Suomi - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

Suomi

Käyttöohjeet
Intrasakkulaarinen Artisse™-väline
VÄLINEEN KUVAUS
Intrasakkulaarinen Artisse™-välinejärjestelmä [kuvat 1a, 1b ja 1c] on rakenteeltaan itsestään
paisuva, vetämällä täytetty, röntgenpositiivisesta nikkelititaanista tehdystä kaksikerroksisesta
lankasäikeestä valmistettu, mukautuva ja umpisoluinen, ja sen paikalleen asettamisen ja
poistamisen voi suorittaa yksi käyttäjä . Implantin proksimaali- ja distaalipäät on kiinnitetty ja
merkitty kahdella röntgenpositiivisesta platinairidiumseoksesta valmistetulla merkillä .
Implanttia on saatavilla kahden muotoisena: (pallomainen ja kartiomainen) . Implantti
asetetaan nitinolista tehdyn, noin 185 cm pitkän työnninlangan päälle . Implantin sijainti
arvioidaan irrotusta varten implantin röntgenpositiivisten merkkien avulla . Jokaisen
intrasakkulaarisen Artisse™-välineen pakkauksessa on myös sisäänvientiholkki, joka on
tarkoitettu implantin distaaliosan suojaamiseen sen aikana, kun intrasakkulaarinen Artisse™-
väline valmistellaan, ladataan ja viedään eteenpäin toimitusmikrokatetrin läpi . Implantti
irrotetaan kannettavan, kädessä pidettävän irrotuslaitteen avulla .
Distaalimerkki
Röntgenpositiivi-
set DFT-säikeet
Proksimaalinen
merkki
Pallomainen muoto
Kuva 1a: Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen muodot
Läpivalaisun kestävä
merkki
Kokonaan Röntgenpositiivinen
Elektrolyyttinen
visuaalistettu distaalinen työnnin
irrotusvyöhyke
implantti (30 mm)
Kuva 1b: Intrasakkulaarinen Artisse™-väline ja implantin toimitusjärjestelmä
Kuva 1c: Artisse™ Detachment Device (ADD)
Intrasakkulaarisen Artisse™-laitteen nitinolista valmistettu toimituslankajärjestelmä on
FI
tarkoitettu distaaliseen ohjaukseen enintään 150 cm:n pituisen, läpimitaltaan 4,5 – 8 mm:n
kokoisille implanteille tarkoitetun, sisäläpimitaltaan 0,53 mm:n (0,021 tuuman) yhteensopivan
toimitusmikrokatetrin läpi . Intrasakkulaarinen Artisse™-väline voidaan asettaa kokonaan
paikalleen ja vetää kokonaan takaisin toimitusmikrokatetrin kautta enintään 3 kertaa .
Implantin sijainti arvioidaan irrotusta varten kokonaan visuaalistetun implantin sekä
distaalisten ja proksimaalisten merkkien avulla . Artisse™-implantti irrotetaan kannettavan,
kädessä pidettävän elektrolyyttisen irrotuslaitteen avulla (Artisse™ Detachment Device,
kuva 1c) . Intrasakkulaarinen Artisse™-väline vapaa implanttikoko on näkyvissä tuote-etiketissä .
KÄYTTÖAIHEET
Intrasakkulaarinen Artisse™-väline on tarkoitettu sakkulaaristen kallonsisäisten aneurysmien
endovaskulaariseen embolisaatioon .
VASTA-AIHEET
• Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeritulehdus .
VAROITUS
• Intravaskulaarista Artisse™-välinettä saavat käyttää vain lääkärit, joilla on
perkutaanisten intrasakkulaaristen menetelmien ja toimenpiteiden koulutus,
terveydenhuoltolaitoksissa, joissa on asianmukaiset läpivalaisulaitteet .
• Vain kertakäyttöön . Ei saa käsitellä tai steriloida uudelleen . Uudelleenkäsittely
ja uudelleensterilointi lisäävät riskiä potilaan infektiosta ja välineen
suorituskyvyn heikentymisestä .
• Tarkasta ennen käyttöä steriili pakkaus ja välineen osat huolellisesti
varmistaaksesi, etteivät ne ole vaurioituneet kuljetuksen aikana . Älä käytä
vääntyneitä tai vaurioituneita komponentteja .
• Mahdollisen embolian riskin minimoimiseksi väärän kokoisen tai väärin
asetellun implantin ei saa antaa olla valtimolaajentumassa aktivoitunutta
hyytymisaikaa (ACT) pidempään .
Kartiomainen muoto
• Käytä vain yhtä intrasakkulaarista Artisse™-välinettä valtimolaajentumaa kohti .
