Português; Instruções De Utilização - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

WAARSCHUWING
• Stop de procedure als er sprake is van enig defect .
E . Trek de plaatsingsdraad voorzichtig terug en trek het Artisse™-implantaat
in terwijl u het Artisse™-implantaat en de punt van de inbrenghuls volledig
ondergedompeld en helemaal nat houdt in de gehepariniseerde zoutoplossing
en zichtbare luchtbellen zoveel mogelijk voorkomt . Het implantaat is helemaal
nat . Controleer dat het volledige implantaat terug in de inbrengschacht zit .
F . Herhaal stappen E en F indien nodig .
4. Plaatsing van het Artisse™ blaasvormig instrument:
A . Plaats de inbrengschacht gedeeltelijk in de RHK, met een continue spoeling
met gehepariniseerde zoutoplossing bij de katheternaaf, en draai de afsluitring
van de RHK aan . Spoel de y-aansluiting van de RHK en controleer dat de
terugspoeling vrij is . Ontlucht terwijl de vloeistof uit het proximale uiteinde
van de inbrengschacht loopt . Draai na visuele controle de RHK los, plaats het
uiteinde van de inbrengschacht helemaal in de RHK en borg deze met de naaf
van de microkatheter en draai de afsluitring van de RHK aan . Controleer dat er
geen luchtbellen in het systeem zitten .
OPMERKING: Het wordt aanbevolen om een infuus met gehepariniseerde
zoutoplossing te gebruiken om de microkatheter continu te spoelen tijdens het
laden en gebruiken van het Artisse™ blaasvormig instrument .
B . Controleer visueel de juiste locatie van de distale punt van de
plaatsingsmicrokatheter in het aneurysma terwijl het implantaat geladen
en door de naaf in de microkatheter gevoerd wordt, om terugslag van de
microkatheter uit het aneurysma te voorkomen .
WAARSCHUWING
• Stop de plaatsing van het instrument wanneer er veel kracht of overmatige frictie
ontstaat bij plaatsing, en stel de oorzaak van de weerstand vast . Verwijder het
instrument en de microkatheter gelijktijdig . Het doorvoeren van het Artisse™
blaasvormig instrument bij weerstand kan leiden tot schade of letsel bij de patiënt .
LET OP: De inbrenghuls moet goed in de naaf van microkatheter ingevoerd zijn
om de plaatsing van het Artisse™ blaasvormig instrument via de naaf en de
microkatheter mogelijk te maken . Stop en controleer bij overmatige frictie en
weerstand . Trek het instrument terug en kies een nieuwe indien er nog steeds
weerstand is bij de plaatsing van het implantaat .
C . Voer het proximale uiteinde van de plaatsingsdraad door tot het op één lijn
staat met het proximale uiteinde van de inbrengschacht . Draai de afsluitring
van de RHK los en verwijder de inbrengschacht .
LET OP: Indien de inbrengschacht niet verwijderd wordt na het plaatsen van de
plaatsingsdraad in de draaiende hemostatische klep van de microkatheter, zal
de normale infusie van het spoelingsmiddel onderbroken worden en dan kan
bloed terug in de microkatheter vloeien .
OPMERKING: Fluoroscopie kan naar keuze van de arts gebruikt worden tot dit punt .
Het fluoroscopieveilig merkteken is alleen compatibel met microkatheters van
een minimale lengte van 135 cm .
D . Voer het Artisse™ blaasvormig instrument voorzichtig door tot het
fluoroscopieveilig merkteken de RHK nadert [afbeelding 1b] . Op dit moment
moet de fluoroscopie starten .
E . Blijf het Artisse™ blaasvormig instrument door de microkatheter doorvoeren,
door op de plaatsingsdraad te duwen totdat het distale deel van het radiopaak
implantaat op één lijn ligt met de distale punt van de microkatheter .
LET OP: Gebruik geen torsieplaatsingsinstrument tijdens of na plaatsing van het
Artisse™ blaasvormig instrument . Het draaien van de Artisse plaatsingsdraad
kan leiden tot het uitrekken van het implantaat of het vroegtijdig loslaten van
het implantaat in de microkatheter .
OPMERKING: Controleer de juiste locatie van de distale punt van de
plaatsingsmicrokatheter in het aneurysma terwijl het implantaat geladen en
door de de microkatheter gevoerd wordt .
5. Plaatsing en openvouwen van het Artisse blaasvormig instrument:
™
A . Controleer dat de microkatheter op de juiste locatie zit, op het moment dat het
distale deel van het radiopaak implantaat op één lijn ligt met de distale punt
van de microkatheter .
