Čeština; Pokyny K Použití - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

Čeština
Pokyny k použití
Intrasakulární prostředek Artisse™
POPIS PROSTŘEDKU
Systém intrasakulárního prostředku Artisse™ [obrázky 1a, 1b a 1c] je samostatně expandující,
vyplňovací, rentgenokontrastní prostředek ze slitiny niklu a titanu, s dvojitou vrstvou
drátěného opletení a uzavřenou konstrukcí buněk, který může být zaveden a vytažen jedním
pracovníkem . Proximální a distální konce implantátu jsou zajištěny a označeny dvěma
rentgenokontrastními značkami ze slitiny platiny a iridia .
Implantát je k dispozici ve dvou konfiguracích: kulovité a rozšířené . Implantát je upevněn
na nitinolový posunovací drát dlouhý přibližně 185 cm . Umístění implantátu pro odpojení je
hodnoceno pomocí rentgenokontrastních značek implantátu . Ke každému intrasakulárnímu
prostředku Artisse™ je přibaleno zaváděcí pouzdro, které je navrženo k ochraně distální části
implantátu během přípravy, vkládání a posunování intrasakulárního prostředku Artisse™ přes
zaváděcí mikrokatétr . Implantát se odpojuje přenosným ručním elektrolytickým odpojovacím
nástrojem .
Distální značka
Rentgenkon-
trastní DFT
vlákna
Proximální značka
Kulovitý tvar
Obrázek 1a: Tvary intrasakulárního prostředku Artisse™
Značka skiaskopicky
bezpečné
Plně Rentgenkontrastní
Elektrolytická
vizualizovaný distální posunovač
oblast odpojení
implantát (30 mm)
Obrázek 1b: Zaváděcí systém implantátu intrasakulárního prostředku Artisse™
Obrázek 1c: Odpojovací nástroj Artisse™ (ADD)
Systém nitinolového zaváděcího drátu intrasakulárního prostředku Artisse™ je navržen
CS
pro distální navigaci přes kompatibilní zaváděcí mikrokatétr s maximální délkou 150 cm s
vnitřním průměrem 0,53 mm (0,021 palce) v případě velikostí implantátů 4,5 mm až 8 mm .
Intrasakulární prostředek Artisse™ může být zcela zaveden a znovu zachycen ze zaváděcího
mikrokatétru až 3krát .
Umístění implantátu pro odpojení je hodnoceno pomocí plně vizualizovaného implantátu
a rovněž distálních a proximálních značek . Implantát Artisse™ implantát se odpojuje
přenosným, ručním elektrolytickým odpojovacím nástrojem (odpojovací nástroj Artisse™,
obrázek 1c) . Neomezovaná velikost implantátu pro intrasakulární prostředek Artisse™ je
uvedena na štítku výrobku .
INDIKACE K POUŽITÍ
Intrasakulární prostředek Artisse™ je určen k endovaskulární embolizaci sakulárního
intrakraniálního aneuryzmatu .
KONTRAINDIKACE
• Pacienti s aktivní bakteriální infekcí .
VAROVÁNÍ
• Intrasakulární prostředek Artisse™ by měli používat pouze lékaři se znalostí
perkutánních, intrasakulárních technik a postupů ve zdravotnických zařízeních s
patřičným skiaskopickým vybavením .
• Pouze na jedno použití . Nezpracovávejte opakovaně ani opakovaně nesterilizujte .
Opakované zpracování a opakovaná sterilizace zvyšují riziko infekce pacienta a
mohou narušit funkčnost zařízení .
• Před použitím důkladně zkontrolujte sterilní balení a prvky prostředku
pro ověření, zda se nepoškodily během přepravy . Ohnuté nebo poškozené
komponenty nepoužívejte .
• K minimalizaci možného rizika embolie nedovolte, aby byl nevhodně velký nebo
Rozšířený tvar
umístěný implantát v aneuryzmatu déle než je aktivní doba srážení (ACT) .
• Na každé aneuryzma používejte pouze jeden intrasakulární prostředek Artisse™ .
