Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nederlands
GEBRUIKSAANWIJZING
AngioSculpt® scoring-ballonkatheter voor percutane
transluminale angioplastiek (PTA)
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde
Staten mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
VÓÓR GEBRUIK DE GEHELE GEBRUIKSAANWIJZING
LEZEN: HET NIET IN ACHT NEMEN VAN ALLE
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
KAN TOT COMPLICATIES LEIDEN.
NB: Deze instructies gelden voor alle ballondiameters
en -lengten.
STERIEL: Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Pyrogeenvrij.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of
beschadigd is.
INHOUD: Eén (1) AngioSculpt scoring-ballonkatheter
voor PTA
BEWARING: Koel, donker en droog bewaren.
I.
NAAM VAN HET HULPMIDDEL
De naam van het hulpmiddel is AngioSculpt scoring-
ballonkatheter voor PTA; de generieke naam van het
hulpmiddel is ballondilatatiekatheter voor PTA.
II.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De AngioSculpt scoring-ballonkatheter is een standaard
ballondilatatiekatheter met een scoring-ballon bij de
distale tip. Eén lumen wordt gebruikt om de ballon
met contrastmiddel te vullen; in het andere lumen
kan een voerdraad worden gebruikt om het opvoeren
van de katheter naar en door de te dilateren stenose
te vergemakkelijken. Het product wordt geleverd als
over-the-wire (OTW)-configuratie.
Het distale uiteinde van de katheter heeft een traditionele,
van een nylonmengsel vervaardigde ballon en een scoring-
element van nitinol met drie of meer (afhankelijk van de
maat van de ballon) spiraalvormige draadstukken die om
de ballon zijn gewikkeld. De draadstukken leveren gerichte
concentraties van dilatatiekracht op, wat slippen van de
ballon tot een minimum beperkt en de expansie van het
lumen van stenotische slagaders vergemakkelijkt.
De ballon heeft radiopake markeringen als hulp bij de
positionering van de ballon in de stenose, en vormt een
expandeerbaar segment waarvan de diameter en lengte bij
een specifieke druk bekend zijn.
Productspecifieke informatie inclusief ballondiameters,
ballonlengten, compatibiliteit met voerdraden,
compatibiliteit met hulzen en katheterlengten is te vinden
in tabel 1.
III. INDICATIES
De AngioSculpt scoring-ballonkatheter voor PTA dient voor
dilatatie van laesies in de aa. iliaca, femoralis, ilio-femoralis,
poplitea, infrapoplitea en renalis, en voor de behandeling
van obstructieve laesies in natieve of synthetische
arterioveneuze dialysefistels. Niet voor gebruik in het
coronaire vaat- of zenuwstelsel.
IV. CONTRA-INDICATIES
Geen voor zover bekend voor PTA (percutane transluminale
angioplastiek)-ingrepen.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabel 1: Productspecificaties
Diameter
Lengte
Compa-
ballon
ballon
tibiliteit
(mm)
(mm)
voerdraad
2,0
10
0,014 inch
2,0
20
0,014 inch
2,0
40
0,014 inch
2,0
40
0,014 inch
2,0
100
0,014 inch
2,0
100
0,014 inch
2,5
20
0,014 inch
2,5
40
0,014 inch
2,5
40
0,014 inch
2,5
100
0,014 inch
2,5
100
0,014 inch
3,0
20
0,014 inch
3,0
40
0,014 inch
3,0
40
0,014 inch
3,0
100
0,014 inch
3,0
100
0,014 inch
3,5
20
0,014 inch
3,5
40
0,014 inch
3,5
40
0,014 inch
3,5
100
0,014 inch
3,5
100
0,014 inch
4,0
20
0,018 inch
4,0
40
0,018 inch
4,0
40
0,018 inch
4,0
100
0,014 inch
4,0
100
0,014 inch
5,0
20
0,018 inch
5,0
40
0,018 inch
5,0
40
0,018 inch
5,0
100
0,014 inch
5,0
100
0,014 inch
6,0
20
0,018 inch
6,0
20
0,018 inch
6,0
20
0,018 inch
6,0
40
0,018 inch
6,0
40
0,018 inch
6,0
40
0,018 inch
6,0
100
0,014 inch
6,0
100
0,014 inch
V.
