; b) a bevezető mikrokatéter
és a vezetőkatéterek; illetve c) a bevezető mikrokatéter, a vezetődrót és a
bevezetődrót között . Emellett a folyamatos öblítés csökkenti a thrombusok
kialakulásának lehetőségét az Artisse™ intrasaccularis eszközön, valamint az
infúziós folyadék kikristályosodását annak leválasztási zónája körül .
B .
C .
MEGJEGYZÉS: Az Artisse™ intrasaccularis eszköz betöltése és használata alatt
3. Az Artisse™ intrasaccularis eszköz előkészítése:
A .
B .
C .
D .
Megjegyzés:
8,0 mm
Címkén feltüntetett szélesség (W) és magasság (H) (mm)
9,6 mm
Ellenőrizni kell, hogy az implantátum címke szerinti
szélessége megegyezik-e az aneurysma lemért átlagos
szélességével (zsák) vagy nagyobb annál .
6,8 mm
Eredő referenciaszélesség és magasság (mm) 15% radialis
komprimálás után
10,8 mm
Megjegyzés:
8,0 mm
Címkén feltüntetett szélesség (W) és magasság (H) (mm)
10,0 mm
Ellenőrizni kell, hogy az implantátum címke szerinti
szélessége megegyezik-e az aneurysma lemért átlagos
szélességével (zsák) vagy nagyobb annál .
6,8 mm
Eredő referenciaszélesség és magasság (mm) 15% radialis
komprimálás után
12,0 mm
Helyezze el a mikrokatétert, hogy hozzáférjen az aneurysmához .
Ellenőrizze, hogy a mikrokatéter-csatlakozóhoz van-e forgó vérzésgátló
szelep (RHV) csatlakoztatva, erősítsen egy egyirányú elzárócsapot az RHV
oldalágához, és csatlakoztassa az öblítőoldat vezetékét az elzárócsaphoz .
ajánlatos heparinos sóoldat-cseppinfúziót alkalmazni a mikrokatéter
folyamatos öblítésére .
A megfelelő méretű Artisse™ intrasaccularis eszköz kiválasztása, illetve a
csomagolás sterilitását biztosító izolálás sérülésmentességének ellenőrzése
után, aszeptikus technika alkalmazásával, steril területen válassza le a tasakot
lezáró fóliát, és vegye ki az adagolótekercset a védőcsomagolásából .
Csatolja le a proximális tolódrótot az adagolótekercsről . A csomagoláson lévő
nyíl szerinti irányt követve nyomja le a bevezetődrótot proximális végét addig,
amíg az implantátum és a bevezetőeszköz nem bújik ki az adagolótekercsből .
Tartsa együtt a bevezetődrótot és a bevezetőeszközt, miközben folytatja a
teljes eszköz kivételét az adagolótekercsből .
Amikor az implantátum már kijött a bevezetőhüvelyből, szemrevételezéssel
ellenőrizze a kibontott implantátum alakját és épségét, illetve
sérülésmentességét . Az eszközt tilos felhasználni, ha bármiképp sérült vagy ha
az implantátum levált róla .
Húzza meg a bevezetődrótot, így óvatosan helyezze a hüvelybe és fogja be
az egész implantátumot a bevezetőeszközbe . Ezután óvatosan helyezze a
bevezetőeszköz disztális végét a heparinos sóoldatot tartalmazó tálba . Lassan
vezesse ki teljesen az implantátumot a heparinos sóoldatba, biztosítva,
hogy az implantátum és a bevezetőeszköz maradéktalanul belemerüljön és
hidratálódjon . Ellenőrizze a következőket:
1 . Az implantátum egyenletesen kinyílik-e .
2 . Az implantátum futása akadálytalan-e a bevezetőeszközben .
3 . Győződjön meg arról, hogy a bevezetőeszköz hegye sérülésmentes-e,
illetve hogy a bevezetődrót nincsen-e megtörve .