B . Vouw het Artisse™-implantaat open onder fluoroscopische begeleiding,
door het langzaam ontschachten van de plaatsingsmicrokatheter en tegelijk
de plaatsingsdraad in de laesie te duwen tot het implantaat volledig is
opengevouwen . Verplaats zo nodig:
1 . Houd het implantaat en de microkatheter in beeld terwijl het implantaat
zichzelf openvouwt .
2 . Trek voorzichtig aan de microkatheter en duw de microkatheter langzaam
naar voren om de schacht van het implantaat te verwijderen tot deze in
contact komt met de aneurysmawand .
LET OP: Gebruik geen torsieplaatsingsinstrument tijdens het plaatsen of openvouwen
van het Artisse™ blaasvormig instrument .
OPMERKING: Het implantaat kan tot 3 keer volledig in de microkatheter
teruggetrokken worden .
OPMERKING: Een juiste duw-/trektechniek, met voldoende duwkracht op de
plaatsingsdraad én een tegenovergestelde kracht om de microkatheter terug
te trekken om het implantaat geladen te houden, zal het correct openvouwen
van het Artisse™-implantaat tot volledige opening, goede compliantie met de
aneurysmawand en dekking van de hals vergemakkelijken Duw het Artisse™-
implantaat langzaam uit de microkatheterpunt en pas tegelijk de positie van
de microkatheter aan, voor het nauwkeurig openvouwen in het aneurysma .
Houd gelijktijdig de controle over het Artisse™ blaasvormig instrument en
de microkatheter om het instrument op de juiste locatie te plaatsen en open
te vouwen .
3 . Zorg ervoor dat een slecht passend of slecht geplaatst implantaat
niet in het aneurysma achterblijft na geactiveerde stollingstijd (ACT),
om het risico op embolie te verkleinen . Trek het implantaat terug in
de microkatheter en plaats het opnieuw door de microkatheter te
verplaatsen/opnieuw uit te vouwen, of verwijder het en vervang het door
een ander instrument .
4 . Verwijder en vervang door een instrument met de goede maat indien de
maat van het implantaat verkeerd is .
5 . Als de positie van het implantaat niet geschikt is, kan deze opnieuw
geplaatst worden voor het loslaten .
6 . Trek de plaatsingsdraad langzaam terug en duw de microkatheter
langzaam naar voren om het implantaat volledig in de microkatheter
terug te trekken, om te verwijderen of opnieuw te plaatsen .
7 . Verwijder het implantaat samen met het plaatsingssysteem als één
eenheid, indien ongewenste bewegingen van het implantaat opgemerkt
worden bij plaatsing van het implantaat, of het opnieuw plaatsen kan niet
zoals gewenst voltooid worden .
8 . Controleer de gewenste positie en de plaatsing van het Artisse™-
implantaat door middel van angiografie vóór het voorbereiden op
elektrolytische plaatsing:
a . Het aneurysma wordt volledig door het instrument gevuld, er is
een volledige dekking van de hals en het proximaal merkteken
bevindt zich voorbij de hals .
b . Controleer of er geen spanning staat op de duwdraad en het
implantaat stabiel, zonder beweging in het aneurysma is
geplaatst .
c . Draai de RHK vast op het moment dat de gewenste positie is
bereikt, om onbedoelde bewegingen van het Artisse
te voorkomen .
6. Plaatsen van het Artisse™-implantaat in de laesie:
A . Zie de gebruiksaanwijzing van het Artisse™-plaatsingsinstrument voor
instructies voor het plaatsen van het ADD .
WAARSCHUWING
• De plaatsingsdraad voorbij de microkatheterpunt duwen wanneer het Artisse™-
implantaat is losgelaten, kan leiden tot perforatie van het aneurysma of het
bloedvat .
LET OP: Houd op zijn minst één extra Artisse™-plaatsingsinstrument (ADD) bij de
hand, als een reserve plaatsingsinstrument .
LET OP: Plaatsing kan meer tijd kosten wanneer:
o Er sprake is van trombose op de elektrolytische plaatsingszone .
o Onvoldoende gespoeld wordt met gehepariniseerde zoutoplossing .
B . Controleer, vóór het plaatsen, de locatie visueel en controleer ook of het
implantaat/plaatsingssysteem niet onder druk staat of ingedrukt wordt .
