ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 46

a . Lățime desfășurată [lățimea anevrismului (calotă)]
b
b . Înălțime desfășurată [înălțimea anevrismului]
a
c . Lățime comprimată cu 15% [lățimea anevrismului
d
c
d . Înălțimea după o compresie radială de 15%
[înălțimea anevrismului]
15%
a . Lățime desfășurată [lățimea anevrismului (calotă)]
b
b . Înălțime desfășurată [înălțimea anevrismului]
a
c . Lățime comprimată cu 15% [lățimea anevrismului
d
c
d . Înălțimea după o compresie radială de 15%
[înălțimea anevrismului]
15%
• Durate de detașare mărite pot interveni atunci când:
o În zona de detașare electrolitică este prezent un cheag de sânge .
o Purjarea cu ser fiziologic heparinizat este insuficientă .
• Nu folosiți dispozitive de detașare altele decât dispozitivul de detașare Artisse™ (ADD) .
• Se recomandă să existe cel puțin un dispozitiv de detașare Artisse™ (ADD) suplimentar
pe post de dispozitiv de detașare de rezervă .
• Nu încercați să repoziționați implantul dispozitivului intrasacular Artisse™ după
detașarea cu ADD .
COMPATIBILITATE
Consultați eticheta produsului pentru codul de dimensiune al dispozitivului . Dimensiunile
dispozitivului intrasacular cuprinse între 4,5 mm și 8 mm sunt destinate aplicării printr-un
microcateter compatibil cu diametrul interior de 0,021 inci (0,53 mm) .
IMAGISTICA PRIN REZONANȚĂ MAGNETICĂ
Testele neclinice au demonstrat că dispozitivul intrasacular Artisse™ nu prezintă probleme de
rezonanță magnetică în condiții specifice de utilizare . Un pacient cu acest dispozitiv poate fi
scanat în condiții de siguranță într-un sistem RMN imediat după amplasarea dispozitivului în
următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de 1,5 Tesla și 3 Tesla, exclusiv .
• Gradient spațial maxim al câmpului magnetic de 3000 Gauss/cm sau mai puțin .
• Rată specifică de absorbție (RSA) maximă mediată raportată pentru întregul corp
a sistemului RMN de 2 W/kg pentru 15 minute de scanare în regim de funcționare
normal pentru sistemul RMN .
• În condiţiile de scanare descrise mai sus, se așteaptă ca dispozitivul intrasacular
Artisse™ să producă o creștere de temperatură de maximum 1,5° C după 15 minute
de scanare continuă .
INFORMAȚII PRIVIND ARTEFACTELE
În testele neclinice, artefactul de imagine provocat de dispozitivul intrasacular Artisse™ se
întinde la aproximativ 2 mm de la acest implant utilizând un gradient de secvență de puls
echo și un sistem RMN de 3 Tesla .
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1. Dimensionarea anevrismului și selectarea dispozitivului:
A . Efectuați cartografierea fluoroscopică a traseului .
B . După asigurarea unei calibrări corecte între imagistica 3D și fluoroscopică,
efectuați o angiogramă (pentru a include imagistica laterală/ortogonală)
pentru a măsura corespunzător și a stabili lățimea (L), înălțimea (Î) și gâtul (G)
maxime și medii ale anevrismului [Figura 2] .
4,5 mm
5,4 mm
3,8 mm
(calotă)]
6,1 mm
Tabelul 1a: Recomandări dimensionale pentru forma sferică
4,5 mm
5,6 mm
3,8 mm
(calotă)]
6,6 mm
Tabelul 1b: Recomandări dimensionale pentru forma tronconică
Lățime
(Calotă)
Figura 2: Măsurarea lățimii (calotă), înălțimii și gâtului anevrismului
C . Pentru opțiuni de dimensionare recomandate, consultați tabelele de referință
pentru dispozitivul intrasacular Artisse™ [Tabelele 1a (formă sferică) și 1b
(formă tronconică)]:
1 . Pe baza măsurătorilor și a morfologiei, stabiliți dacă este de dorit o
2 . Asigurați-vă că mărimea lățimii inscripționate a implantului este mai
3 . După stabilirea formei și mărimii diferite ale implantului, asigurați-vă că
ATENŢIE
Folosiți toate mijloacele disponibile pentru a evalua în mod fiabil și previzibil înălțimea finală
a unui implant amplasat corect, ușor comprimat și constrâns în interiorul unui anevrism în
raport cu înălțimea măsurată a anevrismului .
