ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 14

a . Anchura total [anchura del aneurisma (cúpula)]
b
b . Altura total (altura del aneurisma)
a
c . Anchura comprimida un 15 % [anchura del
d
aneurisma (cúpula)]
c
d . Altura con compresión radial del 15 % (altura del
15%
a . Anchura total [anchura del aneurisma (cúpula)]
b
b . Altura total (altura del aneurisma)
a
c . Anchura comprimida un 15 % [anchura del
d
aneurisma (cúpula)]
c
d . Altura con compresión radial del 15 % (altura del
15%
ATENCIÓN: no utilice un dispositivo que ejerza torsión durante o después de la
introducción del Dispositivo intrasacular Artisse™ . Torsionar el cable introductor
Artisse puede provocar el estiramiento del implante o el desprendimiento del
implante dentro del microcatéter .
NOTA: compruebe la colocación correcta de la punta distal del microcatéter
administrador dentro del aneurisma a medida que el implante se carga y se
monitoriza a través del cuerpo y dentro del microcatéter .
5. Posicionamiento y despliegue del Dispositivo intrasacular Artisse™:
A . Una vez que la parte distal del implante radiopaco quede alineada con la
punta distal del microcatéter, compruebe que este último se encuentra en la
ubicación deseada .
B . Con ayuda de la fluoroscopia, despliegue el implante Artisse™ mientras
retira lentamente la vaina del microcatéter administrador y presiona el
cable introductor al mismo tiempo dentro del aneurisma hasta alcanzar el
despliegue óptimo . Recolocación según sea necesario:
1 . Continúe visualizando el implante y el microcatéter mientras el implante
se autoexpande .
2 . Tire y presione el microcatéter hacia delante con suavidad para retirar la
vaina del implante hasta que esté en contacto con la pared del aneurisma .
ATENCIÓN: no utilice un dispositivo que ejerza torsión durante la colocación o el
despliegue del Dispositivo intrasacular Artisse™ .
NOTA: el implante puede retirarse completamente con ayuda del microcatéter un
máximo de 3 veces .
NOTA: una técnica correcta a la hora de empujar y tirar, que comprenda la aplicación
de una fuerza suficiente sobre el cable introductor, así como una fuerza opuesta
a la hora de retirar el microcatéter a fin de mantener cargado el implante,
facilitará el despliegue completo del implante Artisse™, el funcionamiento
correcto de las paredes del aneurisma y la cobertura adecuada del cuello .
Hacer avanzar lentamente el implante Artisse™ hacia el exterior de la punta
del microcatéter, al mismo tiempo que ajusta la posición del microcatéter,
le ayudará a confirmar que está desplegado de forma precisa dentro del
aneurisma . Mantenga el control simultáneo del Dispositivo intrasacular
Artisse™ para posicionar y expandir el dispositivo en la ubicación adecuada .
3 . Para minimizar el riesgo potencial de embolia, no permite que un
implante del tamaño inadecuado o colocado incorrectamente permanezca
en el aneurisma una vez se haya completado el ACT . Retraiga el implante
hacia el interior del microcatéter para colocar o desplegar de nuevo el
microcatéter, o bien para extraerlo y sustituirlo por otro dispositivo .
4 . Si el tamaño del implante no es el adecuado, retírelo y sustitúyalo por un
dispositivo del tamaño correcto .
5 . Si la posición del implante no es satisfactoria, es posible recolocarlo antes
de extraerlo .
4,5 mm
5,4 mm
3,8 mm
6,1 mm
aneurisma)
Tabla 1a: Recomendación de tamaño para forma esferoide
4,5 mm
5,6 mm
3,8 mm
6,6 mm
aneurisma)
Tabla 1b: Recomendación de tamaño para forma acampanada
6. Retirar el implante Artisse™ del interior de la lesión:
A .
ADVERTENCIA
• Hacer avanzar el cable introductor más allá de la punta del microcatéter una
vez se ha desprendido el implante Artisse™ implica riesgo de perforación del
aneurisma o del vaso .
ATENCIÓN: cuente con al menos un Dispositivo de extracción Artisse™ (DEA) adicional
ATENCIÓN: los tiempos de extracción prolongados pueden producirse en las
B .
C .
D .
E .
Forma esferoide
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Forma acampanada
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
6 . Para recolocar o retirar el implante, tire lentamente del cable introductor
y haga avanzar el microcatéter despacio, tanto como sea necesario para
retirar el implante hacia el interior del microcatéter .