Dit om onbedoelde of ongecontroleerde/ongewenste beweging van de
microkatheterpunt te voorkomen .
C . Veeg het proximale uiteinde van de plaatsingsdraad van het Artisse™
blaasvormig instrument schoon met alcohol .
D . Sluit de kabelsets van het Artisse™-plaatsingsinstrument aan zoals beschreven
in de gebruiksaanwijzing van het ADD .
E . Begin met de loslaatsequentie van het Artisse™-plaatsingsinstrument zoals
beschreven in de gebruiksaanwijzing van het ADD . Controleer het plaatsen
middels een angiografie .
1 . Ga door naar stap F bij een geslaagde loslaatsequentie en signaal .
2 . Herhaal de loslaatsequentie indien de loslaatsequentie niet geslaagd is en
het ADD-signaal een goede kracht heeft .
3 . Als het ADD een amberkleurig licht geeft, is er een fout opgetreden bij
het plaatsen van het ADD of werd het onderbroken na 60 seconden van
continue plaatsing . Zie opmerking 2 van de gebruiksaanwijzing van het
ADD, als er een fout is opgetreden bij het plaatsen .
F . Er zijn mogelijk meerdere pogingen nodig om het instrument te plaatsen .
G . Een knipperend BLAUW lampje en een onderbroken geluidsignaal op het ADD
geeft aan dat het Artisse™-implantaat is geplaatst .
H . Controleer met fluoroscopie zorgvuldig dat het Artisse™ blaasvorming
implantaat is uitgevouwen; bevestig dat het correct is geplaatst, volledig aan
het aneurysma is gehecht en de aneurysmahals volledig is bedekt .
I . Controleer met fluoroscopie of het plaatsen is geslaagd door langzaam
proximaal aan de plaatsingsdraad te trekken om er zeker van te zijn dat het
implantaat niet beweegt . Beweeg de plaatsingsdraad naar voren om de
positie van het Artisse™ blaasvormig instrument opnieuw te bepalen, in het
onwaarschijnlijke geval dat het Artisse™-instrument proximaal beweegt . Start
het ADD opnieuw om het loslaatproces te hervatten . Controleer het plaatsen
zoals hierboven beschreven .
J . Ontkoppel de aansluiting van de rode kabel van de plaatsingsdraad na het
plaatsen en wanneer plaatsing via fluoroscopie is bevestigd . Verwijder de
naald uit de arm of lies van de patiënt .
K . Zet het Artisse™-plaatsingsinstrument uit zoals beschreven in de
gebruiksaanwijzing van het ADD .
L . Trek de plaatsingsdraad terug in de microkatheter van 0,021" en verwijder de
plaatsingsdraad uit de patiënt .
WEGGOOIEN: Het implantaat en/of plaatsingssysteem moet volgens de institutionele
richtlijnen van de fabrikant weggegooid of teruggestuurd worden .
19
Português
Instruções de utilização
Dispositivo intrasacular Artisse™
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema do dispositivo intrasacular Artisse™ [Figuras 1a, 1b e 1c] é um implante de trança
de fio de dupla camada em níquel titânio radiopaco extraído/preenchido de auto-expansão
com um design compatível com célula fechada que pode ser inserido e removido por um
único operador . As extremidades proximal e distal do implante são fixas e marcadas com dois
marcadores de liga de platina/irídio radiopacos .
O implante está disponível em duas configurações: (Esferóide e alargado) . O implante é
montado num fio empurrador de nitinol com aproximadamente 185 cm de comprimento . A
localização do implante para separação é avaliada utilizando os marcadores radiopacos do
implante . Uma bainha introdutora é embalada com cada dispositivo intrasacular Artisse™
e destina-se a proteger a porção distal do implante, enquanto o dispositivo intrasacular
Artisse™ é preparado, carregado e avançado através do microcateter de distribuição . O
implante é separado através de um dispositivo de separação eletrolítico de mão portátil .
-implantaat
™
Forma esferóide
Figura 1a: As formas do dispositivo intrasacular Artisse™
Implante
Zona de separação
totalmente
eletrolítica
visualizado
Figura 1b: O Sistema de introdução do implante do dispositivo intrasacular Artisse™
Figura 1c: O dispositivo de separação Artisse™ (ADD)
PT
Marcador distal
Fios DFT
radiopacos
Marcador proximal
Forma alargada
Marcador Fluorosafe
Empurrador distal Microcateter de
radiopaco (30 mm) distribuição
Imagem
fluoroscópica a
realçar a separação
eletrolítica