Publicidad
Vivalytic STI Test
jugasjonskontroll kan ikke mikromatrisen evalueres, og testen regnes som
mislykket.
På utskriften av testrapporten er alle patogener, resultater og opplysninger om
bruker, pasient og analysator oppført med et underskriftsfelt. Kontrollene er
ikke oppført i detalj. En valid test innebærer vellykket ekstraksjon, amplifika-
sjon og konjugasjon.
Dersom testen er invalid, sjekk om det dukker opp noen varsler etter kjøringen.
Mulige årsaker til en invalid kjøring kan være dårlig prøvekvalitet eller ikke noe
DNA. Gjenta analysen med en ny alikvot av den samme prøven om nødvendig.
Sørg for å bruke riktig prøvetype samt samle inn prøver og lagre prøver og
patroner på riktig måte før testkjøringen. Testen vises som invalid dersom
det ikke er nok humane celler i prøven (ekstraksjons-/amplifikasjonskontroll).
Patogener som detekteres vil vises, også ved invalide tester.
Dersom testen mislykkes, gå gjennom analysatorens driftsbetingelser (se
analysatorens bruksanvisning, kapitlene informasjon om enhetssikkerhet og
tekniske data). Start analysatoren på nytt. Ta kontakt med kundeservice hvis
problemet vedvarer.
Kvalitetskontroll
Dersom lokale eller laboratorietekniske standarder krever kvalitetskontroller,
må dette gjennomføres. Du kan enten bruke pre-karakteriserte pasientprøver
som er undersøkt ved hjelp av en referansetestmetode eller kjøpe kvalitetskon-
trollmaterialer. Ved uventede resultater, gjenta analysen med en annen prøve.
Hvis en negativ kvalitetskontrollprøve kommer ut som positiv, kan analysatoren
eller omgivelsene være kontaminert. Ikke bruk analysatoren mer, og ta kontakt
med kundeservice. Ta også kontakt med kundeservice ved gjentatt negativt
resultat for positive kvalitetskontrollprøver.
Begrensninger
Resultatene fra Vivalytic STI-tester skal bare tolkes av helsepersonell som har
fått opplæring. Resultatene fra Vivalytic STI-test kan ikke anvendes som eneste
parameter for diagnostisering.
• Et negativt testresultat utelukker ikke tilstedeværelse av STI-patogener un-
der analysens sensitivitetsnivå eller tilstedeværelse av patogener som ikke
dekkes av denne analysen.
• Det er en risiko for falske negative verdier forårsaket av prøver som er sam-
let inn, transportert eller håndtert på feil måte.
Analytisk sensitivitet (Limit of Detection, 95 % deteksjonsrate)
For å fastsette LoD ble konsentrasjoner av målanalyttene bestemt ved en
deteksjonsrate på 95 % (tabell 2). Hvert mål ble testet enkeltvis ved ulike
konsentrasjoner, i et område som lå tett opptil foreløpig LoD.
Analytisk spesifisitet (inklusivitet og eksklusivitet)
For å evaluere inklusivitet ble det evaluert ulike målstammer av forskjellige
patogener (tabell 3) med et totalt antall på 100 DNA-kopier. For å ekskludere
kryssreaksjon (eksklusivitet) ble fylogenetisk relaterte og ikke-relaterte stam-
mer (tabell 4) testet ved hjelp av nukleinsyrer, som ble tilført i en konsentra-
sjon på 3 x 10
genomiske ekvivalenter per test.
4
Interferens
Det ble evaluert interferens for endogene og eksogene substanser (tabell 5),
som potensielt kan være til stede i pasientprøven. Det ble ikke detektert noen
interferens.
Sensitivitet og spesifisitet
Resultatene innhentet fra de klinisk innsamlede pasientprøvene (positive
og negative prøver) ble sammenlignet med prøvene fra en referansemetode
(tabell 6). I tillegg ble det foretatt test av negative pasientprøver spiket med
positivt referansemateriale.
– Bruksanvisning
13
Publicidad
