Publicidad
Vivalytic STI Test
Om testet är giltigt visas de interna kontrollerna för lyckad extraktion, utvidg-
ning och konjugation på kontrollfliken. Om extraktions-/utvidgningskontrollen
uteblir ogiltigförklaras testet automatiskt. Om konjugationskontrollen uteblir
kan mikromatrisen inte utvärderas och testet ogiltigförklaras.
I den utskrivna testrapporten listas alla patogener, resultat och information om
användaren, patient och analysator med ett signaturfält. Kontroller listas inte i
detalj. Ett giltigt test innebär lyckad extraktion, utvidgning och konjugation.
Om testet är ogiltigt kontrollerar du om några anmärkningar visas efter att testet
har utförts. Möjliga orsaker till en ogiltig testkörning kan vara låg provkvalitet el-
ler inget DNA. Upprepa analysen med en ny alikvot av samma prov om så krävs.
Se till att använda rätt provtyp och rätt provsamling samt att tillämpa rätt lagring
av provet och patroner innan testet utförs. Testet visas som ogiltigt om det inte
finns tillräckligt med mänskliga celler i provet (extraktions-/utvidgningskontroll).
Detekterade patogener visas för ett ogiltigt test.
Om ett test misslyckas kontrollerar du först att analysatorn har korrekt driftför-
hållanden (se analysatorns instruktioner för användning, kapitlet Säkerhets-
information för enheten och Tekniska data). Starta om analysatorn. Kontakta
kundtjänst om problemet kvarstår.
Kvalitetskontroll
Om det krävs enligt lokala eller laboratorierelaterade föreskrifter måste även
en kvalitetskontroll genomföras. Du kan använda antingen förkarakteriserade
patientprover som har undersökts med en referenstestmetod eller köpa mate-
rial för kvalitetskontroll. Vid oväntade resultat upprepar du analysen med ett
annat prov. Om resultatet av en negativkontroll av ett prov är positivt kan ana-
lysatorn eller dess omgivning vara kontaminerad. Sluta använda analysatorn
och ring kundtjänst. Ring även kundtjänst vid upprepade negativa resultat för
positivkontroller av prover.
Begränsningar
Resultaten från Vivalytic STI-testet ska utvärderas av utbildad sjukvårdsperso-
nal. Resultaten från Vivalytic STI-testet ska inte användas som enskild parame-
ter för diagnos.
• Ett negativt resultat utesluter inte att det finns STI-patogener i provet på
en nivå under detekteringsgränsen eller en patogen som inte omfattas av
detta test.
• Det finns risk för felaktiga negativa värden till följd av prover som samlats in,
transporterats eller hanterats på fel sätt.
Analytisk känslighet (detektionsgräns, 95 % detekteringsgrad)
För att definiera detektionsgränsen fastställdes målanalyterna med en detekte-
ringsgrad på 95 % (tabell 2). Varje mål testades individuellt vid olika koncentratio-
ner i ett område som är nära den preliminära detektionsgränsen.
Analytisk specificitet (inklusivitet och exklusivitet)
För att utvärdera inklusivitet utvärderades olika målstammar av olika patogener
(tabell 3) med ett totalt antal på 100 DNA-kopior. För att utesluta korsreaktivitet
(exklusivitet) testades fylogenetiskt relaterade och icke-relaterade stammar
(tabell 4) med nukleinsyror som tillsattes med en koncentration på 3 x 10
nomekvivalenter per test.
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena substan-
ser (tabell 5) som kan finnas i patientprovet. Inga interferenser detekterades.
Känslighet och specificitet
Resultaten från patientprover (positiva och negativa prover) som samlats in i
en klinisk miljö jämfördes med dem från en referensmetod (tabell 6). Dessutom
testades negativa patientprover som spetsats med positivt referensmaterial.
– Instruktioner för användning
15
ge-
4
Publicidad
