Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
FIGYELMEZTETÉS
•
A beavatkozást tilos folytatni bármilyen hiba észlelése esetén .
E .
Miközben az Artisse™ implantátumot és a bevezetőeszköz hegyét teljesen a
heparinos sóoldatba mártva és hidratálva tartja, illetve minimálisra csökkenti
az esetleg látható légbuborékokat, óvatosan húzza hátra a bevezetődrótot,
és fogja be újra az Artisse™ implantátumot, hogy ezáltal teljesen hidratálja
azt . Ellenőrizze, hogy az egész implantátum teljes egészében visszakerült-e a
bevezetőhüvelybe .
F .
Szükség szerint ismételje meg az E . és F . lépéseket .
4.
Az Artisse™ intrasaccularis eszköz bevezetése:
A .
A katétercsatlakozónál fenntartott folyamatos heparinos sóoldatos öblítés
mellett vezesse be részlegesen a bevezetőhüvelyt a forgó vérzésgátló szelepbe,
és húzza meg a forgó vérzésgátló szelep zárógyűrűjét . Öblítse át a forgó
vérzésgátló szelep kétágú csatlakoztatóját, ellenőrizve a szabad visszaöblítést
és légtelenítést, miközben a folyadék kilép a bevezetőhüvely proximális végén .
A szemrevételezéses ellenőrzés után nyissa meg a forgó vérzésgátló szelepet,
tolja előre a bevezetőhüvely hegyét teljesen a forgó vérzésgátló szelepbe, hogy
bekerüljön a mikrokatéter csatlakozójába, majd húzza meg a forgó vérzésgátló
szelep zárógyűrűjét . Ellenőrizze, hogy nem szorultak-e légbuborékok a
rendszerbe .
MEGJEGYZÉS: Az Artisse™ intrasaccularis eszköz betöltése és használata alatt
ajánlatos heparinos sóoldat-cseppinfúziót alkalmazni a mikrokatéter
folyamatos öblítésére .
B .
Annak elkerülése érdekében, hogy a mikrokatéter kirúgja magát az
aneurysmából, szemrevételezéssel ellenőrizni kell a bevezető mikrokatéter
disztális hegyének megfelelő elhelyezkedését az aneurysmában, miközben az
implantátumot betöltik a csatlakozóba és mikrokatéterbe, illetve végigvezetik
ezeken .
FIGYELMEZTETÉS
•
A felhelyezés során nagy erőkifejtés vagy túlzott súrlódás észlelése esetén
félbe kell szakítani az eszköz bejuttatását, meg kell határozni az ellenállás
okát, és egyszerre el kell távolítani az eszközt és a mikrokatétert . Az Artisse™
intrasaccularis eszköz ellenállással szembeni előretolása az eszköz károsodását
vagy a páciens sérülését eredményezheti .
VIGYÁZAT! A bevezetőeszköznek megfelelően be kell kerülnie a mikrokatéter
csatlakozójába, hogy az Artisse™ intrasaccularis eszközt át lehessen
vezetni a csatlakozón és a mikrokatéteren . Álljon meg, és ellenőrizze, hogy
tapasztalható-e bármilyen indokolatlan súrlódás vagy ellenállás . Ha az
implantátum behelyezésekor továbbra is tapasztalható ellenállás, húzza ki, és
válasszon új eszközt .
C .
A bevezetődrót proximális végét tolja előre addig, ameddig egy vonalba nem
kerül a bevezetőhüvely proximális végével . Lazítsa meg a forgó vérzésgátló
szelep zárógyűrűjét, és távolítsa el a bevezetőhüvelyt .
VIGYÁZAT! A bevezetőhüvely eltávolításának elmulasztása azután, hogy a
bevezetődrótot a mikrokatéter forgó vérzésgátló szelepébe helyezték,
megszakítja az öblítőoldat normál infundálását, és lehetővé teszi a vér
visszaáramlását a mikrokatéterbe .
