Dansk - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

6 . Voit uudelleen asetella implantin tai poistaa sen vetämällä toimituslankaa
taaksepäin ja työntämällä mikrokatetria hitaasti eteenpäin niin paljon
kuin on tarpeen, jotta implantti on viety kokonaan mikrokatetrin sisään .
7 . Jos implantin asettelun aikana huomataan implantin ei-toivottavaa
liikkumista tai sen uudelleen asettelua ei voida saattaa loppuun tarvitun
mukaisesti, poista implantti yhdessä toimitusjärjestelmän kanssa yksikkönä .
8 . Tee arviointi angiografialla tarkistaaksesi Artisse™-implantin oikean
asettelun ja sijoittelun ennen valmistautumista elektrolyyttiseen
irrotukseen:
a . Väline täyttää valtimolaajentuman täydellisesti, kaula peittyy
kokonaan ja proksimaalinen merkki sijaitsee kaulan pidemmällä .
b . Tarkista, ettei työnninlanka on jännittynyt ja että implantti
näyttää valtimolaajentumassa vakaalta ja liikkumattomalta .
c . Jos asettelu on tyydyttävä, kiristä RHV Artisse
toivotun liikkumisen estämiseksi .
6. Artisse™-implantin irrotus vaurion sisällä:
A . Katso ADD:n irrotusohjeet Artisse™ Detachment Devicen käyttöohjeesta .
VAROITUS
• Toimituslangan työntäminen eteenpäin mikrokatetrin kärkeä pidemmälle silloin,
kun Artisse™-implantti on irrotettu, saattaa johtaa valtiomolaajentuman tai
suonen perforaatioon .
HUOMIO: Pidä vähintään yhtä ylimääräistä Artisse™ Detachment Devicea (ADD)
saatavilla varavälineenä .
HUOMIO: Irrotuskertoja voi ilmetä entistä enemmän, kun
o elektrolyyttisellä irrotusvyöhykkeellä on veritulppa .
o huuhtominen heparinisoidulla keittosuolaliuoksella on riittämätöntä .
B . Tarkista visuaalisesti, että sijoittelu on tyydyttävä eikä implantti tai
toimitusjärjestelmä ole jännitteen tai puristuksen alainen ennen irrotusta,
jotta vältettäisiin mikrokatetrin kärjen tahaton tai ohjaamaton/ei-toivottu
liikkuminen .
C . Pyyhi intrasakkulaarisen Artisse™-välineen toimituslangan proksimaalipää
alkoholilla .
D . Liitä Artisse™ Detachment Devicen johtosarjat ADD:n käyttöohjeen mukaisesti .
E . Käynnistä Artisse™ Detachment Devicen irrotussekvenssi ADD:n käyttöohjeen
mukaisesti . Vahvista irrotus angiografian keinoin .
1 . Jos irrotussekvenssi ja signaali onnistuvat, jatka vaiheeseen F .
2 . Jos irrotussekvenssi ja signaali epäonnistuvat, ADD näyttää hyvää tehoa,
toista irrotussekvenssi .
3 . Jos ADD näyttää kellanruskeaa valoa, ADD:ssä sattui irrotukseen liittyvä
virhe tai aikakatkaisu sen jälkeen, kun irrotusprosessi oli jatkunut
60 sekuntia . Jos irrotukseen liittyvä virhe tapahtuu, noudata ADD:n
käyttöohjeen huomautuksessa 2 esitettyjä ohjeita .
F . Välineen irrotukseen voidaan tarvita useita irrotusyrityksiä .
G . ADD:n katkeava ja vilkkuva SININEN irrotuksen ilmaisimen valo ja katkeava
akustinen ääni osoittavat, että Artisse™-implantti on irrotettu .
H . Tarkasta huolellisesti paikalleen asetetun intrasakkulaarisen Artisse™-
välineen implantti läpivalaisussa vahvistaaksesi, että on se kokonaan
irrotettu, täydellisesti asetettu valtimolaajentumaan sisään ja peittää
valtimolaajentuman kaulan .