WAARSCHUWINGEN
Dit medische hulpmiddel dient uitsluitend voor gebruik bij
één patiënt. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd
Compa-
Lengte
en/of gebruikt, omdat dit de werking van het hulpmiddel
tibiliteit
katheter
mogelijk kan doen verslechteren en een groter risico
huls (F)
(cm)
van onjuiste hersterilisatie en kruisbesmetting met
5 F
137
zich meebrengt.
Om de kans op beschadiging van het bloedvat te
5 F
137
verminderen, moet de diameter van de gevulde ballon
5 F
137
bij benadering overeenkomen met de diameter van het
bloedvat net proximaal en distaal van de stenose.
5 F
155
Wanneer de katheter aan het vaatstelsel wordt
6 F
137
blootgesteld, moet hij onder hoogwaardige doorlichting
6 F
155
worden gemanipuleerd.
De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd en
5 F
137
teruggetrokken wanneer de ballon onder vacuüm volledig
5 F
137
is geleegd. Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt
ondervonden, moet de oorzaak van de weerstand worden
5 F
155
vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat.
6 F
137
De ballondruk mag de nominale barstdruk niet overschrijden.
6 F
155
Zie het productetiket voor specifieke informatie over het
hulpmiddel. De nominale barstdruk is gebaseerd op de
5 F
137
resultaten van in vitro tests. Ten minste 99,9% van de
ballonnen (met een betrouwbaarheid van 95%) barst niet
5 F
137
bij of onder hun nominale barstdruk. Om overdruk te
5 F
155
voorkomen, is het raadzaam een drukmeter te gebruiken.
6 F
137
Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel.
Gebruik nooit lucht of een gasachtig middel om de
6 F
155
ballon te vullen.
5 F
137
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van de AngioSculpt-
katheter in een net geplaatste zuiver metalen stent of drug-
5 F
137
eluting stent. In klinische onderzoeken is de AngioSculpt-
5 F
155
katheter niet getest op postdilatatie van stents of in laesies
distaal van net geplaatste stents. Uit benchtests is gebleken
6 F
137
dat er geen extra risico bestaat wanneer de AngioSculpt-
6 F
155
katheter door stents ingebracht of teruggetrokken wordt
(geen verstoring van stentdraadstukken, geen retentie of
6 F
137
beschadiging van de AngioSculpt-katheter).
6 F
90
Gebruik de katheter vóór de op de verpakking aangegeven
6 F
137
uiterste gebruiksdatum.
6 F
90
VI. VOORZORGSMAATREGELEN
Een grondig inzicht in de principes, klinische toepassingen
6 F
137
en risico's in verband met PTA is nodig voordat dit product
6 F
137
wordt gebruikt.
Gebruik voor andere ingrepen dan die welke in deze
6 F
90
gebruiksaanwijzing zijn aangegeven is niet raadzaam.
6 F
137
Het hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik in
6 F
90
laesies waarbij hogere vuldrukken nodig zijn dan voor deze
katheter wordt aanbevolen.
6 F
137
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
6 F
50
Voorafgaand aan angioplastiek moet de katheter worden
6 F
90
onderzocht om de functionaliteit en integriteit van
het hulpmiddel te verifiëren, en om te zorgen dat de
6 F
137
afmetingen en lengte ervan geschikt zijn voor de specifieke
6 F
50
ingreep waarbij de katheter gebruikt zal worden.
Tijdens en na de ingreep moeten de betreffende bloed-
6 F
90
verdunnende middelen, trombocyten aggregatieremmers
6 F
137
en vasodilatoren aan de patiënt worden toegediend
overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor perifere
6 F
90
angioplastiek in vergelijkbare slagaders.
6 F
137
Voer de AngioSculpt-katheter op door een introducerhuls
met de aanbevolen maat of door een geleidekatheter met
de minimale maat, zoals aangegeven op het productetiket.
Pagina 11 van 44
Publicidad