MEGJEGYZÉS: Fluoroszkópia eddig a pontig alkalmazható az orvos belátása szerint .
A röntgenátvilágításhoz biztonságos jelölő csak legalább 135 cm hosszú
mikrokatéterekkel kompatibilis .
D .
Óvatosan tolja előre az Artisse™ intrasaccularis eszközt, amíg a
röntgenátvilágításhoz biztonságos jelölő meg nem közelíti a forgó vérzésgátló
szelepet [1b . ábra] . Ekkor kell elindítani a fluoroszkópiát .
E .
A bevezetődrót tolásával folytassa az Artisse™ intrasaccularis eszköz
előretolását a mikrokatéterben, ameddig a sugárfogó implantátum disztális
része nem kerül egy vonalba a mikrokatéter disztális hegyével .
VIGYÁZAT! Az Artisse™ intrasaccularis eszköz bejuttatása közben, illetve azután
tilos forgatónyomatékos bejuttatóeszközt használni . Az Artisse bevezetődrót
elforgatása az implantátum kinyúlását vagy a mikrokatéteren belüli idő előtti
leválását eredményezheti .
MEGJEGYZÉS: Ellenőrizni kell a bevezető mikrokatéter disztális hegyének megfelelő
elhelyezkedését az aneurysmában, miközben az implantátumot betöltik a
csatlakozóba és mikrokatéterbe, illetve végigvezetik ezeken .
5.
Az Artisse™ intrasaccularis eszköz pozicionálása és bejuttatása:
A .
Miután a sugárfogó implantátum disztális része egy vonalba került a mikrokatéter
disztális hegyével, ellenőrizze, hogy a mikrokatéter a kívánt helyen van-e .
B .
Fluoroszkópiás irányítás mellett juttassa be az Artisse™ implantátumot úgy,
hogy az optimális bejuttatás eléréséig egyszerre lassan kiveszi a hüvelyből
a bevezető mikrokatétert, és ezzel egyidejűleg betolja a bevezetődrótot a
laesioba . Szükség szerint pozicionálja újra az eszközt:
1 . Az implantátum és a mikrokatéter képi megjelenítését fenn kell tartani,
miközben az implantátum magától kinyílik .
2 . A mikrokatéter óvatos húzogatásával, valamint a mikrokatéterre kifejtett,
óvatos előre irányuló nyomás segítségével vegye ki az implantátumot a
hüvelyből úgy, hogy érintkezzen az aneurysma falával .
VIGYÁZAT! Az Artisse™ intrasaccularis eszköz pozicionálása vagy bejuttatása közben
tilos forgatónyomatékos bejuttatóeszközt használni .
MEGJEGYZÉS: Az implantátumot legfeljebb 3-szor szabad befogni és teljesen
visszahelyezni a mikrokatéterbe .
MEGJEGYZÉS: A megfelelő toló- és húzótechnika, amellyel kellő mértékű nyomást
gyakorolnak a bevezetődrótra, illetve ezzel szemben a mikrokatéter
visszahúzási ereje az, ami az implantátumot betöltve tartja, egyúttal elősegíti
az Artisse™ implantátum megfelelő bejuttatását a maradéktalan kinyílás,
az aneurysma falához történő jó illeszkedés és a nyak lefedésének elérése
érdekében . Az Artisse™ implantátum pontos bejuttatása az aneurysmába
a mikrokatéter hegyén kívüli lassú előretolással, közben a mikrokatéter
helyzetének igazításával biztosítható . Az Artisse™ intrasaccularis eszközt és
a mikrokatétert végig egyszerre kell irányítani, hogy az eszköz a megfelelő
pozícióba kerüljön és ott nyíljon ki .
