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7 .
ко се забележи нежелано придвижване на импланта по време
на позиционирането му или не може да се изпълни повторно
позициониране, както се изисква, отстранете импланта заедно с
подаващата система .
8 . Преценете чрез ангиография, за да проверите желаното
позициониране и разположение на импланта Artisse™ преди
подготвяне за електролитно откачване дали:
a .
невризмата е изцяло запълнена от изделието, има ли пълно
покритие на шийката и проксималният маркер отстои ли
отвъд шийката .
b .
Проверете дали няма напрежение върху избутващия тел и
дали имплантът изглежда стабилен в аневризмата и няма
движение .
c .
ко позицията е задоволителна, затегнете RHV, за да
предотвратите спонтанно придвижване на импланта Artisse™ .
6.
Откачване на импланта Artisse™ в лезията:
A .
Направете справка в Инструкциите за употреба на откачващо устройство
Artisse™ ADD .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•
Придвижването напред на подаващия тел тел отвъд върха на
микрокатетъра след като импланта Artisse™ е бил откачен води до риск от
перфорация на аневризмата или съда .
ВНИМАНИЕ: Снабдете се с най-малко едно допълнително откачващо устройство
Artisse™ (ADD) като резервно откачващо устройство .
ВНИМАНИЕ: Удължено време за откачване може да се случи, когато:
o
Има тромб в зоната на електролитно откачване .
o
Хепаринизираният промивен разтвор е недостатъчен .
B .
Зрително проверете задоволителното разположение, както и дали
системата имплант/подаваща система не е под опън или натиск преди
откачването, за да избегнете спонтанно или безконтролно/нежелано
движение на върха на катетъра .
C .
Избършете проксималният край на подаващия тел на интрасакуларното
изделие Artisse™ със спирт .
D .
Свържете кабелните набори на откачващото устройство Artisse™ съгласно
Инструкциите за употреба на ADD .
E .
Започнете последователността на откачване на откачващото устройство
Artisse™ съгласно Инструкциите за употреба на откачващо устройство
ADD . Проверете откачването посредством ангиографски средства .
1 .
ко е налице успех в последователност на откачване и сигнал,
пристъпете към стъпка F .
2 .
ко няма успех в последователност на откачване, а сигналът от
ADD показва добра мощност, повторете последователността на
откачване .
3 .
ко ADD показва жълта (янтърна) светлина, ADD е срещнало грешка
при откачването или надвишава с 60 секунди непрекъснатия процес
на откачване . ко се срещне грешка при откачването, следвайте
Забележка 2 от Инструкциите за употреба на ADD .
F .
Възможно е да се изискват многократни опити за откачване на изделието .
G .
Прекъснато мигане на СИНИЯ индикатор за откачване и прекъснат звуков
тон наADD показва откачване на импланта Artisse™ .
H .
Внимателно проверете разгънатото интрасакуларно устройство-
имплант Artisse™ чрез флуороскопия, за да потвърдите дали е правилно
откачено, напълно прилягащо в аневризмата и покриващо шийката на
аневризмата .
I .
Много успешно откачване чрез флуороскопия с бавно изтегляне на
подаващия тел проксимално, за да се уверите, че имплантът не се
движи . При малко вероятен случай изделието Artisse™ се движи
проксимално, придвижете подаващия тел, за да възстановите позицията
на интрасакуларното изделие Artisse™ . Пуснете отново ADD, за да
възобновите процеса на откачване . Проверете откачването, както
по-горе .
J .
Когато откачването е било открито и потвърдено чрез флуороскопия,
разединете конектора на червения кабел от подаващия тел . Извадете
иглата от ръката на пациента или от слабината му .
K .
Изключете откачващото устройство Artisse™ съгласно Инструкциите за
употреба на ADD .
L .
Придвижете назад подаващия тел в микрокатетъра 0,021" и отстранете
подаващия тел от пациента .
ИЗХВЪРЛЯНЕ: Имплантът и/или подаващата система трябва да се изхвърли
или да се върне на производителя в съответствие с указанията на
медицинската институция .
한국어
사용 지침
Artisse™주머니 내 장치
장치 설명
Artisse™ 주머니 내 장치 시스템[그림 1a, 1b 및 1c]은 자가 팽창하여
뽑아내어 채워지는 방사선 불투과성 니켈 티타늄, 이중층 와이어
브레이드, 호환성, 폐쇄 셀 디자인으로 단일 수술자가 배치하고 회수할
수 있습니다. 임플란트의 근위 및 원위 단부는 고정되고 2개의 방사선
불투과성의 백금-이리듐 합금 표시기로 표시되어 있습니다.
임플란트는 두 개의 구성이 있습니다 (구형체 및 나팔 모양).
임플란트는 약 185cm 길이의 니티놀 푸셔 와이어에 장착됩니다.
임플란트 분리 위치는 임플란트 방사선 불투과성 표시기를 활용하여
평가됩니다. 유도관은 각각의 Artisse™ 주머니 내 장치와 함께
제공되며 Artisse™ 주머니 내 장치가 준비되고 로딩되어 전달
마이크로카테터를 통해 전진하는 동안 임플란트의 원위부를
보호하도록 설계되었습니다. 임플란트는 휴대형의 소형 전해 분리
장치를 통해 분리됩니다.