I . Tarkista irrotuksen onnistuminen läpivalaisussa vetämällä toimituslankaa
hitaasti sen varmistamiseksi, ettei implantti liiku . Siinä epätodennäköisessä
tapauksessa, että Artisse™-väline liikkuu proksimaalisesti, työnnä
toimituslankaa eteenpäin intrasakkulaarisen Artisse™-välineen
palauttamiseksi paikalleen . Käynnistä ADD uudelleen jatkaaksesi
irrotusprosessia . Varmista irtoaminen edellä kuvatulla tavalla .
J . Sitten kun irtoaminen on havaittu ja vahvistettu läpivalaisussa, kytke punaisen
johdon liitin irti toimituslangasta . Poista neula potilaan käsivarresta tai
nivusesta .
K . Kytke Artisse™ Detachment Device pois päältä ADD:n käyttöohjeen mukaisesti .
L . Vedä toimituslanka takaisin 0,021" mikrokatetriin/katetriin ja poista
toimituslanka potilaasta .
HÄVITTÄMINEN: Implantti ja/tai toimitusjärjestelmä on hävitettävä tai palautettava
valmistajalle sairaalan ohjeiden mukaisesti .

Dansk

Betjeningsvejledning
Artisse™ Intrasakkulær enhed
PRODUKTBESKRIVELSE
Artisse™ intrasakkulært enhedssystem [figurerne 1a, 1b og 1c] er et selvudvidende drawn-
filled, røntgenfast nikkel-titanium, dobbeltlags, trådflettet, kompliant, lukket celle-design,
som kan anvendes og indhentes af en enkelt bruger . Implantatets proksimale og distale ender
-implantin ei- er sikret og markeret med to røntgenfaste platin-iridiumlegeringsmarkører .
™
Implantaterne fås i to konfigurationer: (Kugleformet og kegleformet) . Implantatet
er monteret på en skubbertråd af nitinol, som er omtrent 185 cm lang . Implantatets
adskillelsessted vurderes ved hjælp af implantatets røntgenfaste markører . Der følger
et indføringshylster med hver Artisse™ intrasakkulær enhed, som er lavet til at beskytte
implantatets distale del, mens Artisse™ intrasakkulær enhed klargøres, lades og føres
gennem indføringsmikrokateteret . Implantatet gøres frit ved hjælp af en bærbar, håndholdt
elektrolytisk adskillelsesenhed .
Kugleformet
Figur 1a: Artisse™ Intrasakkulær enheds former
Fuldt visualiseret
Elektrolytisk
implantat
adskillelseszone
Figur 1b: Artisse™ Intrasakkulær enheds implantatindføringssystem
Figur 1c: Artisse™ Adskillelsesenhed (ADD)
DA
Distal markør
Røntgenfaste
DFT-tråde
Proksimal markør
Kegleformet
Fluoroskopimarkør
Røntgenfast distal Indføringsmikro-
skubber (30 mm) kateter
Fluoroskopisk bille-
de som highlighter
den elektrolytiske
adskillelse
24
Artisse™ intrasakkulær enheds indføringstrådsystem af nitinol er lavet til distal styring gennem
maksimalt 150 cm, kompatible 0,53 mm (0,021 tom . ) indre diameter indføringsmikrokateter
til 4,5 mm til 8 mm implantatdiameter størrelser . Artisse™ intrasakkulær enhed kan anvendes
fuldt ud og trækkes tilbage fra indføringsmikrokateteret op til 3 gange .
Implantatets adskillelsessted vurderes ved hjælp af det fuldt visualiserede implantat såvel
som de distale og proksimale markører . Artisse™-implantatet gøres frit ved hjælp af en
bærbar, håndholdt elektrolytisk adskillelsesenhed (Artisse™ adskillelsesenhed, figur 1c) .
Artisse™ intrasakkulær enheds frie implantatstørrelse kan ses på produktetiketten .
INDIKATIONER FOR BRUG
Artisse™ intrasakkulær enhed er beregnet til endovaskulær embolisering af sakkulære,
intrakranielle aneurismer .
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter med aktiv bakterieinfektion .
