Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Türkçe
KULLANMA TALİMATI
AngioSculpt® Perkütan Transluminal Anjiyoplasti (PTA)
Çentikleme Balon Kateteri
DİKKAT: ABD federal yasalarına göre bu cihaz sadece bir
hekim tarafından veya emriyle satılabilir.
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATI DİKKATLE
OKUYUN: TÜM UYARILAR VE ÖNLEMLERİ İZLEMEMEK
KOMPLİKASYONLARA NEDEN OLABİLİR.
NOT: Bu talimat tüm balon çapları ve uzunlukları
için geçerlidir.
STERİL: Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir. Pirojenik değildir.
Paket açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.
İÇERİK: Bir (1) AngioSculpt PTA Çentikleme Balon Kateteri
SAKLAMA: Serin, karanlık ve kuru bir yerde saklayın.
I
CİHAZ ADI
Cihaz adı AngioSculpt PTA Çentikleme Balon Kateteridir;
genel cihaz adı PTA Balon Dilatasyon Kateteridir.
II.
CİHAZ TANIMI
AngioSculpt Çentikleme Balon Kateteri distal uca yakın bir
çentikleme balonu bulunan bir standart balon dilatasyon
kateteridir. Bir lümen balonun kontrast maddeyle şişirilmesi
için kullanılır; diğer lümen kateterin dilate edilecek stenoza
ve içinden ilerletilmesini kolaylaştırmak üzere bir kılavuz
telin kullanılmasına izin verir. Ürün bir tel üstü (OTW) iletme
platformu üzerinde sunulur.
Kateterin distal ucunda geleneksel naylon karışımlı
bir balon ve balon etrafına sarılan üç veya daha fazla
(balon büyüklüğüne bağlı olarak) spiral desteğe sahip
bir nitinol çentikleme elemanı vardır. Destekler balon
kaymasını minimuma indiren ve stenotik arterlerin luminal
genişletilmesine yardımcı olan fokal dilatasyon gücü
konsantrasyonları oluşturur.
Balonu stenozda konumlandırmak için balon radyoopak
işaretler içerir ve spesifik bir basınçta bilinen çap ve
uzunluğa sahip genişletilebilir bir segment sağlamak
üzere tasarlanmıştır.
III. ENDİKASYONLAR
AngioSculpt PTA Çentikleme Balon Kateterinin iliak,
femoral, ilio-femoral, popliteal, infra popliteal ve renal
arterlerde lezyonların dilatasyonunda ve doğal veya
sentetik arteriyovenöz diyaliz fistüllerinin obstrüktif
lezyonlarının tedavisinde kullanılması amaçlanmıştır.
Koroner veya nörolojik damar sisteminde kullanılması
amaçlanmamıştır.
Balon çapları, balon uzunlukları, kılavuz tel uyumluluğu, kılıf
uyumluluğu ve kateter uzunlukları dahil olmak üzere ürün
spesifikasyonu bilgisi Tablo 1 içinde bulunabilir.
IV. KONTRENDİKASYONLAR
Perkütan Transluminal Anjiyoplasti (PTA) işlemleri için
bilinen kontrendikasyon yoktur.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tablo 1: Ürün Spesifikasyonları
Balon Çapı
Balon
Kılavuz Tel
(mm)
Uzunlu-
Uyumlu-
ğu (mm)
luğu
2,0
10
0,014"
5F
2,0
20
0,014"
5F
2,0
40
0,014"
5F
2,0
40
0,014"
5F
2,0
100
0,014"
6F
2,0
100
0,014"
6F
2,5
20
0,014"
5F
2,5
40
0,014"
5F
2,5
40
0,014"
5F
2,5
100
0,014"
6F
2,5
100
0,014"
6F
3,0
20
0,014"
5F
3,0
40
0,014"
5F
3,0
40
0,014"
5F
3,0
100
0,014"
6F
3,0
100
0,014"
6F
3,5
20
0,014"
5F
3,5
40
0,014"
5F
3,5
40
0,014"
5F
3,5
100
0,014"
6F
3,5
100
0,014"
6F
4,0
20
0,018"
6F
4,0
40
0,018"
6F
4,0
40
0,018"
6F
4,0
100
0,014"
6F
4,0
100
0,014"
6F
5,0
20
0,018"
6F
5,0
40
0,018"
6F
5,0
40
0,018"
6F
5,0
100
0,014"
6F
5,0
100
0,014"
6F
6,0
20
0,018"
6F
6,0
20
0,018"
6F
6,0
20
0,018"
6F
6,0
40
0,018"
6F
6,0
40
0,018"
6F
6,0
40
0,018"
6F
6,0
100
0,014"
6F
6,0
100
0,014"
6F
V.
