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Conteúdo da embalagem
15 cartuchos de teste de Vivalytic STI para a deteção de infeções sexualmente
transmissíveis (sexually transmitted infections, STI)
Informações de segurança
Estas instruções de utilização contêm apenas informações específicas do tes-
te. Para instruções e avisos adicionais, consulte as instruções de utilização
fornecidas com o seu analisador Vivalytic (capítulo das informações de segu-
rança do dispositivo). Use apenas os acessórios e os cartuchos Vivalyt aprova-
dos para o analisador. Assegure-se de que insere corretamente as amostras.
Remova as amostras derramadas com um pano embebido na solução adequa-
da. Pode usar etanol a 70 %. Se precisar de desinfetar o cartucho por pulve-
rização (por exemplo, depois de um grande derrame de amostra), não use o
cartucho depois disso, pois pode estar danificado pelo desinfetante.
ADVERTÊNCIA
• Não use um cartucho se a embalagem selada ou o próprio cartucho esti-
ver visivelmente danificada(o).
• Não toque nem risque a área de deteção do cartucho.
• Não reutilize um cartucho.
• Não use cartuchos fora da validade. A data de validade pode ser encon-
trada na embalagem e na etiqueta do cartucho.
• Para começar o teste, não espere mais de 15 minutos, depois de abrir a
embalagem do cartucho. A embalagem mantém a higiene e evita a per-
da de desempenho provocada pela humidade. A exposição prolongada à
humidade tem um impacto negativo no desempenho do teste.
• Não use tipos de amostras, meios e volumes que não sejam aprovados
para a aplicação do teste.
• Não agite um cartucho que contenha uma amostra.
• Não vire o cartucho ao contrário.
• Manuseie as amostras de pacientes potencialmente infetados conforme
as normas de laboratório e elimine as amostras de acordo com as normas
regionais e laboratoriais. Assegure-se de que veste o equipamento de
proteção pessoal adequado (EPP).
• Coloque o cartucho numa superfície limpa.
• Cumpra os procedimentos e as regulamentações de segurança nacionais.
Equipamento adicional necessário mas não fornecido
Analisador Bosch Vivalytic one
Uso previsto
O teste de STI do Bosch Vivalytic é um ensaio qualitativo baseado na PCR para
a deteção simultânea dos 10 patógenos comuns transmitidos sexualmente
(tabela 1), a partir de amostras de urina ou de esfregaços urogenitais, para
ajudar no diagnóstico de infeções sexualmente transmissíveis provenientes
quer de pacientes sintomáticos, como de pacientes assintomáticos. Configu-
rado para a utilização com um analisador Vivalytic.
Tipo/meio de amostra
Este teste é validado com amostras de urina em meio eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.)
e em meio de PCR Roche cobas®, com esfregaços em meio eNAT™(COPAN Italia
S.P.A.), em meio de PCR Roche cobas® e em solução salina tampão de fosfatos
(PBS), bem como com exsudados em meio de PCR Roche cobas®. Recolha e
armazene as amostras conforme indicado na folha de dados do fabricante.
Preparação da Amostra
Agite o tubo de amostra com a urina ou a amostra do esfregaço e o meio líqui-
do para a homogeneização e coloque 300 μl da amostra do paciente homoge-
neizada na entrada da amostra do cartucho. Não utilize amostras viscosas que
sejam difíceis de pipetar.
Resultado do Teste
O resultado do teste (lista de patógenos detetados positivamente/negativamen-
te) é exibido no ecrã. Para mais informações, será guiado por diferentes níveis de
detalhe através do software. O nível de dados do microarray mostra uma imagem
do microarray normalizada e modificada pelo software com as amostras de ADN
imobilizadas e específicas do alvo.
Vivalytic STI Test
pipeta (1000 µl)
44
– Instruções de utilização
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