Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Polski
INSTRUKCJE UŻYWANIA
Balonowy cewnik rozpierający firmy AngioSculpt® do
przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA)
PRZESTROGA: Na mocy prawa federalnego (USA) urządzenie
to może być sprzedawane tylko przez lekarzy lub na
ich zlecenie.
PRZED UŻYCIEM NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ
WSZYSTKIE INSTRUKCJE: BRAK PRZESTRZEGANIA
WSZYSTKICH OSTRZEŻEŃ I ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI
MOŻE BYĆ POWODEM KOMPLIKACJI.
UWAGA: Niniejsze instrukcje dotyczą wszystkich średnic
i długości balonów.
STERYLIZACJA: Wysterylizowano tlenkiem etylenu.
Niepirogenny. Nie należy używać, jeśli opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone.
ZAWARTOŚĆ: Jeden (1) balonowy cewnik rozpierający
AngioSculpt PTA
PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w suchym, ciemnym,
chłodnym miejscu.
I.
NAZWA URZĄDZENIA
Urządzenie nosi nazwę: balonowy cewnik rozpierający
AngioSculpt PTA; nazwa rodzjowa urządzenia - balonowy
cewnik poszerzający PTA.
II.
OPIS URZĄDZENIA
Balonowy cewnik rozpierający AngioSculpt jest
standardowym balonowym cewnikiem poszerzającym,
wyposażonym w balon rozpierający w pobliżu końcówki
dystalnej. Jeden prześwit cewnika przeznaczony jest do
napełnienia balonu środkiem kontrastowym; drugi prześwit
umożliwia wprowadzenie prowadnika ułatwiającego
wsunięcie cewnika do i poza miejsce zwężenia, przeznaczone
do poszerzenia. Produkt oferowany jest w formie urządzenia
wprowadzanego wzdłuż prowadnika.
Dystalne zakończenie cewnika wyposażone jest w
konwencjonalny balon, wykonany z mieszaniny nylonu
oraz z elementu rozpierającego, wykonanego z nitynolu,
zawierającego trzy lub więcej (w zależności od rozmiaru
balonu) spiralne rozpórki otaczające balon. Rozpórki
umożliwiają zogniskowanie siły stosowanej do poszerzania, co
powoduje zmniejszenie tendencji balonu do przesuwania się
i wspomaga śródnaczyniowe rozszerzenie zwężonych tętnic.
Balon wyposażony jest w znaczniki nieprzenikalne dla
promieni rentgena, ułatwiające wprowadzenie balonu do
zwężenia, zaprojektowane w taki sposób, aby można było
uzyskać rozszerzony segment o określonej średnicy i długości
przy określonych wartościach ciśnienia.
Informacje dotyczące specyfikacji produktu, łącznie ze
średnicami balonu, długościami balonu, zgodnością
prowadników, zgodnością koszulek i długościami cewników
można znaleźć w Tabeli 1.
III. WSKAZANIA
Balonowy cewnik rozpierający AngioSculpt PTA jest
przeznaczony do poszerzania zmian w naczyniach
biodrowych, udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych,
poniżej podkolanowych i nerkowych, oraz do leczenia
czopujących zmian w natywnych lub syntetycznych tętniczo-
żylnych przetokach do dializy. Nie może być stosowany
w tętnicach wieńcowych lub w naczyniach krwionośnych
układu nerwowego.
IV. PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych przeciwwskazań do przeprowadzenia procedur
przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA).
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabela 1: Specyfikacje produktu
Średnica
Długość
Zgodność
balonu
balonu
prowad-
(mm)
(mm)
nika
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
OSTRZEŻENIA
Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego
użytku na jednym pacjencie. Nie należy go ponownie
Zgodność
Długość
sterylizować i/lub ponownie używać, gdyż działanie
osłony (F)
cewnika
to może potencjalnie doprowadzić do obniżenia
(cm)
użyteczności urządzenia i do zwiększenia zagrożenia
nieprawidłowo przeprowadzoną ponowną sterylizacją oraz
5F
137
zakażeniem krzyżowym.
