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Boston Scientific Precision Novi Manual Del Usuario
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Boston Scientific Precision Novi Manual Del Usuario

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  • Página 1 Precision novi™ system information for Patients Part no. 90971728-03 rev a...
  • Página 2 This page intentionally left blank. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A ii of ii...
  • Página 3 Information for Patients Part No. 90971728-03 REV A Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 1 of 491...

  • Página 4: Additional Information

    Information for Patients Guarantees Boston Scientific reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Additional Information Refer to the Directions for Use provided with your Patient Trial kit for Trial information.

  • Página 5: Safety Information

    Safety Information Indications for Use The Boston Scientific Precision Novi Spinal Cord Stimulator System (Precision Novi System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: • are unable to operate the SCS system •...
  • Página 6 Stimulator which can cause an uncomfortable or “jolting” sensation. The Precision Novi System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Precision Novi System components have not been tested for heating or migration in the MR environment.
  • Página 7 It is recommended that you request assistance to bypass the device. If you must proceed through the device, turn off the Stimulator and proceed with caution, and move through the center of the screener as quickly as possible. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 5 of 491...
  • Página 8 Remote Control by pressing the Unlock button and observing the screen. Always be aware of your surroundings, particularly near theft detectors/security screeners. Ask for assistance to go around these devices if you feel at all uncomfortable. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 6 of 491...
  • Página 9 • high-output ultrasound — high frequency sound waves which may be applied as physical therapy to treat certain bone/muscle injuries, or for muscle stimulation, or to improve blood flow Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 7 of 491...
  • Página 10 Stimulator if stimulation is turned off. Before having procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare professional call our Customer Service department for proper instructions. Refer to “Contacting Boston Scientific” in this manual for contact information for your locality.
  • Página 11 If the device stops working, turn off the Stimulator and contact your physician so that the system can be evaluated. Operating Temperature. The operating temperature of the Remote Control is 10–40 °C (50–104 °F). Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 9 of 491...
  • Página 12 Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The Stimulator should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional for information.

  • Página 13: Adverse Effects

    Time to onset is variable, possibly ranging from weeks to years after implant. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 11 of 491...
  • Página 14 • You may experience painful electrical stimulation of your chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 12 of 491...

  • Página 15: Patient Identification Card

    In any event, you should contact your physician and inform him/her. Patient Identification Card Ensure you have received your Patient Identification Card. If not, please call your healthcare professional. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 13 of 491...

  • Página 16: Battery Life

    Information for Patients Battery Life The Precision Novi Stimulator contains a non-rechargeable battery. The longevity of the Stimulator battery depends on the following factors: • Programmed parameters (i.e., amplitude, rate, pulse width, number of electrodes used, and number of stimulation areas) •...

  • Página 17: End Of Service

    End of Programmed Service In cases when the stimulator battery has not yet fully depleted after 12 years, the Precision Novi software is programmed to end service. In such cases, the Remote Control provides the following indicators to inform you that end of the programmed period is approaching: •...
  • Página 18 Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions The Precision Novi System intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Precision Novi System should assure that it is used in such an environment. Emissions Test...
  • Página 19 1. this device may not cause interference, and 2. this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 17 of 491...

  • Página 20: Contacting Boston Scientific

    There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional. If you need to contact Boston Scientific Neuromodulation for any other reason, use the contact information provided in the list below for your locality.
  • Página 21 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 19 of 491...
  • Página 22 DIATHERMy. A therapeutic procedure used to heat body tissue by high-frequency electromagnetic currents. DISPLAy. The Remote Control screen. ELECTRICAL PULSE GENERATOR. Also called an implantable pulse generator (IPG or Stimulator); used to send electrical pulses to the spinal cord. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 20 of 491...
  • Página 23 MRI. Magnetic Resonance Imaging; the use of a nuclear magnetic resonance spectrometer to produce electronic images of tissues and organs. PARESTHESIA. Sensation that may be produced by electrical stimulation. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 21 of 491...
  • Página 24 SAVE. The Remote Control button command used to store a newly created or modified stimulation program. SPINAL CORD STIMULATION (SCS). A method of applying electrical pulses to the spinal cord to block/mask pain signals to the brain. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 22 of 491...
  • Página 25 SySTEM FAILURE. Inability of spinal cord stimulator system to deliver stimulation. WARNING. Potential hazards that you must be aware of to avoid serious situations that may cause injury or death. WIDTH. See Pulse Width. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 23 of 491...
  • Página 26 Information for Patients This page intentionally left blank. Precision Novi™ System Information for Patients 90971728-03 REV A 24 of 491...

  • Página 27: Información Para Pacientes

    Información para pacientes Ref. 90971728-03 REV A Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 25 de 491...

  • Página 28: Información Adicional

    Información para pacientes Garantías Boston Scientific se reserva el derecho a modificar sin previo aviso la información relativa a sus productos con el fin de mejorar su confiabilidad o capacidad de funcionamiento. Las imágenes son meramente ilustrativas. Información adicional Consulte las Instrucciones de uso suministradas en el Kit de prueba para el paciente para obtener la información de pruebas.

  • Página 29: Información De Seguridad

    Información de seguridad Instrucciones de uso El sistema estimulador de la médula espinal Precision Novi de Boston Scientific (sistema Precision Novi) está indicado como ayuda en el control del dolor crónico resistente al tratamiento. Contraindicaciones La terapia de estimulación de la médula espinal (EME) permanente está contraindicada en los pacientes: •...
  • Página 30 RMN. Los componentes del sistema Precision Novi no se han evaluado para verificar el calentamiento o la migración en un entorno de RMN. Si un paciente que tenga implantado este dispositivo accede a un escáner de RMN, pueden producirse lesiones graves en el paciente, la muerte o un funcionamiento incorrecto del dispositivo.
  • Página 31 Si es imprescindible que pase por el dispositivo, apague el estimulador y pase con cuidado, cruzando la parte central del detector con la mayor rapidez posible. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 29 de 491...
  • Página 32 Esté pendiente siempre de lo que tiene a su alrededor, especialmente cuando esté cerca de detectores antirrobo o pantallas de seguridad. Pida ayuda para rodear estos dispositivos si no se siente seguro. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 30 de 491...
  • Página 33 • Ultrasonido de alta frecuencia: ondas sonoras de alta frecuencia que se pueden aplicar como terapia física para tratar determinadas lesiones óseas/musculares, para estimulación muscular o para mejorar el flujo sanguíneo. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 31 de 491...
  • Página 34 Servicio al cliente para obtener las instrucciones adecuadas. Consulte "Datos de contacto de Boston Scientific" en este manual para obtener información de contacto. Vehículos y otros equipos. No debe conducir automóviles, otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria o equipo potencialmente peligroso mientras tenga activada la estimulación terapéutica.
  • Página 35 Temperatura de funcionamiento. La temperatura de funcionamiento del control remoto está entre 10 y 40 °C (50 y 104 °F). Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 33 de 491...
  • Página 36 Elimine las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario para obtener más información.

  • Página 37: Efectos Adversos

    Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 35 de 491...
  • Página 38 Asimismo, es posible que la médula espinal quede comprimida. • Las fuentes externas de interferencia electromagnética pueden causar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar la estimulación. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 36 de 491...

  • Página 39: Tarjeta De Identificación Del Paciente

    Tarjeta de identificación del paciente Asegúrese de que ha recibido la tarjeta de identificación del paciente. De lo contrario, póngase en contacto por teléfono con un profesional sanitario. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 37 de 491...

  • Página 40: Duración De La Batería

    Información para pacientes Duración de la batería El estimulador Precision Novi tiene una batería no recargable. La duración de la batería del estimulador depende de los siguientes factores: • Los parámetros programados (ej.: la amplitud, la frecuencia, la anchura de impulso, el número de electrodos utilizado y el número de áreas de estimulación)

  • Página 41: Fin De Servicio

    En los casos en que la batería del estimulador no se haya agotado totalmente después de 12 años, el software del Precision Novi está programado para finalizar el servicio. En estos casos, el control remoto proporciona los siguientes indicadores para informarle de que se aproxima el final del servicio programado: •...
  • Página 42 Fluctuaciones de tensión / Emisiones Conforme oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision Novi cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™...
  • Página 43 1. este dispositivo no puede causar interferencias y 2. este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que puedan ocasionar un funcionamiento no deseado del equipo. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 41 de 491...

  • Página 44: Datos De Contacto De Boston Scientific

    No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con un profesional sanitario. Si tiene alguna otra pregunta, o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific Neuromodulation, utilice la información de contacto correspondiente a su zona facilitada a continuación.
  • Página 45 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 43 de 491...
  • Página 46 AVISO. Normalmente, situaciones de las que debe estar alerta para evitar posibles sensaciones de estimulación incómodas o daños en el sistema de estimulación. ÁREA. Ubicación del cuerpo, como la pierna derecha o izquierda, donde se produce la estimulación. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 44 de 491...
  • Página 47 ESTIMULACIÓN DE LA MéDULA ESPINAL (EME). Método de aplicación de impulsos eléctricos a la médula espinal para bloquear/disimular las señales de dolor al cerebro. ESTIMULACIÓN ELéCTRICA. Energía que crea un generador de impulsos. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 45 de 491...
  • Página 48 IMPLANTE. Pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para controlar la estimulación. IMPLANTE PERMANENTE. Un sistema de estimulación, generador de impulsos y electrodos implantado en el cuerpo. INCISIÓN. Pequeño corte quirúrgico o apertura en la piel. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 46 de 491...
  • Página 49 TARjETA DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE. Tarjeta de tamaño cartera que indica el nombre del paciente y del médico, así como el modelo del estimulador y el número de serie. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A...
  • Página 50 Información para pacientes Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para los pacientes del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 48 de 491...
  • Página 51 Informations destinées aux patients N° réf. 90971728-03 Rév. A Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 49 sur 491...

  • Página 52: Informations Complémentaires

    Informations destinées aux patients Garanties Boston Scientific se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

  • Página 53: Informations Relatives À La Sécurité

    Informations relatives à la sécurité Notice d’utilisation Le système de stimulation médullaire Precision Novi (système Precision Novi) de Boston Scientific est indiqué pour aider à gérer la douleur réfractaire chronique. Contre-indications Le traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui : •...
  • Página 54 Usage pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de la stimulation médullaire n’ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 52 sur 491...
  • Página 55 à tout moment, et baissez ou arrêtez la stimulation avant de changer de posture. En cas de sensations désagréables, la stimulation doit immédiatement être arrêtée. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A...
  • Página 56 • fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc ; • grandes enceintes stéréo magnétisées. • Désactivateurs de balise tels que ceux se trouvant dans les magasins de vente au détail et bibliothèques. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 54 sur 491...
  • Página 57 Restez vigilant(e) quant à l'environnement dans lequel vous vous trouvez, notamment à proximité de détecteurs de métaux/dispositifs de sécurité. Demandez de l'aide pour contourner ces dispositifs si vous ne vous sentez pas à l'aise. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 55 sur 491...
  • Página 58 • ultrasons à haute performance : ondes sonores à haute fréquence pouvant être appliquées à titre de traitement physique pour traiter certaines lésions musculaires/osseuses, ou pour la stimulation musculaire, ou encore pour améliorer le flux sanguin. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 56 sur 491...
  • Página 59 Avant de vous soumettre à une procédure, un traitement médical ou un diagnostic, demandez à votre médecin de contacter notre service clientèle pour obtenir les instructions appropriées. Consultez la rubrique « Contacter Boston Scientific » de ce manuel pour obtenir les coordonnées correspondant à votre lieu de résidence.
  • Página 60 à une évaluation du système. Dans certains cas, la peau qui recouvre votre implant peut devenir extrêmement fine au fil du temps. Dans ce cas, contactez votre médecin. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 58 sur 491...
  • Página 61 Si la télécommande doit être entreposée pendant un certain temps, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F). Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 59 sur 491...
  • Página 62 Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations locales. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d'informations.

  • Página 63: Effets Indésirables

    Le délai d’apparition varie, pouvant s’étendre de quelques semaines à plusieurs années après l’implantation. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 61 sur 491...
  • Página 64 électromagnétiques pour supprimer la programmation du stimulateur, détruire les sondes ou faire migrer les sondes de l'endroit où elles devraient être. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 62 sur 491...

  • Página 65: Carte D'iDentification Du Patient

    Carte d’identification du patient Assurez-vous que vous avez bien reçu votre carte d'identification du patient. Si ce n'est pas le cas, veuillez contacter votre médecin. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 63 sur 491...

  • Página 66: Durée De Vie De La Batterie

    Informations destinées aux patients Durée de vie de la batterie Le stimulateur Precision Novi contient une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du stimulateur dépend des facteurs suivants : • Les paramètres programmés (amplitude, fréquence, largeur d'impulsion, nombre d'électrodes utilisé...

  • Página 67: Fin De Vie De La Batterie

    Dans les cas où la batterie du stimulateur n'est pas encore totalement épuisée après une période de 12 ans, le logiciel de Precision Novi est programmé pour se terminer. Dans ces cas, la Télécommande donne les indicateurs suivants pour vous avertir de l’approche de la fin de la période programmée :...
  • Página 68 Fluctuations de tension / Émissions de Conforme papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision Novi est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév.
  • Página 69 1. ce dispositif peut ne pas causer d'interférence, et 2. ce dispositif doit accepter toutes les interférences, y compris celles qui pourraient provoquer un fonctionnement non souhaitable de l’appareil. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 67 sur 491...

  • Página 70: Contacter Boston Scientific

    Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre médecin. Si vous devez contacter Boston Scientific Neuromodulation pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à votre lieu de résidence dans la liste ci-dessous.
  • Página 71 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 69 sur 491...
  • Página 72 DIATHERMIE. Procédure thérapeutique utilisée pour chauffer les tissus du corps au moyen de courants électromagnétiques haute fréquence. EFFET INDÉSIRABlE. Résultat indésirable, tel qu'un effet secondaire. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 70 sur 491...
  • Página 73 INCISION. Petite coupure ou ouverture chirurgicale réalisée dans la peau. IRM. Imagerie par résonance magnétique ; utilisation d'un spectromètre de résonance magnétique nucléaire pour produire des images électroniques des tissus et des organes. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 71 sur 491...
  • Página 74 à votre système de stimulation. PROGRAMME. Association d'un ou de plusieurs modèles de stimulation pour une ou plusieurs zones. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 72 sur 491...
  • Página 75 TÉlÉCOMMANDE. Ordinateur de poche alimenté par piles utilisé pour ajuster les stimulations. ZONE. Partie du corps (jambe droite ou jambe gauche par exemple) où a lieu la stimulation. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A...
  • Página 76 Informations destinées aux patients Page volontairement laissée blanche. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux patients 90971728-03 Rév. A 74 sur 491...
  • Página 77 Patienteninformationen Teilenr. 90971728-03 REV A Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 75 von 491...
  • Página 78 Patienteninformationen Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich ihrer Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Zusatzangaben Informationen zum Test finden Sie in der Gebrauchsanweisung Ihres Patiententestkit.

  • Página 79: Sicherheitshinweise

    Sicherheitshinweise Indikationen Das Boston Scientific Precision Novi-Rückenmarkstimulationssystem (kurz Precision Novi-System) ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert. Kontraindikationen Kontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten: • denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen • bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt •...
  • Página 80 Stimulators, zu schwerwiegenden Schäden an der Geräteelektronik bzw. zu einer von den Elektroden oder vom Stimulator verursachten erhöhten Spannung führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen. Das Precision Novi-System wurde hinsichtlich der Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung noch nicht untersucht. Die Komponenten des Precision Novi-Systems wurden hinsichtlich der Erwärmung oder Migration in einer MRT-Umgebung noch nicht...
  • Página 81 Stimulation führen. Führen Sie die Fernbedienung stets mit sich, und verringern Sie die Stimulation bzw. schalten Sie sie aus, bevor Sie Ihre Körperhaltung ändern. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss die Stimulation sofort ausgeschaltet werden. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 79 von 491...
  • Página 82 Schleuse so rasch wie möglich in der Mitte. • Stromkabel und Generatoren • Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte • Starke magnetische Lautsprecher • Deaktivierungssysteme für Warensicherungsetiketten, wie sie in Einzelhandelsgeschäften und Bibliotheken verwendet werden Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 80 von 491...
  • Página 83 Achten Sie stets auf die Umgebung, in der Sie sich aufhalten, besonders auf in der Nähe befindliche Diebstahlsicherungen/Sicherheitsschleusen. Sollten Sie sehr unsicher sein, bitten Sie um Hilfe im Umgang mit diesen Geräten. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 81 von 491...
  • Página 84 Krebserkrankung eingesetzt wird. Schäden am Gerät infolge von Strahlung sind evtl. nicht sofort erkennbar. • Ultraschalluntersuchung — Schallwellen mit sehr hohen Frequenzen werden eingesetzt, um, zu diagnostischen Zwecken, Aufnahmen von inneren Organen oder innerem Gewebe zu erstellen Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 82 von 491...
  • Página 85 Behandlungsverfahren oder diagnostischer Untersuchungen entsprechende Anweisungen von unserer Kundendienstabteilung einholt. Kontaktinformationen für Ihren Standort finden Sie unter „Kontaktaufnahme mit Boston Scientific“ in diesem Handbuch. Kraftfahrzeuge und Maschinen. Sie dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Schalten Sie zuerst die Stimulation aus.
  • Página 86 Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der ggf. durch eine Umprogrammierung des Implantats in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wiederherstellen kann. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 84 von 491...
  • Página 87 Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen. Weitere Informationen finden Sie unter Beschränkte Garantie. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 85 von 491...
  • Página 88 Entsorgung von Komponenten. Werfen Sie die Fernbedienung nicht ins Feuer. Die Batterie in diesem Gerät kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen.
  • Página 89 Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/ sensorischen Defiziten, einschließlich Lähmung, führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und reicht möglicherweise Wochen bis hin zu Jahren nach der Implantation. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 87 von 491...
  • Página 90 Position zu verursachen. • Eine unerwünschte Stimulation kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektroden, Veränderung der Elektrodenlage, gelockerte elektrische Anschlüsse und/oder Elektrodenausfall eintreten. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 88 von 491...
  • Página 91 Sie sollten sich in jedem dieser Fälle unbedingt an Ihren Arzt wenden. Patientenausweis Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Patientenausweis erhalten haben. Wenn nicht, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 89 von 491...
  • Página 92 Patienteninformationen Batterielebensdauer Der Precision Novi-Stimulator hat eine nicht wiederaufladbare Batterie. Die Langlebigkeit der Stimulator-Batterie hängt von folgenden Faktoren ab: • Programmierte Parameter (d. h. Amplitude, Frequenz, Impulsdauer, Anzahl der verwendeten Elektroden und Anzahl der Stimulationsbereiche) • Systemimpedanz • Verwendung von Zyklus- oder Burst-Einstellungen •...
  • Página 93 In Fällen, wo sich die Stimulatorbatterie nach 12 Jahren noch nicht vollständig entladen hat, ist die Precision Novi-Software auf die Beendigung der Nutzung programmiert. In diesen Fällen zeigt die Fernbedienung Folgendes an, um Sie darüber zu informieren, dass sich der programmierte Zeitraum dem Ende zuneigt: •...
  • Página 94 ME-Systeme Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Das Precision Novi-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Precision Novi-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien...
  • Página 95 Betrieb. Der Betrieb ist an die folgenden zwei Voraussetzungen gebunden: 1. dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und 2. dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 93 von 491...

