ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 41

a . Utvungen bredde [Aneurismebredde (Dome)])
b
b . Utvungen høyde [Aneurismehøyde])
a
c . 15% Tvungen bredde [Aneurismebredde (Dome)])
d
c
d . 15% Radial kompresjonshøyde [Aneurismehøyde]
15%
a . Utvungen bredde [Aneurismebredde (Dome)])
b
b . Utvungen høyde [Aneurismehøyde])
a
c . 15% Tvungen bredde [Aneurismebredde (Dome)])
d
c
d . 15% Radial kompresjonshøyde [Aneurismehøyde]
15%
Artisse™ intrasakkulær enhetens nitinolleveringsvaiersystem er designet for distal navigasjon
gjennom maksimalt 150 cm lengdes, kompatibelt 0,53 mm (0,021 tommers) indre diameter
leveringskateter for 4,5 mm til 8 mm implantatdiameterstørrelser . Artisse™ intrasakkulær
enhet kan plasseres og hentes fra leveringsmikrokateteret opp til 3 ganger .
Implantatplasseringen for frigjøring bedømmes ved bruk av det fullt visualiserte implantatet,
samt de distale og proksimale markørene . Artisse™-implantatet frigjøres via en flyttbar,
håndholdt elektrolyttisk frigjøringsenhet (Artisse™ frigjøringsenhet, figur 1c) . Artisse™
intrasakkulær enhets utvungne implantatstørrelse vises på produktetiketten .
BRUKSOMRÅDE
Artisse™ intrasakkulær enhet er ment for endovaskulær embolisering av sakkulære
intrakranielle aneurismer .
KONTRAINDIKASJONER
• Pasienter med aktiv bakteriell infeksjon .
ADVARSEL
• Artisse™ intrasakkulær enhet skal bare brukes av leger som har opplæring i
perkutane, intrasakkulære teknikker og prosedyrer ved medisinske institusjoner
med egnet gjennomlysingsutstyr .
• Kun for engangsbruk . Skal ikke gjenbehandles eller resteriliseres . Gjenbehandling
og resterilisering av enheten øker risikoen for pasientinfeksjon og kan føre til
nedsatt ytelse .
• Kontroller den sterile pakken og enhetens kompoenter nøye før bruk for å påse at
ikke noen av delene er blitt skadet under transport . Komponenter med knekk eller
skade skal ikke brukes .
• For å minimere den potensielle risikoen for emboli, må du ikke la implantater av
feil størrelse eller med som er feilplasserte å befinne seg i aneurismmen utover
den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) .
• Bruk kun én Artisse™ intrasakkulær enhet per aneurisme .
• Ikke bruk Artisse™ intrasakkulær enhet på pasienter der angiografi viser uegnet
anatomi, som f . e ks . alvorlig blodkarvridning eller ikke-sakkulær, amorfisk
formede aneurismer som kanskje ikke tillater bruk eller frigjøring av enheten i
en aneurisme .
• Bedøm riktig plassering og størrelse av implantatet, optimalt samsvar med
veggene innen aneurismen og dekning på tvers av halsen på aneurismen før man
gjør seg klar til å frigjøre implantatet .
• Ikke bruk et enhetsimplantat med en mindre bredde enn den målte
gjennomsnittsbredden til en aneurisme .
Sfæroid form
4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm
5,4 mm 6,0 mm 6,6 mm
3,8 mm 4,3 mm 4,7 mm
6,1 mm 6,8 mm 7,4 mm
Tabell 1a: Størrelsesanbefaling for sfæroid form
Rundskåret form
4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm
5,6 mm 6,3 mm 6,9 mm
3,8 mm 4,3 mm 4,7 mm
6,6 mm 7,4 mm 8,0 mm
Tabell 1b: Størrelsesanbefaling for rundskåret form
ADVARSEL
• Hvis man fanger Artisse™ intrasakkulær enhet mer enn 3 fulle sykluser innen
et mikrokateter, kan det føre tl skade på de distale eller proksimale endene på
fletten .
• Personer med kjent allergi for metall, som f . e ks . platina, nikkeltitan (inkludert
hovedelementene platina, nikkel, molybden eller wolfram) eller kobolt/
kromlegering (inkludert hovedelementene i platina, kobolt, krom, nikkel,
molybden eller wolfram), kan få en allergisk reaksjon mot Artisse™ intrasakkulær
enhet eller Artisse™ intrasakkulær enhetens leveringssystem .
MULIGE KOMPLIKASJONER
Potensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Arytmi • Inflammasjon
• Cerebralt infarkt • Nekrose
• Død • Nerveskade
• Disseksjon • Nevrologisk svikt/dysfunksjon
• Dissekering, intimal • Organsvikt
• Emboli • Smerte
• Feber • Strålingseksponering, utilsiktet, stor
• Fistel • Sjokk
• Reaksjon på • Stenose
fremmedlegeme • Nedsatt behandlingsrespons
• Hematom • Trombose
• Hemolyse • Toksisitet
• Blødning, intrakraniell • Transitorisk iskemisk anfall
• Hypertensjon • Vasokonstriksjon
• Hypotensjon
• Infeksjon
FORHOLDSREGLER
• Ikke bruk produktet hvis den sterile pakningen er skadet .
