ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 27

α . Χωρίς περιορισμό πλάτος [Πλάτος ανευρύσματος
β b
β . Χωρίς περιορισμό ύψος [Ύψος ανευρύσματος]
a
α
γ . Υπό περιορισμό πλάτος 15% [Πλάτος ανευρύσματος
δ d
γ
c
δ . Ύψος ακτινικής συμπίεσης 15% [Ύψος
ανευρύσματος]
15%
α . Χωρίς περιορισμό πλάτος [Πλάτος ανευρύσματος
β
b
β . Χωρίς περιορισμό ύψος [Ύψος ανευρύσματος]
a
α
γ . Υπό περιορισμό πλάτος 15% [Πλάτος ανευρύσματος
d δ
γ c
δ . Ύψος ακτινικής συμπίεσης 15% [Ύψος
ανευρύσματος]
15%
Το σύστημα χορήγησης με σύρμα χορήγησης από νιτινόλη της ενδοσακοειδούς συσκευής
Artisse™ έχει σχεδιαστεί για περιφερική πλοήγηση έως το μέγιστο μήκος των 150 εκατοστών,
που είναι συμβατό με μικροκαθετήρα χορήγησης εσωτερικής διαμέτρου 0,53 mm (0,021 ίντσες)
για μεγέθη εμφυτεύματος διαμέτρου 4,5 mm έως 8 mm . Η ενδοσακοειδής συσκευή Artisse™
μπορεί να αναπτυχθεί πλήρως και να ανακτηθεί από τον μικροκαθετήρα χορήγησης έως και
3 φορές .
Η εκτίμηση της θέσης του εμφυτεύματος για την απόσπαση γίνεται μέσω των ακτινοσκιερών
δεικτών του εμφυτεύματος . Το εμφύτευμα Artisse™ αποσπάται μέσω μιας φορητής,
ηλεκτρολυτικής συσκευής απόσπασης χειρός (συσκευή απόσπασης Artisse™, Εικόνα 1γ) . Το
ανεμπόδιστο μέγεθος εμφυτεύματος της ενδοσακοειδούς συσκευής Artisse™ εμφανίζεται στην
ετικέτα του προϊόντος .
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Η ενδοσακοειδής συσκευή Artisse™ προορίζεται για τον ενδοαγγειακό εμβολισμό
ενδοκρανιακών σακοειδών ανευρυσμάτων .
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Ασθενείς με ενεργή βακτηριακή λοίμωξη .
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
• Η ενδοσακοειδής συσκευή Artisse™ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς
που έχουν εκπαιδευτεί στις διαδερμικές και ενδαγγειακές τεχνικές και επεμβάσεις
σε ιατρικά κέντρα με τον κατάλληλο ακτινοσκοπικό εξοπλισμό .
• Μίας χρήσης μόνο . Μην υποβάλετε σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση . Η
επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση αυξάνουν τους κινδύνους λοίμωξης του
ασθενούς και μπορεί να προκαλέσουν την υποβάθμιση της απόδοσης της συσκευής .
• Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά την αποστειρωμένη συσκευασία και τη
συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά . Μην
χρησιμοποιείτε στρεβλωμένα ή κατεστραμμένα εξαρτήματα .
• Για να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος εμβολών, μην επιτρέψετε σε εμφύτευμα
που έχει ακατάλληλο μέγεθος ή βρίσκεται σε ακατάλληλη θέση να παραμείνει στο
ανεύρυσμα πέραν του χρόνου ενεργής πήξης (ACT) .
• Χρησιμοποιείτε μόνο μία ενδοσακοειδή συσκευή Artisse™ ανά ανεύρυσμα .
• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοσακοειδή συσκευή Artisse™ σε ασθενείς στους οποίους
η αγγειογραφία παρουσιάζει ακατάλληλη ανατομία, όπως ελίκωση αγγείων ή μη
αγγειακά, αμορφικά σχηματιζόμενα ανευρύσματα, τα οποία ενδέχεται να μην
επιτρέπουν τη σωστή ανάπτυξη ή απόσπαση της συσκευής σε ένα ανεύρυσμα .
• Αξιολογήστε τη σωστή τοποθέτηση και το μέγεθος του εμφυτεύματος, την ιδανική
προσαρμογή στα τοιχώματα μέσα στο ανεύρυσμα και την κάλυψη κατά πλάτος
του αυχένα του ανευρύσματος πριν κάνετε την προετοιμασία για την απόσπαση
του εμφυτεύματος .