  • Página 96: Kontaktaufnahme Mit Boston Scientific

    Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger. Wenn Sie aus einem anderen Grund Kontakt zu Boston Scientific Neuromodulation aufnehmen möchten, verwenden Sie bitte die entsprechende Kontaktinformation für Ihren Standort aus der nachfolgenden Liste.
  • Página 97 T: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747 F: +1 661 949 4022 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 95 von 491...
  • Página 98 DISPLAy ODER ANZEIGE. Der Fernbedienungsbildschirm. ELEKTRISCHE STIMULATION. Die vom Impulsgenerator erzeugte Energie. ELEKTRISCHER IMPULSGENERATOR. Auch implantierbarer Impulsgenerator (IPG oder Stimulator) genannt; wird verwendet, um elektrische Impulse zum Rückenmark zu senden. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 96 von 491...
  • Página 99 IMPLANTAT. Ein kleiner elektrischer Impulsgenerator, der zur Steuerung der Stimulation verwendet wird. IMPULSDAUER. Der Zeitraum, über den jeder Stimulationsimpuls andauert. Eine optionale Einstellung, auf die per Fernbedienung zugegriffen werden kann. INZISION. Kleiner chirurgischer Schnitt oder kleine Öffnung in der Haut. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 97 von 491...
  • Página 100 Impulse an das Rückenmark, um Schmerzsignale zum Gehirn zu blockieren oder abzuschwächen. SPEICHERN. Ein Tastenbefehl auf der Fernbedienung, der verwendet wird, um ein neu erstelltes oder geändertes Stimulationsprogramm zu speichern. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 98 von 491...
  • Página 101 Stimulationsempfindungen und/oder einen Schaden an Ihrem Stimulationssystem zu vermeiden. WARNHINWEIS. Potenzielle Gefahren, vor denen Sie sich in Acht nehmen müssen, um ernste Situationen, die zu einer Verletzung oder zum Tod führen können, zu vermeiden. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 99 von 491...
  • Página 102 Patienteninformationen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Precision Novi™-System - Patienteninformationen 90971728-03 REV A 100 von 491...
  • Página 103 Informazioni per i pazienti Numero parte 90971728-03 REV A Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 101 di 491...

  • Página 104: Informazioni Aggiuntive

    Informazioni per i pazienti Garanzie Boston Scientific si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Informazioni aggiuntive Fare riferimento alle Indicazioni per l'uso fornite con il Kit di prova paziente per informazioni sulla prova.

  • Página 105: Informazioni Sulla Sicurezza

    Informazioni sulla sicurezza Indicazioni per l'uso Il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Novi di Boston Scientific (sistema Precision Novi) è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile. Controindicazioni Nei seguenti pazienti è controindicata la terapia SCS permanente: •...
  • Página 106 “scossa”. Il sistema Precision Novi non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità in ambiente RM. I componenti del sistema Precision Novi non sono stati testati per il riscaldamento o la migrazione in ambiente RM. L’introduzione di un paziente con questo dispositivo in uno scanner RM può...
  • Página 107 Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono disattivare lo stimolatore, causare sensazioni di disagio o scossa o influire sulle comunicazioni wireless. Evitare o esercitare la massima cautela in caso di: Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 105 di 491...
  • Página 108 Fare sempre attenzione al luogo in cui ci si trova, in particolare nelle vicinanze di rilevatori/sistemi di sicurezza. Chiedere assistenza per evitare questi dispositivi in caso di disagio. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 106 di 491...
  • Página 109 • ultrasuoni ad alta emissione: onde sonore ad alta frequenza che possono essere applicate come terapia fisica per trattare alcune lesioni ossee/muscolari, per la stimolazione muscolare o per migliorare la circolazione sanguigna. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 107 di 491...
  • Página 110 Fare riferimento a "Come contattare Boston Scientific" in questo manuale per informazioni di contatto per la propria area geografica. Automobili e altri apparecchi. Non guidare automobili o altri veicoli motorizzati oppure utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi quando la stimolazione terapeutica è...
  • Página 111 Se il dispositivo smette di funzionare, spegnere lo stimolatore e contattare il medico per valutare il sistema. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 109 di 491...
  • Página 112 Pulizia del telecomando. Il telecomando può essere pulito con un detergente delicato applicato con un panno o un tessuto umido. I residui di detergente devono essere rimossi con un panno leggermente inumidito con acqua. Non usare detergenti abrasivi. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 110 di 491...

  • Página 113: Effetti Indesiderati

    Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 111 di 491...
  • Página 114 (sieroma), emorragia epidurale o paralisi. Si può verificare una compressione del midollo spinale; • fonti esterne di interferenza elettromagnetica possono causare il malfunzionamento del dispositivo e compromettere la stimolazione; Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 112 di 491...
  • Página 115 In ogni caso, contattare il proprio medico di fiducia e informarlo. Tessera di identificazione paziente Assicurarsi di aver ricevuto la Tessera di identificazione paziente. In caso contrario, contattare il medico. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 113 di 491...

  • Página 116: Durata Della Batteria

    Informazioni per i pazienti Durata della batteria Lo stimolatore Precision Novi contiene una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dello stimolatore dipende dai fattori seguenti: • parametri programmati (cioè, ampiezza, frequenza, durata dell'impulso, numero di elettrodi utilizzati e numero di aree di stimolazione);...

  • Página 117: Fine Del Servizio

    Nei casi in cui la batteria dello stimolatore non si è ancora completamente esaurita dopo 12 anni, il software Precision Novi è programmato per terminare il servizio. In tali casi, il telecomando offre i seguenti indicatori per informare dell’avvicinamento della fine del periodo programmato: •...
  • Página 118 Fluttuazioni di tensione / Conforme Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il sistema Precision Novi è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A...
  • Página 119 Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: 1. questo dispositivo non può causare interferenze; 2. questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato del dispositivo. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 117 di 491...

  • Página 120: Contattare Boston Scientific

    Non esistono parti che possono essere riparate autonomamente dall'utente. Per domande o problemi specifici, contattare il proprio medico. Se è necessario contattare Boston Scientific Neuromodulation per qualsiasi altro motivo, utilizzare le informazioni di contatto fornite nell'elenco di seguito in base all'area geografica.
  • Página 121 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 119 di 491...

  • Página 122: Glossario

    DIATERMIA. Una procedura terapeutica usata per riscaldare il tessuto corporeo tramite correnti elettromagnetiche ad alta frequenza. DURATA DEll'IMPUlSO. La lunghezza della durata di ogni impulso di stimolazione. Un'impostazione opzionale disponibile dal telecomando. DURATA. Vedere Durata dell'impulso. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 120 di 491...
  • Página 123 IMPIANTO. Piccolo generatore di impulsi usato per controllare la stimolazione. INCISIONE. Piccolo taglio chirurgico o apertura nella pelle. INTERFERENZA ElETTROMAGNETICA (EMI). Segnali elettromagnetici che interferiscono con vari segnali elettrici, inclusa la stimolazione del midollo spinale. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 121 di 491...
  • Página 124 RM. Imaging di risonanza magnetica; l'uso dello spettrometro di risonanza magnetica nucleare per produrre immagini elettroniche di tessuti e organi. SAlVA. Il pulsante di comando del telecomando usato per memorizzare un programma di stimolazione nuovo o modificato. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 122 di 491...
  • Página 125 TESSERA DI IDENTIFICAZIONE PAZIENTE. Una piccola scheda pieghevole che riporta il nome del paziente e del medico, il modello dello stimolatore e il numero di serie. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 123 di 491...
  • Página 126 Informazioni per i pazienti Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i pazienti del sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 124 di 491...
  • Página 127 Informatie voor patiënten Onderdeelnummer 90971728-03 VERSIE A Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 125 van 491...

  • Página 128: Aanvullende Informatie

    Informatie voor patiënten Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Aanvullende informatie Raadpleeg de Instructies voor gebruik voor testinformatie die meegeleverd is bij uw testpakket voor patiënten.

  • Página 129: Indicaties Voor Gebruik

    Veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik Het Boston Scientific Precision Novi-ruggenmergstimulatiesysteem (Precision Novi-systeem) is geïndiceerd als hulpmiddel voor het bestrijden van chronische, onbehandelbare pijn. Contra-indicaties Patiënten voor wie een contra-indicatie is afgegeven voor permanente SCS-therapie en voor patiënten die: • niet in staat zijn het ruggenmergstimulatiesysteem te bedienen •...
  • Página 130 MR-omgeving. De onderdelen van het Precision Novi systeem zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving. Wanneer een patiënt met dit apparaat in een MRI-scanner wordt geplaatst, kan dit leiden tot ernstig letsel bij de patiënt, overlijden of storing van het apparaat.
  • Página 131 Houd de afstandsbediening altijd bij u en verlaag de stimulatie of schakel deze uit voordat u van houding verandert. Indien een ongemakkelijk gevoel ontstaat, moet de stimulatie onmiddellijk worden uitgeschakeld. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 129 van 491...
  • Página 132 • Stroomkabels en stroomgeneratoren • Elektrische staalovens en booglasapparaten • Grote magnetische stereoluidsprekers • Tagdeactivators zoals in winkels en bibliotheken Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 130 van 491...
  • Página 133 Wees u altijd bewust van uw omgeving, in het bijzonder vlakbij diefstaldetectoren/veiligheidspoortjes. Vraag om hulp om langs deze apparaten te kunnen gaan als u zich ook maar enigszins ongemakkelijk voelt. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 131 van 491...
  • Página 134 • echografie met hoog vermogen — geluidsgolven met hoge frequenties die kunnen worden toegepast als fysiotherapie voor de behandeling van bepaalde bot-/spierletsels of voor stimulatie van spiergroepen of ter bevordering van de bloedstroom Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 132 van 491...
  • Página 135 Laat voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de behandelende specialist contact opnemen met onze verkoopvertegenwoordiger voor de juiste instructies. Raadpleeg voor contactgegevens "Contact opnemen met Boston Scientific" in deze handleiding. Auto's en andere apparatuur. Ga niet autorijden en bedien geen andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld.
  • Página 136 (maximaal vier uur), niet meer werkt, dan schakelt u de stimulator uit en neemt u contact op met uw arts om het systeem te laten controleren. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 134 van 491...
  • Página 137 Weggooien van onderdelen. Gooi de afstandsbediening of oplader niet in vuur. De batterij van dit hulpmiddel kan in vuur ontploffen. Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
  • Página 138 Batterijlekkage, uitval van het hulpmiddel, breken van de lead, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting of circuitonderbreking en breuken in de isolatie van de lead of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 136 van 491...
  • Página 139 (seroom) ontstaan; ook kan een epidurale bloeding of verlamming optreden. Uw ruggenmerg kan worden samengedrukt. • Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 137 van 491...
  • Página 140 In alle gevallen dient u uw arts op de hoogte te stellen. Patiëntidentificatiekaart Verzeker u ervan dat u uw patiëntidentificatiekaart hebt ontvangen. Neem contact op met de behandelende specialist als dit niet het geval is. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 138 van 491...

  • Página 141: Levensduur Van De Batterij

    Veiligheidsinformatie Levensduur van de batterij De Precision Novi-stimulator heeft een niet-herlaadbare batterij. De levensduur van de batterij van de stimulator hangt af van de volgende factoren: • Geprogrammeerde parameters (d.w.z. amplitude, frequentie, pulsbreedte, aantal gebruikte elektroden en aantal stimulatiegebieden) • Systeemimpedantie •...

  • Página 142: Einde Levensduur

    In situaties waarin de batterij van de stimulator na 12 jaar nog niet helemaal leeg is, is de software van Precision Novi zodanig geprogrammeerd dat de levensduur wordt beëindigd. In dergelijke gevallen beschikt de afstandsbediening over de volgende indicatorlampjes om aan te geven dat het einde van de geprogrammeerde periode nadert: •...
  • Página 143 Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Precision Novi-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Precision Novi-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 144 1. dit hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en 2. moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 142 van 491...

  • Página 145: Contact Opnemen Met Boston Scientific

    Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist. Voor overige vragen of als u om een bepaalde reden contact moet opnemen met Boston Scientific Neuromodulation, gebruikt u de contactgegevens in de onderstaande lijst voor de dichtstbijzijnde vestiging.
  • Página 146 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 144 van 491...
  • Página 147 DIATHERMIE. Een therapeutische ingreep waarbij lichaamsweefsel wordt opgewarmd door hoogfrequente elektromagnetische stroom. DISPLAy. Het afstandsbedieningsscherm. ELEKTRISCHE PULSGENERATOR. Ook implanteerbare pulsgenerator (IPG of stimulator) genoemd; wordt gebruikt om elektrische pulsen naar het ruggenmerg te sturen. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 145 van 491...
  • Página 148 NIVEAU. Term waarmee vaak de amplitude of sterkte van de stimulatiepulsen wordt aangegeven. OPSLAAN. De knopopdracht van de afstandsbediening waarmee een nieuw gemaakt of gewijzigd stimulatieprogramma wordt opgeslagen. PACEMAKER. Een klein implanteerbaar hulpmiddel dat het hartritme regelt. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 146 van 491...
  • Página 149 STIMULATOR. Kleine implanteerbare elektrische pulsgenerator waarmee stimulatie wordt toegediend. STORINGEN VAN HET SySTEEM. Onvermogen van het ruggenmergstimulatiesysteem om stimulatie toe te dienen. VERPLAATSING VAN DE LEAD. De verschuiving van een lead van de oorspronkelijke locatie. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 147 van 491...
  • Página 150 WAARSCHUWING. Mogelijke gevaren waarvan u zich bewust moet zijn om ernstige situaties te voorkomen die letsel of overlijden tot gevolg kunnen hebben. Precision Novi™-systeem Informatie voor patiënten 90971728-03 VERSIE A 148 van 491...
  • Página 151 Information för patienter Artikelnr. 90971728-03 REV A Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 149 av 491...

  • Página 152: Ytterligare Information

    Information för patienter Garantier Boston Scientific förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Ytterligare information Se bruksanvisningen som medföljer patienttestsatsen för testinformation.
  • Página 153 Säkerhetsinformation Indikationer Boston Scientific Precision Novi ryggmärgsstimulatorsystem (Precision Novi-systemet) är indikerat för att behandla kronisk svårbehandlad smärta. Kontraindikationer Patienter som kontraindikeras för permanent SCS-behandling är de som: • inte är kapabla att hantera SCS-systemet • har misslyckats i utprövningen genom att inte kunna uppleva en effektiv smärtlindring •...
  • Página 154 ökad spänning genom elektroderna eller stimulatorn vilket kan orsaka en obehaglig eller ”stötande” känsla. Precision Novi-systemet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljön. Precision Novi-systemkomponenterna har inte testats med avseende på värmning eller migrering i MR-miljön.
  • Página 155 Vi rekommenderar att du ber om hjälp för att kunna gå förbi den här typen av utrustning. Om du måste gå igenom utrustningen, ska du stänga av stimulatorn. Fortsätt under stor försiktighet och förflytta dig genom mitten på utrustningen så fort som möjligt. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 153 av 491...
  • Página 156 Lås upp-knappen och titta på skärmen. Var alltid uppmärksam på din omgivning, speciellt i närheten av stöldskydds- och säkerhetsutrustningar. Be om tillstånd att få gå runt dessa om du känner obehag. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 154 av 491...
  • Página 157 • kraftigt ultraljud — högfrekventa ljudvågor som kan användas som fysisk behandling av vissa ben- eller muskelskador samt för muskelstimulering eller för att förbättra blodflödet Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 155 av 491...
  • Página 158 Innan du genomgår procedurer, medicinska behandlingar eller diagnostiska undersökningar, ska du be din sjukvårdspersonal ringa till vår kundtjänstavdelning för att erhålla lämpliga instruktioner. Se ”Kontakta Boston Scientific” i denna handbok för specifik kontaktinformation. Bilar och annan utrustning. Kör inte bil, annat motoriserat fordon eller någon form av potentiellt farlig maskin/utrustning med den behandlande stimuleringen påslagen.
  • Página 159 Utrustningsfel. Implantaten kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda komponentfel, utebliven batterifunktion eller elektrodfel. Om utrustningen inte fungerar, stäng av stimulatorn och kontakta din läkare för att få utrustningen utvärderad. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 157 av 491...
  • Página 160 Kassera förbrukade batterier i enlighet med lokala föreskrifter. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal för information.
  • Página 161 • Systemfel som kan inträffa när som helst på grund av oförutsedda komponent- eller batterifel. Dessa händelser, vilka kan inkludera batteriläckage, utrustningsfel, elektrodfel, maskinvarufel, lösa anslutningar, elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering, kan resultera i ineffektiv smärtlindring. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 159 av 491...
  • Página 162 är nödvändig för diagnos. Den kan även producera tillräcklig elektromagnetisk interferens (EMI) för att radera stimulatorns programmering, förstöra elektroderna eller orsaka att elektroderna flyttas från deras avsedda positioner. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 160 av 491...
  • Página 163 • Det kan hända att du känner smärta i stimulatorns eller elektrodernas närhet. Du ska i så fall kontakta din läkare och informera honom/henne om problemen. Patientidentifikationskort Kontrollera att du har fått ditt patientidentifikationskort. Kontakta annars din sjukvårdspersonal. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 161 av 491...

