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Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG
AngioSculpt®-Ballonkatheter mit Anritzelement für die
perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA
darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf ärztliche
Anordnung hin verkauft werden.
VOR GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN AUFMERKSAM
DURCHLESEN: DIE MISSACHTUNG VON WARN- UND
VORSICHTSHINWEISEN KANN KOMPLIKATIONEN NACH
SICH ZIEHEN.
HINWEIS: Diese Anweisung gilt für alle Ballondurchmesser
und -längen.
STERIL: Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht pyrogen. Bei
geöffneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.
INHALT: Ein (1) AngioSculpt PTA-Ballonkatheter mit
Anritzelement
LAGERUNG: Trocken, dunkel und kühl lagern.
I.
PRODUKTBEZEICHNUNG
Die Bezeichnung des Produkts lautet „AngioSculpt PTA-
Ballonkatheter mit Anritzelement" (AngioSculpt PTA
Scoring Balloon Catheter). Die generische Bezeichnung
ist „PTA-Ballondilatationskatheter".
II.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Beim AngioSculpt-Ballonkatheter mit Anritzelement
handelt es sich um einen standardmäßigen Ballondilatations-
katheter, der nahe der distalen Spitze mit einem
Anritzballon versehen ist. Ein Lumen dient zur Befüllung des
Ballons mit Kontrastmittel, das andere Lumen ermöglicht
den Einsatz eines Führungsdrahts zur Erleichterung des
Kathetervorschubs zu der dilatationsbedürftigen Stenose
und durch sie hindurch. Das Produkt wird als „Over the
wire"-Kathetersystem (OTW-Kathetersystem) angeboten.
Das distale Katheterende besteht aus einem konventionellen
Ballon aus Nylon-Mischgewebe und einem Anritzelement
aus Nitinol mit mindestens drei (je nach Ballongröße) um
den Ballon gewundenen Stützspiralen. So konzentriert sich
der Dilatationsdruck auf den Bereich der Stützen, sodass
das Rutschverhalten des Ballons minimiert und die luminale
Aufdehnung stenotischer Arterien erleichtert wird.
Zur Erleichterung der Ballonplatzierung im Stenosebereich
ist der Ballon mit röntgenpositiven Markern versehen, und
das aufdehnbare Segment erzielt auslegungsgemäß bei
einem bestimmten Druck bekannte Durchmesser- und
Längenmaße.
Die Produktspezifikationen, einschließlich Ballondurch-
messern, Ballonlängen, Führungsdraht kompatibilität,
Schleusenkompatibilität und Katheterlängen sind Tabelle 1
zu entnehmen.
III. INDIKATIONEN
Der AngioSculpt PTA-Ballonkatheter mit Anritzelement
ist zur Dilatation von Läsionen in Becken-, Femoral-,
Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal-, und Nierenarterien
vorgesehen, sowie auch zur Behandlung obstruktiver
Läsionen in nativen oder künstlichen arteriovenösen
Dialyse-Shunts. Für Koronar- und neurovaskuläre Gefäße ist
das Produkt nicht geeignet.
IV. KONTRAINDIKATIONEN
Für PTA-Verfahren (perkutane transluminale Angioplastie)
sind keine Kontraindikationen bekannt.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabelle 1: Produktspezifikationen
Ballon
Ballon
Führungs
durchmesser
länge
drahtkompa
(mm)
(mm)
tibilität
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist nur zur Verwendung für einen (einzigen)
Patienten vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren und/
Schleusen
Katheter
kompatibi
länge (cm)
oder wieder verwenden, da dies möglicherweise eine
lität (F)
Beeinträchtigung der Produktleistung und ein erhöhtes
Risiko einer unzureichenden erneuten Sterilisation und
5 Charr.
137
einer Kreuzkontamination zur Folge haben kann.