2. Abord și cateterizare:
A . Folosind tehnica intervențională radiografică standard, abordați vasul de
sânge și anevrismul folosind un sistem triaxial, un fir de ghidaj și cateterul de
administrare corespunzător cu diametrul interior de 0,021" .
Formă sferică
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Formă tronconică
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
Înălțime
Gât
formă sferică sau tronconică a implantului . Eticheta produsului arată
forma implantului precum și lățimea (L) și înălțimea (Î) desfășurată ale
dispozitivului .
mare sau egală cu lățimea medie măsurată a anevrismului (calotă) pentru
asigurarea compresiunii și stabilității implantului . Creșteți mărimea
implantului după cum este necesar .
înălțimea permite acoperirea corespunzătoare a gâtului .
46
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
Lățimea și înălțimea inscripționate (mm) conform etichetei
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
Asigurați-vă că mărimea lățimii inscripționate este mai mare
sau egală cu lățimea medie măsurată a anevrismului (calotă)
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
Lățimea și înălțimea inscripționate (mm) conform etichetei
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
Asigurați-vă că mărimea lățimii inscripționate este mai mare
sau egală cu lățimea medie măsurată a anevrismului (calotă)
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
AVERTISMENT
• În vederea obținerii unei funcționări optime a dispozitivului intrasacular Artisse™
și pentru a reduce riscul de complicații tromboembolice, este critică menținerea
unei perfuzii continue de soluție de ser fiziologic heparinizat corespunzătoare
pentru purjare între a) teaca femurală și cateterul de ghidaj, b) microcateterul de
administrare și cateterele de ghidare și c) microcateterul de administrare, firul
de ghidare și firul de administrare . Purjarea continuă reduce și potențialul de
formare de tromburi și cristalizarea substanței de perfuzie pe zona de detașare a
dispozitivului intrasacular Artisse™ și în jurul acesteia .
B . Amplasați cateterul pentru a obține acces la anevrism .
C . Asigurați-vă că la racordul microcateterului este atașată o valvă hemostatică
rotativă (VHR), atașați un robinet de închidere cu o cale la brațul lateral al VHR
și conectați tubul cu soluția de purjare la robinetul de închidere .
NOTĂ: Se recomandă utilizarea unei perfuzii continue cu ser fiziologic heparinizat
pentru purjarea continuă a microcateterului în timpul încărcării și utilizării
dispozitivului intrasacular Artisse™ .
3. Pregătirea dispozitivului intrasacular Artisse™:
A . Selectând un dispozitiv intrasacular Artisse™ dimensionat corespunzător,
după ce ați controlat că bariera sterilă a ambalajului nu este deteriorată,
deschideți punga folosind tehnica aseptică și scoateți bobina distribuitorului
din ambalajul său de protecție într-un câmp steril .
B . Detașați firul de introducere proximal de la bobina distribuitorului .
Urmărind săgeata de pe ambalaj, împingeți capătul proximal al firului de
administrare până când implantul și dispozitivul de introducere ies din
bobina distribuitorului . Țineți la un loc firul de administrare și dispozitivul de
introducere în timp ce continuați să scoateți întreg dispozitivul din bobina
distribuitorului .
C . Cu implantul aflat deja în exteriorul tecii dispozitivului de introducere,
confirmați vizual forma și integritatea implantului desfășurat, controlând să nu
existe niciun fel de deteriorări . Nu utilizați dispozitivul dacă există orice fel de
deteriorări sau dacă implantul este detașat .
D . Trageți firul de administrare și introduceți cu atenție și captați în teacă întregul
implant în interiorul dispozitivului de introducere . Introduceți apoi complet,
cu atenție, capătul distal al dispozitivului de introducere în vasul cu soluție de
ser fiziologic heparinizat . Introduceți lent și complet implantul în soluția de ser
fiziologic heparinizat, asigurându-vă că implantul și dispozitivul de introducere
sunt complet scufundate și complet hidratate . Controlați următoarele:
Notă:
produsului
Lățimea și înălțimea de referință rezultate (mm) după
compresia radială cu 15%
Notă:
produsului
Lățimea și înălțimea de referință rezultate (mm) după
compresia radială cu 15%