  • Página 164: Elektivt Utbyte

    Information för patienter Batterilivslängd Precision Novi-stimulatorn har ett icke laddbart batteri. Stimulatorbatteriets livslängd beror på följande faktorer: • Programmerade parametrar (dvs. amplitud, frekvens, pulsbredd, antalet elektroder och antalet stimuleringsområden) • Systemimpedans • Användning av cyklings- eller pulsskurinställningar • Antal timmar per dag av stimulering •...

  • Página 165: Service Inte Längre Tillgänglig

    Slutet av programmerad användningslängd Ifall stimulatorbatteriet inte har tömts helt efter 12 år är Precision Novi-programvaran programmerad att sluta fungera. I så fall tillhandahåller fjärrkontrollen följande indikatorer för att underrätta dig att slutet på...
  • Página 166 ME-system Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissioner Precision Novi-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Precision Novi-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd användning Elektromagnetisk miljöguide...
  • Página 167 Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Driften gäller under följande två förutsättningar: 1. denna enhet får inte orsaka störningar och 2. denna enhet måste tolerera all interferens, inklusive interferens som kan orsaka oönskad funktion hos utrustningen. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 165 av 491...

  • Página 168: Kontakta Boston Scientific

    Det finns inga delar som kan repareras av användaren. Om du har en specifik fråga eller ett problem ska du kontakta din sjukvårdspersonal. Om du behöver kontakta Boston Scientific Neuromodulation av någon anledning ska du använda den kontaktinformation som gäller dig i listan nedan.
  • Página 169 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 167 av 491...
  • Página 170 DISPlAY. Fjärrkontrollens bildskärm. ElEKTRISK PUlSGENERATOR. Även kallad implanterbar pulsgenerator (IPG eller stimulator). Används för att skicka ut elektriska pulser till ryggmärgen. ElEKTRISK STIMUlERING. Den energi som skapas av en pulsgenerator. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 168 av 491...
  • Página 171 IMPlANTAT. Liten elektrisk pulsgenerator som används för att styra stimuleringen. IPG. Implanterbar pulsgenerator KONTROllKNAPPAR. Knapparna som är placerade på fjärrkontrollen och som används för att justera stimulatorns inställningar. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 169 av 491...
  • Página 172 PUlSBREDD. Den tid varje stimuleringspuls varar. En alternativ inställning som utförs på fjärrkontrollen. RYGGMÄRGSSTIMUlATION (SCS). En metod för att tillämpa elektriska pulser på ryggmärgen för att blockera/maskera smärtsignalerna till hjärnan. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 170 av 491...
  • Página 173 STIMUlERINGENS UTBREDNING. Det kroppsområde där stimuleringen utförs. (Se Område.) SYSTEMFEl. Ryggmärgsstimulatorsystemets oförmåga att leverera stimuleringsbehandling. VARNING. Potentiell fara som du måste vara medveten om för att kunna undvika situationer som kan orsaka skada eller dödsfall. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 171 av 491...
  • Página 174 Information för patienter Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Precision Novi™-system - patienthandbok 90971728-03 REV A 172 av 491...
  • Página 175 Tietoa potilaille Osanumero 90971728-03, versio A Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 173/491...
  • Página 176 Tietoa potilaille Takuut Boston Scientific pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Lisätietoja Katso kokeilutietoja potilaan kokeilusarjan mukana toimitetuista käyttöohjeista. Katso selkäydinstimulaatiojärjestelmän lisäohjeita ja -tietoja Kauko-ohjaimen käsikirjasta ja Rajoitetusta takuusta. Etikettimerkintöjen selitys on Etikettimerkinnät-asiakirjassa.
  • Página 177 Turvallisuutta koskevat tiedot Käyttöaiheet Boston Scientificin Precision Novi -selkäydinstimulaatiojärjestelmä (Precision Novi -järjestelmä) on tarkoitettu kroonisen sietämättömän kivun hallintaan. Vasta-aiheet Seuraavat potilaat eivät sovellu jatkuvaan selkäytimen stimulaatiohoitoon: • potilaat, jotka eivät pysty käyttämään SCS-järjestelmää • potilaat, joilla kokeilustimulaatio ei ole tuottanut tulosta •...
  • Página 178 ”sähköisku”. Precision Novi -järjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta MR-ympäristössä ei ole arvioitu. Precision Novi -järjestelmän komponentteja ei ole testattu lämpenemisen tai siirtymisen varalta MR-ympäristössä. Potilaan, jolla on tämä laite, vieminen MRI-kuvauslaitteeseen voi aiheuttaa potilaalle vakavan vamman, kuoleman tai laitteen toimintahäiriön.
  • Página 179 On suositeltavaa, että pyydät apua ohittaessasi tällaisen laitteen. Jos sinun on kuljettava tällaisen laitteen läpi, sammuta stimulaattori ja etene varovasti turvalaitteen keskustan läpi mahdollisimman nopeasti. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 177/491...
  • Página 180 Jos stimulaattori sammuu yhtäkkiä itsestään, siirry ensin pois alueelta. Tarkista seuraavaksi stimulaattorin tila kauko-ohjaimella painamalla stimulaation lukituksen avauspainiketta ja katsomalla näyttöä. Tarkkaile aina ympäristöä etenkin varkaustunnistimien/turvatarkistuslaitteiden lähellä. Pyydä apua näiden laitteiden kiertämiseen, jos tunnet olosi epämiellyttäväksi. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 178/491...
  • Página 181 • ultraäänikuvaus — erittäin suuritaajuuksinen ääni, jonka avulla muodostetaan kuva sisäelimistä tai kudoksesta diagnostiikkaa varten • suuritehoinen ultraääni — suuritaajuuksinen ääni, jolla voidaan hoitaa tiettyjä luu-/ lihasvammoja tai stimuloida lihaksia verenkierron tehostamiseksi. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 179/491...
  • Página 182 • Älä nosta yli kahden kilogramman painoisia esineitä. • Älä tee mitään fyysisesti rasittavaa. Älä taivuttele itseäsi äläkä kiipeä. • Jos sinulle implantoitiin uudet johtimet, älä nosta käsivarsia pään yläpuolelle. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 180/491...
  • Página 183 Laitteen vika. Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa jonkin osan satunnaisen pettämisen, pariston toimintahäiriön tai johtimen katkeamisen vuoksi. Jos laite lakkaa toimimasta, sammuta stimulaattori ja ota yhteyttä lääkäriin, jotta järjestelmä voidaan arvioida. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 181/491...
  • Página 184 Pyydä hoitohenkilökunnalta lisätietoja. Kauko-ohjaimen puhdistaminen. Kauko-ohjain voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 182/491...
  • Página 185 Implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa kudosreaktioita. Eräissä tapauksissa reaktiivisen kudoksen muodostuminen johtimen ympärille epiduraalitilassa voi aiheuttaa selkäytimen kompression viivästyneen alun ja neurologisen/aistivajauksen, halvaus mukaan lukien. Alkamisaika vaihtelee mahdollisesti viikoista vuosiin implantoinnin jälkeen. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 183/491...
  • Página 186 • Ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutosten, elektrodin sijainnin muutosten, löysien sähkökytkentöjen ja/tai johtimen vikaantumisen vuoksi. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 184/491...
  • Página 187 • Voit kokea pysyvää kipua stimulaattorin tai johtimen asennuspaikassa. Joka tapauksessa sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja kerrottava hänelle asiasta. Potilastunnistekortti Varmista, että olet saanut potilaan tunnistekortin. Jos et ole saanut sitä, ota yhteyttä lääkäriin. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 185/491...

  • Página 188: Elektiivinen Vaihto

    Tietoa potilaille Pariston käyttöikä Precision Novi -stimulaattorissa on ei-ladattava paristo. Stimulaattorin pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä: • ohjelmoidut parametrit (ts. amplitudi, taajuus, pulssinleveys, käytettävien elektrodien määrä ja stimulaatioalueiden määrä) • järjestelmän impedanssi • jakso- tai purskeasetusten käyttö • stimulaatiotunnit päivässä...

  • Página 189: Käyttöiän Loppu

    Ohjelmoitu käyttöikä lopussa Jos stimulaattorin paristo ei ole tyhjentynyt täysin 12 vuoden jälkeen, Precision Novi -ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa. Tällaisissa tapauksissa kauko-ohjaimessa on seuraavat ilmaisimet, jotka ilmoittavat, että ohjelmoitu käyttöikä on kulumassa umpeen: •...
  • Página 190 IEC 61000-3-2 pienjänniteverkkoon. Jännitevaihtelut / Vastaa välkyntä IEC 61000-3-3 vaatimuksia Boston Scientific takaa täten, että Precision Novi -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 188/491...
  • Página 191 Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista: 1. laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja 2. laitteen täytyy sietää häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat johtaa laitteen toimimiseen ei-toivotulla tavalla. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 189/491...

  • Página 192: Boston Scientificin Yhteystiedot

    Boston Scientificin yhteystiedot Laitteessa ei ole käyttäjän huollettavia osia. Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan. Jos sinun tarvitsee ottaa yhteyttä Boston Scientific Neuromodulationiin mistä tahansa muusta syystä, käytä yhteydenotossa oman maasi alla olevasta luettelosta löytyviä yhteystietoja. Argentina...
  • Página 193 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 191/491...
  • Página 194 HAITTAVAIKUTUS. Ei-toivottu vaikutus, esim. sivuvaikutus. IMPLANTTI. Pieni sähköpulssigeneraattori, jolla ohjataan stimulaatiota. IPG. Implantoitava pulssigeneraattori. JOHDIN. Eristetty, kirurgisesti implantoitava johdin, joka lähettää sähköstimulaatiopulsseja pulssigeneraattorista selkäytimeen. JOHTIMEN LIIKKUMINEN. Johtimen siirtyminen pois alkuperäisestä sijainnistaan. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 192/491...
  • Página 195 POTILAAN TUNNISTEKORTTI. Lompakkoon sopiva kortti, jossa on ilmoitettu potilaan ja lääkärin nimet sekä stimulaattorin malli- ja sarjanumerot. PULSSINLEVEyS. Yhden stimulaatiopulssin kesto. Tämä on kauko-ohjaimesta valittavissa oleva valinta. PySyVä IMPLANTTI. Stimulaattorijärjestelmä, pulssigeneraattori ja kehoon implantoidut johtimet. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 193/491...
  • Página 196 SäHKöSTIMULAATIO. Pulssigeneraattorin synnyttämä energia. TAAJUUS. Sekunnissa selkäytimeen annettavien stimulaatiopulssien määrä. Tämä on kauko-ohjaimesta valittavissa oleva valinta. TALLENNA. Kauko-ohjaimen painikekomento, jolla tallennetaan juuri luotu tai muutettu stimulaatio-ohjelma. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 194/491...
  • Página 197 VAROITUS. Mahdolliset vaarat, joista tulee olla tietoinen vakavien, mahdollisesti loukkaantumiseen tai kuolemaan johtavien tilanteiden välttämiseksi. VAROTOIMI. Yleisesti ottaen tilanteet, joista sinun tulee olla tietoinen, jotta voit välttää mahdollisesti epämiellyttävät stimulaatiotunteet ja/tai stimulaatiojärjestelmän vauriot. VIILTO. Ihoon tehtävä pieni kirurginen aukko. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 195/491...
  • Página 198 Tietoa potilaille Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa potilaille 90971728-03, versio A 196/491...
  • Página 199 Informasjon for pasienter Delenr. 90971728-03 REV A Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 197 av 491...
  • Página 200 Informasjon for pasienter Garantier Boston Scientific forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Tilleggsinformasjon Se bruksanvisningen som kom sammen med pasientprøvesettet, for å finne prøveinformasjon.
  • Página 201 Sikkerhetsinformasjon Bruksindikasjoner Boston Scientifics Precision Novi-ryggmargsstimulatorsystem (Precision Novi-system) indikeres som hjelp til behandling av kroniske, uholdbare smerter. Kontraindikasjoner Pasienter som kontraindiseres for permanent SCS-behandling, omfatter de som: • Ikke er i stand til å bruke SCS-systemet • Har forsøkt prøvestimulering, men ikke oppnådd effektiv smertelindring •...
  • Página 202 økt spenning gjennom elektrodene eller stimulatoren, noe som kan føre til ubehagelige eller støtaktige følelser. Precision Novi-systemet er ikke blitt vurdert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Komponentene i Precision Novi-systemet er ikke blitt vurdert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet.
  • Página 203 Det anbefales at du ber om hjelp til å gå rundt enheten. Dersom du allikevel må gå gjennom enheten, skal stimulatoren slås av og forsiktighet utvises. Gå så raskt som mulig gjennom kontrollen. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 201 av 491...
  • Página 204 å trykke på opplåsingsknappen og se på skjermen. Vær alltid oppmerksom på dine omgivelser, spesielt nær varealarmer/sikkerhetskontroller. Be om hjelp til å gå rundt disse enhetene dersom du føler ubehag. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 202 av 491...
  • Página 205 • høyfrekvent ultralyd — høyfrekvente lydbølger som ofte brukes i fysioterapi til å behandle visse ben-/muskelskader eller til muskelstimulering eller forbedring av blodstrøm Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 203 av 491...
  • Página 206 CT-skanninger vil skade stimulatoren hvis stimuleringen er slått av. Be helsepersonalet kontakte vår kundeserviceavdeling for korrekte instruksjoner før prosedyrer, medisinsk behandling eller diagnostikk startes. Se "Kontakte Boston Scientific" i denne håndboken for kontaktinformasjon for ditt land.
  • Página 207 Hvis enheten stopper å fungere, skal du slå av stimulatoren og kontakte legen slik at systemet kan evalueres. Driftstemperatur. Driftstemperaturen til prøvestimulatoren og fjernkontrollen er 10–40 °C (50–104 °F). Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 205 av 491...
  • Página 208 Kassering av deler. Fjernkontrollen må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i denne enheten kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet for informasjon.
  • Página 209 • Systemsvikt kan skje når som helst, på grunn feil på deler eller batteriet. Slike hendelser, inkludert batterilekkasje, enhetssvikt, elektrodebrudd, maskinvaresvikt, løse forbindelser, elektrisk kortslutning eller åpne kretsløp og elektrodeisoleringsbrudd, kan føre til ineffektiv smertekontroll. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 207 av 491...
  • Página 210 (hematom) eller blemme (serom), eller du kan få epiduralblødning eller bli lammet. Ryggmargen kan komprimeres. • Eksterne elektromagnetiske interferenskilder kan true enhetens funksjonsevne og påvirke stimulering. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 208 av 491...
  • Página 211 • Du kan oppleve vedvarende smerte rundt stimulatoren eller på elektrodestedet. Du bør alltid kontakte legen med slik informasjon. Pasient-ID-kort Kontroller at du har fått ditt pasientidentifikasjonskort. Hvis ikke, kontakt helsepersonalet. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 209 av 491...

  • Página 212: Batteriets Levetid

    Informasjon for pasienter Batteriets levetid Precision Novi-stimulatoren inneholder et ikke-ladbart batteri. Stimulatorbatteriets levetid er avhengig av følgende faktorer: • Programmerte parametere (dvs. amplityde, frekvens, pulsbredde, antall elektroder som brukes og antall stimuleringsområder) • Systemimpedans • Bruk av kretsprosess- eller burst-innstillinger •...
  • Página 213 Slutt på programmert levetid I tilfeller der stimulatorbatteriet ikke er helt tomt etter 12 år, er Precision Novi-programvaren programmert til å avslutte tjenesten. I slike tilfeller indikerer fjernkontrollen følgende for å informere deg om at det nærmer seg slutten på den programmerte perioden.
  • Página 214 Tabell 1 – Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner – for alt ME-utstyr og ME-systemer Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner Precision Novi-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Novi-enheten bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Emisjonstest Samsvar...

  • Página 215: Melding Til Brukeren Om Industry Canadas Radiostandardspesifikasjoner (Rss)

    Bruk begrenses av følgende to betingelser: 1. Denne enheten kan forårsake interferens, og 2. Denne enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket virkemåte for utstyret. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 213 av 491...

  • Página 216: Kontakte Boston Scientific

    Det finnes ingen deler som brukeren selv kan utføre service på. Kontakt helsepersonalet dersom du har spesifikke spørsmål eller problemer. Hvis du av en eller annen årsak må kontakte Boston Scientific Neuromodulation, bruk kontaktinformasjonen i listen under for ditt land.
  • Página 217 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 215 av 491...
  • Página 218 DIATERMI. En terapeutisk prosedyre som varmer opp kroppsvev med høyfrekvent elektromagnetisk strøm. ElEKTRISK PUlSGENERATOR. Kalles også en implanterbar pulsgenerator (IPG eller stimulator), brukes til å sende elektriske pulser til ryggmargen. ElEKTRISK STIMUlERING. Energien som skapes av en pulsgenerator. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 216 av 491...
  • Página 219 IMPlANTAT. En liten elektrisk pulsgenerator som brukes til å kontrollere stimulering. INSISjON. Lite kirurgisk innsnitt eller åpning i huden. IPG. Implanterbar pulsgenerator KARDIAl PACEMAKER. En liten, implanterbar enhet som kontrollerer hjertets rytme. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 217 av 491...
  • Página 220 PERMANENT IMPlANTAT. Et stimulatorsystem, en pulsgenerator og elektroder, implantert i kroppen. PROGRAM. Kombinasjon av ett eller flere stimuleringsmønstre for ett eller flere områder. PUlSBREDDE. Hvor lenge hver stimuleringspuls varer. En alternativ innstilling som er tilgjengelig fra fjernkontrollen. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 218 av 491...
  • Página 221 STIMUlERING. Når brukt som smertebehandling, leverer en enhet et kunstig, pulserende elektrisk lavnivåsignal til en nerve. STIMUlERINGSDEKNING. Område på kroppen hvor stimulering skjer. (Se område). SySTEMSVIKT. Ryggmargsstimulatorsystemets manglende evne til å levere stimulering. Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 219 av 491...
  • Página 222 Informasjon for pasienter Denne siden er blank med hensikt Informasjon for pasienter om Precision Novi™-systemet 90971728-03 REV A 220 av 491...
  • Página 223 Information til patienter Varenr. 90971728-03 REV A Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 221 af 491...