5F
137
Średnica napełnionego balonu powinna odpowiadać
5F
137
w przybliżeniu średnicy naczynia w odcinku proksymalnym
i dystalnym w stosunku do miejsca zwężenia tak, aby
5F
155
zmniejszyć ryzyko potencjalnego uszkodzenia naczynia.
6F
137
Wszelkie manipulacje cewnikiem po wprowadzeniu go do
układu naczyniowego powinny być prowadzone pod wysokiej
6F
155
jakości kontrolą fluoroskopową.
5F
137
Nie należy wsuwać lub wycofywać cewnika przed całkowitym
opróżnieniem balonu, z użyciem podciśnienia. Jeśli w czasie
5F
137
stosowania cewnika wyczuwalny jest opór, należy ustalić jego
5F
155
przyczynę przed kontynuowaniem procedury.
Ciśnienie balonu nie powinno przekraczać nominalnej wartości
6F
137
ciśnienia rozerwania (RBP). Szczegółowe informacje na temat
6F
155
urządzenia znajdują się w specyfikacji produktu. Wartość
nominalnego ciśnienia rozerwania ustalono na podstawie
5F
137
badań prowadzonych w warunkach in-vitro. Co najmniej
5F
137
99,9% balonów (z 95% poziomem zaufania) nie rozerwie się
pod wpływem ciśnienia nie przekraczającego RBP. Aby nie
5F
155
dopuścić do nadmiernego przeciążenia ciśnieniowego balonu
6F
137
zaleca się stosowanie urządzeń monitorujących ciśnienie.
Należy stosować wyłącznie zalecane środki przeznaczone
6F
155
do napełniania balonu. W żadnym wypadku do napełniania
5F
137
balonu nie wolno stosować powietrza lub innych gazów.
Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania
5F
137
cewnika AngioSculpt w sąsiedztwie świeżo rozprężonych
5F
155
stentów metalicznych lub stentów uwalniających leki. Nie
prowadzono badań klinicznych nad zastosowaniem cewnika
6F
137
AngioSculpt do wtórnego poszerzania stentów lub do
6F
155
poszerzania zmian zlokalizowanych dystalnie w stosunku
do świeżo wszczepionego stentu. Badania prowadzone
6F
137
w warunkach laboratoryjnych wykazały, że wprowadzanie lub
6F
90
wycofywanie cewnika AngioSculpt poprzez stenty nie wiąże
się z dodatkowym ryzykiem (nie było kolizji z rozpórkami
6F
137
stentu, nie występuje zatrzymywanie lub uszkadzanie
cewnika AngioSculpt).
6F
90
Cewnik należy wykorzystać przed upływem daty „Use Before"
6F
137
(przydatności), znajdującej się na opakowaniu.
6F
137
VI. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed użyciem niniejszego produktu należy zapoznać
6F
90
się z zasadami, zastosowaniem klinicznym oraz ryzykiem
6F
137
związanym z zabiegiem PTA.
6F
90
Nie zaleca się stosowania urządzenia do celów innych niż
wymienione w niniejszej instrukcji.
6F
137
Nie zaleca się stosowania urządzenia do zmian, których
6F
50
poszerzenie może wymagać zastosowania wyższych wartości
ciśnienia napełniania niż zalecane dla niniejszego cewnika.
6F
90
Nie należy używać w przypadku, gdy opakowanie jest otwarte
6F
137
lub uszkodzone.
6F
50
Przed zabiegiem angioplastyki należy sprawdzić, czy cewnik
funkcjonuje prawidłowo, czy nie jest uszkodzony oraz
6F
90
upewnić się, że jego rozmiar i długość jest odpowiednia dla
zaplanowanej procedury.
6F
137
W czasie zabiegu oraz po jego zakończeniu należy podać
6F
90
pacjentowi odpowiednie leki przeciwzakrzepowe,
6F
137
przeciwpłytkowe oraz rozszerzające naczynia, zgodnie
z praktyką kliniczną stosowaną w przypadku zabiegów
angioplastyki tego rodzaju tętnic w danym ośrodku.
Należy przeprowadzić cewnik AngioSculpt przez
koszulkę introduktora o zalecanym rozmiarze lub cewnik
wprowadzający o minimalnym rozmiarze wskazanym na
etykiecie produktu.
Strona 25 z 44
Publicidad
