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Vivalytic STI Test
image modifiée par logiciel et normalisée de la biopuce avec les sondes d'ADN
spécifiques à la cible immobilisées.
Dans le cas d'un test valide, les contrôles internes d'une extraction, d'une am-
plification et d'une conjugaison réussies peuvent être affichés dans l'onglet
Contrôles. En l'absence de contrôle d'extraction/amplification, le test est automa-
tiquement considéré comme non valide. En l'absence de contrôle de conjugaison,
la biopuce ne peut pas être évaluée et le test est considéré comme ayant échoué.
Dans le rapport de test imprimé, tous les agents pathogènes, résultats et infor-
mations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur sont énumérés avec un champ
signature. Les contrôles ne sont pas énumérés en détail. Un test valide corres-
pond à une extraction, une amplification et une conjugaison réussies.
Dans le cas d'un test non valide, vérifiez si des notes sont affichées à l'issue du
test. Une mauvaise qualité d'échantillon ou l'absence d'ADN peut être à l'ori-
gine d'un test non valide. Répétez l'analyse avec une nouvelle partie aliquote du
même échantillon si nécessaire.
Veillez à utiliser le type d'échantillon approprié, à prélever correctement l'échantillon
et à conserver l'échantillon et les cartouches de manière adaptée avant de réaliser
le test. Le test est signalé comme non valide si la quantité de cellules humaines pré-
sentes dans l'échantillon n'est pas suffisante (contrôle d'extraction/amplification).
Les agents pathogènes détectés sont affichés dans le cas d'un test non valide.
Dans le cas d'un test ayant échoué, vérifiez en premier lieu que les conditions de
fonctionnement de l'analyseur sont respectées (reportez-vous au manuel d'utilisa-
teur de l'analyseur, chapitres relatifs à la sécurité de l'appareil et aux données tech-
niques). Redémarrez l'analyseur. Si le problème persiste, contactez le service client.
Contrôle de qualité
Des tests de contrôle de qualité doivent être effectués si les normes locales
ou de laboratoire l'exigent. Vous pouvez utiliser des échantillons de patients
pré-caractérisés qui ont été analysés à l'aide d'une méthode de test de référence
ou acheter des matériaux de contrôle de qualité. En cas de résultats inatten-
dus, répétez l'analyse avec un autre échantillon. Si le résultat d'un échantillon de
contrôle de qualité négatif reste positif, il se peut que l'analyseur ou son environ-
nement soient contaminés. Cessez d'utiliser l'analyseur et contactez le service
client. En cas de résultats négatifs répétés pour des échantillons de contrôle de
qualité positifs, contactez également le service client.
Limites
Les résultats du test Vivalytic STI doivent être interprétés par un professionnel de
santé formé. Les résultats du test Vivalytic STI ne doivent pas être utilisés comme
seuls paramètres pour un diagnostic.
• Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'agents pathogènes d' STI dans
l'échantillon à un niveau inférieur
à la sensibilité du test ou d'un agent pathogène non couvert par ce test.
• Il existe un risque de résultats faux négatifs résultant d'échantillons prélevés,
transportés ou manipulés de manière inappropriée.
Sensibilité analytique (limite de détection, taux de détection de 95 %)
Pour définir la limite de détection, les concentrations des analytes cibles ont été
déterminées à un taux de détection de 95 % (tableau 2). Chaque cible a été testée
individuellement à différentes concentrations dans une plage proche de la limite
de détection préliminaire.
Spécificité analytique (inclusivité et exclusivité)
Pour évaluer l'inclusivité, différentes souches cibles de divers agents pathogènes
(tableau 3) ont été analysées avec un nombre total de 100 copies d'ADN. Pour ex-
clure toute réactivité croisée (exclusivité), des souches liées et non liées phylogé-
nétiquement (tableau 4) ont été testées en utilisant des acides nucléiques qui ont
été ajoutés à une concentration de 3x10
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes (tableau 5) poten-
tiellement présentes dans l'échantillon patient ont été évaluées. Aucune inter-
férence n'a été détectée.
Sensibilité et spécificité
Les résultats dérivés d'échantillons de patients (échantillons positifs et négatifs)
prélevés dans un cadre clinique ont été comparés à ceux d'une méthode de réfé-
rence (tableau 6). Des échantillons de patients négatifs auxquels a été ajouté un
matériau de référence positif ont également été testés.
– Manuel d'utilisateur
équivalents génomiques par test.
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