  • Página 224: Yderligere Information

    Information til patienter Garantier Boston Scientific forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende sine produkter uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Yderligere information Se Brugsanvisningen til dit Patientprøvesæt vedrørende prøveinformation.

  • Página 225: Indikationer For Brug

    Sikkerhedsinformation Indikationer for brug Boston Scientific Precision Novi-rygmarvsstimulatorsystemet (Precision Novi-system) er beregnet som en hjælp til at kontrollere kronisk intraktabel smerte. Kontraindikationer Permanent SCS-behandling er kontraindikeret til patienter, som: • ikke er i stand til at betjene SCS-systemet • har været uheldige med prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring •...
  • Página 226 “stød”. Precision Novi-systemet er ikke vurderet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Precision Novi-systemets komponenter er ikke testet til opvarmning eller migration i MR-miljøet.
  • Página 227 Elektromagnetisk interferens. Stærkt elektromagnetiske felter kan muligvis slukke for stimulatoren eller forårsage ubehagelig eller stødlignende stimulering eller påvirke trådløs kommunikation. Undgå eller udvis forsigtighed omkring: Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 225 af 491...
  • Página 228 Vær altid opmærksom på dine omgivelser, især i nærheden af tyverialarmer/sikkerhedsscreenere. Bed om hjælp til at gå uden om disse enheder, hvis du er det mindste utryg ved situationen. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 226 af 491...
  • Página 229 • højfrekvent ultralyd — højfrekvente lydbølger, der kan anvendes som fysisk terapi til behandling af visse knogle-/muskelskader, eller til muskelstimulering, eller til at forbedre blodgennemstrømningen Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 227 af 491...
  • Página 230 • Løft ikke armene op over hovedet, hvis der blev implanteret nye elektroder. Der kan midlertidigt være nogen smerte i implantatområdet, mens incisionerne heles. Hvis ubehaget fortsætter i mere end to uger, skal du kontakte din læge. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 228 af 491...
  • Página 231 ødelagt elektrode. Hvis enheden holder op med at fungere, skal du slukke stimulatoren og kontakte din læge, så der kan foretages en vurdering af systemet. Driftstemperatur. Driftstemperaturen for fjernbetjeningen er 10–40 °C. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 229 af 491...
  • Página 232 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen ved afbrænding. Batteriet i denne enhed kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. Stimulatoren skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge for information.
  • Página 233 Disse hændelser, som kan inkludere batterilækage, svigt af enhed, ødelagt elektrode, hardwarefejl, løse tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb samt brud på elektrodeisoleringen, kan resultere i ueffektiv smertekontrol. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 231 af 491...
  • Página 234 (hæmatom) eller blære (væskeansamling), eller du kan få en epiduralblødning eller opleve lammelse. Din rygmarv kan blive sammentrykt. • Eksterne kilder til elektromagnetisk interferens kan forårsage, at enheden fungerer forkert, hvilket påvirker stimuleringen. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 232 af 491...
  • Página 235 I alle tilfælde bør du kontakte din læge og informere ham/hende. Patientidentifikationskort Sørg for, at du har fået dit Patientidentifikationskort. Hvis det ikke er tilfældet, skal du ringe til din læge. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 233 af 491...

  • Página 236: Valgfri Reserve

    Information til patienter Batteriets levetid Precision Novi-stimulatoren har ikke noget genopladeligt batteri. Stimulatorbatteriets levetid afhænger af følgende faktorer: • Programmerede parametre (dvs. amplitude, frekvens, impulsbredde, antal anvendte elektroder og antal stimuleringsområder) • Systemimpedans • Brug af cirkulering eller burst-indstillinger • Antal timers stimulering pr. dag •...
  • Página 237 Programmeret levetidsafslutning I tilfælde, hvor stimulatorbatteriet ikke er helt opbrugt efter 12 år, er Precision Novi-softwaren er programmeret til levetidsafslutning. I sådanne tilfælde viser fjernbetjeningen følgende indikatorer til at informere dig om, at den programmerede periodes afslutning er ved at nærme sig: •...
  • Página 238 Spændingsfluktuationer / Overensstemmelser flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer hermed, at Precision Novi-systemet er i overensstemmelse med de grundlæggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktivet 1999/5/EØF. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 236 af 491...
  • Página 239 Enheden stemmer overens med Industry Canadas licens-dispensationsstandard(er) RSS. Driften er underkastet følgende to betingelser: 1. denne enhed må ikke forårsage interferens, og 2. denne enhed skal acceptere evt. interferens inklusive interferens, der kan forårsage, at enheden fungerer uønsket. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 237 af 491...

  • Página 240: Kontakt Boston Scientific

    Der er ingen dele, som skal serviceres af brugeren. Kontakt din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem. Hvis du af en eller anden grund skal kontakte Boston Scientific Neuromodulation, skal du bruge den kontaktinformation, som findes i nedenstående liste for dit område.
  • Página 241 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 239 af 491...
  • Página 242 DIATERMI. En terapeutisk procedure, som anvendes til at opvarme kropsvæv vha. højfrekvent elektromagnetisk strøm. DISPLAY. Fjernbetjeningens skærmbillede. ELEKTRISK IMPULSGENERATOR. Kaldes også en implanterbar impulsgenerator (IPG eller stimulator). Anvendes til at sende elektriske impulser til rygmarven. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 240 af 491...
  • Página 243 GEM. Fjernbetjeningens knapkommando, som anvendes til at gemme et nyskabt eller modificeret stimuleringsprogram. HjERTEPACEMAKER. En lille implanterbar enhed, som anvendes til at kontrollere hjerterytmen. IMPLANTAT. Lille elektrisk impulsgenerator, som anvendes til at kontrollere stimuleringen. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 241 af 491...
  • Página 244 PATIENTIDENTIFIKATIONSKORT. Et kort i tegnebogsstørrelse, som angiver patientens navn, lægens navn samt stimulatormodellen og serienummeret. PERMANENT IMPLANTAT. Et stimulatorsystem, impulsgenerator og elektroder, som implanteres i kroppen. PROGRAM. Kombination af et eller flere stimuleringsmønstre til et eller flere områder. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 242 af 491...
  • Página 245 STIMULERING. Når den anvendes til smertebehandling, leverer en enhed, påført pulserende elektrisk signal med lavt niveau til en nerve. STIMULERINGSDÆKNING. Det område på kroppen, hvor stimuleringen finder sted. (Se Område). SYSTEMSVIGT. Rygmarvsstimulatorsystemet er ikke i stand til at levere stimulering. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 243 af 491...
  • Página 246 Information til patienter Denne side er tilsigtet tom. Precision Novi™-systeminformation til patienter 90971728-03 REV A 244 af 491...
  • Página 247 Informação para Pacientes Ref. 90971728-03 REV A Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 245 de 491...
  • Página 248 Informação para Pacientes Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Informações adicionais Consulte as Instruções de Utilização fornecidas com o Kit de Avaliação do Paciente para obter...

  • Página 249: Informações De Segurança

    Informações de segurança Indicações de Utilização O Sistema de estimulador da espinal medula Precision Novi da Boston Scientific (sistema Precision Novi) está indicado como auxiliar na gestão de dor persistente crónica. Contraindicações A terapêutica SCS (estimulação da espinal medula) permanente está contraindicada em pacientes que: •...
  • Página 250 “sacudidela”. O sistema Precision Novi não foi avaliado relativamente à segurança e compatibilidade no ambiente MR. Os componentes do sistema Precision Novi não foram testados relativamente ao aquecimento e migração no ambiente MR.
  • Página 251 Mantenha o controlo remoto sempre consigo e diminua ou desligue a estimulação antes de mudar a postura. Caso ocorram sensações desagradáveis, a estimulação deve ser desligada imediatamente. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 249 de 491...
  • Página 252 • Fornos eléctricos em aço e equipamento de soldagem com arco • Altifalantes estéreo magnetizados e de grandes dimensões • Desactivadores de marcadores como os encontrados nos retalhistas e nas bibliotecas Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 250 de 491...
  • Página 253 Tenha sempre em atenção o local onde se encontra, particularmente junto de detectores anti-furto/ de segurança. Solicite assistência para evitar passar por esses dispositivos, caso sinta qualquer tipo de desconforto. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 251 de 491...
  • Página 254 • Ultrassom de saída elevada — ondas sonoras de alta frequência que podem ser aplicadas como terapia física no tratamento de algumas lesões dos ossos ou musculares, na estimulação dos músculos ou para melhorar o fluxo sanguíneo. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 252 de 491...
  • Página 255 Antes de quaisquer procedimentos, terapias médicas ou diagnósticos, solicite ao seu profissional de cuidados de saúde que contacte o departamento de Assistência ao Cliente para obter instruções adequadas. Consulte "Contactar a Boston Scientific", neste manual, para obter informações de contacto para a sua localidade.
  • Página 256 Neste caso, consulte o seu médico, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o implante na clínica ou reposicionando o eléctrodo com outra intervenção cirúrgica. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 254 de 491...
  • Página 257 água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes. Consulte a Garantia Limitada para obter mais informações. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 255 de 491...
  • Página 258 Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o estimulador deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Para obter mais informações, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

  • Página 259: Efeitos Indesejáveis

    O tempo para início é variável, podendo ser de semanas a anos após o implante. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 257 de 491...
  • Página 260 • Com o passar do tempo, poderá ocorrer estimulação indesejada, devido a alterações celulares nos tecidos em redor dos eléctrodos, a alterações na posição dos mesmos, a ligações eléctricas soltas e/ou falha do eléctrodo. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 258 de 491...
  • Página 261 Cartão de identificação do paciente Certifique-se de que recebeu o Cartão de Identificação do Paciente. Caso não o tenha recebido, contacte o seu profissional de cuidados de saúde. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 259 de 491...

  • Página 262: Substituição Facultativa

    Informação para Pacientes Vida da bateria O estimulador Precision Novi contém uma bateria não recarregável. A longevidade da bateria do estimulador depende dos seguintes factores: • Parâmetros programados (por exemplo, amplitude, frequência, duração do impulso, número de eléctrodos utilizados e número de áreas de estimulação) •...

  • Página 263: Fim Do Serviço

    Nos casos em que a bateria do estimulador não está totalmente esgotada passados 12 anos, o software Precision Novi está programado para fim do serviço. Nestes casos, o Controlo remoto proporciona os seguintes indicadores para o informar que o fim do período do programado está-se a aproximar: •...
  • Página 264 Flutuações de tensão/emissões Em conformidade intermitentes, IEC 61000-3-3 A Boston Scientific declara pelo presente documento que o sistema Precision Novi está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™...
  • Página 265 Industry Canada. A operação está sujeita às duas condições seguintes: 1. Este dispositivo não pode causar interferência, e 2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferência, incluindo interferências que possam provocar o funcionamento indesejado do mesmo. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 263 de 491...

  • Página 266: Como Contactar A Boston Scientific

    Não existem peças reparáveis pelo utilizador. Se tiver uma dúvida ou questão específica, contacte o profissional de saúde. Se necessitar de contactar a Boston Scientific Neuromodulation por qualquer outro motivo, utilize as informações de contacto apresentadas na lista seguinte para a sua localidade.
  • Página 267 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 265 de 491...
  • Página 268 CARTÃO DE IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE. Um cartão para transportar na carteira que indica os nomes do paciente e do médico, o modelo e o número de série do estimulador. COBERTURA DA ESTIMULAÇÃO. Região no corpo onde ocorre a estimulação (Consulte Área.) Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 266 de 491...
  • Página 269 ESTIMULAÇÃO ELéCTRICA. A energia criada por um gerador de impulsos. ESTIMULAÇÃO. Quando utilizado como terapia para a dor, um sinal eléctrico pulsante, de baixa intensidade e aplicado artificialmente, fornecido a um nervo por um dispositivo. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 267 de 491...
  • Página 270 INCISÃO. Pequeno corte ou abertura cirúrgica efectuada na pele. INTERFERêNCIA ELECTROMAGNéTICA (IEM). Sinais electromagnéticos que interferem com diversos sinais eléctricos, incluindo a estimulação da espinal medula. IPG. Gerador de impulsos implantável Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 268 de 491...
  • Página 271 PROGRAMA. Combinação de um ou mais padrões de estimulação para uma ou mais áreas. VISOR. O ecrã do controlo remoto. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 269 de 491...
  • Página 272 Informação para Pacientes Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informação para Pacientes do Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 270 de 491...
  • Página 273 Informações para Pacientes Nº de peça 90971728-03 REV A Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 271 de 491...

  • Página 274: Informações Adicionais

    Informações para Pacientes Garantias A Boston Scientific reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração. Informações adicionais Consulte as Instruções de uso fornecidas juntamente com seu Kit de avaliação do paciente para obter informações de avaliação.

  • Página 275: Indicações De Uso

    Informações de segurança Indicações de uso O Sistema Estimulador da Medula Espinal Precision Novi (Sistema Precision Novi) da Boston Scientific é indicado como auxílio no controle de dores crônicas intratáveis. Contraindicações A terapia por estimulação permanente da medula espinal é contraindicada para pacientes que: •...
  • Página 276 “pulsos”. A segurança e a compatibilidade do sistema Precision Novi não foram avaliadas no ambiente de RM. O aquecimento ou a migração dos componentes do sistema Precision Novi não foram testados no ambiente de RM.
  • Página 277 Se alguma sensação desagradável ocorrer, a estimulação deve ser desativada imediatamente. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 275 de 491...
  • Página 278 • Fornos de aço elétricos e soldadores em arco • Alto-falantes estéreos magnetizados grandes • Desativadores de etiquetas, como os encontrados em lojas de varejo e bibliotecas Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 276 de 491...
  • Página 279 Sempre preste atenção ao seu redor, especialmente quando estiver perto de detectores antifurto ou dispositivos de segurança. Solicite ajuda para desviar desses dispositivos, caso sinta um desconforto. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 277 de 491...
  • Página 280 • ultrassom de alta potência — ondas sonoras de alta frequência que podem ser aplicadas na fisioterapia para tratar certas lesões ósseas/musculares, na estimulação dos músculos ou para melhorar o fluxo sanguíneo. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 278 de 491...
  • Página 281 Antes de quaisquer procedimentos, tratamentos médicos ou diagnósticos, solicite ao profissional da saúde que telefone ao departamento de Atendimento ao Cliente para obter instruções adequadas. Consulte "Como Entrar em Contato com a Boston Scientific" neste manual para obter informações de contato para a sua localidade.
  • Página 282 Se isso ocorrer, consulte um médico; ele pode restaurar a estimulação reprogramando o implante na clínica ou reposicionando o eletrodo em outra operação. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 280 de 491...
  • Página 283 água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes. Consulte a Garantia limitada para mais informações. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 281 de 491...
  • Página 284 Descarte as baterias usadas de acordo com as normas locais. Em caso de cremação, o estimulador deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o profissional de saúde para obter informações.

  • Página 285: Efeitos Adversos

    O momento do aparecimento varia, podendo ser de semanas a anos após o implante. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 283 de 491...
  • Página 286 • Com o tempo, pode ocorrer estimulação indesejável devido a alterações celulares no tecido ao redor dos eletrodos, alterações na posição dos eletrodos, conexões elétricas soltas e/ou falha do eletrodo. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 284 de 491...
  • Página 287 Cartão de identificação do paciente Certifique-se de ter recebido o Cartão de Identificação do Paciente. Caso não o tenha recebido, entre em contato com o seu profissional da saúde. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 285 de 491...

  • Página 288: Vida Útil Da Bateria

    Informações para Pacientes Vida útil da bateria O Estimulador Precision Novi contém uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do Estimulador depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados (isto é, amplitude, frequência, largura de pulso, número de eletrodos usados e número de áreas de estimulação)
  • Página 289 Em casos em que a bateria do estimulador não estiver completamente esgotada após 12 anos, o software Precision Novi está programado para finalizar o serviço. Nesses casos, o Controle Remoto fornece os seguintes indicadores para informá-lo que o fim do período programado está próximo: •...
  • Página 290 Em conformidade oscilantes IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o Sistema Precision Novi está em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™...
  • Página 291 às duas condições a seguir: 1. este dispositivo não pode causar interferência e 2. deve aceitar qualquer interferência, incluindo uma que possa causar operação indesejada do dispositivo. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 289 de 491...

