Publicidad
Vivalytic STI Test
pojedinosti. Razina s podacima biočipa (engl. microarray) prikazuje softverski
modificiranu i normaliziranu sliku biočipa s imobiliziranim DNK sondama sa
specifičnim ciljem.
U slučaju valjana testa u kartici Kontrola prikazuju se unutarnje kontrole za
uspješnu ekstrakciju, amplifikaciju i konjugaciju. Ako nema kontrole ekstrak-
cije/amplifikacije, test se automatski ocjenjuje kao nevaljan. Ako nema kontrole
konjugacije, mikročip se ne može vrednovati, a test se ocjenjuje kao neuspješan.
Na ispisanu izvješću o testu nalaze se svi se patogeni, rezultati i podaci o kori-
sniku, pacijentu i analizatoru te polje za potpis. Kontrole nisu detaljno navede-
ne. Uspješna ekstrakcija, amplifikacija i konjugacija označava valjan test.
U slučaju nevaljana testa provjerite prikazuju li se ikakve obavijesti nakon pro-
vedbe testiranja. Loša kvaliteta uzorka ili nedostatak DNK-a mogući su uzroci
za nevaljano testiranje. Ako je potrebno, ponovite analizu s novim alikvotom
istog uzorka.
Prije provedbe testiranja uvjerite se da upotrebljavate odgovarajuću vrstu uzor-
ka, pravilnu metodu prikupljanja uzorka i pohrane uzorka i uložaka. Test će biti
označen kao nevaljan ako u uzorku nema dovoljno ljudskih stranica (kontrola
ekstrakcije/amplifikacije). Za nevaljani test prikazuju se otkriveni patogeni.
Ako test ne uspije, prvo provjerite primjerenost radnih uvjeta analizatora (pro-
učite upute za uporabu analizatora, tj. poglavlja Informacije o sigurnosti ure-
đaja i Tehnički podaci). Ponovno pokrenite analizator. Ako se problem nastavi
pojavljivati, obratite se službi za korisnike.
Kontrola kvalitete
Ako je to propisano vašim lokalnim ili laboratorijskim standardima, morate pro-
vesti ispitivanje kontrole kvalitete. Možete upotrebljavati prethodno okarakte-
rizirane uzorke pacijenata koji su istraženi referentnom metodom ispitivanja
ili kupiti materijale za kontrolu kvalitete. Ako dođe do neočekivanih rezultata,
ponovite analizu na drugom uzorku. Ako je rezultat negativne kontrole i dalje
pozitivan, možda su analizator ili njegova okolina kontaminirani. Prestanite
upotrebljavati analizator i nazovite službu za korisnike. U slučaju opetovanih
negativnih rezultata pozitivnih kontrola također nazovite službu za korisnike.
Ograničenja
Tumačenje rezultata testova Vivalytic STI treba prepustiti obučenom zdrav-
stvenom djelatniku. Ne preporučuje se da rezultate testa Vivalytic STI upotre-
bljavate kao jedini parametar za dijagnozu.
• Negativan rezultat ne isključuje mogućnost prisutnosti patogena spolno
prenosivih infekcija u uzorku ispod razine osjetljivosti ispitivanja ili patoge-
na koji nisu obuhvaćeni ovim ispitivanjem.
• Postoji rizik od lažno negativnih vrijednosti zbog nepravilna prikupljanja,
transporta ili rukovanja uzorcima.
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja, 95-postotna stopa otkrivanja)
Da bi se definirala granica otkrivanja (engl. Limit of Detection (LoD)), koncen-
tracije ciljnih analita određene su pri 95-postotnoj stopi otkrivanja (tablica 2).
Svi su ciljevi pojedinačno testirani u različitim koncentracijama u rasponu bli-
skom preliminarnoj granici otkrivanja.
Analitička specifičnost (uključivost i isključivost)
Da bi se procijenila uključivost, vrednovani su ciljni sojevi raznih patogena
(tablica 3) s ukupno 100 kopija DNK-a. Da bi se isključila križna reaktivnost
(isključivost), filogenetski srodni i nesrodni sojevi (tablica 4) testirani su
s pomoću nukleinskih kiselina koje su dodane pri koncentraciji od 3 x 10
genomskih ekvivalenta po testiranju.
Interferencije
Interferencije su vrednovane za endogene i egzogene tvari (tablica 5) koje
mogu biti prisutne u uzorku pacijenta. Nisu pronađene nikakve interferencije.
Osjetljivost i specifičnost
Rezultati dobiveni iz uzoraka pacijenata (pozitivnih i negativnih uzoraka) prikuplje-
nih u kliničkom okružju uspoređeni su s uzorcima referentne metode (tablica 6).
Osim toga, testirani su negativni uzorci pacijenata s dodanim pozitivnim refe-
rentnim materijalom.
– Uputa za uporabu
35
4
Publicidad