• Älä käytä intrasakkulaarista Artisse™-välinettä potilailla, joilla on
angiografialla todettu epäsopiva anatomia, kuten vakava suonten mutkaisuus
tai ei-sakkulaariset, epämääräisen muotoiset valtimolaajentumat,
joka voi estää välineen asianmukaisen asettamisen tai irrottamisen
valtimolaajentumassa .
• Arvioi ennen valmistautumista implantin irrotukseen implantin
asianmukainen asettelu ja koko, optimaalinen mukautuminen
valtimolaajentuman sisäpuolisiin seinämiin sekä valtimolaajentuman koko
kaulan peittyminen .
• Älä käytä välineimplanttia, jonka etiketin mukainen leveys on pienempi kuin
valtimolaajentuman mitattu keskileveys .
• Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen palauttaminen mikrokatetrin sisään yli
3 kokonaista jaksoa saattaa aiheuttaa säikeen distaalisten tai proksimaalisten
päiden vaurioitumista .
• Henkilöt, joilla on todettu metalliallergia, kuten platinalle, nikkelititaanille
(mukaan lukien pääalkuaineet platina, nikkeli, molybdeeni tai volframi) tai
koboltti-kromi-seoksille (mukaan lukien pääalkuaineet platina, koboltti,
Toimitusmikro-
kromi, nikkeli, molybdeeni tai volframi), saattavat saada intrasakkulaarisesta
katetri
Artisse™-välineestä tai intrasakkulaarisen Artisse™-välineen
toimitusjärjestelmästä allergisen reaktion .
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
• sydämen rytmihäiriö
• aivoinfarkti
• kuolema
• dissektio
• dissektio, intimaalinen
• embolia
• kuume
• fisteli
• vierasesinereaktio
• hematooma
Läpivalaisukuva,
• hemolyysi
jossa elektro-
• verenvuoto, kallonsisäinen
lyyttinen irrotus
• verenpainetauti
korostuu
• matala verenpaine
• infektio
VAROTOIMET
• Tuotetta ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut .
• Intrasakkulaarinen Artisse™-väline tulee käyttää ennen pakkaukseen painettua
"Use By" (Käytettävä viimeistään) -päivämäärää .
• Asianmukaiset trombosyyttien toimintaa ja veren hyytymistä estävät lääkkeet on
annosteltava sairaalan vakiokäytännön mukaisesti .
• Intrasakkulaarista Artisse™-välineen sijoittamista ei saa yrittää potilailla, joilla on
emosuonessa kohdevaltimolaajentuman sijaintipaikassa tukos, kuten aikaisemmin
asennettu stentti .
• Trombosoitunut valtimolaajentuma saattaa pahentaa olemassa olevia
massavaikutuksen oireita tai aiheuttaa uusia ja saattaa edellyttää lääkehoitoa .
• Jos sisäänvientiholkkia ei poisteta sen jälkeen, kun toimituslanka on asetettu
mikrokatetrin RHV:n sisään, huuhteluliuoksen normaali infuusio keskeytyy ja veri
pääsee virtaamaan takaisin mikrokatetriin .
• Työnnä intrasakkulaarista Artisse™-välinettä eteenpäin ja vedä se takaisin varovaisesti
ja tasaisesti, ei liian voimakkaasti . Jos havaitset epätavallista hankausta, vedä väline
hitaasti takaisin ja tarkasta se vaurioiden varalta . Jos se on vaurioitunut, ota se pois
ja käytä uutta välinettä . Jos huomaat edelleen hankausta tai vastustusta, poista
• tulehdus
• nekroosi
• hermovaurio
• neurologiset puutosoireet/toimintahäiriöt
• elinhäiriö
• kipu
• säteilyaltistus, tahaton, merkittävä
• sokki
• stenoosi
• alentunut hoitovaste
• tromboosi
• myrkytystila
• ohimenevä iskeeminen kohtaus
• verisuonten supistuminen
22
intrasakkulaarinen Artisse™-väline ja mikrokatetri varovaisesti ja tarkasta mikrokatetri
vaurioiden varalta .
• Irrotuskertoja voi ilmetä entistä enemmän, kun
o elektrolyyttisellä irrotusvyöhykkeellä on veritulppa .
o huuhtominen heparinisoidulla keittosuolaliuoksella on riittämätöntä .
• Muita irrotuslaitteita kuin Artisse™ Detachment Devicea (ADD) ei saa käyttää .
• On suositeltavaa pitää vähintään yhtä ylimääräistä Artisse™ Detachment Devicea
(ADD) saatavilla varavälineenä .
• Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen implanttia ei saa yrittää asetella uudelleen
ADD:n avulla irrotuksen jälkeen .
