Publicidad
Vivalytic STI Test
V případě platného testu lze na kartě kontroly vidět vnitřní kontroly úspěšné
extrakce, amplifikace a konjugace. Není-li přítomna kontrola extrakce/amplifika-
ce, test je automaticky považován za neplatný. Není-li přítomna kontrola konju-
gace, čip nelze vyhodnotit a test musí být vyhodnocen jako test, který selhal.
V tištěném protokolu o testu budou uvedeny všechny patogeny, výsledky a infor-
mace o uživateli, pacientovi a analyzátoru, včetně pole podpisu. Nejsou uvádě-
ny podrobnosti o kontrole. Platný test odpovídá úspěšné extrakci, amplifikaci a
konjugaci.
V případě neplatného testu zkontrolujte, zda po dokončení běhu nebyly zobra-
zeny nějaké poznámky. Mezi možné příčiny neplatného běhu patří nízká kvalita
vzorku nebo nepřítomnost DNA. Je-li to zapotřebí, opakujte analýzu s novým
poměrným množstvím téhož vzorku.
Věnujte pozornost tomu, zda používáte správný typ vzorku, zda byl vzorek správ-
ně odebrán a uchováván a zda byla použita správná kartuše. Je-li výsledek testu
neplatný, znamená to, že ve vzorku nebylo přítomno dostatečné množství lid-
ských buněk (kontrola extrakce/amplifikace). Detekované patogeny jsou zobra-
zeny pro neplatný test.
V případě neúspěšného testu nejprve zkontrolujte, zda jsou správné provozní
podmínky analyzátoru (prostudujte si návod k použití, kapitoly týkající se infor-
mací o bezpečnosti přístroje a technické údaje). Restartujte analyzátor. Pokud
problém přetrvává, obraťte se na zákaznický servis.
Kontrola kvality
Požadují-li místní nebo laboratorní předpisy zkoušky kontroly kvality, musí být
tyto zkoušky provedeny. Můžete použít buď předběžně charakterizované vzor-
ky pacienta, které byly vyšetřeny referenční zkušební metodou, nebo zakoupit
materiály pro kontrolu kvality. V případě neočekávaných výsledků opakujte ana-
lýzu s jiným vzorkem. Pokud výsledek vzorku negativní kontroly kvality zůstává
pozitivní, mohlo dojít ke kontaminaci analyzátoru nebo jeho prostředí. Přestaňte
analyzátor používat a obraťte se na zákaznický servis. V případě opakovaných
negativních výsledků pro vzorky pozitivní kontroly kvality se také obraťte na
zákaznický servis.
Omezení
Výsledky testu Vivalytic STI by měl interpretovat vyškolený zdravotník. Výsled-
ky testu Vivalytic STI nelze používat jako jediný zdroj informací pro stanovení
diagnózy.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů STI ve vzorku v množ-
ství, které je nižší než citlivost testu, nebo se jedná o patogeny, které nejsou
součástí daného testu.
• Existuje riziko falešně negativních hodnot v důsledku nesprávného odběru,
přepravy nebo manipulace se vzorky.
Analytická citlivost (limit detekce, 95 % míra detekce)
Pro stanovení limitu detekce (LoD), byly stanoveny koncentrace cílových ana-
lytů při míře detekce 95 % (Tabulka 2). Každý z cílů byl testován jednotlivě při
různých koncentracích v rozsahu blízkém předběžně stanovenému LoD.
Analytická specificita (inkluzivita a exkluzivita)
Za účelem vyhodnocení inkluzivity byly vyhodnoceny různé cílové kmeny rozlič-
ných patogenů (Tabulka 3) v celkovém počtu 100 kopií DNA. Za účelem vylou-
čení křížové reaktivity (exkluzivity), byly testovány fylogeneticky spřízněné a
nespřízněné kmeny (Tabulka 4) pomocí nukleových kyselin, které byly přidány
v koncentraci 3x10
Interference
Interference byly hodnoceny pro endogenní a exogenní látky (Tabulka 5) poten-
ciálně přítomné ve vzorku pacienta. Nebyly zjištěny žádné interference.
Citlivost a specificita
Výsledky odvozené ze vzorků pacientů (pozitivní a negativní vzorky) odebrané
v klinickém nastavení byly porovnány s výsledky stanovenými referenční meto-
dou (Tabulka 6). Dále byly testovány negativní vzorky pacientů naočkované
pozitivním referenčním materiálem.
– Návodu k použití
genomových ekvivalentů na jedno testování.
4
27
Publicidad