4,5 mm
(Θόλος)]
5,4 mm
3,8 mm
(Θόλος)]
6,1 mm
Πίνακας 1α: Σύσταση μεγέθους για το σφαιροειδές σχήμα
4,5 mm
(Θόλος)]
5,6 mm
3,8 mm
(Θόλος)]
6,6 mm
Πίνακας 1β: Σύσταση μεγέθους για το πεπλατυσμένο σχήμα
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
• Μη χρησιμοποιείτε εμφύτευμα συσκευής με μικρότερο επισημασμένο πλάτος από
το μέσο μετρημένο πλάτος του ανευρύσματος .
• Η ανάκτηση της ενδοσακοειδούς συσκευής Artisse™ με περισσότερους από 3
πλήρεις κύκλους εντός του μικροκαθετήρα ενδέχεται να προκαλέσει φθορά στα
περιφερικά ή στα εγγύς άκρα του πλέγματος .
• Άτομα με γνωστή αλλεργία σε μέταλλο, όπως ο λευκόχρυσος, το νικέλιο-τιτάνιο
(συμπεριλαμβανομένων των κύριων στοιχείων της πλατίνας, του νικελίου,
του μολυβδαινίου ή του βολφραμίου) ή το κράμα κοβαλτίου/χρωμίου
(συμπεριλαμβανομένων των κύριων στοιχείων της πλατίνας, του νικελίου,
του μολυβδαινίου ή του βολφραμίου) μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική
αντίδραση στην ενδοσακοειδή συσκευή Artisse™ ή στο σύστημα χορήγησης της
ενδοσακοειδούς συσκευής Artisse™ .
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες:
• Αρρυθμία
• Αιμορραγικό εγκεφαλικό
έμφρακτο
• Θάνατος
• Διαχωρισμός
• Διαχωρισμός, έσω δομής
• Εμβολή
• Πυρετός
• Συρίγγιο
• Αντίδραση σε ξένο σώμα
• Αιμάτωμα
• Αιμόλυση
• Αιμορραγία, Ενδοκρανιακή
• Υπέρταση
• Υπόταση
• Λοίμωξη
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η στείρα συσκευασία έχει υποστεί ζημιά .
• Χρησιμοποιήσετε την ενδοσακοειδή συσκευή Artisse™ πριν από την «Use By»
(ημερομηνία λήξης) που αναγράφεται στη συσκευασία .
• Η κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή και αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται
σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική .
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε την ενδοσακοειδή συσκευή Artisse™ σε ασθενείς
στους οποίους προϋπάρχει εμπόδιο, όπως προϋπάρχουσα ενδοπρόθεση στη μητρική
αρτηρία στη θέση του στοχευομένου ανευρύσματος .
• Ένα θρομβωμένο ανεύρυσμα μπορεί να επιδεινώσει προϋπάρχοντα ή να δημιουργήσει
νέα συμπτώματα επιδράσεως μάζας και μπορεί να χρειαστεί ιατρική θεραπεία .
Σφαιροειδές σχήμα
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Πεπλατυσμένο σχήμα
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
• Φλεγμονή
• Νέκρωση
• Νευρική βλάβη
• Νευρολογική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία
• Ανεπάρκεια οργάνων
• Άλγος
• Έκθεση σε ακτινοβολία, ακούσια, μείζων
• Καταπληξία
• Στένωση
• Μειωμένη απόκριση στη θεραπεία
• Θρόμβωση
• Τοξικότητα
• Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
• Αγγειοσυστολή
27
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
Βεβαιωθείτε το μέγεθος του πλάτους του εμφυτεύματος της
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
Βεβαιωθείτε το μέγεθος του πλάτους του εμφυτεύματος της
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
• Εάν δεν απομακρυνθεί το θηκάρι εισαγωγής μετά από την εισαγωγή του σύρματος
χορήγησης μέσα στην περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα του μικροκαθετήρα,
θα διακοπεί η κανονική έγχυση του διαλύματος έκπλυσης και θα επιτραπεί η ροή του
αίματος προς τα πίσω μέσα στον μικροκαθετήρα .
