Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Suomi
KÄYTTÖOHJE
AngioSculpt® Percutaneous Transluminal Angioplasty
(PTA) Scoring -perkutaaninen transluminaalinen
angioplastiakatetri
HUOMAUTUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen
saa myydä vain lääkäri tai vain lääkärin määräyksestä.
LUE HUOLELLISESTI KAIKKI OHJEET ENNEN KÄYTTÖÄ.
JOS KAIKKIA VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA
EI NOUDATETA, SEURAUKSENA VOI OLLA
KOMPLIKAATIOITA.
HUOMAA: Nämä ohjeet koskevat kaikkia pallon läpimittoja
ja pituuksia.
STERIILI: Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Pyrogeeniton.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
SISÄLTÖ: Yksi (1) AngioSculpt PTA Scoring -pallokatetri
SÄILYTYS: Säilytettävä kuivassa, pimeässä ja
viileässä paikassa.
I.
VÄLINEEN NIMI
Välineen nimi on AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter;
sen geneerinen nimi on PTA-pallolaajennuskatetri.
II.
VÄLINEEN KUVAUS
AngioSculpt Scoring -pallokatetri on vakiomallinen
pallolaajennuskatetri, jonka distaalikärjen lähellä
on leikkaava pallo. Yhtä luumenia käytetään pallon
täyttämiseen varjoaineella, ja toinen luumen mahdollistaa
ohjainlangan käyttämisen katetrin eteenpäin viemisen
helpottamiseksi laajennettavaan stenoosiin ja sen läpi.
Tuote viedään kohteeseen ohjainlankaa pitkin.
Katetrin distaalipäässä on perinteinen nailonseoksesta
valmistettu pallo ja nitinolinen leikkaava osa, jossa
on kolme tai useampia (pallon koon mukaan) pallon
ympärille kiertyvää kierteistä tukea. Tuet keskittävät
laajennusvoiman, mikä minimoi pallon luiskahdusriskiä ja
auttaa ahtautuneiden valtimoiden luumenin laajentamista.
Pallossa on röntgenpositiiviset merkit, jotka helpottavat
pallon sijoitusta ahtaumaan. Pallo laajenee tietyssä
paineessa ennalta määritettyyn läpimittaan ja pituuteen.
Tuotteen tekniset tiedot, esimerkiksi pallon läpimitat,
pallon pituudet, ohjainlangan yhteensopivuus, holkin
yhteensopivuus ja katetrin pituudet löytyvät taulukosta 1.
III. KÄYTTÖAIHEET
AngioSculpt PTA Scoring -pallokatetri on tarkoitettu
lonkka-, reisi-, ilio-femoraalisen, popliteaalisen,
infrapopliteaalisen ja munuaisvaltimon leesioiden
laajennukseen ja luontaisten tai synteettisten valtimo-
laskimodialyysifisteleiden tukoskohtien hoitoon. Ei saa
käyttää sepelvaltimoissa tai hermoston verisuonistossa.
IV. VASTA-AIHEET
Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA)
toimenpiteille ei ole tunnettuja vasta-aiheita.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Taulukko 1: Tuotteen tekniset tiedot
Pallon
Pallon
Ohjainlan-
läpimitta
pituus
gan yhteen-
(mm)
(mm)
sopivuus
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
VAROITUKSET
Tämä väline on tarkoitettu kertakäyttöön yhdelle potilaalle.
Välinettä ei saa steriloida uudelleen ja/tai käyttää
Holkin
Katetrin
uudelleen, sillä tämä voi aiheuttaa välineen toiminnan
yhteenso-
pituus (cm)
heikkenemistä sekä puutteellisen uudelleensteriloitumisen
pivuus (F)
ja ristikontaminaation vaaran.
5 F
137
Laajentuneen pallon läpimitan tulee olla suunnilleen sama
5 F
137
kuin verisuonen läpimitta aivan stenoosin proksimaali- ja
distaalipuolilla, jotta verisuonen vaurioitumisriski pienenisi.
5 F
137
Kun katetri on verisuonistossa, katetrin käsittelyä tulee
5 F
155
seurata korkealaatuisella läpivalaisulaitteistolla.
6 F
137
Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,
6 F
155
ellei palloa ole täysin tyhjennetty alipaineella. Jos käsittelyn
aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on selvitettävä ennen
5 F
137
toimenpiteen jatkamista.
5 F
137
Pallon paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta
5 F
155
(RBP). Katso tuote-etiketistä välinettä koskevat tiedot.
RBP perustuu in vitro -testauksen tuloksiin. Vähintään
6 F
137
99,9 % palloista (95 %:n luottamusvälillä) ei puhkea
6 F
155
nimellisessä puhkeamispaineessa tai sitä alhaisemmassa
5 F
137
paineessa. Painemittarin käyttö on suositeltavaa
ylipaineistamisen välttämiseksi.
5 F
137
Vain suositeltua pallon täyttöainetta saa käyttää. Älä
5 F
155
koskaan käytä ilmaa tai muuta kaasumaista ainetta
6 F
137
pallon täyttämiseen.
6 F
155
On noudatettava varovaisuutta, kun AngioSculpt-katetria
käytetään juuri asennetussa paljasmetalli- tai lääkestentissä.
5 F
137
AngioSculpt-katetria ei ole testattu kliinisissä tutkimuksissa
5 F
137
stenttien jälkilaajennukseen tai juuri asennettujen
stenttien distaalipuolella olevien leesioiden hoitoon.
5 F
155
Laboratoriotesteissä ei ilmennyt lisäriskiä, kun AngioSculpt-
6 F
137
katetria vietiin eteenpäin tai vedettiin taaksepäin stenttien
läpi (ei tarttumista stenttitukiin, ei AngioSculpt-katetrin
6 F
155
tarttumista tai vaurioitumista).
6 F
137
Käytä katetri ennen pakkaukseen merkittyä "Use before"
6 F
90
(viimeinen käyttöpäivä) -päivämäärää.
6 F
137
VI. VAROTOIMET
6 F
90
Ennen tämän tuotteen käyttöä on tärkeää, että
ymmärretään perinpohjaisesti PTA-toimenpiteeseen
6 F
137
liittyvät periaatteet, kliiniset sovellukset ja riskit.
6 F
137
Muita kuin näissä ohjeissa esitettyjä toimenpiteitä
6 F
90
ei suositella.
6 F
137
Tätä välinettä ei suositella käytettäväksi leesioissa, joiden
laajentaminen voi vaatia suurempia täyttöpaineita kuin
6 F
90
mitä tälle katetrille suositellaan.
6 F
137
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
6 F
50
Ennen angioplastiatoimenpidettä katetri on tarkastettava
6 F
90
sen toimintakuntoisuuden varmistamiseksi. On myös
varmistettava, että katetrin koko ja pituus sopivat kyseisen
6 F
137
toimenpiteen suorittamiseen.
6 F
50
Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen potilaalle
6 F
90
tulee antaa asianmukaista antikoagulantti-,
antitrombosyytti- ja vasodilataattorilääkitystä laitoksen
6 F
137
perifeeristen valtimoiden angioplastioita koskevan
6 F
90
hoitokäytännön mukaisesti.
6 F
137
Vie AngioSculpt-katetri sellaisen sisäänvientiholkin tai
ohjainkatetrin kautta, jonka koko tai minimikoko vastaa
tuote-etiketin merkintöjä.
Sivu 21 / 44
Publicidad
