Compatibilidad - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

El sistema del cable introductor del Dispositivo intrasacular Artisse™ está diseñado para para
la navegación a través de una longitud máxima de 150 cm; es compatible con el microcatéter
administrador con diámetro interior de 0,53 mm (0,021 pulgadas) para implantes con un
diámetro comprendido entre 4,5 mm y 8 mm . El Dispositivo intrasacular Artisse™ puede
implantarse y retirarse completamente del microcatéter administrador un máximo de 3 veces .
Puede evaluarse la colocación y la extracción del implante gracias al implante completamente
visualizado, y también gracias a los marcadores distales y proximales . El implante Artisse™ se
extrae gracias a un dispositivo de extracción electrolítica portátil (Dispositivo de extracción
Artisse™, Figura 1c) . El tamaño del implante Dispositivo intrasacular Artisse™ completamente
desplegado se muestra en la etiqueta del producto .
INDICACIONES DE USO
El Dispositivo intrasacular Artisse™ está indicado en procedimientos de embolización
endovascular de aneurismas saculares intracraneales .
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes con infecciones bacterianas activas .
ADVERTENCIA
• El Dispositivo intrasacular Artisse™ debe ser utilizado solo por médicos con una
formación en técnicas y procedimientos percutáneos intrasaculares en centros
médicos con el equipo fluoroscópico apropiado .
• De un solo uso . No se debe reprocesar ni reesterilizar . Si vuelve a procesarlo o lo
esteriliza de nuevo, expondrá al paciente a un mayor riesgo de infección y podría
deteriorar las capacidades del dispositivo .
• Inspeccione cuidadosamente el envase y los componentes del dispositivo estériles
antes de su uso para comprobar que no hayan sufrido daños durante el envío . No
use componentes acodados o dañados .
• Para minimizar el riesgo potencial de embolia, no permite que un implante del
tamaño inadecuado o colocado incorrectamente permanezca en el aneurisma una
vez se haya completado el ACT .
• Utilice solo un Dispositivo intrasacular Artisse™ por cada aneurisma .
• No utilice el Dispositivo intrasacular Artisse™ en paciente cuya angiografía
muestre una anatomía inadecuada, como por ejemplo tortuosidad vascular grave
o no sacular, aneurismas con forma amórfica que no permitan una implantación o
extracción correcta del dispositivo en el aneurisma .
• Evalúe la colocación y el tamaño correctos del implante, su funcionamiento
óptimo respecto a las paredes del aneurisma y la cobertura correcta a través del
cuello del aneurisma antes de realizar las preparaciones para extraer el implante .
• No utilice el implante del dispositivo con una anchura de etiquetado inferior a la
anchura media medida del aneurisma .
• Extraer el Dispositivo intrasacular Artisse™ más de 3 ciclos completos dentro del
microcatéter puede dañar los extremos distal y proximal de la malla .
• Las personas con alergias conocidas a metales como el platino, al níquel-titanio
(incluyendo los elementos principales platino, níquel, molibdeno o tungsteno)
o a aleaciones de cobalto/cromo (incluyendo los elementos principales platino,
cobalto, cromo, níquel, molibdeno o tungsteno) podrían sufrir una reacción
alérgica al Dispositivo intrasacular Artisse™ o al sistema de administración del
Dispositivo intrasacular Artisse™ .
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones incluyen, sin estar limitadas a éstas:
• Inflamación
• Arritmia
• Infarto cerebral • Necrosis
• Muerte • Daños neurológicos
• Disección • Déficit o disfunción neurológica
• Disección de la íntima • Fallo orgánico
• Embolia • Dolor
• Fiebre • Exposición grave accidental a radiación
• Fístula • Shock
• Rechazo del cuerpo • Estenosis
extraño • Respuesta terapéutica reducida
• Hematoma • Trombosis
• Hemólisis • Toxicidad
• Hemorragia intracraneal • Ataque isquémico transitorio
• Hipertensión • Vasoconstricción
• Hipotensión
• Infección
PRECAUCIONES
• No utilice el producto si el envoltorio está dañado .
• Utilice el Dispositivo intrasacular Artisse™ antes de Use By (la fecha de caducidad)
impresa en el envoltorio .
• Debe administrarse la terapia antiplaquetaria y anticoagulante conforme a la práctica
médica estándar .
• No intente colocar el Dispositivo intrasacular Artisse™ en pacientes con una
obstrucción, como por ejemplo un stent preexistente colocado en la arteria principal
en el lugar objetivo del aneurisma .
• Un aneurisma trombosado puede agravar síntomas preexistentes o causar unos
nuevos de efecto de masa y puede requerir tratamiento médico .
• Un fallo a la hora de extraer la vaina introductora después de insertar el cable
introductor en el RHV del microcatéter interrumpirá la infusión normal de solución de
lavado, permitiendo así el reflujo de sangre en el microcatéter .
