Enhed- og produktbeskrivelse
Enhed- og produktbeskrivelse
Precision Montage™ MR-rygmarvsstimulatorsystemet består af en implanterbar
impulsgenerator (IPG), midlertidige, perkutane elektroder, permanente MR-perkutane
elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler,
prøvestimulator, fjernbetjening, klinikerprogrammør og programmeringsstav, hver især pakket
som et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
Precision Montage MR-systemets funktioner inkluderer:
• Navigering i stimuleringselektrodefeltet
• Seksten uafhængige strømstyrede elektroder
• Fire programmerbare stimuleringsområder pr. program og seksten mulige programmer
• Drift med lang levetid
• Parameterkapacitet med højt område
• Lille størrelse
• Tofods programmeringsområde
• Dette produkt indeholder ingen detekterbar latex
Kontraindikationer
Patienter, der er kontraindikeret for permanent behandling med rygmarvsstimulator (SCS) er
de, som:
• ikke er i stand til at betjene SCS-systemet
• har været uheldige med prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring
• har ringe, kirurgiske risici
• er gravide
Sikkerhedsinformation
ADVARSEL: Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet
kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes for
uautoriseret ændring.
Instruktioner til patienten
Advarsler
Varme forårsaget af opladning. Patienten må ikke oplade, mens han/hun sover. Dette kan
resultere i brandsår. Under opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med
forsigtighed. Manglende brug af opladeren enten med opladerbæltet eller en klæbepude, som
vist, kan resultere i brandsår. Hvis patienterne oplever smerter eller ubehag, skal de standse
opladningen og kontakte Boston Scientific.
Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger
91053246-02 181 af 397