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Idiomas disponibles
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a. 비제약형 폭[동맥류 폭(돔)]
b
b. 비제약형 높이[동맥류 높이]
a
c. 15% 비제약형 폭[동맥류 폭(돔)]
d
c
d. 15% 방사형 압축 높이[동맥류 높이]
15%
a. 비제약형 폭[동맥류 폭(돔)]
b
b. 비제약형 높이[동맥류 높이]
a
c. 15% 비제약형 폭[동맥류 폭(돔)]
d
c
d. 15% 방사형 압축 높이[동맥류 높이]
15%
•
다음과 같은 경우 분리 시간이 늘어날 수 있습니다.
o 혈전이 전해 분리 영역에 존재하는 경우
o 헤파린 첨가 식염수 세척 용액이 충분하지 않은 경우
•
Artisse™ 분리 장치(ADD) 이외의 분리 장치는 사용하지
마십시오.
•
백업 분리 장치로 최소 하나의 Artisse™ 분리 장치(ADD)가
여분으로 있는 것이 좋습니다.
•
ADD로 분리한 후 Artisse™ 주머니 내 장치의 위치를 바꾸려고
하지 마십시오.
호환성
장치 크기 코드에 대한 정보는 제품 라벨을 참조하십시오.
Artisse™ 주머니 내 장치의 4.5mm~8mm 크기는 호환 가능한
0.53mm (0.021인치) 내경 마이크로카테터를 통해 전달되도록
설계되었습니다.
자기공명영상
비임상 시험 결과 Artisse™ 주머니 내 장치는 MR 조건부 안전 장치로
입증되었습니다. 이 장치를 이식한 환자는 다음 조건에서 배치 후 즉시
MR 시스템에서 안전하게 스캔할 수 있습니다.
•
1.5테슬라/3.0테슬라의 정자기장
•
3000Gauss/cm 이하의 최대 공간 경사 자기장
•
최대 MR 시스템은 MR 시스템 작동의 정상 작동 모드에서 15분
동안 2W/kg의 전신 평균 특이 흡수율(SAR)을 나타냄
•
정의된 스캔 조건 하에 Artisse™ 주머니 내 장치는 지속적인 스캔
15분 후 최대 온도가 1.5°C 상승할 것으로 예상됩니다.
인공물 정보
비임상 시험에서, 경사 에코 펄스 시퀀스와 3테슬라 MR 시스템을
이용한 Artisse™ 주머니 내 장치에 의해 야기된 영상 인공물은
임플란트로부터 약 2mm 연장됩니다.
사용 지침
1.
동맥류 크기 결정 및 장치 선택:
A.
투시 로드 맵핑을 실시합니다.
B.
3D와 투시 영상 사이에 적절한 보정을 확인한 후 동맥류의
최대값 및 평균 폭(W), 높이(H)와 목(N)을 적절하게 측정
및 결정하기 위해 혈관 조영술(측면/직교 영상 포함)을
실시합니다[그림 2].
구형체 모양
4.5mm
5.0mm
5.5mm
5.4mm
6.0mm
6.6mm
3.8mm
4.3mm
4.7mm
6.1mm
6.8mm
7.4mm
표 1a: 구형체 모양에 대한 크기 권장 사항
4.5mm
5.0mm
5.5mm
5.6mm
6.3mm
6.9mm
3.8mm
4.3mm
4.7mm
6.6mm
7.4mm
8.0mm
표 1b: 나팔 모양에 대한 크기 권장 사항
높이
폭
(돔)
목
그림 2: 동맥류 폭(돔), 높이 및 목 측정하기
C.
권장 크기 결정 옵션은 Artisse™ 주머니 내 장치 기준표를
참조하십시오[표 1a(구형체 모양) 및 1b(나팔 모양)].
1. 측정 및 형태를 기반으로 구형체 또는 나팔 모양
임플란트가 필요한지 결정합니다. 제품 라벨은
임플란트 모양뿐 아니라 비제약형 임플란트 폭(W)과
높이(H)를 나타냅니다.
2. 라벨 표시된 임플란트의 폭 크기가 임플란트 압축 및
안정성을 위해 측정된 평균 동맥류 폭(돔)과 같거나
더 큰지 확인합니다. 필요에 따라 임플란트 크기를
확대합니다.
3. 원하는 임플란트 모양과 크기를 결정한 후 임플란트
높이가 목 적용범위를 적절하게 커버하는지
확인합니다.