  • Página 292: Como Entrar Em Contato Com A Boston Scientific

    Nenhuma peça requer manutenção por parte do usuário. Se você tiver uma dúvida ou questão específica, contate seu profissional da saúde. Se você precisar entrar em contato com a Boston Scientific Neuromodulation por qualquer outro motivo, utilize as informações de contato fornecidas na lista abaixo para a sua localidade.
  • Página 293 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 291 de 491...
  • Página 294 COBERTURA DA ESTIMULAÇÃO. Área do corpo em que a estimulação ocorre. (Consulte Área). CONTROLE REMOTO. Um computador portátil alimentado por bateria usado para ajustar a estimulação. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 292 de 491...
  • Página 295 ESTIMULADOR. Um pequeno gerador de pulso elétrico implantado usado para fornecer a estimulação. FALHA NO SISTEMA. Incapacidade do sistema estimulador de medula espinal para aplicar a estimulação. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 293 de 491...
  • Página 296 LARGURA DE PULSO. O período de tempo que cada pulso de estimulação dura. Uma configuração opcional no controle remoto. MARCA-PASSO CARDíACO. Um pequeno dispositivo implantado usado para controlar o ritmo cardíaco. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 294 de 491...
  • Página 297 órgãos. SALVAR. Comando de botão do Controle remoto usado para armazenar um programa de estimulação recentemente criado ou modificado. VISOR. A tela do controle remoto. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 295 de 491...
  • Página 298 Informações para Pacientes Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para Pacientes sobre o Sistema Precision Novi™ 90971728-03 REV A 296 de 491...
  • Página 299 Hastalar için Bilgi Parça No. 90971728-03 REV A Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 297 / 491...
  • Página 300 Hastalar için Bilgi Garantiler Boston Scientific, ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır. Ek Bilgiler Deneme bilgisi için Hasta Deneme kiti ile birlikte sağlanan Kullanım Talimatları öğelerine bakın.

  • Página 301: Güvenlik Bilgisi

    Güvenlik Bilgisi Kullanım Endikasyonları Boston Scientific Precision Novi Omurilik Stimülator Sistemi (Precision Novi Sistemi), kronik inatçı ağrıların yönetimine yardımcı olmaya yöneliktir. Kontrendikasyonlar Kalıcı SCS tedavisinin kontrendike olduğu hastalar şunlardır: • SCS sistemini kullanamayanlar • Etkin ağrı giderimini sağlayamayarak deneme stimülasyonunda başarısız olanlar •...
  • Página 302 Stimülatörün ısınmasına, Stimülatörün elektronik aksamında ciddi hasara ve/veya rahatsız edici veya “sarsıcı” bir hisse neden olabilecek şekilde lead’lerden ve Stimülatörden düşük elektrik geçişine neden olabilir. Precision Novi System, güvenlik ve uyumluluk için MR ortamında değerlendirilmemiştir. Precision Novi System bileşenleri ısınma veya migrasyon için MR ortamında test edilmemiştir.
  • Página 303 çıkışlarında bulunan hırsızlık detektörleri ya da x-ray cihazları. Cihazdan geçmemek için yardım istemeniz önerilir. Eğer detektörden geçmek zorunda kalırsanız, Stimülatörü kapatın ve detektörün tam ortasından geçmeye dikkat ederek, bunu olabildiğince çabuk yapın. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 301 / 491...
  • Página 304 Her zaman, çevrenize özellikle de yakındaki hırsızlık detektörleri/x-ray alanlarının farkında olun. En küçük bir şekilde rahatsızlık hissetmeniz durumunda, bu cihazların çevresinden geçmek için yardım isteyin. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 302 / 491...
  • Página 305 • ultrasonik tarama — tanısal amaçlarla iç organların veya dokuların görüntülerini oluşturmak üzere kullanılan çok yüksek frekanslı ses dalgaları • yüksek çıkışlı ultrason — belirli kemik/kas zedelemelerini tedavi etmek üzere fizik tedavi olarak uygulanabilen yüksek frekanslı ses dalgaları Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 303 / 491...
  • Página 306 Bu işlemleri, tıbbi tedavileri veya tanılamaları yaptırmadan önce sağlık uzmanınızdan Müşteri Hizmetleri Departmanımızı arayarak doğru talimatları almasını isteyin. Bulunduğunuz bölgedeki iletişim bilgileri için bu kılavuzdaki "Boston Scientific ile İletişime Geçme" kısmına bakın. Otomobiller ve Diğer Ekipmanlar. Tedavi edici stimülasyon açıkken bir otomobili, diğer motorlu araçları...
  • Página 307 Hasta, aygıtın çalışması durursa Stimülatörü kapatmalı ve sistemin değerlendirilmesi için hekimi ile iletişime geçmelidir. Çalışma Sıcaklığı. Uzaktan Kumandanın çalışma sıcaklığı 10–40 °C (50–104 °F)'dır. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 305 / 491...
  • Página 308 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumandayı ateş ile bertaraf etmeyin. Bu aygıttaki pil ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde bertaraf edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e iade edilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen bilgi için sağlık uzmanınız ile iletişime geçin.

  • Página 309: Yan Etkiler

    • Bileşenler ya da pildeki rastgele arızalardan ötürü her an olabilecek sistem arızası. pil sızıntısı, cihaz arızası, lead'lerin kopması, donanım arızaları, gevşek bağlantılar, kısa devreler ya da açık devreler ve lead yalıtım sorunları gibi olaylar etkin olmayan ağrı kontrolü ile sonuçlanabilir. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 307 / 491...
  • Página 310 Çok nadiren, bir iç kan pıhtısı (hematom) veya blister (seroma) gelişebilir ya da epidural hemoraji veya paralizi yaşayabilirsiniz. Omuriliğiniz baskılanabilir. • Dış elektromanyetik parazit kaynakları cihazın arıza vermesine neden olup stimülasyonu etkileyebilirler. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 308 / 491...

  • Página 311: Hasta Tanıtım Kartı

    • Stimülatör veya lead bölgesinde inatçı bir ağrı yaşayabilirsiniz. Bunların herhangi birinde, hekiminizle iletişime geçmeli ve onu bilgilendirmelisiniz. Hasta Tanıtım Kartı Hasta Tanıtım Kartınızı aldığınızdan emin olun. Almadıysanız, lütfen sağlık uzmanınızı arayın. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 309 / 491...
  • Página 312 Hastalar için Bilgi Pil Ömrü Precision Novi Stimülatörü şarj edilemez pil kullanır. Stimülatör pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki etkenlere dayalıdır: • Programlanmış parametreler (örn. amplitüd, hız, puls genişliği, kullanılan elektrod sayısı ve stimülasyon bölgelerinin sayısı) • Sistem empedansı • Periyodik işletme ve patlama ayarları...
  • Página 313 şarj edilemez Stimülatörün değiştirilmesi amacıyla cerrahi işlem yapılması gerekir. Programlanmış Servisin Sonu 12 yıl kullanımdan sonra pil ömrü bitmemiş olsa bile Precision Novi yazılımı, hizmeti sona erdirmeye programlanmıştır. Bu tip durumlarda, Uzaktan Kumanda size programlı periyodun bitişinin yaklaştığını haber vermek için aşağıdaki göstergeleri sağlar: •...
  • Página 314 şebekesine bağlananlar dahil olmak üzere her yerde kullanım için IEC 61000-3-2 uygundur. Voltaj dalgalanmaları / Titreşim Uyumludur emisyonları IEC 61000-3-3 Boston Scientific, Precision Novi Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 312 / 491...
  • Página 315 Bu cihaz Kanada Sanayi lisanstan-muaf RSS standartlarına uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: 1. bu cihaz parazite neden olmayabilir ve 2. bu cihaz, cihazın istenmeyen operasyonuna neden olabilecek parazitler de dahil olmak üzere tüm parazitleri kabul etmelidir. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 313 / 491...
  • Página 316 Geçme Sistem, kullanıcı tarafından müdahale edilebilecek parçalar içermemektedir. Eğer özel bir soru veya sorununuz varsa, lütfen sağlık personeli ile iletişime geçin. Boston Scientific Nöromodülasyon'a başka bir nedenle başvurmanız gerekirse, aşağıdaki listede yer alan bulunduğunuz bölgedeki iletişim bilgilerini kullanın. Argentina Bulgaria...
  • Página 317 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 315 / 491...
  • Página 318 ELEKTRİKLİ PULS JENERATÖRü. Aynı zamanda implante edilebilir puls jeneratörü (IPG veya Stimülatör) de denir ve omuriliğe elektrik pulsları göndermek için kullanılır. ELEKTROMANYETİK ENTERFERANS (EMI). Omurilik stimülasyonunu da içeren çeşitli elektrikli sinyalleri engelleyen elektromanyetik sinyaller. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 316 / 491...
  • Página 319 KALP PİLİ. Kalbin ritmini düzenleyen implante edilebilen küçük bir cihaz. KAYDET. Yeni oluşturulmuş veya değiştirilmiş stimülasyon programını saklamak için kullanılan Uzaktan Kumanda düğmesi komutu. KONTROL DüĞMELERİ. Uzaktan Kumandanın üzerindeki düğmeler stimülasyon ayarlarını yapmak için kullanılır. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 317 / 491...
  • Página 320 PROGRAM. Bir veya birden fazla bölgeye uygulanacak bir veya daha fazla stimülasyon yapısının kombinasyonu PULS GENİŞLİĞİ. Her bir stimülasyon pulsunun süresi. Uzaktan Kumandadaki bir seçenek ayarı. RATE (HIZ). Stimülasyon pulslarının saniyede omuriliğe verilme miktarı (hız). Uzaktan Kumandadaki bir seçenek ayarı. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 318 / 491...
  • Página 321 UYARI. Yaralanma veya ölümle sonuçlanabilecek durumları önlemek için farkında olmanız gereken potansiyel tehlikeler. UZAKTAN KUMANDA. Stimülasyonu ayarlamak için kullanılan, pil ile çalışan elde taşınan bir bilgisayar. YAN ETKİLER. Olumsuz etkiler gibi istenmeyen sonuçlar. Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 319 / 491...
  • Página 322 Hastalar için Bilgi Hastalar için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90971728-03 REV A 320 / 491...
  • Página 323 Информация для пациентов № по каталогу 90971728-03 РЕД. A Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 321 из 491...

  • Página 324: Дополнительная Информация

    Информация для пациентов Гарантии Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Дополнительная информация См. Указания по использованию, входящие в пробный комплект для пациента для...

  • Página 325: Информация По Безопасности

    Информация по безопасности Показания к применению Система стимуляции спинного мозга Boston Scientific Precision Novi (система Precision Novi) является средством лечения хронических неустранимых болей. Противопоказания Постоянная терапия ССМ противопоказана пациентам, которые: • не могут управлять системой ССМ; • не прошли успешно пробную стимуляцию и не ощутили эффект обезболивания;...
  • Página 326 напряжения в отведениях или стимуляторе, что может вызвать неприятные ощущения или толчки. Система Precision Novi не проверена в отношении безопасности и совместимости в МРТ-среде. Компоненты системы Precision Novi не проверены в отношении нагрева или перемещения в МРТ-среде. Помещение пациента с этим устройством в МРТ-сканер может...
  • Página 327 стимуляции. Все время держите пульт дистанционного управления рядом с собой и убавляйте или выключайте стимуляцию перед изменением положения тела. В случае появления неприятных ощущений необходимо немедленно прекратить стимуляцию. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 325 из 491...
  • Página 328 • Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки. • Большие стереосистемы, в которых используются магниты. • Деактиваторов ярлыков таких же, как те, которые используются в розничных магазинах и библиотеках Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 326 из 491...
  • Página 329 следует проверить состояние стимулятора, нажав кнопку снятия блокировки и наблюдая за информацией на экране. Всегда учитывайте окружающую обстановку, особенно возле детекторов кражи/сканеров безопасности. Если вы ощущаете дискомфорт, попросите о помощи при прохождении через эти устройства. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 327 из 491...
  • Página 330 для получения изображения внутренних органов или тканей в диагностических целях. • Мощный ультразвук — высокочастотные звуковые волны, применяемые в качестве физиотерапевтического лечения повреждений мышц и костей для мускульной стимуляции или улучшения кровообращения. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 328 из 491...
  • Página 331 лечение для обеспечения безопасности имплантированных компонентов и заживления послеоперационного хирургического шва: • Не поднимайте объекты весом более 2,27 кг. • Не допускается тяжелая физическая нагрузка, например скручивание, сгибание туловища или лазание. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 329 из 491...
  • Página 332 с ним. Если вы знаете, что устройство поворачивалось, обратитесь к врачу для организации проверки системы. В некоторых случаях со временем кожа вокруг имплантата может стать очень тонкой. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 330 из 491...
  • Página 333 Если предполагается хранение пульта дистанционного управления в течение определенного периода времени, следите за тем, чтобы температура хранения не выходила за пределы диапазона от -20 до 60 °C (от -4 до 140 °F). Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 331 из 491...
  • Página 334 сжигания. Возможен взрыв батареи устройства при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента стимулятор следует извлечь и вернуть в компанию Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных документов.
  • Página 335 пространстве может привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому дефициту/потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления сдавливания может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 333 из 491...
  • Página 336 стимулятора, повреждения отведений или их перемещения из назначенных мест. • С течением времени из-за изменений тканей вокруг электродов на клеточном уровне, смены положения электродов, ослабления контактов и/или повреждения отведения возможно проявление нежелательной стимуляции. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 334 из 491...
  • Página 337 В любом случае вы должны обратиться к врачу и сообщить ему о проблеме. Идентификационная карта пациента Убедитесь, что вы получили идентификационную карту пациента. Если нет, обратитесь к своему лечащему врачу. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 335 из 491...

  • Página 338: Выборочная Замена

    Информация для пациентов Срок службы батареи Стимулятор Precision Novi содержит неперезаряжаемую батарею. Продолжительность службы батареи стимулятора зависит от следующих факторов: • Запрограммированных параметров (т.е. амплитуды, частоты, длительности импульса, количества используемых электродов и количества областей стимуляции) • Полного сопротивления системы • Изменения настроек циклического повторения или серии импульсов...

