Publicidad
Vivalytic STI Test
V prípade platného testu sa interné kontroly pre úspešnú extrakciu, amplifi-
káciu a konjugáciu zobrazia na karte „Kontroly". V prípade chýbajúcich kontrol
extrakcie/amplifikácie sa test automaticky vyhodnotí ako neplatný. V prípade
chýbajúcej kontroly konjugácie nemožno vyhodnotiť čip (microarray) a test
bude vyhodnotený ako neúspešný.
Vo vytlačenej správe o teste sú uvedené všetky patogény, výsledky, informácie
o používateľovi, pacientovi a zariadení a políčko pre podpis. Kontroly nie sú
uvedené. Platný test zodpovedá úspešnej extrakcii, amplifikácii a konjugácii.
V prípade neplatného testu skontrolujte upozornenia, ktoré sa zobrazujú po
teste. Možnými príčinami neplatného testu sú nedostatočná kvalita vzorky
alebo absencia DNA. V prípade potreby zopakujte analýzu s novým pomerným
podielom rovnakej vzorky.
Dbajte na použitie správneho typu vzorky, správne odobratie vzorky a správne
uskladnenie vzorky a kartuší. Test bude vyhodnotený ako neplatný, ak vzorka
neobsahuje dostatok ľudských buniek (kontrola extrakcie/amplifikácie). V prí-
pade neplatného testu sa zobrazia zistené patogény.
V prípade neúspešného testu najprv skontrolujte správne prevádzkové pod-
mienky analyzátora (pozrite si návod na použitie analyzátora, kapitoly „Bezpeč-
nosť zariadenia" a „Technické údaje"). Reštartujte analyzátor. Ak problém pre-
trváva, obráťte sa na technický zákaznícky servis.
Kontrola kvality
Ak to miestne ustanovenia alebo ustanovenia špecifické pre laboratóriá vyža-
dujú, je nutné vykonávať pravidelné testy kvality. Môžete použiť buď vzorky od
pacientov, ktoré boli otestované referenčnou metódou, alebo zakúpené materi-
ály na kontrolu kvality. V prípade neočakávaných výsledkov zopakujte kontrolu
kvality pomocou inej vzorky. Ak je výsledok negatívnej kontroly pozitívny, ana-
lyzátor alebo jeho okolie môžu byť kontaminované. Analyzátor v takomto prípa-
de už nepoužívajte a obráťte sa na zákaznícky servis. V prípade opakovaných
negatívnych výsledkov pri pozitívnych kontrolách sa skontaktujte s technickým
zákazníckym servisom.
Obmedzenia
Výsledky STI testu Vivalytic by mali interpretovať výhradne vyškolení zdravot-
nícki pracovníci. Výsledok získaný pomocou STI testuVivalytic by sa nemal
používať ako jediný parameter pri diagnostike.
• Negatívny výsledok nevylučuje prítomnosť patogénov STI vo vzorke pod
hraničnou hodnotou preukazovania alebo mimo spektra preukazovania
tejto analýzy.
• Nesprávne odobraté, prepravované alebo uskladnené vzorky so sebou
prinášajú riziko falošne negatívnych výsledkov.
Analytická senzitivita (limit detekcie, 95 % miera detekcie)
Pre zadefinovanie limitu detekcie boli koncentrácie cieľov stanovené pri mie-
re detekcie 95 % (tabuľka 2). Každý cieľ bol individuálne testovaný pri rôznych
koncentráciách v rozsahu približujúcom sa predbežnému limitu detekcie.
Analytická špecifickosť (inkluzivita a exkluzivita)
Pre vyhodnotenie inkluzivity boli vyhodnotené rozličné cieľové kmene rôznych
patogénov (tabuľka 3) s celkovým počtom 100 DNA kópií. Pre vylúčenie krížo-
vej reaktivity (exkluzivita) boli otestované fylogeneticky spriaznené a nespriaz-
nené kmene (tabuľka 4), a to použitím nukleových kyselín, ktoré boli pridané s
koncentráciou 3 x 10
Interferencie
Interferencie boli vyhodnotené pre endogénne a exogénne látky (tabuľka 5),
ktoré sú potenciálne prítomné vo vzorke pacienta. Neboli zistené žiadne inter-
ferencie.
Senzitivita a špecifickosť
Výsledky odvodené zo vzoriek pacienta (pozitívne a negatívne vzorky) zhro-
maždených v klinickom prostredí boli porovnané so vzorkami pochádzajúcimi z
referenčnej metódy (tabuľka 6). Okrem toho boli testované aj negatívne vzorky
pacientov zmiešané s pozitívnym referenčným materiálom.
– Návod na použitie
genómových ekvivalentov na jedno testovanie.
4
29
Publicidad
