Publicidad
Vivalytic STI Test
Če je test veljaven, lahko notranje kontrole za uspešno ekstrakcijo, ojačanje in
konjugacijo prikažete v zavihku Kontrola. Če kontrola ekstrakcije/ojačanja ne
obstaja, je test samodejno opredeljen kot neveljaven. Če kontrola konjugacije
ne obstaja, mikromreže ni mogoče oceniti in test je opredeljen kot neuspešen.
V natisnjenem poročilu o testu so vsi patogeni, rezultati in podatki o uporabni-
ku, bolniku ter analizatorju navedeni s poljem podpisa. Kontrole niso podrobno
navedene. Veljaven test ustreza uspešni ekstrakciji, ojačanju in konjugaciji.
Če test ni veljaven, preverite, ali se po izvedbi prikažejo obvestila. Možen raz-
log za neveljavno izvedbo je lahko slaba kakovost vzorca ali neobstoj DNK. Ana-
lizo po potrebi ponovite z novim alikvotom istega vzorca.
Bodite pozorni na uporabo pravilnega tipa vzorca in ustreznost odvzema ter
shranjevanja vzorca in kartuš pred izvedbo testa. Test se prikaže kot nevelja-
ven, če v vzorcu ni prisotno zadostno število človeških celic (kontrola ekstrak-
cije/ojačanja). Zaznani patogeni se prikažejo za neveljaven test.
Če test ni uspel, najprej preverite pravilnost pogojev delovanja analizatorja
(glejte poglavji z varnostnimi informacijami in tehničnimi podatki v navodilih
za uporabo analizatorja). Znova zaženite analizator. Če težave ne odpravite, se
obrnite na službo za pomoč strankam.
Kontrola kakovosti
Če to zahtevajo lokalni ali laboratorijski standardi, je treba izvesti testiranje
kontrole kakovosti. Uporabite lahko predhodno opredeljene vzorce bolnikov,
ki so bili preiskani z referenčnimi testnimi metodami, ali pa kupite materiale
za kontrolo kakovosti. V primeru nepričakovanih rezultatov ponovite analizo z
drugim vzorcem. Če rezultat kakovostno negativnega kontrolnega vzorca osta-
ne pozitiven, je analizator ali njegovo okolje morda kontaminirano. Prenehajte
uporabljati analizator in pokličite službo za pomoč strankam. Pokličite jo tudi v
primeru večkratnih negativnih rezultatov za pozitivne vzorce kontrole kakovosti.
Omejitve
Rezultate testa Vivalytic STI mora pojasniti usposobljen zdravstveni delavec.
Rezultatov testa Vivalytic STI ne uporabljajte kot edinega parametra za diagnozo.
• Negativen rezultat ne izključuje prisotnosti patogenov STI v vzorcu na ravni
pod občutljivostjo analize ali patogenov, ki v to analizo niso vključeni.
• Obstaja tveganje napačnih negativnih vrednosti zaradi nepravilnega odvze-
ma, transporta ali ravnanja z vzorci.
Analitična občutljivost (meja zaznavnosti, 95-odstotna stopnja zaznavanja)
Za opredelitev meje zaznavnosti so bile koncentracije ciljnih analitov določene
pri stopnji zaznavanja 95 % (preglednica 2). Vsak cilj je bil posamezno testiran
pri različnih koncentracijah v razponu blizu predhodne meje zaznavnosti.
Analitična specifičnost (inkluzivnost in ekskluzivnost)
Za presojo inkluzivnosti so bili ocenjeni različni ciljni sevi raznih patogenov
(preglednica 3) s skupnim številom 100 kopij DNK. Za izključitev navzkrižne
reaktivnosti (ekskluzivnost) so bili testirani filogenetsko sorodni in nesorodni
sevi (preglednica 4) z uporabo nukleinskih kislin, ki so bile dodane v koncen-
traciji 3x10
genomskih ekvivalentov na testiranje.
4
Motnje
Motnje so bile ocenjene za endogene in eksogene snovi (preglednica 5), ki bi
bile lahko prisotne v vzorcu bolnika. Motnje niso bile zaznane.
Občutljivost in specifičnost
Rezultati, pridobljeni iz vzorcev bolnikov (pozitivni in negativni vzorci), zbranih
v kliničnem okolju, so bili primerjani z vzorci referenčne metode (preglednica 6).
Poleg tega so bili testirani negativni vzorci bolnikov, obogateni s pozitivnim
referenčnim materialom.
– Navodila za uporabo
37
Publicidad
