Publicidad
Vivalytic STI Test
Jos testi on kelvollinen, sisäiset kontrollit onnistuneesta uuttamisesta, ampli-
fikaatiosta ja konjugaatiosta näkyvät välilehtien hallinnassa. Jos uuttamis-/
amplifikaatiokontrolli puuttuu, testi luokitellaan automaattisesti kelvottomak-
si. Jos konjugaatiokontrolli puuttuu, sirua ei voi analysoida ja testi luokitellaan
epäonnistuneeksi.
Tulostetussa testiraportissa kaikki patogeenit, tulokset ja tiedot käyttäjäs-
tä, potilaasta ja analysaattorista on lueteltu allekirjoituskentällä varustettuna.
Kontrolleja ei luetella yksityiskohtaisesti. Kelvollista testiä vastaa onnistunut
uuttaminen, amplifikaatio ja konjugaatio.
Jos testi on kelpaamaton, tarkasta, näkyykö ajon jälkeen ilmoituksia. Mahdol-
lisia kelpaamattoman ajon syitä ovat muun muassa heikkolaatuinen näyte tai
DNA:n puute. Toista analyysi tarvittaessa uudella saman näytteen alikvootilla.
Huolehdi oikean näytetyypin käytöstä, oikeanlaisesta näytteenkeruusta ja näyt-
teen ja kasettien oikeanlaisesta säilytyksestä ennen testiajoa. Testi merkitään
kelpaamattomaksi, jos siinä ei ole riittävästi ihmissoluja (uuttamis-/amplifikaa-
tiokontrolli). Havaitut patogeenit näytetään kelpaamattoman testin osalta.
Jos testi epäonnistuu, tarkasta ensin, että analysaattorin käyttöolosuhteet
ovat asianmukaiset (katso analysaattorin käyttöohjeen luvut laitteen turval-
lisuustiedoista sekä teknisistä tiedoista). Käynnistä analysaattori uudelleen.
Jos ongelma jatkuu, ota yhteys asiakaspalveluun.
Laadunvalvonta
Jos paikalliset standardit tai laboratoriostandardit niin määräävät, on suoritet-
tava laadunvalvontatestaus. Voit käyttää joko ennalta karakterisoituja vertailu-
menetelmällä testattuja potilasnäytteitä tai ostaa laadunvalvontamateriaaleja.
Jos testitulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisella näytteellä. Jos
negatiiviseen kontrollinäytteeseen liittyvä tulos pysyy positiivisena, analysaat-
tori tai sen ympäristö voi olla saastunut. Keskeytä analysaattorin käyttö ja ota
yhteys asiakaspalveluun. Jos positiivisiin kontrollinäytteisiin liittyvät tulokset
ovat toistuvasti negatiivisia, ota niin ikään yhteys asiakaspalveluun.
Rajoitukset
Vivalytic STI -testin tulosten tulkinta on annettava koulutetun terveydenhoi-
toalan ammattilaisen tehtäväksi. e Vivalytic STI -testin tuloksia ei tule käyttää
yksinomaisena diagnoosiparametrinä.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois STI-patogeenien läsnäoloa näytteessä määri-
tyksen herkkyysrajan alittavassa määrin tai tämän määrityksen piiriin kuulu-
mattomien patogeenien osalta.
• Epäasianmukaisesti kerättyihin, kuljetettuihin tai käsiteltyihin näytteisiin liit-
tyy virheellisten negatiivisten tulosten riski.
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja, 95 % tunnistus)
Tunnistusrajan määrittämiseksi kohdeanalyyttien pitoisuudet määritettiin tunnis-
tusprosentilla 95 % (taulukko 2). Kukin kohde testattiin yksilöllisesti eri pitoisuuksil-
la alustavan tunnistusrajan lähialueella.
Analytisk specificitet (inklusivitet och exklusivitet)
Inklusiivisuuden arvioimiseksi eri patogeenien erilaisia kohdekantoja (taulukko 3)
analysoitiin yhteensä 100 DNA-kopiolla. Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuu-
den) poissulkemiseksi testattiin fylogeneettisesti sukua olevia ja olemattomia
kantoja (taulukko 4) käyttämällä nukleiinihappoja, joita lisättiin pitoisuudella
3 x 10
genomiekvivalenttia testiä kohti.
4
Interferenser
Interferenssejä arvioitiin potilasnäytteessä potentiaalisesti esiintyvien endo-
geenisten ja eksogeenisten aineiden suhteen (taulukko 5). Interferenssejä ei
havaittu.
Herkkyys ja spesifisyys
Kliinisissä oloissa kerätyistä (positiivisista ja negatiivisista) potilasnäytteistä
johdettuja tuloksia verrattiin vertailumenetelmän tuloksiin (taulukko 6). Lisäk-
si testattiin negatiivisia potilasnäytteitä, joiden joukkoon oli lisättydpositiivista
vertailumateriaalia.
– Käyttöohjeen
17
Publicidad
