Publicidad
Vivalytic STI Test
W przypadku ważnego badania w zakładce kontrolnej można zobaczyć
wewnętrzne kontrole pomyślnej ekstrakcji, amplifikacji i koniugacji. W przypad-
ku braku kontroli ekstrakcji/amplifikacji badanie jest automatycznie oceniane
jako niepoprawne. W przypadku braku kontroli koniugacyjnej nie można ocenić
mikromacierzy, a badanie jest oceniane jako zakończone niepowodzeniem.
W drukowanym raporcie z badania wszystkie patogeny, wyniki i informacje o
użytkowniku, pacjencie i analizatorze są wymienione w polu sygnatury. Kontro-
le nie są szczegółowo wymieniane. Ważne badanie odpowiada skutecznej eks-
trakcji, amplifikacji i koniugacji.
W przypadku badania niepoprawnego należy sprawdzić, czy po badaniu nie
pojawiły się żadne powiadomienia. Możliwą przyczyną niepoprawnego bada-
nia może być zła jakość próbki lub brak DNA. W razie potrzeby należy powtórzyć
analizę z nową porcją tej samej próbki.
Należy zwrócić uwagę na użycie właściwego typu próbki, właściwe pobranie
próbki i przechowywanie próbki i kaset przed wykonaniem badania. Badanie
jest przedstawiane jako niepoprawne, jeżeli w próbce nie ma wystarczającej ilo-
ści ludzkich komórek (kontrola ekstrakcji/amplifikacji). W przypadku badania
niepoprawnego wyświetlane zostają wykryte patogeny.
W przypadku badania zakończonego niepowodzeniem należy najpierw spraw-
dzić prawidłowość warunków pracy analizatora (zob. instrukcja obsługi anali-
zatora, rozdziały dotyczące bezpieczeństwa urządzenia i dane techniczne). Zre-
startuj analizator. Jeśli problem dalej występuje, skontaktuj się z obsługą klienta.
Kontrola jakości
Jeśli wymagają tego lokalne lub laboratoryjne normy, należy przeprowadzić testy
kontroli jakości. Można wykorzystać wstępnie scharakteryzowane próbki pacjen-
tów, które zostały przebadane referencyjną metodą badawczą, lub zakupić mate-
riały do kontroli jakości. W przypadku uzyskania nieoczekiwanych wyników
należy powtórzyć analizę z inną próbką. Jeżeli wynik ujemnej próbki kontrolnej
jakości pozostanie dodatni, analizator lub jego środowisko może być zanieczysz-
czone. Należy zaprzestać korzystania z analizatora i skontaktować się z obsługą
klienta. W przypadku powtarzających się ujemnych wyników dla dodatnich pró-
bek kontrolnych jakości należy również skontaktować się z obsługą klienta.
Ograniczenia
Wyniki badania Vivalytic STI powinny być interpretowane przez przeszkolone-
go pracownika służby zdrowia. Wyniki badaniae Vivalytic STI nie powinny być
stosowane jako jedyny parametr do diagnostyki.
• Wynik negatywny nie wyklucza obecności patogenów STI w próbce na
poziomie niższym niż czułość badania lub patogenu, który nie jest objęty
tym badaniem.
• Istnieje ryzyko wystąpienia fałszywie ujemnych wartości wynikających z
niewłaściwego pobrania, transportu lub obchodzenia się z próbkami.
Czułość analityczna (granica wykrywalności - Limit of Detection, LoD,
wskaźnik wykrywalności 95%)
W celu zdefiniowania LoD oznaczono stężenia docelowych analitów przy
wskaźniku wykrywalności wynoszącym 95% (tabela 2). Każdy cel był badany
indywidualnie w różnych stężeniach w zakresie zbliżonym do wstępnego LoD.
Specyficzność analityczna (inkluzywność i ekskluzywność)
Aby ocenić inkluzywność, oceniono różne docelowe szczepy różnych patoge-
nów (tabela 3) o łącznej liczbie 100 kopii DNA. Aby wykluczyć reaktywność
krzyżową (ekskluzywność), badano szczepy spokrewnione filogenetycznie i
niespokrewnione (tabela 4), stosując kwasy nukleinowe, które dodawano w
stężeniu 3x104 równoważników genomu na jedno badanie.
Zakłócenia
Zakłócenia zostały ocenione w odniesieniu do substancji endogennych i egzo-
gennych (tabela 5), które są potencjalnie obecne w próbce pacjenta. Nie
wykryto żadnych zakłóceń.
Czułość i swoistość
Wyniki uzyskane z próbek pacjentów (próbek dodatnich i ujemnych) pobra-
nych w warunkach klinicznych zostały porównane z wynikami uzyskanymi
metodą referencyjną (tabela 6). Dodatkowo badano ujemne próbki pacjentów
z dodatnim materiałem referencyjnym.
– Instrukcja obsługi
25
Publicidad
