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VII. REACÇÕES ADVERSAS
As possíveis reacções adversas incluem, mas não se limitam
às indicadas no Quadro 2, apresentado a seguir:
Quadro 2: Possíveis Reacções Adversas
• Oclusão total da artéria tratada
• Dissecção ou perfuração arterial
• Espasmo arterial
• Pseudo-aneurisma
• Restenose da artéria dilatada
• Embolia
• Trombose
• Retenção de componentes do dispositivo
• Hemorragia ou hematoma
• Fístula arteriovenosa
VIII. MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAR COM O
CATETER ANGIOSCULPT®:
AVISO: Utilizar apenas artigos descartáveis. Não
reesterilizar nem reutilizar.
• Bainha introdutora femoral e/ou cateter-guia (CG):
• Cateter de balão com 2,0, 2,5, 3,0 ou 3,5 mm de
diâmetro x 20 e 40 mm de comprimento: bainha
introdutora ≥ 5 F e/ou CG≥ 6F
• Cateter de balão com 2,0, 2,5, 3,0 ou 3,5 mm de
diâmetro x 100 mm de comprimento e cateter de
balão com 4,0, 5,0 0u 6,0 mm de diâmetro: bainha
introdutora ≥ 6 F e/ou CG≥ 7F
• Válvula hemostática
• Meio de contraste radiológico diluído a 1:1 em soro
fisiológico normal
• Soro fisiológico normal heparinizado e estéril
• Seringas de 10 e 20 cm
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para irrigação e purga dos balões
• Dispositivo de insuflação (insuflador)
• Fio-guia:
• 0,014" - Balões com 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm de diâmetro e 4,0,
5,0 e 6,0 mm × 100 mm de comprimento
• 0,018" – Apenas compatível com balões com 4,0, 5,0 ou
6,0 mm de diâmetro × 20 mm e 40 mm de comprimento
• Introdutor do fio-guia
• Dispositivo de torção do fio-guia
• Colector (para monitorizar a pressão e injectar meio de
contraste), tubo de extensão barométrico
IX. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar o cateter AngioSculpt, examiná-lo
cuidadosamente quanto a possíveis danos e integridade.
Não utilizar o cateter se apresentar dobras, vincos, falta de
componentes ou outros danos. Não utilizar se a embalagem
interior estiver aberta ou danificada.
1. Tratar previamente os doentes com anticoagulantes,
agentes anti-plaquetários e vasodilatadores, de
acordo com o protocolo em vigor na instituição para
procedimentos de PTA.
2. Antes de expandir o dispositivo, efectuar uma
angiografia periférica na posição que melhor permitir
visualizar a lesão-alvo.
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3. Recorrendo a técnica de fluoroscopia normal, colocar um
fio-guia de tamanho adequado para lá da lesão-alvo (com
os cateteres AngioSculpt de 137 e 155 cm de comprimento,
utilizar um fio-guia permutável de 300 cm).
4. Utilizando uma técnica estéril, retirar da embalagem
estéril um cateter AngioSculpt de tamanho adequado e
colocá-lo no campo estéril.
• Para o cateter com balão de 2,0, 2,5, 3,0 ou 3,5 mm,
o diâmetro do cateter AngioSculpt deve ser ≤ 1.0 x
o diâmetro do vaso de referência (DVR).
• Para o cateter com balão de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm, o
diâmetro do cateter AngioSculpt deve ser 0,5 mm
MENOR do que o diâmetro do vaso de referência (DVR).
5. Retirar o tubo protector do balão (apenas balões de
100 mm de comprimento).
6. Inspeccionar o cateter de balão para confirmar que
todos os componentes estão intactos.
7. Irrigar o lúmen do fio-guia, ligando o adaptador
proximal a uma seringa de 10 cm
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fisiológico heparinizado no lúmen proximal do fio-guia,
até aparecerem gotículas na ponta distal.
8. Adaptar uma válvula reguladora ao orifício de
insuflação do balão do cateter.
9. Adaptar à válvula reguladora uma seringa de 20 cm
com 2-3 cm
da mistura de meio de contraste
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radiológico a 1:1 em soro fisiológico normal.
10. Abrir a válvula para a seringa, aspirar o ar do lúmen do
balão do cateter com a seringa de 20 cm
2-3 cm
3
de meio de contraste e deixar ao vácuo durante
30 segundos.
11. Fechar a válvula para o orifício de insuflação do balão
do cateter e retirar a seringa.
