Opis Urządzenia I Produktu; Przeciwwskazania; Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa; Instrukcje Dla Pacjenta - Boston Scientific Precision Montage MRI Informacion Para Medicos

Opis urządzenia i produktu
Opis urządzenia i produktu
System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage™ MRI składa się z wszczepialnego
generatora impulsów (IPG), tymczasowych elektrod przezskórnych i stałych elektrod
przezskórnych MRI, chirurgicznych elektrod łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli
stosowanych w sali operacyjnej, stymulatora próbnego, pilota, programatora klinicysty i
głowicy programującej. Wszystkie te elementy zapakowane są w osobne zestawy. Zestawy te
zawierają także akcesoria i narzędzia jednorazowego użytku.
Funkcje systemu Precision Montage MRI to:
• Nawigacja polem elektrody stymulującej
• Szesnaście niezależnych elektrod sterowanych prądem
• Cztery programowalne obszary stymulacji na program; szesnaście możliwych programów
• Długotrwała praca
• Szeroki zakres parametrów
• Niewielki rozmiar
• Możliwość programowania z odległości dwóch stóp
• Produkt nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu.

Przeciwwskazania

Pacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego
(SCS) jest przeciwwskazana to:
• osoby niezdolne do obsługi systemu SCS
• osoby, u których stymulacja próbna zakończyła się niepowodzeniem z powodu
nieosiagnięcia skutecznego złagodzenia dolegliwości bólowych
• osoby, u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem
• kobiety w ciąży
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE: Wprowadzanie modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby
nieupoważnione jest zabronione. W przypadku wprowadzenia modyfikacji do urządzeń
medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do naruszenia integralności systemu
oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.

Instrukcje dla pacjenta

Ostrzeżenia
Ciepło w wyniku ładowania. Urządzenia nie należy ładować w trakcie snu. Może to
doprowadzić do wystąpienia oparzeń. Ładowarka nagrzewa się w trakcie ładowania. Należy
obchodzić się z nią ostrożnie. Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano na
rysunku, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli pacjent odczuwa ból lub dyskomfort, powinien
przerwać ładowanie i skontaktować się z firmą Boston Scientific.
System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy
91053246-02 361 z 397