• Προωθήστε και αποσύρετε την ενδοσακοειδή συσκευή Artisse™ προσεκτικά και ομαλά
χωρίς υπερβολική δύναμη . Αν παρατηρηθεί ασυνήθης τριβή, αποσύρετε σιγά-σιγά
τη συσκευή και εξετάστε αν υπάρχει βλάβη . Εάν υπάρχει βλάβη, αφαιρέστε και
χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή . Εάν εξακολουθεί να παρατηρείται τριβή ή αντίσταση,
αφαιρέστε προσεκτικά την ενδοσακοειδή συσκευή Artisse™ και τον μικροκαθετήρα και
εξετάστε τον μικροκαθετήρα για ύπαρξη βλάβης .
• Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένοι χρόνοι απόσπασης όταν:
o Υπάρχει θρόμβος στην ηλεκτρολυτική ζώνη απόσπασης .
o Γίνει έκπλυση με ανεπαρκή ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό .
• Μη χρησιμοποιείτε συσκευές απόσπασης διαφορετικές από την συσκευή απόσπασης
Artisse™ (ADD) .
• Συνιστάται να έχετε τουλάχιστον μία επιπλέον συσκευή απόσπασης Artisse™ (ADD) ως
εφεδρική συσκευή απόσπασης .
• Μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε το εμφύτευμα της ενδοσακοειδούς συσκευής
Artisse™ μετά από την απόσπαση από τη συσκευή απόσπασης Artisse .
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για τον κωδικό μεγέθους της συσκευής . Τα μεγέθη της
ενδοσακοειδούς συσκευής Artisse™ 4,5 mm έως 8 mm έχουν σχεδιαστεί για να χορηγούνται
μέσω συμβατού μικροκαθετήρα με εσωτερική διάμετρο 0,53 mm (0,021") .
ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Σύμφωνα με μη-κλινικές μελέτες η ενδοσακοειδής συσκευή Artisse™ είναι κατάλληλη
για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις . Ένας ασθενής με τη συσκευή αυτή μπορεί
να σαρωθεί με ασφάλεια από ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας αμέσως μετά την
τοποθέτηση, υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5-Tesla και 3-Tesla μόνο
• Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 3000 Gauss/cm ή χαμηλότερης .
• Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, μεσοτιμημένος για
όλο το σώμα ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 2-W/kg για 15 λεπτά σάρωσης στον
κανονικό τρόπο λειτουργίας του συστήματος μαγνητικής τομογραφίας .
• Υπό τις καθορισμένες συνθήκες σάρωσης, η ενδοσακοειδής συσκευή Artisse™
αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας της τάξης των 1,5° C μετά από
15-λεπτά συνεχούς σάρωσης .
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΠΛΑΣΜΑΤΙΚΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΙΣ
Σε μη κλινικές δοκιμές, η πλασματική απεικόνιση που προκλήθηκε από την ενδοσακοειδή
συσκευή Artisse™ εκτείνεται περίπου 2 mm από το εμφύτευμα αυτό με τη χρήση ακολουθίας
παλμών βαθμωτού πεδίου και συστήματος μαγνητικού συντονισμού 3-Tesla .
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Μέτρημα μεγέθους ανευρύσματος και επιλογή συσκευής:
A . Εκτελέστε ακτινογραφική χαρτογράφηση .
B . Αφού εξασφαλίσετε τη σωστή βαθμονόμηση μεταξύ 3D (τρισδιάστατης) και
ακτινοσκοπικής απεικόνισης, εκτελέστε μία αγγειογραφία (συμπεριλάβετε
Σημείωση:
Επισημασμένο πλάτος και ύψος (mm) σύμφωνα με την
ετικέτα του προϊόντος
ετικέτας είναι ίσο ή μεγαλύτερο από το μετρούμενο μέσο
πλάτος του ανευρύσματος (Θόλος) .
Προκύπτον πλάτος αναφοράς και ύψος (mm) . Μετά από
ακτινική συμπίεση 15%
Σημείωση:
Επισημασμένο πλάτος και ύψος (mm) σύμφωνα με την
ετικέτα του προϊόντος
ετικέτας είναι ίσο ή μεγαλύτερο από το μετρούμενο μέσο
πλάτος του ανευρύσματος (Θόλος) .
Προκύπτον πλάτος αναφοράς και ύψος (mm) . Μετά από
ακτινική συμπίεση 15%