Publicidad
Vivalytic STI Test
Kehtiva testi puhul saab vahekaardi juhtelemendi kaudu vaadata eduka eraldu-
se, võimenduse ja konjugatsiooni sisemisi juhtelemente. Eralduse/võimendu-
se juhtelemendi puudumise korral klassifitseeritakse test automaatselt kehte-
tuks. Konjugatsiooni juhtelemendi puudumise korral ei saa kiipi hinnata ning
test klassifitseeritakse ebaõnnestunuks.
Prinditud testi aruandes on toodud kõik patogeenid, tulemused ning kasutaja,
patsiendi ja analüsaatori teave koos allkirja väljaga. Juhtelemente ei ole üksik-
asjalikult välja toodud. Kehtiv test tähendab edukat eraldust, võimendust ja
konjugatsiooni.
Kehtetu testi korral kontrollige, kas pärast testi kuvatakse mistahes märkusi.
Kehtetu testi võimalikud põhjused on kehv proovi kvaliteet või DNA puudumine.
Vajaduse korral korrake analüüsi sama proovi uue mõõtosaga.
Pöörake enne testi tegemist tähelepanu, et kasutaksite õiget proovi tüüpi,
õiget proovi kogumise ja proovi säilitamise tehnikat ning kassette. Testi näida-
takse kehtetuna, kui proovis ei ole piisaval hulgal inimrakke (eralduse/võimen-
duse juhtelement). Kehtetu testi puhul kuvatakse tuvastatud patogeenid.
Ebaõnnestunud testi korral kontrollige kõigepealt, kas analüsaatoril on sobi-
vad töötingimused (vaadake analüsaatori kasutusjuhendis seadme ohutustea-
be ja tehniliste andmete peatükke). Taaskäivitage analüsaator. Probleemi püsi-
mise korral võtke ühendust klienditeenindusega.
Kvaliteedikontroll
Juhul kui teie kohalikud ja laboristandardid seda nõuavad, tuleb teha kvalitee-
dikontrolli teste. Võite kasutada testi referentsmeetodiga tuvastatud teada-
olevate näitajatega patsiendi proove või soetada kvaliteedikontrolli materjalid.
Ootamatute tulemuste puhul korrake analüüsi teise prooviga. Juhul kui kvali-
teedikontrolli negatiivse kontrollproovi tulemus jääb positiivseks, võib analü-
saator või selle keskkond olla saastunud. Lõpetage analüsaatori kasutamine
ning võtke ühendust klienditeenindusega. Kvaliteedikontrolli positiivsete kont-
rollproovide korduvalt negatiivsete tulemuste korral võtke samuti ühendust
klienditeenindusega.
Piirangud
Vivalyticu STI testi tulemusi peab tõlgendama koolitatud tervishoiutöötaja.
Vivalyticu STI testi tulemusi ei tohi kasutada ainsa diagnostilise kriteeriumina.
• Negatiivne tulemus ei välista STI patogeenide sisaldumist proovis allpool
analüüsi tundlikkuse taset ega selliste patogeenide sisaldumist, mida see
analüüs ei hõlma.
• Valenegatiivsete tulemuste riski võib põhjustada proovide väär kogumine,
transportimine või käsitsemine.
Analüüsi tundlikkus (avastamispiir, 95% avastamismäär)
Avastamispiiri määratlemiseks tuvastati uuritavate ainete kontsentratsioonid,
mille puhul avastamismäär oli 95% (tabel 2). Iga uuritavat ainet testiti ükshaaval
erinevatel kontsentratsioonidel esialgse avastamispiiri lähedases vahemikus.
Analüüsi spetsiifilisus (inklusiivsus ja eksklusiivsus)
Inklusiivsuse määramiseks hinnati erinevate patogeenide erinevaid tüvesid
(tabel 3), kokku 100 DNA koopiat. Ristreaktiivsuse välistamiseks (eksklusiiv-
sus) testiti fülogeneetiliselt seotud ja mitteseotud tüvesid (tabel 4) nukleiinha-
pete abil, mida lisati kontsentratsioonis 3x10
Häiringud
Häiringuid hinnati endogeensete ja eksogeensete ainete suhtes (tabel 5), mida
võib patsiendi proovis leiduda. Ühtegi häiringut ei tuvastatud.
Tundlikkus ja spetsiifilisus
Kliinilistes olude kogutud patsiendiproovide tulemusi (positiivseid ja negatiiv-
seid proove) võrreldi referentsmeetodi tulemustega (tabel 6). Lisaks testiti
positiivse referentsmaterjaliga tembitud negatiivseid patsiendiproove.
– Kasutusjuhendi
genoomi ekvivalenti testi kohta.
4
21
Publicidad
