ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 47

1 . Deschiderea uniformă a implantului .
2 . Implantul urmează fără piedici traseul dispozitivului de introducere .
3 . Confirmați că vârful dispozitivului de introducere nu este deteriorat, iar
firul de administrare nu este răsucit .
AVERTISMENT
• Nu continuați procedura dacă se observă vreun defect .
E . Menținând implantul Artisse™ și vârful dispozitivului de introducere complet
scufundate în ser fiziologic heparinizat și hidratate și reducând la minimum
orice fel de bule de aer vizibile, trageți cu atenție înapoi fir de administrare
și recaptați implantul Artisse™, hidratând complet implantul . Verificați că
întregul implant este recaptat în interiorul tecii dispozitivului de introducere .
F . Repetați pașii E și F dacă este necesar .
4. Introducerea dispozitivului intrasacular Artisse™:
A . Introduceți parțial teaca dispozitivului de introducere în valva hemostatică
rotativă (VHR) sub purjare continuă de ser fiziologic heparinizat la racordul
cateterului și strângeți inelul de blocare al VHR . Purjați conectorul în formă
de Y al VHR și asigurați-vă că există flux retrograd abundent și dezarerare în
timp ce iese lichid prin capătul proximal al tecii dispozitivului de introducere .
După confirmarea vizuală, slăbiți VHR, faceți să avanseze complet vârful tecii
dispozitivului de introducere în VHR, cuplându-l cu racordul microcateterului
și strângeți inelul de blocare al VHR . Verificați să nu existe bule de aer blocate
în sistem .
NOTĂ: Se recomandă utilizarea unei perfuzii continue cu ser fiziologic heparinizat
pentru purjarea continuă a microcateterului în timpul încărcării și utilizării
dispozitivului intrasacular Artisse™ .
B . Pentru a evita expulzarea microcateterului din anevrism, confirmați vizual
localizarea corectă a vârful distal al microcateterului de administrare în
interiorul anevrismului în timp ce este încărcat și urmărit implantul prin racord
și în interiorul microcateterului .
AVERTISMENT
• Dacă se întâmpină forțe mari sau o frecare excesivă în timpul aplicării, întrerupeți
aplicarea dispozitivului și identificați cauza rezistenței, îndepărtați simultan
dispozitivul și microcateterul . Avansarea dispozitivului intrasacular Artisse™ dacă
se întâmpină rezistență poate duce la deteriorarea dispozitivului sau vătămarea
pacientului .
ATENȚIE: Dispozitivul de introducere trebuie să fie cuplat corect la racordul
microcateterului pentru a permite introducerea dispozitivului intrasacular
Artisse™ prin racord și microcateter . Opriți-vă și controlați dacă se constată
orice frecare sau rezistență inadecvată . Dacă în timpul administrării implantului
se constată o rezistență continuă, retrageți dispozitivul și selectați unul nou .
C . Faceți să avanseze capătul proximal al firului de administrare până când acesta
se aliniază cu capătul proximal al tecii dispozitivului de introducere . Slăbiți
inelul de blocare al VHR și înlăturați teaca dispozitivului de introducere .
ATENȚIE: Neîndepărtarea tecii dispozitivului de introducere după introducerea
firului de administrare în valva hemostatică rotativă (VHR) a microcateterului
va întrerupe perfuzia normală de soluție de purjare și va permite scurgerea
retrogradă a sângelui în microcateter .
NOTĂ: Până în acest punct se poate utiliza flouroscopia, la latitudinea medicului .
Banda de marcare Flourosafe este compatibilă numai cu microcatetere cu o
lungime minimă de 135 cm .
D . Faceți să avanseze cu atenție dispozitivul intrasacular Artisse™ până când
banda de marcare Flourosafe se apropie de VHR [Figura 1b] . În acest moment
trebuie inițiată fluoroscopia .
E . Continuați să faceți să avanseze dispozitivul intrasacular Artisse™ prin
microcateter prin împingerea firului de administrare până când porțiunea
distală a implantului radioopac se aliniază cu vârful distal al microcateterului .