3 . Az embolusok potenciális kockázatának minimálisra csökkentése
érdekében nem szabad hagyni, hogy egy nem megfelelő méretű
vagy rossz helyen lévő implantátum az aktivált véralvadási idő (ACT)
elteltével az aneurysmában maradjon . Húzza vissza az implantátumot a
mikrokatéterbe, és vagy pozicionálja újra a mikrokatétert az áthelyezés
vagy ismételt bejuttatás érdekében, vagy pedig távolítsa el és cserélje
másik eszközre .
4 . Ha az implantátum mérete nem megfelelő, távolítsa el és cserélje ki
megfelelő méretű eszközre .
5 . Ha az implantátum pozíciója nem kielégítő, leválasztás előtt újra lehet
pozicionálni .
6 . Az implantátum újrapozicionálásához vagy eltávolításához a szükséges
mértékben lassan húzza hátra a bevezetődrótot, és lassan tolja előre
a mikrokatétert, hogy maradéktalanul befogja az implantátumot a
mikrokatéterbe .
7 . Ha az implantátum pozicionálása közben az implantátum nem kívánt
mozgását tapasztalja vagy az újrapozicionálás a szükséges formában nem
végezhető el, egyetlen egységként el kell távolítani az implantátumot és
a bevezetőrendszert .
8 . Az elektrolitos leválasztás előkészítése előtt angiográfia segítségével meg
kell vizsgálni, és ellenőrizni kell az Artisse™ implantátum elhelyezését .
a .
Az aneurysmát teljesen kitölti az eszköz, a nyak lefedettsége teljes
körű, és a proximális jelölő a nyak mögött helyezkedik el .
b .
Ellenőrizze, hogy a tolódrót nem feszül, és hogy az implantátum
stabilnak, mozdulatlannak tűnik-e az aneurysmában .
c .
Ha a pozíció kielégítő, húzza meg a forgó vérzésgátló szelepet,
ezáltal megakadályozva az Artisse™ implantátum nem szándékos
elmozdulását .
6.
Az Artisse™ implantátum leválasztása a laesioban:
A .
Az Artisse™ leválasztóeszközzel (ADD) végzett leválasztásra vonatkozó
utasításokat az ADD leválasztási utasításában kell ellenőrizni .
FIGYELMEZTETÉS
•
Az Artisse™ implantátum leválasztása után a bevezetődrót mikrokatéterhegyen
túli előretolása aneurysma vagy érperforatio kockázatával jár .
VIGYÁZAT! Legalább egy extra Artisse™ leválasztóeszközt (ADD) készenlétben kell
tartani tartalék-leválasztóeszközként .
VIGYÁZAT! A leválasztási idő megnőhet, ha:
o
az elektrolitos leválasztási zónában thrombus van jelen;
o
a heparinos sóoldatos öblítés mennyisége nem elegendő .
B .
A mikrokatéter hegyének véletlen vagy nem irányított vagy nem kívánt
elmozdulásának elkerülése érdekében leválasztás előtt szemrevételezéssel
ellenőrizni kell a megfelelő elhelyezést, illetve hogy az implantátum vagy a
bevezetőrendszer nem feszül vagy nyomódik-e .
C .
Az Artisse™ intrasaccularis eszköz bevezetődrótjának proximális végét törölje
le alkohollal .
D .
Csatlakoztassa az Artisse™ leválasztóeszköz vezetékgarnitúráját az ADD
használati utasítása szerint .
E .
Kezdje el az Artisse™ leválasztóeszközhöz tartozó leválasztási lépéssor
végrehajtását az ADD használati utasítása szerint . A leválasztást angiográfia
útján kell ellenőrizni .
1 . Sikeres leválasztási lépéssor és jelzés esetén folytassa az F . lépéssel .
2 . Sikertelen leválasztási lépéssor és jelzés esetén ismételje meg a
leválasztási lépéssort, ha az ADD akkumulátorának töltöttsége megfelelő .
3 . Amennyiben az ADD-n sárga fény világít, az ADD a leválasztás során
hibát észlelt vagy megszakítás nélküli leválasztási folyamat esetén
60 másodperc elteltével lekapcsolt az időkapcsolója . Ha a leválasztás
során hiba lépett fel, az ADD használati utasításában szereplő 2 .
megjegyzést kell követni .