YHTEENSOPIVUUS
Katso välineen kokokoodi tuote-etiketistä . Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen koot
4,5 - 8 mm on tarkoitettu toimitettavaksi yhteensopivan, sisäläpimitaltaan 0,53 mm (0,021")
mikrokatetrin läpi .
MAGNEETTIKUVAUS
Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että intrasakkulaarinen Artisse™-väline on turvallinen
magneettikuvauksessa tietyin ehdoin . Potilasta, jolle on implantoitu tämä väline, voidaan
kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä heti sijoittamisen jälkeen seuraavissa
olosuhteissa:
• staattinen magneettikenttä ainoastaan 1,5–3 teslaa
• spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 3000 gaussia/cm .
• magneettikuvausjärjestelmän raportoima kehon keskimääräinen absorptionopeus
(SAR) 2 W/kg 15 minuutin kuvausta kohti magneettikuvausjärjestelmän käytön
normaalissa käyttötilassa .
• Edellä kuvatuissa olosuhteissa intrasakkulaarisen Artisse™-välineen odotetaan
tuottavan enintään 1,5 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen
jälkeen .
ARTEFAKTITIEDOT
Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen aiheuttama kuva-artefakti ulottui noin 2 mm:n
etäisyydelle implantista ei-kliinisessä testauksessa, jossa käytettiin kenttäkaikukuvausta ja
3 T -magneettikuvausjärjestelmää .
KÄYTTÖOHJEET
1. Valtimolaajentuman mittaaminen ja välineen valinta:
A . Suorita reittikartoitus läpivalaisuohjauksessa .
B . Sen jälkeen, kun 3D- ja läpivalaisukuvantamisen välillä on varmistettu sopiva
kalibrointi, suorita verisuonikuvaus (lateraalisen/ortogonaalinen kuvantamisen
sisällyttämiseksi), jotta valtimolaajentuman enimmäis- ja keskileveys (L),
-korkeus (K) ja -kaula (N) voidaan mitata ja määrittää asianmukaisesti [kuva 2] .
Korkeus
Leveys
(Kupu)
Kaula
Kuva 2: Valtimolaajentuman leveyden (kupu), korkeuden ja kaulan mittaaminen
C . Katso mitoitusvaihtoehtosuositukset intrasakkulaarisen Artisse™-välineen
viitetaulukoista [taulukot 1a (pallomainen muoto) ja 1b (kartiomainen muoto)]:
1 . Määritä mittausten ja morfologian perusteella, onko pallomainen tai
kartiomainen muoto toivottava . Tuote-etikettiin on merkitty implantin
muoto sekä implantin vapaa leveys (L) ja korkeus (K) .
2 . Varmista implantin kokoonpuristumista ja vakaisuutta varten, että
etikettiin merkitty implantin leveys on yhtäsuuri tai suurempi kuin
valtimolaajentuman (kuvun) mitattu keskileveys . Ylimitoita implantin
koko tarvittaessa .
3 . Varmista implantin sopivan muodon ja koon määrittämisen jälkeen, että
implantti on sopivan korkea peittämään kaulan .
HUOMIO
Käytä kaikkia saatavilla olevia keinoja arvioidaksesi valtimolaajentuman sisään
asianmukaisesti sijoitetun, lievästi kokoon puristuneen ja rajoitetun implantin lopullisen
korkeuden luotettavasti ja ennakoitavasti mitattuun valtimolaajentuman korkeuteen nähden .
2. Suoniyhteys ja katetrin asettaminen:
A . Käytä tavallista interventionaalista kuvaustekniikkaa ja muodosta pääsy
suoneen ja valtimolaajentumaan käyttämällä kolmiaksiaalista järjestelmää,
ohjainlankaa ja sopivaa, sisäläpimitaltaan 0,021" toimitusmikrokatetria .
VAROITUS
• Jotta intrasakkulaarisen Artisse™-välineen suorituskyky olisi paras mahdollinen ja
tromboembolisten komplikaatioiden riski alenisi, on tärkeää, että a) femoraalisen
tupen ja ohjainkatetrin, b) toimitusmikrokatetrin ja ohjainkatetrien sekä
c) toimitusmikrokatetrin, ohjainlangan ja toimituslangan välillä ylläpidetään
asianmukaista heparinoitua keittosuolaliuosta sisältävän huuhteluliuoksen
jatkuvaa infuusiota . Jatkuva huuhtelu alentaa myös sitä mahdollisuutta, että
intrasakkulaarisen Artisse™-välineen irrotusvyöhykkeellä muodostuu tromboosi ja
infuusioneste kiteytyy kyseisen vyöhykkeen ympärillä .