• Haga avanzar y retire el Dispositivo intrasacular Artisse™ suavemente y con cuidado,
evitando emplear una fuerza excesiva . Si percibe una fricción inusual, retire
lentamente el dispositivo y examínelo en busca de daños . Si hay daños, deséchelo
y utilice uno nuevo . Si aún así percibe fricción, retire con cuidado el Dispositivo
intrasacular Artisse™ y el microcatéter y examine este último en busca de daños .
• Los tiempos de extracción prolongados pueden producirse en las siguientes
circunstancias:
o Existe un trombo en el área de extracción electrolítica .
o Solución salina heparinizada insuficiente .
• No utilice ningún dispositivo de extracción que no sea el Dispositivo de extracción
Artisse™ (DEA) .
• Se recomienda contar con al menos un Dispositivo de extracción Artisse™ (DEA)
adicional como dispositivo de extracción de repuesto .
• No intente volver a colocar el implante del Dispositivo intrasacular Artisse™ después
de extraerlo con el DEA .

COMPATIBILIDAD

Consulte la etiqueta del producto para ver los códigos de tamaño . Los tamaños del Dispositivo
intrasacular Artisse™ de entre 4,5 mm y 8 mm están diseñados para implantarse mediante un
microcatéter compatible con un diámetro interior de 0,53 mm (0,021") .
RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
En ensayos no clínicos se ha demostrado que el Dispositivo intrasacular Artisse™ es
compatible con entornos RM en determinadas condiciones . Los pacientes con este dispositivo
implantado pueden someterse a exploraciones de RM inmediatamente después de cumplir
las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 tesla y 3 tesla, exclusivamente .
• Gradiente espacial máximo del campo magnético de 3000 gauss/cm o inferior .
• Tasa de absorción específica (SAR) de cuerpo entero promedio máxima comunicada del
sistema de RM de 2 W/kg en una exploración de 15 minutos con el sistema de RM en
modo de funcionamiento normal .
• En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, se prevé que el Dispositivo
intrasacular Artisse™ cause un aumento de temperatura de 1,5 °C tras 15 minutos de
exploración continua .
INFORMACIÓN SOBRE ARTEFACTOS
En ensayos no clínicos, los artefactos de imagen producidos por el Dispositivo intrasacular
Artisse™ tenían una extensión de aproximadamente 2 mm desde el implante utilizando una
secuencia de pulso eco de gradiente y un sistema de RM de 3 tesla .
MODO DE EMPLEO
1. Determinación del tamaño del aneurisma y selección del dispositivo:
A . Lleve a cabo una planificación fluoroscópica .
B . Después de asegurar una calibración correcta utilizando 3D e imágenes
fluoroscópicas, realice un angiograma (a fin de incluir imágenes laterales y
ortogonales) para medir y determinar de forma adecuada la anchura media
(W), la altura (H) y el cuello (N) del aneurisma (Figura 2) .
Altura
Anchura
(Cúpula)
Cuello
Figura 2: medición de la anchura del aneurisma (cúpula), altura y cuello
C . Consulte las tablas de referencia del Dispositivo intrasacular Artisse™ para
ver las opciones de tamaño recomendadas [Tablas 1a (forma esferoide) y 1b
(forma acampanada)]:
1 . Determine si desea un implante con forma esferoide o acampanada
en función de las mediciones y la morfología . La etiqueta del producto
muestra la forma del implante, así como la anchura (W) y altura (H) del
implante cuando está completamente desplegado .
2 . Asegúrese de que la anchura del implante etiquetado es igual o superior
a la anchura media del aneurisma medida (cúpula) para asegurar la
compresión y estabilidad del implante . Utilice el tamaño de implante
que necesite .
3 . Una vez determinado la forma y el tamaño deseados del implante, verifique
que la altura del implante permite cubrir correctamente el cuello .
PRECAUCIÓN
Utilice todos los medios de los que disponga para evaluar de forma fiable y predecible la
altura final de un implante correctamente colocado y ligeramente comprimido y sin desplegar
dentro de un aneurisma, teniendo en cuenta la altura medida del aneurisma .
2. Abordaje y cateterismo:
A . Mediante una técnica radiográfica interventiva estándar, acceda al vaso y
al aneurisma utilizando un sistema triaxial, un cable guía y un microcatéter
administrador adecuado con un diámetro interior de 0,021" .
ADVERTENCIA
• Para conseguir el funcionamiento óptimo del Dispositivo intrasacular Artisse™, así
como para reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es fundamental
que se administre una solución de lavado salina heparinizada de forma constante
entre a) la vaina femoral y el catéter guía, b) el microcatéter administrador y
los catéteres guía y c) el microcatéter administrador, el cable guía y el cable
introductor . Este suministro continuo también reduce la formación potencial
de trombos y la cristalización de la solución adyacente al área de extracción del
Dispositivo intrasacular Artisse™ .
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B . Coloque el microcatéter de forma que tenga acceso al aneurisma .
C . Asegúrese de que hay una válvula hemostática rotatoria (RHV) acoplada al
cuerpo del microcatéter; acople una llave de paso al brazo lateral de la RHV y
conecte el tubo de solución de lavado a la llave de paso .
NOTA: se recomienda el uso de un goteo constante de solución de lavado heparinizada
para lavar el microcatéter durante la carga y utilización del Dispositivo
intrasacular Artisse™ .