  • Página 339: Окончание Обслуживания

    оставшегося количества дней обслуживания. Приблизительно за месяц до окончания запрограммированного срока службы это сообщение начнет отображаться ежедневно. Пациенту необходимо связаться со своим лечащим врачом после получения первого сообщения об оставшемся количестве дней службы. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 337 из 491...
  • Página 340 IEC 61000-3-2 Колебания напряжения / Соответствует мерцающее излучение IEC 61000-3-3 Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Precision Novi соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 338 из 491...
  • Página 341 нелицензируемого оборудования. Его функционирование зависит от двух следующих условий: 1. это устройство не должно вызывать помехи; 2. это устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут вызвать нежелательное функционирование устройства. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 339 из 491...
  • Página 342 Устройство не содержит обслуживаемых пользователем деталей. В случае возникновения конкретных вопросов или проблем обратитесь к вашему лечащему врачу. Если вам нужно связаться с Boston Scientific Neuromodulation по какой-либо причине, воспользуйтесь контактной информацией для вашего региона, указанной в списке ниже. Argentina...
  • Página 343 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 341 из 491...
  • Página 344 ДлИТЕльНОСТь. См. длительность импульса. ИГИ. Имплантируемый генератор импульсов ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА. Карточка размером с бумажник, в которой указываются имена пациента и врача, а также модель и серийный номер стимулятора. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 342 из 491...
  • Página 345 ОТВЕДЕНИЕ. Хирургический провод, доставляющий стимулирующие электрические импульсы из генератора в спинной мозг. ОТКАЗ СИСТЕМы. Невозможность системы спинномозгового стимулятора выполнить стимулирующую терапию. ОХВАТ СТИМУлЯЦИИ. Стимулируемая область тела. (См. «Область».) Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 343 из 491...
  • Página 346 СМЕщЕНИЕ ОТВЕДЕНИЯ. Перемещение отведения от исходного места. СОХРАНИТь. Команда пульта дистанционного управления, которая используется для сохранения вновь созданной или измененной программы стимуляции. СТИМУлЯТОР. Небольшой имплантируемый генератор электрических импульсов, используемый для стимуляции. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 344 из 491...
  • Página 347 импульсов (ИГИ или стимулятором); используется для отправки электрических импульсов к спинному мозгу. ЭлЕКТРОМАГНИТНыЕ ПОМЕХИ (ЭМП). Электромагнитные сигналы, которые влияют на различные электрические сигналы, в том числе на те, которые используются при стимуляции спинного мозга. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 345 из 491...
  • Página 348 Информация для пациентов Эта страница намеренно оставлена пустой. Информация о системе Precision Novi™ для пациентов 90971728-03 РЕД. A 346 из 491...
  • Página 349 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻠﻤﺮﺿﻰ‬ A ‫الجزء رقم 30-82717909 مراجعة‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 743 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 350 ‫ﺭﺍﺟﻊ ﻛﺘﻴﺐ ﻭﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑﻌﺪ ﻭﺍﻟﻀﻤﺎﻥ ﺍﻟﻤﺤﺪﻭﺩ ﻟﻺﻃﻼﻉ ﻋﻠﻰ ﺍﻹﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﻭﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺍﻹﺿﺎﻓﻴﺔ ﺍﻟﻤﺘﻌﻠﻘﺔ ﺑﻨﻈﺎﻡ ﺗﺤﻔﻴﺰ‬ .‫ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﻚ. ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺍﻟﺮﺟﻮﻉ ﺇﻟﻰ ﻭﺛﻴﻘﺔ ﺭﻣﻮﺯ ﺍﻟﺘﺴﻤﻴﺔ ﻟﻼﻃﻼﻉ ﻋﻠﻰ ﺷﺮﺡ ﻟﺮﻣﻮﺯ ﺍﻟﺘﺴﻤﻴﺔ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 843 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 351 ‫معلومات السالمة‬ ‫تعليمات االستخدام‬ ‫ ﻛﻤﺴﺎﻋﺪﺓ‬Boston Scientific ‫( ﻣﻦ‬Precision Novi ‫ )ﻧﻈﺎﻡ‬Precision Novi ‫ﻳﺘﻢ ﺍﻹﺷﺎﺭﺓ ﺇﻟﻰ ﻧﻈﺎﻡ ﺗﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ‬ .‫ﻓﻲ ﺇﺩﺍﺭﺓ ﺍﻵﻟﻢ ﺍﻟﻤﺰﻣﻦ ﺍﻟﻤﺴﺘﻌﺼﻲ‬ ‫موانع االستعمال‬ :‫ ﺍﻟﺪﺍﺋﻢ ﻟﻠﻤﺮﺿﻰ‬SCS ‫ﻣﻮﺍﻧﻊ ﺍﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﻋﻼﺝ‬ ‫• ﻳﻌﺠﺰﻭﻥ ﻋﻦ ﺗﺸﻐﻴﻞ ﻧﻈﺎﻡ ﺗﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﻨﺨﺎﻉ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ‬...
  • Página 352 ‫ﺿﺮﺭ ﺷﺪﻳﺪ ﻹﻟﻜﺘﺮﻭﻧﻴﺎﺕ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ، ﻭ/ﺃﻭ ﺯﻳﺎﺩﺓ ﺍﻟﺠﻬﺪ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﻲ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺃﻭ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﺬﻱ ﻗﺪ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ‬ ‫ ﻓﻴﻤﺎ ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﺴﻼﻣﺔ ﻭﺍﻟﻤﻼﺋﻤﺔ ﻓﻲ ﺑﻴﺌﺔ ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ‬Precision Novi ‫ﺇﺣﺴﺎﺱ ﻣﺰﻋﺞ ﺃﻭ ”ﺍﺭﺗﺠﺎﺟﻲ“. ﻟﻢ ﻳﺘﻢ ﺗﻘﻴﻴﻢ ﻧﻈﺎﻡ‬ ‫ ﻓﻴﻤﺎ ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﺤﺮﺍﺭﺓ ﺃﻭ ﺍﻟﻬﺠﺮﺓ ﻓﻲ ﺑﻴﺌﺔ ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ‬Precision Novi ‫(. ﻟﻢ ﻳﺘﻢ ﺍﺧﺘﺒﺎﺭ ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ ﻧﻈﺎﻡ‬MRI) ‫ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ‬...
  • Página 353 ،‫ﻳﻮﺻﻰ ﺑﻄﻠﺐ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﻟﺘﺠﺎﻭﺯ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ. ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻥ ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﺗﻤﺮ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ، ﺃﻏﻠﻖ ﺍﻟﻤﺤﻔﺰ ﻭﻗﻢ ﺑﺎﻟﻤﺮﻭﺭ ﺑﺤﺬﺭ‬ .‫ﻭﺗﺤﺮﻙ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﻣﺮﻛﺰ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻔﺘﻴﺶ ﺑﺄﺳﺮﻉ ﻣﺎ ﻳﻤﻜﻦ‬ ‫• ﺧﻄﻮﻁ ﺍﻟﻄﺎﻗﺔ ﺃﻭ ﻣﻮﻟﺪﺍﺕ ﺍﻟﻄﺎﻗﺔ‬ ‫• ﺃﻓﺮﺍﻥ ﺍﻟﺼﻠﺐ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻴﺔ ﻭﺃﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﻠﺤﺎﻡ ﺑﺎﻟﻘﻮﺱ‬ ‫• ﺳﻤﺎﻋﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺮﻳﻮ ﺍﻟﻜﺒﻴﺮﺓ ﺍﻟﻤﻤﻐﻨﻄﺔ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 153 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 354 ‫ﻛﻦ ﻋﻠﻰ ﺩﺭﺍﻳﺔ ﺩﻭ ﻣ ًﺎ ﺑﻤﺎ ﻳﺤﻴﻂ ﺑﻚ، ﻭﺧﺼﻮﺻﺎ ً ﺑﺎﻟﻘﺮﺏ ﻣﻦ ﺃﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﻜﺸﻒ ﻋﻦ ﺍﻟﺴﺮﻗﺔ/ﺃﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﺘﻔﺘﻴﺶ ﺍﻷﻣﻨﻴﺔ. ﺍﻃﻠﺐ‬ .‫ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﻟﻠﺴﻴﺮ ﻣﻦ ﺣﻮﻝ ﻫﺬﻩ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺇﺫﺍ ﻛﻨﺖ ﺗﺸﻌﺮ ﺑﻌﺪﻡ ﺍﻟﺮﺍﺣﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻹﻃﻼﻕ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 253 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 355 ‫ﻗﺪ ﺗ ُ ﺘﻠﻒ ﻓﺤﻮﺻﺎﺕ ﺍﻷﺷﻌﺔ ﺍﻟﺴﻴﻨﻴﺔ ﻭﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺍﻟﻤﻘﻄﻌﻲ ﺍﻟﻤﺤﻮﺳﺐ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﺸﻐﻴﻞ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ. ﻣﻦ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﺤﺘﻤﻞ‬ .‫ﺇﺗﻼﻑ ﻓﺤﻮﺻﺎﺕ ﺍﻷﺷﻌﺔ ﺍﻟﺴﻴﻨﻴﺔ ﻭﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺍﻟﻤﻘﻄﻌﻲ ﺍﻟﻤﺤﻮﺳﺐ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﺸﻐﻴﻞ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 353 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 356 ‫ﺇﺫﺍ ﻻﺣﻈﺖ ﺍﺣﻤﺮﺍﺭ ً ﺍ ﺯﺍﺋ ﺪ ً ﺍ ﺣﻮﻝ ﻣﻨﺎﻃﻖ ﺍﻟﺠﺮﺡ ﻓﻲ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻤﺮﺓ، ﻓﺎﺗﺼﻞ ﺑﻄﺒﻴﺒﻚ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﻟﻠﺘﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﻋﺪﻡ ﻭﺟﻮﺩ ﻋﺪﻭﻯ ﻭﺗﻨﺎﻭﻝ‬ .‫ﺍﻟﺪﻭﺍﺀ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺐ. ﻭﻓﻲ ﺣﺎﻻﺕ ﻧﺎﺩﺭﺓ، ﻗﺪ ﻳﺤﺪﺙ ﺭﺩ ﻓﻌﻞ ﻏﻴﺮ ﻣﻼﺋﻢ ﻣﻦ ﺍﻷﻧﺴﺠﺔ ﺗﺠﺎﻩ ﺍﻟﻤﻮﺍﺩ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻋﺔ ﺧﻼﻝ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻔﺘﺮﺓ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 453 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 357 ‫ﻓﻲ ﺳﻴﺎﺭﺗﻚ ﺃﻭ ﻓﻲ ﺍﻟﻬﻮﺍﺀ ﺍﻟﻄﻠﻖ ﻟﻔﺘﺮﺍﺕ ﺯﻣﻨﻴﺔ ﻃﻮﻳﻠﺔ. ﻓﻘﺪ ﺗ ُ ﺼﺎﺏ ﺍﻹﻟﻜﺘﺮﻭﻧﻴﺎﺕ ﺍﻟﺤﺴﺎﺳﺔ ﺑﺎﻟﻀﺮﺭ ﺑﻔﻌﻞ ﺩﺭﺟﺔ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﺓ‬ ‫ﺍﻟﻤﻔﺮﻃﺔ، ﻻﺳﻴﻤﺎ ﺍﻟﺘﺴﺨﻴﻦ ﺍﻟﻤﺮﺗﻔﻊ. ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﺨﺰﻳﻦ ﻭﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﺃﻭ ﻧﻈﺎﻡ ﺍﻟﺸﺤﻦ ﻟﻤﺪﺓ ﺯﻣﻨﻴﺔ، ﻻ ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﺗﺘﺠﺎﻭﺯ ﺣﺮﺍﺭﺓ‬ .(‫ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ 06–02- ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺌﻮﻳﺔ )041–4- ﻓﻬﺮﻧﻬﺎﻳﺖ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 553 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 358 ‫ﺍﻟﻬﻮﺍﺗﻒ ﺍﻟﺨﻠﻮﻳﺔ. ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺮﻏﻢ ﻣﻦ ﺃﻧﻨﺎ ﻻ ﻧﺘﻮﻗﻊ ﺃﻱ ﺗﺪﺍﺧﻞ ﻣﻊ ﺍﻟﻬﻮﺍﺗﻒ ﺍﻟﺨﻠﻮﻳﺔ، ﺇﻻ ﺃﻥ ﺍﻵﺛﺎﺭ ﺍﻟﻜﺎﻣﻠﺔ ﻟﻠﺘﻔﺎﻋﻞ ﻣﻊ ﺍﻟﻬﻮﺍﺗﻒ‬ ‫ﺍﻟﺨﻠﻮﻳﺔ ﻏﻴﺮ ﻣﻌﺮﻭﻓﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻮﻗﺖ ﺍﻟﺤﺎﻟﻲ. ﺇﺫﺍ ﺭﺍﻭﺩﺗﻚ ﺑﻌﺾ ﺍﻟﻤﺨﺎﻭﻑ ﺃﻭ ﺇﺫﺍ ﻭﺍﺟﻬﺖ ﻣﺸﻜﻠﺔ ﻣﺎ، ﺑﺮﺟﺎﺀ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﺎﻟﻄﺒﻴﺐ‬ .‫ﺍﻟ ﻤ ُﻌﺎﻟﺞ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 653 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 359 ‫ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﺔ. ﻭﻧﺎﺩﺭﺍ ً ﻟﻠﻐﺎﻳﺔ، ﻗﺪ ﺗﻄﻮﺭ ﺗﺠﻠﻂ ﺍﻟﺪﻡ ﺍﻟﺪﺍﺧﻠﻲ )ﻭﺭﻡ ﺩﻣﻮﻱ( ﺃﻭ ﻗﺮﺡ )ﺗﻮﺭﻡ ﻣﺼﻠﻲ(؛ ﺃﻭ ﻗﺪ ﺗﻮﺍﺟﻪ‬ . ً ‫ﻧﺰﻑ ﻓﻮﻕ ﺍﻟﺠﺎﻓﻴﺔ ﺃﻭ ﺍﻟﺸﻠﻞ. ﻗﺪ ﻳﺼﺒﺢ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ ﻣﻀﻐﻮﻃﺎ‬ .‫• ﻗﺪ ﺗﺆﺩﻱ ﺍﻟﻤﺼﺎﺩﺭ ﺍﻟﺨﺎﺭﺟﻴﺔ ﻟﻠﺘﺪﺍﺧﻞ ﺍﻟﻜﻬﺮﻭﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﺇﻟﻰ ﺗﻌﻄﻞ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻭﺍﻟﺘﺄﺛﻴﺮ ﻓﻲ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 753 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 360 .‫ﻓﻲ ﺃﻱ ﺣﺎﻟﺔ، ﻳﺠﺐ ﻋﻠﻴﻚ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﺎﻟﻄﺒﻴﺐ ﺍﻟﻤﻌﺎﻟﺞ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﻚ ﻭﺇﺧﻄﺎﺭﻩ‬ ‫بطاقة تعريف المريض‬ ‫ )ﺑﻄﺎﻗﺔ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ( ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﻚ. ﺇﻥ ﻟﻢ ﺗﺴﺘﻠﻤﻬﺎ، ﻳﺮﺟﻰ‬Patient Identification Card ‫ﺗﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﺍﻧﻚ ﺍﺳﺘﻠﻤﺖ‬ .‫ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﻤﺘﺨﺼﺺ ﺍﻟﺮﻋﺎﻳﺔ ﺍﻟﺼﺤﻴﺔ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﻚ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 853 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 361 ‫معلومات الولمة‬ ‫عمر البطارية‬ ‫ ﻋﻠﻰ ﺑﻄﺎﺭﻳﺔ ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻠﺔ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ. ﻳﻌﺘﻤﺪ ﻃﻮﻝ ﻋﻤﺮ ﺑﻄﺎﺭﻳﺔ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻌﻮﺍﻣﻞ‬Precision Novi ‫ﻳﺤﺘﻮﻱ ﻣﺤﻔﺰ‬ :‫ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ‬ ‫• ﺍﻟﻤﻌﻠﻤﺎﺕ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺠﺔ )ﺃﻱ، ﺍﻟﺴﻌﺔ ﻭﺍﻟﺴﺮﻋﺔ، ﻭﻋﺮﺽ ﺍﻟﻨﺒﻀﺔ، ﻭﻋﺪﺩ ﺍﻹﻟﻜﺘﺮﻭﺩﺍﺕ ﺍﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ، ﻭﻋﺪﺩ ﻣﺠﺎﻻﺕ‬ (‫ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ‬ ‫• ﻣﻘﺎﻭﻣﺔ ﺍﻟﻨﻈﺎﻡ‬ ‫• ﺇﻋﺪﺍﺩﺍﺕ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻥ ﺃﻭ ﺍﻻﻧﺪﻓﺎﻉ‬...
  • Página 362 .‫ﻣﺘﻮﻓﺮ ً ﺍ. ﺳﺘﻜﻮﻥ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﺔ ﻣﻄﻠﻮﺑﺔ ﻻﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺍﻟﻤﺤﻔﺰ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻉ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ ﻟﻼﺳﺘﻤﺮﺍﺭ ﻓﻲ ﺗﻮﻓﻴﺮ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ‬ ‫ﺇﻧﻬﺎﺀ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺠﺔ‬ ‫ ﻹﻧﻬﺎﺀ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ. ﻓﻲ ﻫﺬﻩ‬Precision Novi ‫ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﻋﺪﻡ ﻧﻔﺎﺩ ﺑﻄﺎﺭﻳﺔ ﺍﻟﻤﺤﻔﺰ ﺑﺎﻟﻜﺎﻣﻞ ﺑﻌﺪ 21 ﺳﻨﺔ، ﻳﺘﻢ ﺑﺮﻣﺠﺔ ﺑﺮﻧﺎﻣﺞ‬ :‫ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ، ﺗﻘﻮﻡ ﻭﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑﻌﺪ ﺑﺘﻮﻓﻴﺮ ﺍﻟﻤﺆﺷﺮﺍﺕ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ ﻹﻋﻼﻡ ﺍﻟ ﻤ ُﺴﺘﺨﺪﻡ ﺑﻘﺮﺏ ﻧﻬﺎﻳﺔ ﺍﻟﻔﺘﺮﺓ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺠﺔ‬...
  • Página 363 ‫تقلبات الفولطية / االنبعاثات المتقلبة‬ IEC 61000-3-3 .EC/1999/5 ‫ للمتطلبات األواوية واألحكام األخرى المتعلقة بالمبادئ التوجيهية للتحاد األوروبي‬Precision Novi ‫ بمطابقة نظام‬Boston Scientific ‫بموجب هذا الضمان، ت ُ قر شركة‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 163 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 364 ‫ﻻ ﻳﺠﻮﺯ ﺃﻥ ﻳﺘﺴﺒﺐ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻓﻲ ﺣﺪﻭﺙ ﺗﺪﺍﺧﻞ، ﻭ‬ .‫ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﻳﻘﺒﻞ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺃﻱ ﺗﺪﺍﺧﻞ، ﺑﻤﺎ ﻓﻲ ﺫﻟﻚ ﺍﻟﺘﺪﺍﺧﻞ ﺍﻟﺬﻱ ﻗﺪ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﻋﻤﻠﻴﺔ ﻏﻴﺮ ﻣﺮﻏﻮﺏ ﻓﻴﻬﺎ ﻣﻦ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 263 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 365 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 363 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 366 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 463 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 367 ‫(. ﺍﻹﺷﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﻜﻬﺮﻭﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﺘﺪﺍﺧﻞ ﻣﻊ ﻣﺠﻤﻮﻋﺔ ﻣﻦ ﺍﻹﺷﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﻴﺔ ﺷﺎﻣﻠﺔ ﺗﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﺤﺒﻞ‬EMI) ‫ﺍﻟﺘﺪﺍﺧ ُ ﻞ ﺍﻟﻜﻬﺮﻭﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ‬ .‫ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ‬ ‫(. ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ؛ ﻫﻮ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻄﻴﺎﻑ ﺍﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﺍﻟﻨﻮﻭﻱ ﻹﻧﺘﺎﺝ ﺻﻮﺭ‬MRI) ‫ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ‬ .‫ﺇﻟﻜﺘﺮﻭﻧﻴﺔ ﻣﻦ ﺍﻷﻧﺴﺠﺔ ﻭﺍﻷﻋﻀﺎﺀ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 563 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 368 ‫ﺍﻟﻤﻌﺪﻝ. ﻋﺪﺩ ﺍﻟﻤﺮﺍﺕ-ﻟﻜﻞ ﺛﺎﻧﻴﺔ )ﺍﻟﺴﺮﻋﺔ( ﺍﻟﺘﻲ ﻳﺘﻢ ﻓﻴﻬﺎ ﺗﻮﺻﻴﻞ ﻧﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ. ﺧﻴﺎﺭ ﺇﻋﺪﺍﺩ ﻣﺘﻮﻓﺮ ﻣﻦ ﻭﺣﺪﺓ‬ .‫ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ‬ .‫ﺍﻟﻤﻨﻄﻘﺔ. ﻣﻮﻗﻊ ﻓﻲ ﺍﻟﺠﺴﻢ ﻣﺜﻞ ﺍﻟﺮﺟﻞ ﺍﻟﻴﻤﻨﻰ ﺃﻭ ﺍﻟﺮﺟﻞ ﺍﻟﻴﺴﺮﻯ ﺣﻴﺚ ﺳﻴﺤﺪﺙ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 663 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 369 .‫ﻋﺮﺽ ﺍﻟﻨﺒﻀﺔ. ﻃﻮﻝ ﺍﻟﻤﺪﺓ ﺍﻟﺰﻣﻨﻴﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﻳﺴﺘﻤﺮ ﻓﻴﻪ ﻛﻞ "ﻧﺒﻀﺔ" ﺗﺤﻔﻴﺰ. ﺧﻴﺎﺭ ﺇﻋﺪﺍﺩ ﻣﺘﻮﻓﺮ ﻣﻦ ﻭﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ‬ .‫ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺍﻟﺰﺭﻉ ﺍﻟﺪﺍﺋﻢ. ﻧﻈﺎﻡ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﻭﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﻭﺍﻷﺳﻼﻙ، ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻋﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﺠﺴﻢ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 763 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 370 .‫ﻭﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ. ﻫﻲ ﻋﺒﺎﺭﺓ ﻋﻦ ﻣﺒﺮﻣﺞ ﻣﺤﻤﻮﻝ ﻳﻌﻤﻞ ﺑﺎﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺔ ﻭﻳﺴﺘﺨﺪﻡ ﻓﻲ ﺿﺒﻂ ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ‬ .‫ﺃﺯﺭﺍﺭ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ. ﻫﻲ ﺍﻷﺯﺭﺍﺭ ﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩﺓ ﻓﻲ "ﻭﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ" ﻭﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﻓﻲ ﺿﺒﻂ ﺇﻋﺪﺍﺩﺍﺕ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 863 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 371 .‫ﺗ ُ ﺮﻛﺖ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ ﺧﺎﻟﻴﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ﺍ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 963 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 372 ‫معلومات للمرضى‬ .‫ﺗ ُ ﺮﻛﺖ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ ﺧﺎﻟﻴﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ﺍ‬ ‫ للمرضى‬Precision Novi™ ‫معلومات نظام‬ 491 ‫ 073 من‬A ‫30-82717909 مراجعة‬...
  • Página 373 Πληροφορίες για ασθενείς Αρ. εξαρτήματος 90971728-03 ΑΝΑΘ A Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 371 από 491...

