Publicidad
Vivalytic STI Test
Bij een geldige test kunnen de interne controles voor een succesvolle extractie,
amplificatie en conjugatie worden bekeken onder de tab controle. Als de ex-
tractie/amplificatiecontrole afwezig is, wordt de test automatisch als ongeldig
beoordeeld. Als de conjugatiecontrole afwezig is, kan de microarray niet wor-
den geanalyseerd en wordt de test als mislukt beoordeeld.
In het afgedrukt testrapport worden alle pathogenen, resultaten en informatie
over gebruiker, patiënt en analyser met een handtekeningveld getoond. Con-
troles worden niet in detail vermeld. Een test is geldig als de extractie, amplifi-
catie en conjugatie zijn geslaagd.
Controleer bij een ongeldige test of er opmerkingen worden getoond na de uit-
voering. Mogelijke redenen voor een ongeldige uitvoering kunnen slechte mon-
sterkwaliteit of geen DNA zijn. Herhaal de analyse met een nieuw aliquot van
hetzelfde monster indien vereist.
Let voorafgaand aan de test op het gebruik van het juiste type monster, de juis-
te monstername en opslag van het monster en de cassettes. De test wordt als
ongeldig getoond als er niet voldoende menselijke cellen in het monster aan-
wezig zijn (extractie/amplificatiecontrole). Gedetecteerde pathogenen wor-
den weergegeven voor een ongeldige test.
Controleer in geval van een mislukte test of de condities van de analyser ade-
quaat zijn (zie de gebruiksaanwijzing van de analyser, hoofdstukken veilig-
heidsinformatie en technische gegevens). Herstart de analyser. Blijft het pro-
bleem bestaan, neem dan contact op met de klantenservice.
Kwaliteitscontrole
Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen, moet er een kwali-
teitscontrole worden uitgevoerd. U kunt gebruik maken van vooraf gekarakteri-
seerde patiëntmonsters die zijn onderzocht met een referentietestmethode of
u kunt kwaliteitscontrolemateriaal aanschaffen. Herhaal in het geval van onver-
wachte resultaten de analyse met een ander monster. Als het resultaat van een
negatief kwaliteitscontrolemonster positief blijft, kan de analyser of de omge-
ving gecontamineerd zijn. Gebruik de analyser niet meer en bel de klantenser-
vice. Neem bij herhaalde negatieve resultaten voor positieve kwaliteitscontro-
lemonsters eveneens contact op met de klantenservice.
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic STI-test moeten worden geïnterpreteerd door
een opgeleide zorgprofessional. De resultaten van de Vivalytic STI-test mogen
niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er STI-pathogenen in het monster
aanwezig zijn op een lager niveau dan de analysegevoeligheid of dat een pa-
thogeen aanwezig is dat niet door deze analyse wordt behandeld.
• Er is een gevaar van valse negatieve waarden als gevolg van onjuist verza-
melde, getransporteerde of behandelde monsters.
Analytische gevoeligheid (detectielimiet, 95 % detectiepercentage)
Voor het vastleggen van de detectielimiet werden concentraties van de doe-
lanalyten bepaald bij een detectiepercentage van 95 % (tabel 2). Elk doel is
individueel getest bij verschillende concentraties binnen een bereik dat dicht
grenst aan de voorlopige detectielimiet.
Analytische specificiteit (inclusiviteit en exclusiviteit)
Voor de beoordeling van de inclusiviteit zijn verschillende stammen patho-
genen (tabel 3) met een totaal aantal van 100 DNA-kopieën geëvalueerd. Om
kruisreactiviteit uit te sluiten (exclusiviteit), zijn fylogenetisch gerelateerde en
niet-gerelateerde stammen (tabel 4) getest met nucleïnezuren die zijn toege-
voegd in een concentratie van 3x10
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen (tabel 5) die
potentieel aanwezig zijn in het patiëntmonster. Er zijn geen interferenties ge-
detecteerd.
Gevoeligheid en specificiteit
De resultaten uit de patiëntmonsters (positieve en negatieve monsters) verza-
meld in een klinische setting zijn vergeleken met die van een referentiemethode
(tabel 6). Bovendien zijn er negatieve patiëntmonsters getest die zijn aangevuld
met referentiemateriaal.
– Gebruiksaanwijzing
genoomequivalenten per test.
4
7
Publicidad