원위 표시기
방사선
불투과성
DFT 가닥
근위 표시기
구형체 모양
그림 1a: Artisse™ 주머니 내 장치 모양
형광 안전
표시기
완전하게 시
방사선
전해 분리 영역
각화된
불투과성 원위
임플란트
푸셔 (30mm)
그림 1b: Artisse™ 주머니 내 장치 임플란트 전달 시스템
그림 1c: Artisse™ 분리 장치(ADD)
50
KO
Artisse™ 주머니 내 장치의 니티놀 전달 와이어 시스템은 최대 150cm
길이를 통해 원위 내비게이션을 하도록 설계되었으며 4.5mm~8mm
임플란트 직경 크기에 대해 0.53mm (0.021인치) 의 내경 전달
마이크로카테터와 호환이 가능합니다. Artisse™ 주머니 내 장치는
최대 3회까지 전달 마이크로카테터에서 완전하게 배치되고 다시
캡처될 수 있습니다.
임플란트 분리 위치는 원위 및 근위 표시기뿐 아니라 완전하게
시각화된 임플란트를 활용해 평가됩니다. Artisse™ 임플란트는
휴대형의 소형 전해 분리 장치 (Artisse™ 분리 장치, 그림 1c) 를 통해
분리됩니다. Artisse™ 주머니 내 장치의 비제약형 임플란트 크기는
제품 라벨에 나와 있습니다.
용도
Artisse™ 주머니 내 장치는 두개강 내 소낭성 동맥류의 혈관 내
색전술에 사용됩니다.
금기 사항
•
활성 세균 감염이 있는 환자.
경고
•
Artisse™ 주머니 내 장치는 적절한 투시 장비를 갖춘
의료시설에서 경피 주머니 내 기법과 시술을 교육받은 의사만
사용해야 합니다.
•
일회용. 재처리하거나 재멸균하지 마십시오. 재처리하거나
재살균하면 환자 감염 및 장치 성능 저하 위험이 증가합니다.
•
멸균 포장과 장치 구성품을 사용하기 전에 세심하게 검사하여
운송 중 파손되지 않았는지 확인합니다. 꼬이거나 손상된
구성품은 사용하지 마십시오.
•
색전의 잠재적 위험을 최소화하려면 활성 응고
시간(ACT)을 넘은 동맥류에 적절하지 못한 크기나 위치에
임플란트를 배치하려고 하지 마십시오.
나팔 모양
•
동맥류에 하나의 Artisse™ 주머니 내 장치만 사용하십시오.
•
혈관 조영술에서 중증 혈관 비틀림 또는 비소낭성인 무정형
모양의 동맥류와 같이 부적절한 구조를 보여 동맥류에 장치의
적절한 배치 또는 분리가 형용되지 않을 수 있는 환자에서는
Artisse™ 주머니 내 장치를 사용하지 마십시오.
•
임플란트 분리를 준비하기 전에 임플란트의 적절한 배치와
크기, 동맥류 내 벽의 최적 적합성 및 동맥류 목을 지나는
적용범위를 평가합니다.
•
측정된 동맥류의 평균 폭보다 작게 라벨 표시된 폭의 장치
임플란트를 사용하지 마십시오.
•
마이크로카테터 내에서 Artisse™ 주머니 내 장치를 3회 이상
다시 캡처할 경우 브레이드의 원위 또는 근위단에 손상이
초래될 수 있습니다.
•
백금, 니켈 티타늄(백금, 니켈, 몰리브덴 또는 텅스텐의
주요 원소 포함) 또는 코발트/크롬 합금(백금, 코발트, 크롬,
니켈, 몰리브덴 또는 텅스텐의 주요 원소 포함) 등 금속에
알려진 알레르기가 있는 사람은 Artisse™ 주머니 내 장치
또는 Artisse™ 주머니 내 장치 전달 시스템에 대해 알레르기
반응을 겪을 수 있습니다.
전달 마이크
로카테터
발생 가능한 합병증
발생 가능한 합병증의 예(이에 국한되지는 않음):
•
부정맥
•
뇌경색증
•
사망
•
박리
•
내막 박리
•
색전증
•
발열
•
누공
•
이물 반응
•
혈종
•
용혈
•
두개 내 출혈
•
고혈압
•
저혈압
전해 분리를
•
감염
강조하는
주의사항
투시영상
•
멸균 포장이 손상된 경우 제품을 사용하지 마십시오.
•
포장에 인쇄된 Use By (사용 기한) 전에 Artisse™ 주머니 내
장치를 사용하십시오.
•
표준 의료 시술법에 따라 적절한 항혈소판제와 항응고제를
투여해야 합니다.
•
Artisse™ 주머니 내 장치를 기존 스텐트가 표적 동맥류 위치에
있는 모동맥 내에 설치되어 있는 등 장애물이 있는 환자에게
배치하려고 하지 마십시오.
•
혈전성 동맥류는 기존 종괴 효과 증상을 악화시키거나 새로운
증상을 유발할 수 있으며 이로 인해 치료를 받아야 할 수도
있습니다.
•
마이크로카테터의 RHV에 전달 와이어를 삽입한 후
유도관을 제거하지 못하면 세척 용액의 정상 주입이 막히고
마이크로카테터로 혈액이 역류할 수 있습니다.
•
Artisse™ 주머니 내 장치를 과도한 힘을 주지 않고 신중하고
부드럽게 전진 및 후퇴합니다. 특이한 마찰이 관찰되면 장치를
천천히 빼내어 손상이 있는지 검사합니다. 손상이 존재하는
경우 장치를 제거하고 새 장치를 사용합니다. 마찰이나 저항이
여전히 관찰되는 경우 조심스럽게 Artisse™ 주머니 내 장치와
마이크로카테터를 제거하고 마이크로카테터에 손상이 있는지
검사합니다.
•
염증
•
괴사
•
신경 손상
•
신경학적 결손/기능 장애
•
장기 부전
•
통증
•
주요 의도하지 않은 방사선 노출
•
쇼크
•
협착증
•
치료 반응 감소
•
혈전증
•
독성
•
일과성 허혈 발작
•
혈관수축
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