F .
Elképzelhető, hogy az eszköz leválasztásához többször is meg kell kísérelni
a leválasztást .
G .
Az ADD-n az Artisse™ implantátum leválasztását szakaszosan villogó KÉK
leválasztás-visszajelző és szaggatott hangjelzés jelzi .
H .
A célba juttatott Artisse™ intrasaccularis eszközimplantátumot gondosan
vizsgálja meg fluoroszkópiával, ellenőrizve, hogy megfelelően levált-e, teljes
mértékben illeszkedik-e az aneurysmában és lefedi-e az aneurysma nyakát .
I .
A sikeres leválasztás fluoroszkópiás ellenőrzéséhez lassan húzza a
bevezetődrótot proximális irányba, miközben figyeli, hogy az implantátum
mozdulatlan marad-e . Abban a csekély valószínűségű esetben, ha az
Artisse™ eszköz proximálisan elmozdulna, a bevezetődrót előretolásával
állapítsa meg újra az Artisse™ intrasaccularis eszköz pozícióját . A leválasztási
folyamat folytatásához indítsa el újra az ADD-t . A fentiek szerint ellenőrizze
a leválasztást .
J .
Miután a leválasztást a készülék érzékelte és fluoroszkópiával is
megerősítették, válassza le a piros vezeték csatlakozóját a bevezetődrótról .
Távolítsa el a tűt a páciens karjából vagy ágyékából .
K .
Kapcsolja ki az Artisse™ leválasztóeszközt az ADD használati utasítása szerint .
L .
Húzza vissza a bevezetődrótot a 0,021" mikrokatéterbe, hogy eltávolítsa a
páciensből .
ÁRTALMATLANÍTÁS ÉS SELEJTEZÉS: Az implantátumot és/vagy a bevezetőrendszert
az intézmény iránymutatásai szerint kell ártalmatlanítani és selejtezni, vagy
vissza kell juttatni a gyártóhoz .
33
Pусский
Инструкция по использованию
Интрасаккулярное устройство
Artisse™
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система интрасаккулярного устройства Artisse™ [рисунки 1a, 1b и 1c] представляет
собой самораскрывающуюся буксируемую, наполненную, рентгеноконтрастную,
никеле-титановую, с двухслойной проволочной оплеткой и замкнутыми ячейками
эластичную конструкцию, которая может быть развернута и извлечена одним
оператором . Проксимальный и дистальный концы имплантата укреплены и имеют две
рентгеноконтрастные метки из сплава платины и иридия .
Имплантат производится в двух моделях: Сфера и Раструб . Имплантат установлен
на нитиноловую проволоку-толкатель длиной примерно 185 см . Местоположение
имплантата для его отделения определяется при помощи рентгеноконтрастных меток .
Гильза интродьюсера входит в комплект каждого интрасаккулярного устройства
Artisse™; она разработана для защиты дистальной части имплантата во время
подготовки, загрузки и продвижения интрасаккулярного устройства Artisse™ по
мирокатетеру системы доставки . Имплантат отцепляется при помощи портативного
ручного электролитического устройства отсоединения .
Дистальная
метка
Рентгено-
контрастные
DFT-нити
Проксимальная
метка
Форма сферы
Рисунок 1a: Формы интрасаккулярного устройства Artisse™
Рентгеноконтрастная
метка
Полностью ви-
Рентгеноконтраст-
Зона электро-
зуализируемый
ный дистальный
литического
имплантат
толкатель (30 мм)
отсоединения
Рисунок 1b: Система доставки интрасаккулярного устройства Artisse™
Рисунок 1c: Устройство отцепления Artisse™ (ADD)
RU
Форма раструба
Микрокатетер
системы
доставки
Рентгеновское
изображение,
подсвечивающее
электролитическое
отсоединение
Publicidad
Tabla de contenido