• Bruk Artisse™ intrasakkulær enhet før Use By (brukes innen)-datoen som er trykket
på pakken er utløpt .
• Den aktuelle platehemmende og anti-koaguleringsbehandlingen bør gis i samsvar
med standard medisinsk praksis .
• Du må ikke plassere Artisse™ intrasakkulær enhet i pasienter som har en obstruksjon,
som f . e ks . en allerede eksisterende stent plassert i den overordnede arterien på stedet
for målaneurismen .
• En trombosert aneurisme kan forverre allerede eksisterende, eller danne nye,
symptomer på massevirkning og kan kreve medisinsk behandling .
• Hvis men ikke fjerner innføringshylsen etter at man har satt inn leveringsledningen
i RHV i mikrokateteret, vil normal infusjon av spyleløsning forstyrres og blod kan
strømme tilbake inn i mikrokateteret .
41
6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm
7,2 mm 7,8 mm 8,4 mm
5,1 mm 5,5 mm 6,0 mm
8,2 mm 8,6 mm 9,5 mm
6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm
7,5 mm 8,1 mm 8,8 mm
5,1 mm 5,5 mm 6,0 mm
8,8 mm 9,4 mm 10,4 mm
• Før frem og trekk tilbake Artisse™ intrasakkulær enhet forsiktig og jevn uten for
mye kraft . Hvis man merker uvanlig friksjon, må man forsiktig trekke enheten ut
og undersøke den for skade . Hvis enheten er skadet må den fjernes og en ny enhet
tas i bruk . Hvis man fortsatt merker friksjon eller motstand, må man forsiktig fjerne
Artisse™ intrasakkulær enhet og mikrokateter og undersøke mikrokateteret for skade .
• Økte frigjøringstider kan oppstå når:
o Trombe er tilstede på den elektrolyttiske frigjøringssonen .
o Utilstrekkelig heparinisert saltløsningsskylling .
• Ikke bruk andre frigjøringsenheter enn Artisse™ frigjøringsenhet (ADD) .
• Det anbefales å ha minst én ekstra Artisse™ frigjøringsenhet (ADD) som en
reservefrigjøringsenhet .
• Ikke prøv å flytte Artisse™ intrasakkulær enhetsimplantatet etter frigjøring med ADD .
KOMPATIBILITET
Se produktmerkingen for enhetens størrelseskode . Artisse™ intrasakkulær enhet 4,5 mm
gjennom 8 mm størrelser er designet for å leveres gjennom en kompatibelt mikrokateter med
0,53 mm (0,021") innvendig diameter .
MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI
Ikke-klinisk testing har vist at Artisse™-intrasakkulær enhet er MR-betinget . En pasient
med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system umiddelbart etter plassering under
følgende forhold:
• Statisk magnetisk felt på kun 1,5 Tesla og 3-Tesla .
• Maksimum spatial gradient magnetisk felt på 3000 Gauss/cm eller mindre
• Maksimum MR-systemrapportert, helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorberingshastighet (SAR) av 2 - W/kg i 15 minutter med skanning (f . e ks . per
pulssekvens) i første nivås kontrollert driftsmodus for MR-systemet .
• Under skanneforholdene som er definert over, forventes Artisse™ å produsere
en maksimum temperaturstigning på 1,5° C etter 15 minutter med kontinuerlig
skanning .
ARTEFAKTINFORMASJON
I ikke-klinisk testing utvider bildeartefakten som forårsakes av Artisse™ intrasakkulær enhet
seg ca . 2 mm fra dette implantatet ved bruk av en gradient ekkopulssekvens og en 3-Tesla
MR-system .
BRUKSANVISNING
1. Skalering av aneurisme og enhetsvalg:
A .
B .
Merk:
8,0 mm
Merket bredde og høyde (mm) i henhold til produktetiketten
9,6 mm
Kontroller at den merkede breddestørrelsen er lik eller større
enn den målte gjennomsnittsbredden til en aneurisme (Dome)
6,8 mm
Resulterende referansebredde og høyde (mm) Etter 15%
radial kompresjon
10,8 mm
Merk:
8,0 mm
Merket bredde og høyde (mm) i henhold til produktetiketten
10,0 mm
Kontroller at den merkede breddestørrelsen er lik eller større
enn den målte gjennomsnittsbredden til en aneurisme (Dome)
6,8 mm
Resulterende referansebredde og høyde (mm) Etter 15%
radial kompresjon
12,0 mm
Utfør fluoroskopisk kartlegging .
Etter at du har sikret riktig kalibrering mellom 3D og fluoroskopisk avbilding,
må du utføre et angiogram (for å inkludere lateral/ortogonal avbilding) for å få
en riktig måling og avgjøre maksimum og gjennomsnittlig bredde (W), høyde
(H) og hals (N) på aneurismen [Figur 2] .