UYARILAR
Bu cihazın sadece tek (bir) kullanımlık olması amaçlanmıştır.
Tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın çünkü
Kılıf
Kateter
bu durum cihaz performansının olumsuz etkilenmesine
Uyumlu-
Uzunluğu
ve uygun olmayan tekrar sterilizasyon ve çapraz
luğu
(cm)
kontaminasyon riskinin artmasına neden olabilir.
(F)
Olası damar hasarını azaltmak üzere balonun şişirilmiş
137
çapı stenozun hemen proksimal ve distalindeki damar
137
çapına yakın olmalıdır.
137
Kateter vasküler sisteme maruz kaldığında yüksek kalitede
floroskopik gözlem altında manipüle edilmelidir.
155
Balon vakum altında tamamen indirilmemişse kateteri
137
ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Manipülasyon sırasında
155
dirençle karşılaşılırsa devam etmeden önce direncin
nedenini belirleyin.
137
Balon basıncı ürün etiketinde belirtilen anma patlama
137
basıncını (RBP) geçmemelidir. Cihaza spesifik bilgi için ürün
155
etiketine başvurun. RBP in vitro testlerin sonucunu temel
alır. Balonların en az 99.9% 'u (95% güven aralığı ile) RBP
137
değerinde veya altında patlamaz. Fazla basınç oluşmasını
155
önlemek için bir basınç izleme cihazı kullanımı önerilir.
137
Sadece önerilen balon şişirme maddesini kullanın.
137
Balonu şişirmek için asla hava veya herhangi bir gazlı
madde kullanmayın.
155
AngioSculpt kateterini yeni yerleştirilmiş bir çıplak
137
metal veya ilaç salınımlı stent içinde kullanırken dikkatli
155
ilerleyin. The AngioSculpt kateteri klinik çalışmalarda yeni
yerleştirilmiş stentlere distal lezyonlarda veya stentlerin
137
post dilatasyonu için test edilmemiştir. Laboratuvar testleri
137
AngioSculpt kateteri stentler içinden yerleştirilirken
veya geri çekilirken ek risk (stent desteklerini olumsuz
155
etkileme, AngioSculpt kateterinde retansiyon veya
137
hasar) göstermemiştir.
155
Kateteri ambalajda belirtilen "Use Before (Son Kullanma)"
tarihinden önce kullanın.
137
VI. ÖNLEMLER
90
Bu ürünü kullanmadan önce PTA ile ilgili teknik
137
prensipler, klinik uygulamalar ve risklerin tam olarak
90
anlaşılması gerekir.
137
Bu talimatta belirtilenler dışında herhangi bir işlem için
kullanma önerilmez.
137
Cihaz bu kateter için önerilenden yüksek şişirme basınçları
90
gerektirebilecek lezyonlar için önerilmez.
137
Paket açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın
90
Anjiyoplasti öncesinde kateter, işlevselliğini doğrulamak ve
137
büyüklük ve uzunluğunun kullanılacağı spesifik işlem için
uygun olduğundan emin olmak için incelenmelidir.
50
İşlem sırasında ve sonrasında benzer arterlerin periferal
90
anjiyoplastisi için kurumsal uygulamaya göre hastaya uygun
137
antikoagülanlar, antitrombosit ajanlar ve vazodilatörler
uygulanmalıdır.
50
AngioSculpt kateterini veya ürün etiketinde belirtilen
90
minimum büyüklükte kılavuz kateter içinden veya önerilen
137
introduser kılıf büyüklüğünden geçirin.
90
137
Sayfa 31 / 44
Publicidad