12. Adaptar à válvula reguladora o dispositivo de insuflação
(insuflador) cheio com uma mistura de meio de
contraste a 1:1 em soro fisiológico normal, criando um
menisco. Evitar a entrada de bolhas de ar no lúmen do
balão do cateter.
13. Abrir a válvula reguladora para o dispositivo de
insuflação e aspirar com o dispositivo de insuflação,
retendo o vácuo.
NOTA: Antes de introduzir o balão no doente,
deslocar e expulsar todo o ar com meio de contraste
(se necessário, repetir os passos 8-12).
14. Fazer avançar o cateter AngioSculpt sobre o fio-guia
(através de uma bainha introdutora hemostática ou de
um cateter-guia de tamanho adequado, previamente
colocado) e posicionar na lesão-alvo, recorrendo a
técnica de visualização fluoroscópica normal.
NOTA: Ao carregar o cateter sobre o fio-guia,
apoiar o cateter para garantir que o fio-guia não
entre em contacto com o balão. Não fazer avançar
nem recuar o cateter AngioSculpt sobre a parte
flexível do fio-guia. Não fazer avançar nem recuar
o cateter sem desinsuflar totalmente o balão por
acção de vácuo. Se houver resistência durante a
manipulação, determinar a causa dessa resistência
antes de continuar.
15. Insuflar o balão AngioSculpt de acordo com o seguinte
protocolo recomendado:
• Aumentar de 2 atmosferas a pressão de insuflação, a
intervalos de 10-15 segundos, até atingir a insuflação
total do balão.
• Não ultrapassar a pressão nominal de ruptura (RBP)
impressa no rótulo da embalagem.
16. Antes de retirar o cateter AngioSculpt, aplicar pressão
negativa ao dispositivo de insuflação e confirmar que
o balão está totalmente desinsuflado.
17. Retirar o cateter AngioSculpt.
NOTA: Não rodar o corpo do cateter mais de
180 graus quando a ponta estiver confinada. Não
rodar o adaptador luer do cateter mais de 5 (cinco)
voltas durante a utilização. Segurar o cateter pelo
corpo durante a sua manipulação, incluindo nos
movimentos de avanço ou recuo.
18. Depois de concluído o tratamento com o cateter
AngioSculpt, efectuar uma angiografia periférica
da lesão-alvo (na(s) mesma(s) posição/posições do
passo 2).
19. Inspeccionar todos os componentes para confirmar
que o cateter está intacto. Seguir os procedimentos
em vigor na instituição para eliminação de perigos
e injectando soro
biológicos. Se o dispositivo avariar ou se forem
detectados defeitos durante a inspecção, irrigar o
lúmen do fio-guia e limpar a superfície exterior do
cateter com soro fisiológico, guardar o cateter num saco
de plástico selado e contactar a Spectranetics® para
mais informações.
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20. Realizar outras intervenções clinicamente indicadas
(e.g., colocação de stent).
21. Depois de concluídas todas as intervenções, retirar o
contendo
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fio-guia e efectuar uma angiografia periférica da lesão-
alvo (na(s) mesma(s) posição/posições do passo 2).
22. Remover todos os cateteres e tratar a zona de acesso
de acordo com o protocolo em vigor na instituição.
23. Continuar o tratamento com anticoagulantes, agentes
anti-plaquetários e vasodilatadores, de acordo com o
protocolo em vigor na instituição para procedimentos
de PTA.
X.
BIBLIOGRAFIA
O médico deverá consultar a literatura recente sobre a
prática clínica corrente referente à dilatação de balões
e procedimentos de PTA.
XI. RENÚNCIA E LIMITAÇÃO DA GARANTIA
Não existe nenhuma garantia expressa ou implícita,
nem nenhuma garantia implícita de comerciabilidade
ou adequação a determinado fim, sobre o(s) produto(s)
Spectranetics® descrito(s) nesta publicação. A
Spectranetics® não será responsável, em circunstância
alguma, por quaisquer danos directos, incidentais
ou emergentes senão os expressamente previstos
na legislação específica. Ninguém está autorizado a
vincular a Spectranetics® a nenhuma declaração ou
garantia, excepto conforme estipulado no presente
documento.
As descrições ou especificações contidas no material
impresso da Spectranetics®, incluindo esta publicação,
destinam-se exclusivamente a fornecer uma descrição geral
do produto à data de fabrico, não constituindo nenhuma
garantia expressa.
A Spectranetics® declina qualquer responsabilidade
relativamente a aparelhos reutilizados, reprocessados
ou reesterilizados.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
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