ATENȚIE: Nu utilizați un dispozitiv de administrare cu torsiune în timpul sau după
aplicarea dispozitivului intrasacular Artisse™ . Rotirea firului de administrare
Artisse poate avea ca rezultat întinderea implantului sau detașarea prematură
a implantului în interiorul microcateterului .
NOTĂ: Controlați localizarea corectă a vârful distal al microcateterului de administrare
în interiorul anevrismului în timp ce este încărcat și urmărit implantul în
interiorul microcateterului .
5. Poziționarea și aplicarea dispozitivului intrasacular Artisse™:
A . După alinierea porțiunii distale a implantului radioopac cu vârful distal al
microcateterului, controlați ca microcateterul să se afle în locul dorit .
B . Sub ghidaj flouroscopic, aplicați implantul Artisse™ folosind o acțiune
combinată de scoatere lentă din teacă a microcateterului de administrare și
împingere simultană a firului de administrare în leziune până la obținerea unei
aplicări optimale . Repoziționați după cum este necesar:
1 . Mențineți vizualizarea implantului și microcateterului pe măsură ce are loc
autoexpansiunea implantului .
2 . Pentru scoaterea din teacă a microcateterului până ce acesta intră în
contact cu peretele anevrismului folosiți o acțiune de împingere ușoară a
microcateterului precum și o presiune ușoară îndreptată înainte .
ATENȚIE: Nu utilizați un dispozitiv de administrare cu torsiune în timpul poziționării
sau aplicării dispozitivului intrasacular Artisse™ .
NOTĂ: Implantul poate fi aplicat complet și recaptat în interiorul microcateterului de
până la 3 ori din microcateterul de administrare .
NOTĂ: O tehnică corectă de tragere/împingere, care să cuprindă o forță de împingere
suficientă a firului de administrare, la care se adaugă o forță de retragere în
sens opus a microcateterului pentru a menține implantul încărcat, va facilita
administrarea corectă a implantului Artisse™ pentru a obține o deschidere
completă, o conformare bună cu gâtul anevrismului și acoperirea gâtului .
Avansarea lentă a implantului Artisse™ în afara vârfului microcateterului,
în timp ce se ajustează poziția microcateterului, va ajuta la asigurarea unei
administrări precise în interiorul anevrismului . Mențineți un control simultan al
dispozitivului intrasacular Artisse™ și microcateterului în vederea poziționării și
expansiunii dispozitivului în locul corect .
3 . Pentru a reduce la minimum riscul potențial de embolism, nu permiteți
unui implant dimensionat sau poziționat necorespunzător să staționeze în
anevrism pentru o perioadă de timp care depășește timpul de coagulare
activată (TCA) . Retrageți implantul în microcateter și repoziționați
microcateterul pentru repoziționare/readministrare sau scoateți-l și
înlocuiți-l cu un alt dispozitiv .
4 . Dacă dimensiunea dispozitivului este nu este corespunzătoare, scoateți-l și
înlocuiți-l cu un dispozitiv dimensionat corespunzător .
5 . Dacă poziția implantului este nesatisfăcătoare, el poate fi repoziționat
înainte de detașare .
6 . Pentru repoziționarea sau înlăturarea implantului, trageți încet înapoi
de firul de administrare și faceți să avanseze lent microcateterul după
cum este necesar pentru recaptarea completă a implantului în interiorul
microcateterului .
7 . Dacă în timpul poziționării implantului se constată o deplasare nedorită
a implantului sau dacă nu se poate realiza repoziționarea după cum este
necesar, îndepărtați implantul împreună cu sistemul de administrare ca
o singură unitate .
