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Contenuto della confezione
15 cartucce di test Vivalytic STI per il rilevamento di infezioni sessualmente
trasmesse (sexually transmitted infections, STI)
Informazioni di sicurezza
Le presenti istruzioni d'uso includono esclusivamente informazioni specifiche
del test. Per ulteriori istruzioni e avvertenze, fare riferimento alle istruzioni d'uso
fornite con l'analizzatore Vivalytic (capitolo sulle informazioni di sicurezza del
dispositivo). Utilizzare esclusivamente le cartucce e gli accessori Vivalytic
appro vati per l'analizzatore. Accertarsi di inserire i campioni in modo adeguato.
Rimuovere i campioni rovesciati con un panno imbevuto della soluzione appro-
priata. È possibile utilizzare l'etanolo al 70 %. Se si deve disinfettare la cartuccia
spruzzandola (per esempio dopo una forte fuoriuscita del campione) non utiliz-
zare la cartuccia in seguito: potrebbe essere danneggiata dal disinfettante.
AVVERTENZA
• Non utilizzare una cartuccia se il sacchetto sigillato o la cartuccia stessa
è visibilmente danneggiato/a.
• Non toccare o scalfire l'area di rilevamento della cartuccia.
• Non riutilizzare una cartuccia.
• Non utilizzare cartucce scadute. È possibile trovare la data di scadenza
sull'imballaggio e sull'etichetta della cartuccia.
• Dopo aver aperto il sacchetto della cartuccia, non attendere più di 15
minuti per iniziare il test. Ciò consente di mantenere condizioni igieniche
e previene una perdita di prestazioni dovuta all'umidità. L 'esposizione
prolungata all'umidità influisce negativamente sulle prestazioni del test.
• Non utilizzare tipi di campione, mezzi e volumi non approvati per
l'applicazione di test.
• Non agitare una cartuccia contenente un campione.
• Non capovolgere la cartuccia.
• Maneggiare i campioni potenzialmente infettivi dei pazienti conformemente
agli standard di laboratorio e smaltirli conformemente agli standard di
laboratorio e regionali. Accertarsi di indossare dispositivi di protezione
individuale (DPI) adeguati.
• Posizionare la cartuccia su una superficie pulita.
• Rispettare le norme e le pratiche di sicurezza nazionali.
Dispositivi supplementari necessari ma non forniti
Analizzatore Bosch Vivalytic one
Utilizzo previsto
Il test Bosch Vivalytic STI è un test qualitativo basato su PCR per il rilevamento
simultaneo di 10 agenti patogeni comuni sessualmente trasmissibili (tabella 1)
dai campioni di urina o dai tamponi urogenitali, per aiutare a diagnosticare le in-
fezioni sessualmente trasmissibili su pazienti sintomatici e asintomatici. Confi-
gurato per l'utilizzo con un analizzatore Vivalytic.
Mezzo/tipo di campione
Questo test è convalidato con campioni di urina nel mezzo eNAT™ (COPAN Italia
S.P.A.) e nel mezzo Roche cobas® PCR, con tamponi nel mezzo eNAT™ (COPAN
Italia S.P.A.), nel mezzo Roche cobas® PCR e nella soluzione tampone fosfato
salino (PBS) nonché con essudati nel mezzo Roche cobas® PCR. Raccogliere e
conservare i campioni come indicato nella scheda tecnica del produttore.
Preparazione del campione
Agitare la provetta contenente il campione di urina o il tampone e il mezzo li-
quido per l'omogeneizzazione e riempire con 300 μl di campione omogeneiz-
zato del paziente nell'ingresso campione della cartuccia. Non utilizzare cam-
pioni viscosi difficili da pipettare.
Risultato del test
Il risultato del test (elenco degli agenti patogeni rilevati positivamente/negati-
vamente) è mostrato sullo schermo. Per maggiori informazioni, il software gui-
da l'utente attraverso diversi livelli di dettaglio. Il livello di dati microarray mo-
stra un'immagine modificata dal software e normalizzata del microarray con i
campioni di DNA immobilizzati target-specifici.
Vivalytic STI Test
pipetta (1000 µl)
10
– Instruzioni d'uso
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