  • Página 374: Επιπρόσθετες Πληροφορίες

    Πληροφορίες για ασθενείς Εγγυήσεις Η Boston Scientific διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Επιπρόσθετες πληροφορίες Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται με το κιτ δοκιμής ασθενή για πληροφορίες δοκιμής.

  • Página 375: Πληροφορίες Ασφάλειας

    Πληροφορίες ασφάλειας Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Novi της Boston Scientific (Σύστημα Precision Novi) ενδείκνυται ως βοήθημα στη διαχείριση του χρόνιου ανίατου πόνου. Αντενδείξεις Οι ασθενείς στους οποίους αντενδεικνύεται η μόνιμη θεραπεία SCS είναι οι ασθενείς οι οποίοι: • δεν είναι ικανοί να λειτουργήσουν το σύστημα SCS •...
  • Página 376 ή του διεγέρτη, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ένα δυσάρεστο αίσθημα ή αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος». Το σύστημα Precision Novi δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και συμβατότητα σε περιβάλλον MR. Τα συστατικά μέρη του συστήματος Precision Novi δεν έχουν...
  • Página 377 έχετε το τηλεχειριστήριο πάντα μαζί σας, και να μειώνετε ή να απενεργοποιείτε τη διέγερση πριν πραγματοποιήσετε αλλαγές στη στάση. Εάν προκύψουν δυσάρεστες αισθήσεις, πρέπει να απενεργοποιήσετε αμέσως τη διέγερση. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 375 από 491...
  • Página 378 • Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες • Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης • Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία • Απενεργοποιητές ετικετών όπως αυτοί που υπάρχουν σε καταστήματα λιανικής και βιβλιοθήκες Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 376 από 491...
  • Página 379 Πάντα να έχετε επίγνωση του περιβάλλοντος χώρου σας, ειδικά κοντά σε αντικλεπτικούς ανιχνευτές/ αντικλεπτικά συστήματα. Ζητήστε βοήθεια για να προχωρήσετε γύρω από αυτές τις συσκευές εάν νιώσετε οποιαδήποτε ενόχληση. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 377 από 491...
  • Página 380 • υπέρηχοι υψηλής απόδοσης — ηχητικά κύματα υψηλής συχνότητας που μπορούν να εφαρμοστούν ως φυσικοθεραπεία για τη θεραπεία ορισμένων οστικών/μυϊκών τραυματισμών ή για τη μυϊκή διέγερση ή για τη βελτίωση της ροής του αίματος Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 378 από 491...
  • Página 381 Πριν υποβληθείτε σε διαδικασίες, ιατρικές θεραπείες ή διαγνωστικές εξετάσεις, ζητήστε από τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας να επικοινωνήσει με το τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών μας για σωστές οδηγίες. Ανατρέξτε στην παράγραφο «Επικοινωνία με την Boston Scientific» στο παρόν εγχειρίδιο για πληροφορίες για την περιοχή σας.
  • Página 382 επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να προγραμματίσετε μια αξιολόγηση του συστήματος. Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από το εμφύτευμά σας μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 380 από 491...
  • Página 383 βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Εάν το τηλεχειριστήριο ή το σύστημα φόρτισης πρόκειται να αποθηκευτεί για κάποιο χρονικό διάστημα, φροντίστε η θερμοκρασία αποθήκευσης να μην υπερβαίνει τους -20–60 °C (-4–140 °F). Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 381 από 491...
  • Página 384 αυτή τη συσκευή μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία...

  • Página 385: Ανεπιθύμητες Ενέργειες

    έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός, πιθανώς να κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 383 από 491...
  • Página 386 • Ανεπιθύμητη διέγερση μπορεί να προκύψει με το χρόνο εξαιτίας κυτταρικών αλλαγών στον ιστό γύρω από τα ηλεκτρόδια, αλλαγών στη θέση των ηλεκτροδίων, χαλαρών ηλεκτρικών συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 384 από 491...
  • Página 387 Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας και να τον ενημερώσετε. Κάρτα αναγνώρισης ασθενή Βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει την κάρτα αναγνώρισης ασθενή σας. Εάν όχι, καλέστε τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 385 από 491...
  • Página 388 Πληροφορίες για ασθενείς Διάρκεια ζωή μπαταρίας Ο διεγέρτης Precision Novi περιέχει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες: • Προγραμματιζόμενες παράμετροι (δηλ., πλάτος, ρυθμός, εύρος παλμού, αριθμός χρησιμοποιούμενων ηλεκτροδίων και περιοχές διέγερσης) • Σύνθετη αντίσταση συστήματος...

  • Página 389: Εκλεκτική Αντικατάσταση

    λειτουργίας ERI και του τέλους της διάρκειας ζωής μπαταρίας. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη, παρότι οι απαγωγές μπορεί να παραμείνουν στη θέση τους ενώ γίνεται αλλαγή του διεγέρτη. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 387 από 491...

  • Página 390: Τέλος Της Λειτουργίας

    Σε περιπτώσεις που η μπαταρία διεγέρτη δεν έχει εξαντληθεί πλήρως μετά από 12 χρόνια, το λογισμικό Precision Novi έχει προγραμματιστεί να τερματίσει τη λειτουργία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το τηλεχειριστήριο παρέχει τις ακόλουθες ενδείξεις για να σας ενημερώσει ότι πλησιάζει το τέλος της...
  • Página 391 Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές Συμμορφώνεται με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3 Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Precision Novi συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A...
  • Página 392 1. η παρούσα συσκευή δεν επιτρέπεται να προκαλεί παρεμβολή, και 2. η παρούσα συσκευή πρέπει να αποδέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, περιλαμβανομένης παρεμβολής που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 390 από 491...
  • Página 393 Δεν υπάρχουν εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. Εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Εάν χρειάζεστε να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific Neuromodulation για οποιονδήποτε άλλο λόγο, χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες επικοινωνίας που παρέχονται στην παρακάτω λίστα για την...
  • Página 394 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 392 από 491...
  • Página 395 ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ. Μια θεραπευτική διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη θέρμανση σωματικού ιστού μέσω ηλεκτρομαγνητικών ρευμάτων υψηλών συχνοτήτων. ΔΙΕΓΕΡΤΗΣ. Μια μικρή εμφυτεύσιμη γεννήτρια ηλεκτρικών παλμών που χρησιμοποιείται για την παροχή της διέγερσης. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 393 από 491...
  • Página 396 ΗλΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜβΟλΗ (ΗΜΠ). Ηλεκτρομαγνητικά σήματα που παρεμβαίνουν με μια ποικιλία ηλεκτρικών σημάτων περιλαμβάνοντας τη διέγερση νωτιαίου μυελού. ΚΑλΥΨΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ. Περιοχή στο σώμα όπου προκύπτει η διέγερση. (Δείτε Περιοχή). Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 394 από 491...
  • Página 397 ΠΕΡΙΟΧΗ. Μια θέση επάνω στο σώμα, όπως ο δεξιός μηρός ή ο αριστερός μηρός, όπου θα προκύψει διέγερση. ΠλΑΤΟΣ. Το μέτρο της ισχύος ή του επιπέδου της παρεχόμενης διέγερσης. ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ. Ένας συνδυασμός μίας ή περισσοτέρων μοτίβων διέγερσης για μία ή περισσότερες περιοχές. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 395 από 491...
  • Página 398 ΤΟΜΗ. Ένα μικρό χειρουργικό κόψιμο ή άνοιγμα στο δέρμα. IPG. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια. MRI. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, η χρήση φασματόμετρου πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού για την παραγωγή ηλεκτρικών απεικονίσεων ιστών και οργάνων. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για ασθενείς 90971728-03 ΑΝΑΘ A 396 από 491...
  • Página 399 Informace pro pacienty Číslo části 90971728-03 REV A Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 397 z 491...

  • Página 400: Další Informace

    Informace pro pacienty Záruky Společnost Boston Scientific si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Další informace Informace o zkušební stimulaci naleznete v Návodu k použití dodaném spolu s pacientskou zkušební...

  • Página 401: Bezpečnostní Informace

    Bezpečnostní informace Indikace použití Systém stimulace míchy Precision Novi společnosti Boston Scientific (systém Precision Novi) je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti. Kontraindikace Trvalá terapie systémem stimulace míchy (SCS) je kontraindikována u: • pacientů neschopných obsluhovat systém SCS, • pacientů, u kterých selhala zkušební stimulace kvůli nedosažení účinné úlevy od bolesti, •...
  • Página 402 „škubavý“ pocit. U systému Precision Novi nebyla posuzována bezpečnost a kompatibilita v prostředí MR. Zahřívání a změna polohy součástí systému Precision Novi v prostředí...
  • Página 403 Elektromagnetické rušení. Silné elektromagnetické pole může způsobit vypnutí stimulátoru, vést k nepříjemné nebo škubavé stimulaci nebo ovlivnit bezdrátovou komunikaci. Vyhýbejte se následujícím situacím nebo jim věnujte zvýšenou pozornost: Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 401 z 491...
  • Página 404 Vždy si uvědomujte své okolí, zejména v blízkosti detekčních rámů proti krádeži nebo bezpečnostních rámů. Pokud je vám situace jakkoli nepříjemná, požádejte o pomoc a tato zařízení obejděte. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 402 z 491...
  • Página 405 účely diagnostiky • vysoce výkonný ultrazvuk – vysokofrekvenční zvukové vlny používané v rámci fyzioterapie při léčbě některých zranění kostí/svalů, stimulaci svalů nebo pro zvýšení průtoku krve Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 403 z 491...
  • Página 406 Před zahájením léčebných postupů a procedur nebo diagnostiky musí zdravotnický pracovník zavolat náš zákaznický servis a vyžádat si patřičné pokyny. Kontaktní informace pro vaši lokalitu najdete v části „Kontaktní informace společnosti Boston Scientific“ této příručky. Automobily a jiná zařízení. Se zapnutou terapeutickou stimulací neřiďte automobil, jiná motorová...
  • Página 407 Porucha zařízení. Porucha implantátu může nastat kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození elektrody. Pokud zařízení přestane pracovat, pacient musí stimulátor vypnout a obrátit se na svého lékaře, který systém zkontroluje. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 405 z 491...
  • Página 408 Likvidace součástí. Nevhazujte dálkové ovládání do ohně. Baterie v tomto zařízení mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba stimulátor vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Informace vám poskytne váš zdravotní pracovník.

  • Página 409: Nežádoucí Účinky

    Doba nástupu je proměnlivá a může trvat od několika týdnů do několika let po implantaci. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 407 z 491...
  • Página 410 • Několik týdnů po chirurgickém zákroku může dojít k bolestivé elektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 408 z 491...
  • Página 411 V každém z těchto případů je třeba obrátit se na svého lékaře a informovat ho o obtížích. Identifikační karta pacienta Ověřte, zda jste obdrželi identifikační kartu pacienta. Pokud ne, obraťte se na svého lékaře. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 409 z 491...

  • Página 412: Životnost Baterie

    Informace pro pacienty Životnost baterie Stimulátor systému Precision Novi má nedobíjecí baterii. Životnost baterie stimulátoru závisí na následujících faktorech: • naprogramované parametry (tj. amplituda, frekvence, šířka pulzu, počet použitých elektrod a počet oblastí stimulace), • impedance systému, • použití cyklů nebo série impulzů, •...

  • Página 413: Konec Životnosti

    Přibližně měsíc před koncem naprogramovaného období se zpráva zobrazuje každý den. Je třeba, abyste po zobrazení první zprávy o počtu zbývajících dnů provozu kontaktovali poskytovatele zdravotní péče. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 411 z 491...
  • Página 414 Kolísání napětí / blikavé (flicker) Vyhovuje emise IEC 61000-3-3 Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Precision Novi je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A...
  • Página 415 Jeho provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám: 1. Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení. 2. Toto zařízení musí přijmout veškeré rušení, včetně takového, které by mohlo nepříznivě ovlivnit jeho provoz. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 413 z 491...

  • Página 416: K Ontaktní Informace

    Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné součásti. Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém, obraťte se na svého lékaře. Jestliže z nějakého důvodu musíte kontaktovat společnost Boston Scientific Neuromodulation, použijte kontaktní informace pro vaši lokalitu uvedené v seznamu níže. Argentina Bulgaria...
  • Página 417 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 415 z 491...
  • Página 418 DIATERMIE. Léčebný postup používaný k zahřívání tělesné tkáně pomocí vysokofrekvenčních elektromagnetických proudů. DISPLEj. Obrazovka dálkového ovládání. ELEKTRICKÁ STIMULACE. Energie vytvářená generátorem impulzů. ELEKTRODA. Izolovaný, chirurgicky implantovaný vodič, který vede elektrické stimulační impulzy z generátoru do míchy. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 416 z 491...
  • Página 419 KARDIOSTIMULÁTOR. Malé implantovatelné zařízení sloužící k ovládání rytmu srdce. MRI. Vyšetření magnetickou rezonancí; použití spektrometru pro nukleární magnetickou rezonanci k pořizování elektronických snímků tkání a orgánů. NEžÁDOUCí ÚČINEK. Nežádoucí výsledek, např. vedlejší účinek. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 417 z 491...
  • Página 420 úrovně přiváděný do nervu určitým zařízením. STIMULÁTOR. Malý implantovatelný elektrický generátor impulzů, který řídí stimulaci. šířKA PULZU. Délka trvání jednotlivých stimulačních impulzů. Volitelné nastavení dostupné pomocí dálkového ovládání. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 418 z 491...
  • Página 421 ÚROVEŇ. Termín často používaný k identifikaci amplitudy nebo síly stimulačních impulzů. VAROVÁNí. Informace upozorňující na hrozící nebezpečí, které umožňují zabránit vzniku nebezpečné situace, zranění nebo smrti. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 419 z 491...
  • Página 422 Informace pro pacienty Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro pacienty o systému Precision Novi™ 90971728-03 REV A 420 z 491...
  • Página 423 Informácie pre pacientov Časť č. 90971728-03 REV A Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 421 z 491...

  • Página 424: Ďalšie Informácie

    Informácie pre pacientov Záruky Spoločnosť Boston Scientific si vyhradzuje právo bez predošlého upozornenia upravovať informácie o jej produktoch s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť alebo prevádzkovú kapacitu. Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ďalšie informácie Ďalšie informácie o skúšaní nájdete v návode na použitie dodávanom so skúšobnou súpravou pre pacienta.

  • Página 425: Bezpečnostné Informácie

    Bezpečnostné informácie Indikácie použitia Systém stimulácie miechy Boston Scientific Precision Novi (systém Precision Novi) slúži ako pomôcka pri liečbe chronickej neústupnej bolesti. Kontraindikácie Trvalá liečba s použitím stimulátora miechy je kontraindikovaná u týchto pacientov: • pacienti, ktorí nie sú schopní používať systém stimulácie miechy, •...
  • Página 426 „traseniu“ elektrickým prúdom. Systém Precision Novi nebol hodnotený pre bezpečnosť a kompatibilitu v prostredí MR. Súčasti systému Precision Novi neboli testované na ohrievanie alebo pohyb v prostredí MR. Vykonanie MR vyšetrenia u pacienta s týmto systémom môže viesť...
  • Página 427 Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu potenciálne stimulátor vypnúť alebo spôsobiť nepríjemné pocity či „mravčenie“ spôsobené elektrickým prúdom, alebo ovplyvniť bezdrôtovú komunikáciu. Vyhýbajte sa nasledujúcim zariadeniam alebo v ich blízkosti buďte opatrní: Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 425 z 491...
  • Página 428 – stlačte tlačidlo odblokovania a sledujte obrazovku. Vždy si všímajte svoje okolie, hlavne v blízkosti detektorov krádeže/bezpečnostných systémov. Ak sa v blízkosti týchto zariadení necítite dobre, požiadajte personál o pomoc a obíďte ich. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 426 z 491...
  • Página 429 účely; • vysoko výkonný ultrazvuk – vysokofrekvenčné zvukové vlny používané ako fyzikálna liečba určitých poranení svalov/kostí alebo na stimuláciu svalov či zlepšovanie toku krvi. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 427 z 491...
  • Página 430 • Ak ste implantáciu elektród podstúpili len nedávno, nezdvíhajte ruky nad hlavu. Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia pociťovať bolesť. Ak tieto nepríjemné pocity pretrvávajú dlhšie než dva týždne, obráťte sa na svojho lekára. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 428 z 491...
  • Página 431 Zlyhanie zariadenia. Poruchu implantátov môže kedykoľvek spôsobiť náhodné zlyhanie súčasti, strata funkcie batérie alebo zalomenie elektródy. Ak zariadenie prestane fungovať, vypnite ho a obráťte sa na svojho lekára so žiadosťou o kontrolu systému. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 429 z 491...
  • Página 432 Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Ďalšie informácie vám oznámi váš lekár alebo ošetrujúci personál.
  • Página 433 Tieto udalosti, ktoré môžu zahŕňať únik obsahu batérie, zlyhanie zariadenia, zalomenie elektródy, hardvérovú chybu, uvoľnenie spojení, elektrické skraty alebo otvorené obvody a narušenie izolácie elektródy, môžu viesť k zníženiu účinnosti liečby bolesti. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 431 z 491...
  • Página 434 Zriedkavo sa môže rozvinúť vnútorná zrazenina (hematóm) alebo pľuzgier (seróm) alebo epidurálne krvácanie či paralýza. Môže dôjsť k útlaku miechy. • Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia a ovplyvniť stimuláciu. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 432 z 491...
  • Página 435 V takom prípade sa obráťte na svojho lekára. Identifikačná kartička pacienta Uistite sa, že ste dostali vlastnú identifikačnú kartičku pacienta. V opačnom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo ošetrujúci personál. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 433 z 491...