3. Preparación del Dispositivo intrasacular Artisse
A . Tras examinar el envoltorio en busca de daños, seleccione un Dispositivo
intrasacular Artisse™ del tamaño adecuado, abra la bolsa mediante una técnica
estéril y retire la bobina dispensadora de su envoltorio protector dentro del
campo estéril .
B . Retire el cable introductor proximal de la bobina dispensadora . Usando las
flechas del envoltorio como guía, apriete el extremo proximal del cable
introductor hasta que que el implante y el introductor salgan de la bobina
dispensadora . Sujete el cable introductor y el introductor mientras que sigue
extrayendo el resto del dispositivo de la bobina dispensadora .
C . Con el implante ya extraído de la vaina introductora, verifique visualmente la
forma y la integridad del implante completamente desplegado en busca de
posibles daños . No utilice el dispositivo si hay algún daño o si el implante se
ha desprendido .
D . Apriete el cable introductor y la vaina con cuidado hasta introducir el implante
entero dentro del introductor . Posteriormente coloque con cuidado el extremo
distal del introductor en el recipiente de solución salina heparinizada .
Despliegue despacio el implante hasta desplegarlo en su totalidad dentro de la
solución salina heparinizada, asegurándose de que el implante y el introductor
están completamente sumergidos e hidratados . Compruebe lo siguiente:
1 . El implante se abre de forma uniforme .
2 . El implante se desliza con suavidad a través del introductor .
3 . Confirme que la punta del introductor no está dañada y que el cable
introductor no esté torcido .
ADVERTENCIA
• No continúe con el procedimiento si observa cualquier defecto .
E . Mantenga el implante Artisse™ y la punta del introductor completamente
sumergidos e hidratados en la solución salina heparinizada, e intente reducir
cualquier burbuja de aire visible; tire hacia atrás del cable introductor y
recupere el implante Artisse™ de forma que esté bien hidratado . Compruebe
que, al recuperar el implante, este quede dentro de la vaina introductora .
F . Repita los pasos E y F según sea necesario .
4. Introducción del Dispositivo intrasacular Artisse
A . Inserte parcialmente la vaina introductora en la RHV con un lavado constante
con solución salina heparinizada en el cuerpo del catéter y apriete la anilla de
bloqueo de la RHV . Irrigue bien el conector en Y de la RHV y confirme el reflujo
y el desinflado a medida que el fluido salga por el extremo proximal de la vaina
introductora . Después de inspeccionar visualmente, afloje la RHV, haga avanzar
por completo la punta de la vaina introductora hacia la RHV, conectándola con
el cuerpo del microcatéter, y apriete la anilla de bloqueo de la RHV . Confirme
que no haya burbujas de aire atrapadas en el sistema .
NOTA: se recomienda el uso de un goteo constante de solución de lavado heparinizada
para lavar el microcatéter durante la carga y utilización del Dispositivo
intrasacular Artisse™ .
B . Para evitar que el aneurisma expulse el microcatéter, compruebe visualmente
la colocación correcta de la punta distal del microcatéter administrador dentro
del aneurisma a medida que el implante se carga y se monitoriza a través del
cuerpo y dentro del microcatéter .
ADVERTENCIA
• Si percibe una gran fuerza o fricción excesiva durante la introducción del dispositivo,
detenga esta e identifique la causa de la resistencia . Retire el dispositivo y el
microcatéter de forma simultánea . Si introduce el Dispositivo intrasacular Artisse™ y
encuentra resistencia, puede dañar el dispositivo o lesionar al paciente .
ATENCIÓN: el introductor debe estar acoplado con el cuerpo del microcatéter de
forma correcta para permitir la introducción del Dispositivo intrasacular
Artisse™ a través del cuerpo y del microcatéter . Deténgase y compruebe que no
experimenta ninguna fricción o resistencia . Si percibe una resistencia continua
durante la introducción del implante, retírelo y seleccione un dispositivo nuevo .
C . Avance el extremo proximal del cable introductor hasta que esté alineado con
el extremo proximal de la vaina introductora . Afloje la anilla de bloqueo de la
RHV y retire la vaina introductora .
ATENCIÓN: un fallo a la hora de extraer la vaina introductora después de insertar el
cable introductor en el RHV del microcatéter interrumpirá la infusión normal de
solución de lavado, permitiendo así el reflujo de sangre en el microcatéter .
NOTA: en este punto puede emplearse la fluoroscopia según el criterio del médico . El
marcador Fluorosafe solo es compatible con microcatéteres con una longitud
mínima de 135 cm .
D . Haga avanzar el Dispositivo intrasacular Artisse™ con cuidado hasta que el
marcador Fluorosafe se aproxime a la RHV (Figura 1b) . Una vez llegado este
punto, debe iniciarse la fluoroscopia .
E . Siga haciendo avanzar el Dispositivo intrasacular Artisse™ a través del
microcatéter presionando el cable introductor hasta que la parte distal del
implante radiopaco quede alineada con la punta distal del microcatéter .
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