ADVARSEL
• Artisse™ intrasakkulær enhed må kun anvendes af læger, der er uddannet i
perkutane, intrasakkulære teknikker og procedurer på hospitaler og klinikker med
det egnede fluoroskopiudstyr .
• Kun til engangsbrug . Må ikke genforarbejdes eller resteriliseres . Genforarbejdning
og resterilisering øger risici for patientinfektion og kompromittering af enhedens
ydelse .
• Se nøje den sterile pakke og enhedens komponenter efter inden brug for at
bekræfte, at de ikke har taget skade under forsendelsen . Anvend ikke bugtede
eller beskadigede komponenter .
• For at minimere den potentielle risiko for emboli skal det ikke tillades at lade et
implantat af den forkerte størrelse eller som er forkert placeret sidde i aneurismen
i længere tid end den aktiverede koaguleringstid (ACT) .
• Brug kun en Artisse™ intrasakkulær enhed pr . aneurisme .
• Anvend ikke Artisse™ intrasakkulær enhed på patienter, på hvilke angiografi
har påvist ikke passende anatomi, som for eksempel alvorlig kartortuositet eller
ikke-sakkulær amorfisk formede aneurismer, som muligvis ikke tillader korrekt
indføring eller adskillelse af enheden i en aneurisme .
• Vurder implantatets korrekte placering og størrelse, den optimale komplians i
forhold til aneurismens vægge og dækning over aneurismens hals, før der gøres
klar til at løsgøre implantatet .
• Anvend ikke et enhedsimplantat med en på etiketten angivet mindre bredde end
aneurismens målte gennemsnitbredde .
• Hvis Artisse™ intrasakkulær enhed genanvendes i mere end 3 fulde cyklusser
inden i et mikrokateter kan dette medføre skade på den distale eller den
proksimale ende af tråden .
• Personer med kendte metalallergier, såsom platin, nikkel-titanium (herunder
hovedbestanddelene platin, nikkel, molybdæn eller wolfram) eller kobolt/krom-
legering (herunder hovedbestanddelene platin, kobolt, krom, nikkel, molybdæn
eller wolfram) kan opleve en allergisk reaktion på Artisse™ intrasakkulær enhed
eller Artisse™ intrasakkulær enheds indføringssystem .
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
De potentielle komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• arytmi • Inflammation
• Cerebralt infarkt
• Nekrose
• Dødsfald • Nerveskade
• Dissektion • Neurologisk deficit/nervebetændelse
• Dissektion, intima • Organsvigt
• Emboli • Smerter
• Feber • Eksponering for bestråling, ikke-tiltænkt,
• Fistel
alvorlig
• Reaktion på • Chok
fremmedlegeme • Stenose
• Hæmatom • Mindsket terapeutisk respons
• Hæmolyse • Trombose
• Intrakranial blødning • Toksicitet
• Hypertension • Transitorisk iskæmisk attak
• Hypotension • Vasokonstriktion
• Infektion
FORHOLDSREGLER
• Anvend ikke produktet, hvis den sterile indpakning er beskadiget .
• Anvend Artisse™ intrasakkulær enhed før "Use By"-datoen (sidste anvendelsesdato)
som trykt på pakningen .
• Der skal administreres en passende terapi med trombocythæmmende og
antikoagulerende midler i overensstemmelse med medicinsk standardpraksis .
• Anbring ikke Artisse™ intrasakkulær enhed i patienter, hos hvem der eksisterer
en obstruktion, såsom en i forvejen anlagt stent i moderarterien ved stedet for
målaneurismen .
• En trombose i en aneurisme kan forværre allerede eksisterende symptomer, eller
forårsage nye symptomer på masseeffekt og kan kræve medicinsk behandling .
• Hvis ikke indføringshylsteret fjernes efter indføringstråden er sat ind i mikrokateterets
RHV, vil det afbryde den normale infusion af skylleopløsning og tillade tilbageløb af
blod ind i mikrokateteret .
• Artisse™ intrasakkulær enhed skal fremføres og trækkes tilbage på forsigig vis,
uden overdreven anvendelse af kraft . Hvis der bemærkes en usædvanlig modstand
trækkes enheden langsomt tilbage og undersøges for beskadigelse . Hvis der er