  • Página 436: Životnosť Batérie

    Informácie pre pacientov Životnosť batérie Stimulátor Precision Novi má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie stimulátora závisí od nasledujúcich faktorov: • Naprogramované parametre (napr. amplitúda, frekvencia, šírka impulzu, použitý počet elektród a počet stimulovaných oblastí) • Impedancia systému • Použitie striedavého alebo výbojového nastavenia •...

  • Página 437: Koniec Životnosti

    Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Keď sa batéria stimulátora úplne nevybije ani po 12 rokoch, softvér Precision Novi ho vypne. V takomto prípade diaľkový ovládač poskytuje nasledujúce údaje, aby vás informoval o blížiacom sa konci naprogramovaného obdobia:...
  • Página 438 účely. Kolísanie napätia/emisie Dosiahnutá zhoda v dôsledku blikania IEC 61000-3-3 Spoločnosť Boston Scientific týmto vyhlasuje, že systém Precision Novi spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia smernice 1999/5/ES. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A...
  • Página 439 1. toto zariadenie nesmie spôsobovať žiadne rušenie a 2. toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré by mohlo spôsobiť nežiaduce zmeny v prevádzke zariadenia. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 437 z 491...
  • Página 440 Používateľ nesmie opravovať žiadne časti zariadenia. Ak máte konkrétne otázky alebo problémy, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúci personál. Ak potrebujete z akéhokoľvek dôvodu kontaktovať spoločnosť Boston Scientific Neuromodulation, použite kontaktné informácie pre vašu lokalitu z nižšie uvedeného zoznamu.
  • Página 441 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 439 z 491...
  • Página 442 DIATERMIA. Terapeutický postup slúžiaci na zahrievanie telesného tkaniva vysokofrekvenčnými elektromagnetickými prúdmi. ELEKTRICKÁ STIMULÁCIA. Energia vytváraná generátorom impulzov. ELEKTRóDA. Izolovaný, chirurgicky implantovaný drôt, ktorý vedie elektrické impulzy stimulácie z generátora impulzov do miechy. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 440 z 491...
  • Página 443 MIGRÁCIA ELEKTRóDY. Pohyb elektródy smerom od jej pôvodnej polohy. MR. Magnetická rezonancia – vytváranie elektronických snímok tkanív a orgánov pomocou nukleárnej magnetickej rezonancie. NEžIADUCI ÚČINOK. Neželaný, napr. vedľajší účinok. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 441 z 491...
  • Página 444 STIMULÁCIA. Pri použití na liečbu bolesti – umelo aplikovaný slabý pulzujúci elektrický signál vyslaný prístrojom do nervu. STIMULÁTOR. Malý implantovateľný generátor elektrických impulzov používaný na poskytovanie stimulácie. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 442 z 491...
  • Página 445 VAROVANIE. Potenciálne riziká, na ktoré nesmiete zabúdať. Vyhnete sa tak vážnym situáciám, ktoré by mohli viesť k poraneniu alebo úmrtiu. ZLYHANIE SYSTéMU. Neschopnosť systému stimulácie miechy poskytovať stimuláciu. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 443 z 491...
  • Página 446 Informácie pre pacientov Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre pacientov o systéme Precision Novi™ 90971728-03 REV A 444 z 491...
  • Página 447 Informacje dla pacjentów Nr kat. 90971728-03 wer. A System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 445 z 491...
  • Página 448 Informacje dla pacjentów Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Ďalšie informácie Aby uzyskać informacje dotyczące próby, zapoznaj się z instrukcją obsługi dołączoną do próbnego zestawu pacjenta.

  • Página 449: I Nformacje Dotyczące

    I nformacje dotyczące bezpieczeństwa Wskazania do stosowania System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Novi firmy Boston Scientific (system Precision Novi) jest wskazany do stosowania jako środek pomocniczy w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie dolegliwości bólowych. Przeciwwskazania Pacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) jest przeciwwskazana to: •...

  • Página 450: Ostrzeżenia

    či v stimulátore vedúcemu k nepríjemným vnemom alebo „traseniu“ elektrickým prúdom. Systém Precision Novi nebol hodnotený pre bezpečnosť a kompatibilitu v prostredí MR. Súčasti systému Precision Novi neboli testované na ohrievanie alebo pohyb v prostredí MR. Vykonanie MR vyšetrenia u pacienta s týmto systémom môže viesť...
  • Página 451 Zakłócenia elektromagnetyczne. Silné elektromagnetické polia môžu potenciálne stimulátor vypnúť alebo spôsobiť nepríjemné pocity či „mravčenie“ spôsobené elektrickým prúdom, alebo ovplyvniť bezdrôtovú komunikáciu. Vyhýbajte sa nasledujúcim zariadeniam alebo v ich blízkosti buďte opatrní: System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 449 z 491...
  • Página 452 – stlačte tlačidlo odblokovania a sledujte obrazovku. Zawsze należy zwracać uwagę na otoczenie, zwłaszcza w pobliżu urządzeń antykradzieżowych. Jeśli pacjent poczuje się niekomfortowo, należy poprosić o możliwość ominięcia urządzeń tego typu. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 450 z 491...
  • Página 453 • high-output USG — fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości, które mogą być stosowane w ramach fizjoterapii w celu leczenia pewnych urazów kości/mięśni lub w celu stymulacji mięśni lub zwiększenia przepływu krwi System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 451 z 491...
  • Página 454 Przed poddaniem się tym procedurom, terapiom lub badaniom diagnostycznym należy poprosić lekarza o kontakt z działem pomocy technicznej w celu uzyskania instrukcji. Dane kontaktowe dla danego obszaru można znaleźć w punkcie „Kontakt z firmą Boston Scientific” w niniejszym podręczniku. Samochody i urządzenia. Po włączeniu stymulacji terapeutycznej pacjenci nie powinni obsługiwać...
  • Página 455 Usterka urządzenia. Usterka implantów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii lub pęknięcia elektrody. Jeśli urządzenie przestanie działać, pacjent powinien wyłączyć stymulator i skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny systemu. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 453 z 491...
  • Página 456 Utylizacja elementów. Nie wrzucać pilota do ognia. Po wrzuceniu do ognia bateria takich urządzeń może wybuchnąć. Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. W celu uzyskania informacji należy skontaktować...

  • Página 457: Zdarzenia Niepożądane

    (usterek) elementów lub baterii. Takie zdarzenia, do których może należeć wyciek z baterii, usterka urządzenia, pęknięcie elektrody, usterka sprzętu, poluzowanie połączeń, zwarcia lub otwarte obwody oraz naruszenie izolacji elektrody, mogą doprowadzić do nieskutecznej kontroli dolegliwości bólowych. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 455 z 491...
  • Página 458 (krwiaka) lub pęcherza (wysięk krwi). Może też wystąpić krwotok nadtwardówkowy lub paraliż. Może dojść do kompresji rdzenia kręgowego. • Zewnętrzne źródła zakłóceń elektromagnetycznych mogą doprowadzić do usterki urządzenia i wpłynąć na stymulację. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 456 z 491...
  • Página 459 W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Karta identyfikacyjna pacjenta Należy upewnić się, że lekarz przekazał kartę identyfikacyjną pacjenta. Jeśli nie, należy skontaktować się z lekarzem. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 457 z 491...

  • Página 460: Żywotność Baterii

    Informacje dla pacjentów Żywotność baterii Bateria stymulatora Precision Novi nie jest przeznaczona do doładowywania. Żywotność baterii stymulatora zależy od następujących czynników: • Zaprogramowane parametry (tj. amplituda, częstotliwość, szerokość impulsu, liczba używanych elektrod oraz liczba obszarów stymulacji) • Impedancja systemu • Wykorzystywanie ustawień cyklicznych lub impulsowych •...

  • Página 461: Koniec Okresu Użyteczności

    Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności Jeśli bateria stymulatora nie rozładuje się całkowicie po 12 latach, oprogramowanie Precision Novi jest zaprogramowane na koniec okresu użyteczności. V takomto prípade diaľkový ovládač poskytuje nasledujúce údaje, aby vás informoval o blížiacom sa konci naprogramovaného obdobia: •...
  • Página 462 Wahania napięcia/emisje Zgodny migotania IEC 61000-3-3 Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Precision Novi jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A...
  • Página 463 1. urządzenie nie może być źródłem zakłóceń oraz 2. urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, w tym zakłócenia mogące powodować niepożądaną pracę urządzenia. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 461 z 491...
  • Página 464 Brak części wymagających czynności serwisowych ze strony użytkownika. W razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. W razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific Neuromodulation należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.
  • Página 465 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 463 z 491...
  • Página 466 ELEKTRODA. Izolowany, chirurgicznie wszczepiony przewód, który przesyła impulsy stymulacji elektrycznej z generatora impulsów do rdzenia kręgowego. GENERATOR IMPULSóW ELEKTRYCZNYCH. Także: wszczepialny generator impulsów (IPG lub stymulator); używany do przesyłania impulsów elektrycznych do rdzenia kręgowego. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 464 z 491...
  • Página 467 OSTRZEŻENIE. Potencjalne zagrożenia, o jakich należy pamiętać, aby uniknąć poważnych sytuacji, które mogą doprowadzić do obrażeń lub zgonu. PARESTéZIA. Pocit, ktorý môže vznikať v dôsledku elektrickej stimulácie. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 465 z 491...
  • Página 468 STYMULATOR SERCA. Niewielkie wszczepialne urządzenie stosowane do kontrolowania rytmu serca. SZEROKOść IMPULSU. Czas trwania każdego impulsu stymulującego. Ustawienie opcji dostępne za pomocą pilota. SZEROKOść. Patrz: szerokość impulsu. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 466 z 491...
  • Página 469 ZAPISZ. Polecenie przycisku pilota stosowane do zapisania nowo utworzonego lub zmienionego programu stymulacji. ZDARZENIE NIEPOŻąDANE. Niepożądany rezultat, np. działanie uboczne. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 467 z 491...
  • Página 470 Informacje dla pacjentów Strona celowo pozostawiona pusta. System Precision Novi™ — informacje dla pacjentów 90971728-03 wer. A 468 z 491...
  • Página 471 Betegtájékoztató Alkatrész szám: 90971728-03 A verzió Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 469 / 491...

  • Página 472: További Információk

    Betegtájékoztató Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. További információk Olvassa el a Vizsgálati információkhoz kapott Beteg vizsgálati készletben található Használati utasítást. Kiegészítő információkért, olvassa el a gerincvelő stimulátor rendszerhez kapott Távirányító...

  • Página 473: Biztonsági Információk

    Biztonsági információk Felhasználási javaslatok A Boston Scientific Precision Novi gerincvelő stimulátor rendszer (Precision Novi rendszer) arra való, hogy segítsen a krónikus, elhúzódó fájdalom kezelésében. Ellenjavallatok A tartós SCS terápiára nem javasolt az olyan betegek számára, akik: • nem képesek működni az SCS-rendszert •...
  • Página 474 és/vagy a vezetékeken vagy a stimulátoron át vezetett megnövekedett feszültség miatti „rázó” érzést okozhatnak. A Precision Novi rendszert nem értékelték az MR környezetben való biztonság és kompatibilitás szempontjából. A Precision Novi rendszer alkotórészeit nem tesztelték az MR környezetben előforduló...
  • Página 475 Javasolt, hogy kérjen segítséget az ilyen eszközök elkerüléséhez. Ha mégis át kell mennie ezeken az eszközökön, kapcsolja ki a stimulátort, és óvatosan, a kapu közepén haladjon át, amilyen gyorsan csak lehet. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 473 / 491...
  • Página 476 és a kijelző megnézésével. Mindig legyen tisztában a környezetével, főleg lopásérzékelők/biztonsági kapuk közelében. Ha akár egy kicsit is kellemetlenül érzi magát, kérjen segítséget az ilyen eszközök elkerüléséhez. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 474 / 491...
  • Página 477 • nagy teljesítményű ultrahang - a nagy teljesítményű ultrahang-hullámokat bizonyos csont/izom sérülések fizikoterápiás kezelésére, vagy izom stimulálásra, illetve a vérkeringés fokozására használják Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 475 / 491...
  • Página 478 A megfelelő instrukciókért, egészségügyi szakemberével hívassa fel az Ügyfélszolgálati osztályt mielőtt eljárásokat, orvosi terápiákat vagy diagnosztikai vizsgálatokat végeztet. Olvassa el jelen kézikönyvben a „Boston Scientific elérhetőségei” című részt a tartózkodási helyének megfelelő elérhetőségekért. Autók és egyéb berendezések. Ne vezessen autót vagy más motorizált járművet, illetve potenciálisan veszélyes gépezeteket / berendezéseket, bekapcsolt terápiás stimuláló...
  • Página 479 Ha az eszköz nem működik, kapcsolja azt és keresse fel orvosát, hogy elemezzék az eszközt. Üzemi hőmérséklet. A távirányító üzemi hőmérséklete 10-40 °C (50-104 °F). Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 477 / 491...
  • Página 480 Az alkotóelemek ártalmatlanítása. A távirányítót ne dobja tűzbe. Az eszköz eleme a tűzben felrobbanhat. A helyi szabályozásnak megfelelően dobja ki a használt elemeket. Hamvasztás esetén a stimulátort ki kell operálni, és vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. A külső eszközöket a helyi szabályozás előírásainak megfelelően kell ártalmatlanítani. Információért kérjük, keresse fel egészségügyi szakemberét.
  • Página 481 Ezek az események, melyek közé tartozik az elem szivárgás, az eszköz meghibásodás, a vezeték szakadás, a hardver meghibásodás, a kapcsolat elvesztése, az elektromos zárlatok vagy a nyitott áramkörök és a vezetékek szigetelésének törése, mind hatástalan fájdalomcsillapítást eredményezhet. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 479 / 491...
  • Página 482 és elegendő elektromágneses interferenciát (EMI) okozhat ahhoz, hogy letörölje a stimulátor programozását, tönkretegye a vezetékeket vagy okozhatja a vezeték a beültetés helyéről való elmozdulását. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 480 / 491...
  • Página 483 Bármely esetben, fel kell keresnie orvosát és informálnia kell őt. Betegazonosító kártya Győződjön meg arról, hogy megkapta a betegazonosító kártyáját. Ha nem, kérjük hívja fel egészségügyi szakemberét. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 481 / 491...

  • Página 484: Választható Csere

    Betegtájékoztató Az elem élettartama A Precision Novi stimulátorban nem újratölthető elem van. A stimulátor elemének élettartama a következő tényezőktől függ. • Programozott paraméterek (azaz: amplitúdó, ráta, impulzusszélesség, a használt elektródák száma, és a stimulált területek száma) • Rendszer impedancia • A ciklus vagy sorozat beállítások használata •...

  • Página 485: A Szolgáltatás Vége

    Nagyjából a programozott időszak lejárta előtt egy hónappal, az üzenet naponta jelenik meg. Lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával az első üzenet megjelenése után, a fennmaradó működési napok kapcsán. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 483 / 491...
  • Página 486 Feszültségingadozás / Teljesítés villogás kibocsátás IEC 61000-3-3 A Boston Scientific ezennel kijelenti, hogy a Precision Novi rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv és más vonatkozó előírások alapvető követelményeinek. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 484 / 491...
  • Página 487 1. az eszköz nem okozhat interferenciát, és 2. az eszköznek tűrnie kell az interferenciát, beleértve az eszköz nem kívánt működéséből származó interferenciát is. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 485 / 491...
  • Página 488 Scientific-kel Nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészt. Ha bármilyen problémája vagy kérdése volna, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével. Ha bármi okból kapcsolatba kell lépnie a Boston Scientific Neuromodulation-nal, használja a tartózkodási helyének megfelelő kapcsolattartási információt az alábbi táblázatból. Argentina Bulgaria...
  • Página 489 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 487 / 491...
  • Página 490 BETEGAZONOSÍTÓ KÁRTYA. Egy pénztárca méterű kártya, melyen fel van sorolva a beteg neve, a kezelőorvos neve, a stimulátor modell- és sorozatszáma. DIATERMIA. Egy terápiás eljárás melyet a testszövet nagy teljesítményű elektromágnesen árammal való terápiás kezelésére használják. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 488 / 491...
  • Página 491 IPG. Beültethető impulzusgenerátor KiJeLző. A távirányító képernyő. MELLÉKHATÁS. Nem kívánatos hatás vagy mellékhatás. MENTÉS. A távirányítón a stimulálási program újonnan létrehozott változásainak elmentésére használt gomb. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 489 / 491...
  • Página 492 STIMULÁTOR. Egy beültethető apró elektromos impulzusgenerátor melyet a stimulálásra használnak. SZÉLESSÉG. Lásd: Impulzusszélesség. SZINT. A kifejezés, melyet gyakran használnak arra, hogy kifejezzék a stimuláló impulzusok amplitúdóját vagy erejét. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 490 / 491...
  • Página 493 VEZETÉK. Egy szigetelt, beültetett vezeték, melyen keresztül futnak az elektromos stimuláló impulzusok az impulzusgenerátorból a gerincvelőbe. VIGYÁZAT. Potenciális veszélyek melyekről tudnia kell, hogy elkerülhesse az olyan veszélyes helyzeteket melyek sérülést vagy halált okozhatnak. Precision Novi™ rendszer, Információ a felró orvos számára 90971728-03 A verzió 491 / 491...
  • Página 494 Australian Sponsor Address EU Authorized Representative Legal Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...