7 . Si percibe movimientos no deseados del implante durante su colocación, o
si la recolocación no puede completarse, retire el conjunto del implante y
el sistema de administración .
8 . Evalúe la posición y la colocación deseadas del implante Artisse™
mediante angiografía antes de preparar la extracción electrolítica:
a . El dispositivo ocupa por completo el aneurisma, el cuello está
cubierto en su totalidad y el marcador proximal se encuentra más
allá del cuello .
b . Compruebe que no existe tensión en el cable introductor y que el
implante esté estable y no se mueva dentro del aneurisma .
c . Si la posición es satisfactoria, apriete la RHV para prevenir
movimientos accidentales del implante Artisse™ .
Consulte las instrucciones de uso del Dispositivo de extracción Artisse™ para
más información acerca del DEA .
como dispositivo de extracción de repuesto .
siguientes circunstancias:
o Existe un trombo en el área de extracción electrolítica .
o Solución salina heparinizada insuficiente .
Compruebe visualmente la colocación correcta, y verifique que el implante y el
sistema de administración no se encuentran en tensión o presionados antes del
desprendimiento . De este modo podrá evitar que la punta del microcatéter se
mueva de forma accidental, no controlada o no deseada .
Limpie el extremo distal del cable introductor del Dispositivo intrasacular
Artisse™ con alcohol .
Conecte el juego de cables del Dispositivo de extracción Artisse™ tal como se
describe en las instrucciones del DEA .
Inicie la secuencia de extracción del Dispositivo de extracción Artisse™ según
indiquen las instrucciones de uso del DEA . Compruebe la extracción utilizando
medios angiográficos .
14
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
Asegúrese de que la anchura del implante etiquetado es igual
o superior a la anchura media del aneurisma medida (cúpula)
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
Asegúrese de que la anchura del implante etiquetado es igual
o superior a la anchura media del aneurisma medida (cúpula)
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
1 . Si la secuencia de extracción tiene éxito y se activa la señal, continúe
con el paso F .
2 . Si la secuencia de extracción no tiene éxito y la señal del DEA indica un
nivel de carga bueno, repita la secuencia de extracción .
3 . Si el DEA muestra una luz ámbar, indicará que el dispositivo ha detectado
un error en la extracción o se han agotado los 60 segundos del proceso
de extracción continuo . Si se producen errores en la extracción, siga las
instrucciones de la Nota 2 de las instrucciones de uso del DEA .
F . Es posible que se necesiten varios intentos para retirar el dispositivo .
G . Si el indicador de extracción parpadea de forma intermitente en AZUL y
se escucha una señal acústica intermitente, significará que se ha extraído
satisfactoriamente el implante Artisse™ .
H . Inspeccione con atención al implante del Dispositivo intrasacular Artisse™
desplegado mediante fluoroscopia para confirmar que se ha extraído
adecuadamente, que está colocado contra el interior del aneurisma en su
totalidad y que cubre el cuello del aneurisma .
I . Compruebe que la extracción se ha completado correctamente mediante
fluoroscopia . Para ello tire del cable introductor proximal para asegurar que el
implante no se mueve . En el caso poco probable de que el dispositivo Artisse™
se mueva hacia la parte proximal, haga avanzar el cable introductor para
restablecer la posición del Dispositivo intrasacular Artisse™ . Active de nuevo
el DEA para continuar con el proceso de extracción . Compruebe la extracción
como se ve arriba .
J . Cuando la extracción se haya detectado y confirmado mediante fluoroscopia,
desconecte el cable rojo del cable introductor . Retire la aguja del brazo o la
ingle del paciente .
K . Apague el Dispositivo de extracción Artisse™ tal como se describe en las
instrucciones de uso del DEA .
L . Retraiga el cable introductor hacia el interior del microcatéter de 0,021" y retire
el cable introductor del paciente .
ELIMINACIÓN: el implante y el sistema de administración deben desecharse o
devolverse al fabricante según las directrices del centro .
Nota:
Anchura y altura (mm) etiquetadas según se detalla en la
etiqueta del producto
Anchura y altura (mm) de referencia resultantes tras una
compresión radial del 15 %
Nota:
Anchura y altura (mm) etiquetadas según se detalla en la
etiqueta del producto
Anchura y altura (mm) de referencia resultantes tras una
compresión radial del 15 %