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Vivalytic STI Test
Em caso de teste válido, os controlos internos para uma extração, amplificação
e conjugação bem sucedidas podem ser vistos no separador do controlo. Na
ausência do controlo de amplificação/extração, o teste é classificado automatica-
mente como inválido. Na ausência do controlo de conjugação, o microarray não
pode ser avaliado e o teste é classificado como falhado.
No relatório do teste impresso, todos os patógenos, resultados e informações
acerca do utilizador, do paciente e do analisador estão listados com um campo de
assinatura. Os controlos não estão listados em pormenor. Um teste válido corres-
ponde à extração, à amplificação e à conjugação bem sucedidas.
Em caso de teste inválido, verifique se é exibido algum aviso após a execução. As
razões possíveis para uma execução inválida podem ser a má qualidade da amos-
tra ou a falta de ADN. Repita a análise com uma nova alíquota da mesma amostra,
se necessário.
Antes da execução do teste, assegure-se de que usa o tipo de amostra correto,
a recolha de amostra e o armazenamento da amostra e dos cartuchos corretos.
O teste é exibido como inválido, se não existirem células humanas suficientes na
amostra (controlo de extração/conjugação). Os patógenos detetados são exibi-
dos para um teste inválido.
Em caso de teste falhado, verifique primeiro se as condições de operação do
analisador são as corretas (consulte as instruções de utilização do analisador, os
capítulos das informações de segurança do dispositivo e os dados técnicos). Rei-
nicie o analisador. Se o problema persistir, contacte o serviço de apoio ao cliente.
Controlo da qualidade
Se for exigido pelas suas normas locais ou laboratoriais, o teste do controlo da
qualidade tem de ser realizado. Pode usar as amostras do paciente pré-caracteri-
zadas que foram investigadas por um método de teste de referência ou comprar
materiais de controlo da qualidade. Em caso de resultados inesperados, repita a
análise com outra amostra. Se o resultado de uma amostra de controlo de qua-
lidade negativa se mantiver positiva, o analisador ou o seu ambiente pode estar
contaminado. Pare de usar o analisador e telefone para o serviço de apoio ao
cliente. Em caso de resultados negativos repetidos para amostras de controlo da
qualidade positivas, telefone também para o serviço de apoio ao cliente.
Limitações
Os resultados do teste das STI do Vivalytic devem ser interpretados por um
profissional de saúde com a devida formação. Os resultados do teste das STI
do Vivalytic não devem ser usados como parâmetro único para o diagnóstico.
• Um resultado negativo não exclui a presença de patógenos das STI presen-
tes na amostra num nível inferior à sensibilidade do ensaio ou de um pató-
geno não coberto por este ensaio.
• Existe um risco de falsos valores negativos resultantes de amostras recolhi-
das, transportadas ou manuseadas indevidamente.
Sensibilidade Analítica (Limite de Deteção, 95 % de taxa de Deteção)
Para definir o LoD (Limite de Deteção), as concentrações das substâncias
alvo a analisar alvo determinadas com uma taxa de deteção de 95 % (tabela 2).
Cada alvo foi testado individualmente em diferentes concentrações num inter-
valo próximo ao LoD preliminar.
Especificidade Analítica (Inclusividade e Exclusividade)
Para avaliar a inclusividade, foram avaliadas diferentes estirpes alvo de vários
patógenos (tabela 3) com um número total de 100 cópias de ADN. Para excluir a
reatividade cruzada (exclusividade), foram testadas estirpes não relacionadas
e relacionadas filogeneticamente (tabela 4), usando ácidos nucleicos que foram
adicionados numa concentração de 3x10
Interferências
As interferências foram avaliadas para substâncias endógenas e exógenas
(tabela 5) potencialmente presentes na amostra do paciente. Não foram dete-
tadas interferências.
Sensibilidade e Especificidade
Os resultados derivados de amostras de pacientes (amostras positivas e
negativas) recolhidas num ambiente clínico foram comparados com os de um
método de referência (tabela 6). Além disso, foram testadas amostras negati-
vas de pacientes com material de referência positivo.
– Instruções de utilização
de genomas equivalentes por teste.
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