• Nepoužívejte intrasakulární prostředek Artisse™ u pacientů, u nichž angiografie
prokazuje nevhodnou anatomii, jako je například výrazná křivolakost cév nebo
nonsakulární, amorfická aneuryzmata, které nemusí umožňovat správné zavedení
nebo odpojení prostředku v aneuryzmatu .
• Vyhodnoťte správné umístění a velikost implantátu, optimální přizpůsobení tvaru
aneuryzma a pokrytí celého krčku aneuryzma před tím, než začnete připravovat
odpojení implantátu .
• Nepoužívejte prostředek implantátu s menší vyznačenou šířkou, než je změřená
průměrná šířka aneuryzma .
• Opětovné zachycení intrasakulárního prostředku Artisse™ více než 3 plné cykly v
mikrokatétru může poškodit distální nebo proximální konce opletení .
• Osoby s alergií na kovy, jako je platina, slitiny niklu a titanu (včetně hlavních
příměsí platiny, niklu, molybdenu nebo wolframu) nebo kobaltu a chromu (včetně
hlavních příměsí platiny, kobaltu, chromu, niklu, molybdenu nebo wolframu)
mohou mít alergickou reakci na intrasakulární prostředek Artisse™ nebo systém
Zaváděcí
mikrokatétr zavádění intrasakulárního prostředku Artisse™ .
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Mezi možné komplikace mimo jiné patří:
• Arytmie
• Cerebrální infarkt
• Úmrtí
• Disekce
• Disekce, intimy
• Embolie
• Horečka
• Píštěl
• Reakce na cizorodé těleso
• Hematom
• Hemolýza
Skiaskopický
snímek znázorňu-
• Krvácení, intrakraniální
jící elektrolytické
• Hypertenze
odpojení
• Hypotenze
• Infekce
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Výrobek nepoužívejte, pokud je poškozený sterilní obal .
• Intrasakulární prostředek Artisse™ použijte do data „Use by" (Použít do) vytištěného
na obalu .
• V souladu se standardní lékařskou praxí je třeba podat patřičnou antiagregační a
antikoagulační terapii .
• Nezavádějte se zavést intrasakulární prostředek Artisse™ u pacientů, kteří obstrukci,
například zavedený stent na místě ve výchozí cévě v místě cílového aneuryzmatu .
• Trombotizované aneurysma může zhoršit již stávající nebo způsobit nové symptomy
nárůstu hmoty a může vyžadovat lékařskou léčbu .
• Pokud neodstraníte zaváděcí pouzdro po zavedení zaváděcího drátu do RHV
mikrokatétru, dojde k přerušení normální infuze proplachovacího roztoku a ke
zpětnému toku krve do mikrokatétru .
• Posunujte intrasakulární prostředek Artisse™ opatrně a hladce bez nadměrné síly .
Pokud si všimnete neobvyklého tření, pomalu vytáhněte prostředek a prozkoumejte
poškození . Pokud je přítomné poškození, prostředek vytáhněte a použijte nový . Pokud
je nadále patrné tření nebo odpor, opatrně vyjměte intrasakulární prostředek Artisse™
a mikrokatétr a zkontrolujte, zda není mikrokatétr poškozený .
• Zánět
• Nekróza
• Nervové poškození
• Neurologický deficit / dysfunkce
• Selhání orgánů
• Bolest
• Radiační expozice, neúmyslná, velká
• Šok
• Stenóza
• Snížená terapeutická odezva
• Trombóza
• Toxicita
• Transientní ischemická ataka
• Vazokonstrikce
29
• Prodloužení doby odpojení může nastat v následujících případech:
o Sraženina je přítomná v elektrolytické oblasti odpojení .
o Nedostatečně heparinizovaný proplachový fyziologický roztok .
• Nepoužívejte jiné odpojovací nástroje, než je odpojovací nástroj Artisse™ (ADD) .
• Doporučuje se mít nejméně jeden odpojovací nástroj Artisse™ (ADD) jako záložní
odpojovací nástroj .
• Nepokoušejte se změnit polohu implantátu intrasakulárního prostředku Artisse™ po
odpojení pomocí ADD .