5 Charr.
137
Um das Risiko einer Gefäßschädigung zu reduzieren, sollte
der Durchmesser des befüllten Ballons ungefähr dem
5 Charr.
137
Durchmesser des Gefäßes unmittelbar proximal und distal
5 Charr.
155
der Stenose entsprechen.
Innerhalb des Gefäßsystems ist der Katheter unter qualitativ
6 Charr.
137
hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren.
6 Charr.
155
Den Katheter ausschließlich bei vollständig
5 Charr.
137
vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw. zurückziehen.
Sollte während des Manipulierens Widerstand spürbar
5 Charr.
137
sein, vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des
5 Charr.
155
Widerstands ermitteln.
Der Ballondruck darf den Nennberstdruck (Rated
6 Charr.
137
Burst Pressure, RBP) nicht überschreiten. Genaue
6 Charr.
155
produkt spezifische Angaben hierzu bitte der Produkt-
kennzeichnung entnehmen. Der Nennberstdruck stützt sich
5 Charr.
137
auf die Ergebnisse von In-vitro-Tests. Mindestens 99,9 % der
5 Charr.
137
Ballons (mit einem Konfidenzniveau von 95 %) bersten nicht
bei bzw. unter ihrem Nennberstdruck. Um eine zu starke
5 Charr.
155
Druckbeaufschlagung zu vermeiden, empfiehlt sich der
6 Charr.
137
Einsatz eines Drucküberwachungsgeräts.
6 Charr.
155
Nur das empfohlene Ballonbefüllungsmedium verwenden.
Zum Befüllen des Ballons niemals Luft oder gasförmige
5 Charr.
137
Medien verwenden.
5 Charr.
137
Beim Einsatz des AngioSculpt-Katheters in einem
frisch platzierten unbeschichteten Metallstent oder
5 Charr.
155
medikamentenfreisetzenden Stent vorsichtig vorgehen.
6 Charr.
137
Der AngioSculpt-Katheter wurde im Rahmen klinischer
Studien keiner Prüfung auf die Post-Dilatation von
6 Charr.
155
Stents oder auf sein Verhalten in Läsionen distal zu frisch
6 Charr.
137
platzierten Stents unterzogen. Entwicklungsprüfungen
ergaben kein zusätzliches Risiko beim Einführen bzw.
6 Charr.
90
Zurückziehen des AngioSculpt-Katheters durch Stents
6 Charr.
137
hindurch (keine Stent-Streben-Behinderung, keine
Retention oder Beschädigung des AngioSculpt-Katheters).
6 Charr.
90
Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen
6 Charr.
137
Verfallsdatum verwenden.
6 Charr.
137
VI. VORSICHTSHINWEISE
6 Charr.
90
Unerlässlich für die Arbeit mit diesem Produkt ist ein
fundiertes Verständnis der mit PTA verbundenen
6 Charr.
137
theoretischen Grundlagen, klinischen Anwendungspraxis
und Risiken.
6 Charr.
90
Ein Einsatz im Rahmen von Verfahren außer den in dieser
6 Charr.
137
Gebrauchsanweisung indizierten ist nicht zu empfehlen.
6 Charr.
50
Das Produkt wird nicht für einen Einsatz in Läsionen
empfohlen, die einen Befüllungsdruck erfordern, der
6 Charr.
90
den für diesen Katheter empfohlenen Maximaldruck
6 Charr.
137
überschreitet.
6 Charr.
50
Bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.
6 Charr.
90
Vor der Angioplastie ist der Katheter auf Funktionalität
und Produktintegrität zu untersuchen; außerdem ist
6 Charr.
137
sicherzustellen, dass Größe und Länge des Katheters für das
vorgesehene spezifische Verfahren geeignet sind.
6 Charr.
90
Während und nach dem Eingriff sollte eine Medikation
6 Charr.
137
des Patienten mit geeigneten Antikoagulantien,
Thrombozytenaggregationshemmern und Vasodilatantien
gemäß den einrichtungsspezifischen Vorschriften für
periphere Angioplastien ähnlicher Arterien erfolgen.
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