주의
가능한 모든 방법을 사용하여 측정된 동맥류 높이에 비해 동맥류
안에 제대로 위치한 약간 압축되고 제약된 임플란트의 최종 높이를
확실하고 예상대로 평가합니다.
2.
접근 및 도관:
A.
표준 중재 방사선 기법을 사용하여 3축 시스템, 가이드와이어
및 적절한 0.021" 내경 전달 마이크로카테터를 사용하여
혈관과 동맥류에 접근합니다.
51
6.0mm
6.5mm
7.0mm
7.2mm
7.8mm
8.4mm
5.1mm
5.5mm
6.0mm
8.2mm
8.6mm
9.5mm
나팔 모양
6.0mm
6.5mm
7.0mm
7.5mm
8.1mm
8.8mm
5.1mm
5.5mm
6.0mm
8.8mm
9.4mm
10.4mm
경고
•
Artisse™ 주머니 내 장치의 최적 성능을 달성하고 혈전 색전증
합병증의 위험을 감소시키기 위해 적절한 헤파린 첨가 식염수
세척 용액의 지속적인 주입이 a) 대퇴보호막(femoral sheath)
과 안내 카테터 사이, b) 제공 마이크로카테터와 안내카테터
사이 그리고 c) 제공 마이크로카테터, 가이드와이어와 전달
와이어 사이에 유지되는 것이 중요합니다. 지속적인 세척
또한 Artisse™ 주머니 내 장치의 분리 영역에 혈전 형성 및 그
주변에 주입액의 결정화 가능성을 감소시킵니다.
B.
C.
참고: Artisse™ 주머니 내 장치를 로딩하고 사용하는 동안
3.
Artisse™주머니 내 장치 준비:
A.
B.
C.
D.
참고:
8.0mm
라벨 표시된 폭 및 높이(mm) - 제품 라벨에
따라
9.6mm
라벨 표시된 폭 크기가 측정된 평균 동맥류
폭(돔)과 같거나 더 큰지 확인
6.8mm
15% 방사형 압축 후 결과 참조 폭 및
높이(mm)
10.8mm
참고:
8.0mm
라벨 표시된 폭 및 높이(mm) - 제품 라벨에
따라
10.0mm
라벨 표시된 폭 크기가 측정된 평균 동맥류
폭(돔)과 같거나 더 큰지 확인
6.8mm
15% 방사형 압축 후 결과 참조 폭 및
높이(mm)
12.0mm
마이크로카테터를 배치하여 동맥류에 대한 접근을
확보합니다.
회전 지혈 밸브(RHV)가 마이크로카테터의 허브에
부착되었는지 확인하고, RHV의 측지에 일방 스톱콕을
부착하고 스톱콕에 세척 용액 라인을 연결합니다.
헤파린 첨가 식염수를 떨어지게 하여 마이크로카테터를
연속적으로 씻어 내는 것이 좋습니다.
멸균 장벽에 손상이 있는지 포장을 검사한 후 적절한
크기의 Artisse™ 주머니 내 장치를 선택하여 무균 기법을
사용하여 파우치를 열고 멸균 필드 내에서 보호 포장에서
디스펜서 코일을 제거합니다.
디스펜서 코일에서 근위 푸셔 와이어의 클립을 풉니다.
포장의 화살표를 따라서 임플란트와 유도관이 디스펜서
코일에서 나올 때까지 전달 와이어의 근위단을 밉니다.
와이어와 유도관을 잡고 디스펜서 코일에서 장치 전체를
계속 빼냅니다.
임플란트가 이미 유도관 밖으로 나온 상태에서 비제약형
임플란트의 모양과 무결성을 눈으로 확인하여 손상이
있는지 검사합니다. 손상이 있거나 임플란트가 분리된 경우
장치를 사용하지 마십시오.
전달 와이어와 시스를 조심스럽게 잡아당겨 유도관
안에 임플란트 전체를 캡처합니다. 그 다음 조심스럽게
유도관의 원위 단부를 모두 헤파린 첨가 식염수 통에
넣습니다. 천천히 임플란트를 헤파린 첨가 식염수 용액에
완전히 배치하고 임플란트와 유도관이 완전히 잠겨 모두
수화되었는지 확인합니다. 다음을 확인합니다.
1. 임플란트가 균일하게 열리는지
2. 임플란트가 유도관을 통해 원활하게 추적하는지
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