8 . Înainte de pregătirea pentru detașare electrolitică, evaluați angiografic
pentru a verifica poziția și amplasamentul dorite ale implantului Artisse™:
a . Anevrismul este umplut complet de dispozitiv, există o acoperire
completă a gâtului și banda de marcare proximală este poziționată
dincolo de gât .
b . Verificați să nu existe nicio tensiune în firul de introducere și ca
implantul să apară stabil în anevrism, fără deplasare .
c . Dacă poziția este satisfăcătoare, strângeți VHR pentru a
preîntâmpina deplasarea accidentală a implantului Artisse™ .
6. Detașarea implantului Artisse™ în interiorul leziunii:
A . Pentru instrucțiuni referitoare la detașarea ADD, consultați instrucțiunile de
utilizare ale dispozitivului de detașare Artisse™ .
AVERTISMENT
• Avansarea firului de administrare dincolo de vârful microcateterului odată ce
implantul Artisse™ fost detașat implică riscul de anevrism sau perforare a vasului
de sânge .
ATENȚIE: Trebuie să existe cel puțin un dispozitiv de detașare Artisse™ (ADD)
suplimentar pe post de dispozitiv de detașare de rezervă .
ATENȚIE: Durate de detașare mărite pot interveni atunci când:
o În zona de detașare electrolitică este prezent un cheag de sânge .
o Purjarea cu ser fiziologic heparinizat este insuficientă .
B . Confirmați vizual amplasarea satisfăcătoare precum și faptul că sistemul
implantului/de administrare nu se află sub presiune sau compresiune înainte
de detașare pentru a evita deplasarea accidentală sau necontrolată/nedorită a
vârfului microcateterului .
C . Ștergeți cu alcool capătul proximal al firului de administrare al dispozitivului
intrasacular Artisse™ .
D . Conectați seturile de cabluri ale dispozitivului de detașare Artisse™ (ADD) în
conformitate cu instrucțiunile de utilizare .
E . Inițiați succesiunea de detașare a dispozitivului de detașare Artisse™ în
conformitate cu instrucțiunile de utilizare ale ADD . Confirmați detașarea prin
mijloace angiografice .
1 . Dacă succesiunea de detașare și semnalul au reușit, treceți la pasul F .
2 . Dacă succesiune de detașare nu a reușit, iar semnalul ADD arată un curent
bun, repetați succesiunea de detașare .
3 . Dacă ADD afișează o lumină galbenă, ADD s-a confruntat cu o eroare la
detașare sau timpul a expirat după 60 secunde de proces continuu de
detașare . Dacă vă confruntați cu o eroare la detașare, urmați instrucțiunile
din nota 2 a instrucțiunile de utilizare ale ADD .
F . Pentru detașarea dispozitivului pot fi necesare multiple încercări de detașare .
G . Un indicator de detașare ALBASTRU care clipește intermitent și un ton acustic
intermitent la ADD indică detașarea implantului Artisse™ .
H . Controlați cu atenție sub fluoroscopie dispozitivul intrasacular Artisse™
administrat pentru a confirma faptul că este detașat corect, juxtapus complet
în interiorul anevrismului și că acoperă gâtul anevrismului .
I . Confirmați fluoroscopic reușita detașării trăgând încet proximal firul
de administrare pentru a vă asigura că implantul nu se deplasează . În
eventualitatea puțin probabilă că dispozitivul Artisse™ se deplasează proximal,
faceți să avanseze firul de administrare pentru a restabili poziția dispozitivului
intrasacular Artisse™ . Porniți din nou ADD pentru a relua procesul de detașare .
Confirmați detașarea așa cum se arată mai sus .
J . După detectarea și confirmarea fluoroscopică a detașării, deconectați
conectorul cablului roșu de la firul de administrare . Scoateți acul din brațul sau
zona inghinală a pacientului .
47
K . Opriți dispozitivul de detașare Artisse™ în conformitate cu instrucțiunile de
utilizare ale ADD .
L . Retrageți firul de administrare în cateterul de 0,021" și scoateți firul de
administrare din corpul pacientului .
ELIMINARE: Implantul și/sau sistemul de administrare trebuie eliminat sau returnat
la producător conform cu directivele instituționale .