KOMPATIBILITA
Kód velikosti je uveden na štítku výrobku . Intrasakulární prostředek Artisse™ ve velikostech
4,5 mm až 8 mm je navržen k zavádění přes kompatibilní mikrokatétr s vnitřním průměrem
0,53 mm (0,021") .
SNÍMKOVÁNÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)
Neklinickým testováním bylo prokázáno, že intrasakulární prostředek Artisse™ je podmíněně
kompatibilní s magnetickou rezonancí . Pacient s tímto prostředkem může být okamžitě
po umístění bezpečně snímán v systému magnetické rezonance při splnění následujících
podmínek:
• Pouze statické magnetické pole velikosti 1,5 T a 3 T .
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 3000 gauss/cm nebo menší .
• Maximální zjištěná celotělová průměrná míra specifické absorpce (SAR) pro systém
magnetické rezonance dosáhla 2 W/kg po 15 minutách snímání (t . j . na pulzní
sekvenci) v řízeném provozním režimu první úrovně pro provoz systému magnetické
rezonance .
• Při podmínkách snímání definovaných pro intrasakulární prostředek Artisse™ se
očekává maximální nárůst teploty o 1,5 °C po 15 minutách nepřetržitého snímání .
INFORMACE O ARTEFAKTU
Při neklinickém testování přesahoval artefakt snímku způsobený intrasakulárním prostředkem
Artisse™ přibližně 2 mm o tohoto implantátu při použití pulzní sekvence s gradientním echem
a MR systému 3 T .
POKYNY K POUŽITÍ
1. Určení velikosti aneuryzmatu a výběr prostředku:
A . Proveďte skiaskopické mapování cesty .
B . Po ověření správné kalibrace mezi 3D a skiaskopickým snímkováním, proveďte
angiogram (pro zahrnutí laterálního/ortogonálního snímání) pro správné
změření a určení maximální průměrné šířky (W), výšky (H) a krčku (N)
aneuryzmatu [obrázek 2] .
Výška
Šířka
(klenba)
Krček
Obrázek 2: Změření šířky (klenba), výšky a krčku aneuryzmatu
C . Doporučené možnosti velikostí jsou uvedeny v referenčních tabulkách
intrasakulárního prostředku Artisse™ [tabulky 1a (kulovitý tvar) a 1b (rozšířený
tvar)]:
1 . Na základě měření a morfologie určete, zda je vhodný kulovitý nebo
rozšířený tvar implantátu . Štítek výrobku ukazuje tvar implantátu a rovněž
neomezovanou šířku (W) a výšku (H) implantátu .
2 . Ověřte, že je vyznačená šířka implantátu rovná nebo větší, než změřená
průměrná šířka aneuryzmatu (klenba), aby byla zajištěna komprese a
stabilita implantátu . Zapotřebí je zvýšení velikosti implantátu .
3 . Pro určení požadované velikosti a tvaru implantátu ověřte, že výška
implantátu umožňuje vhodné pokrytí krčku .
UPOZORNĚNÍ
Použijte všechny dostupné prostředky ke spolehlivému a věrohodnému posouzení konečné
výšky správně umístěného, mírně komprimovaného a omezeného implantátu v aneuryzmatu
oproti změřené výšce aneuryzmatu .
2. Přístup a katetrizace:
A . Pomocí standardní intervenční rentgenové techniky proveďte přístup k
cévám a aneuryzmatu přes tříosový systém, zaváděcí drát a vhodný zaváděcí
mikrokatétr s vnitřním průměrem 0,021" .
VAROVÁNÍ
• Udržování kontinuální infuze vhodného proplachovacího heparinizovaného
fyziologického roztoku je kritickým předpokladem dosažení optimální funkce
intrasakulárního prostředku Artisse™ a snížení rizika tromboembolických
komplikací . přičemž proplach musí být udržován mezi a) femorálním pouzdrem a
vodicím katétrem, b) zaváděcím mikrokatétrem a vodicími katétry a c) zaváděcím
mikrokatétrem, vodicím drátem a zaváděcím drátem . Trvalý proplach snižuje
potenciál tvorby sraženin nebo krystalizace infúze v okolí odpojovací oblasti
intrasakulárního prostředku Artisse™ .