Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. NEŽIADUCE ÚČINKY
Medzi možné nežiaduce účinky patria, okrem iného, účinky
v nižšie uvedenej tabuľke 2:
Tabuľka 2: Možné nežiaduce účinky
• úplný uzáver liečenej artérie
• disekcia alebo perforácia artérie
• kŕč tepny
• pseudoaneuryzma
• restenóza dilatovanej artérie
• embólia
• trombus
• uviaznutie komponentov zariadenia
• krvácanie alebo hematóm
• arteriovenózna fistula
VIII. MATERIÁLY VYŽADOVANÉ NA POUŽITIE
S KATÉTROM ANGIOSCULPT®:
VAROVANIE: Používajte len položky na jednorazové
použitie. Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane.
• femorálne zavádzacie puzdro alebo vodiaci katéter
(guiding catheter, GC):
• balónikový katéter s priemerom 2,0, 2,5, 3,0 alebo
3,5 mm × dĺžkou 20 a 40 mm: zavádzacie puzdro
veľkosti ≥ 5 F alebo GC veľkosti ≥ 6 F
• balónikový katéter s priemerom 2,0, 2,5, 3,0 alebo
3,5 mm × dĺžkou 100 mm a balónikový katéter
s priemerom 4,0, 5,0 alebo 6,0 mm: zavádzacie puzdro
veľkosti ≥ 6 F alebo GC veľkosti ≥ 7 F
• hemostatický ventil
• RTG-kontrastná látka zriedená v pomere ~1:1 s bežným
fyziologickým roztokom
• bežný heparinizovaný sterilný fyziologický roztok
• striekačky s objemom 10 ml a 20 ml na výplach a prípravu
balónika
• plniace zariadenie (indeflátor)
• vodiaci drôt:
• priemer 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm a 4,0, 5,0 a 6,0 mm × 100 mm
veľkosti balónika – 0,014 palca
• 4,0, 5,0 alebo 6,0 mm × 20 mm a 40 mm len veľkosti
balónika – 0,018 palca
• zavádzač vodiaceho drôtu
• otočné zariadenie vodiaceho drôtu
• rozvod (na monitorovanie tlaku a vstrekovanie
kontrastnej látky), predlžovacia tlaková hadička
Strana 40 z 44
IX. NÁVOD NA POUŽITIE
Pred použitím katétra AngioSculpt pozorne skontrolujte,
či zariadenie nie je poškodené alebo porušené. Katéter
nepoužívajte, ak je prekrútený, zauzlený, chýbajú mu
komponenty alebo je inak poškodený. Nepoužívajte,
ak je vnútorný obal otvorený alebo poškodený.
1. Pred zákrokom pacientovi podajte antikoagulanciá,
protidoštičkové látky a vazodilatanciá podľa
nemocničného protokolu pre zákroky PTA.
2. Vykonajte periférny angiogram v projekcii, ktorá
najlepšie zobrazuje cieľovú léziu pred zavedením
zariadenia.
3. Pomocou štandardnej fluoroskopickej techniky
umiestnite zvolený vodiaci drôt primeranej veľkosti
za cieľovú léziu (použite vodiaci drôt s vymeniteľnou
dĺžkou 300 cm s katétrami AngioSculpt s dĺžkou 137 cm
a 155 cm).
4. Pomocou sterilnej techniky vyberte katéter AngioSculpt
vhodnej veľkosti zo sterilného obalu a položte ho na
sterilné pole.
• Pre balónikový katéter s priemerom 2,0, 2,5, 3,0 alebo
3,5 mm, zvoľte veľkosť katétra AngioSculpt ≤ 1,0 ×
priemer referenčnej cievy (RVD).
• Pre balónikový katéter s priemerom 4,0, 5,0 alebo
6,0 mm, zvoľte katéter AngioSculpt minimálne
o 0,5 mm MENŠÍ než priemer referenčnej cievy (RVD).
5. Z balónika odstráňte ochrannú trubičku (len pre
balóniky dlhé 100 mm).
6. Balónikový katéter prezrite, či sú všetky komponenty
neporušené.
7. Lúmen vodiaceho drôtu vypláchnite napojením
proximálneho hrdla na striekačku s objemom 10 ml
a vstreknutím heparinizovaného fyziologického roztoku
do proximálneho lúmenu vodiaceho drôtu, kým sa na
distálnom konci neobjavia kvapôčky.
8. Kohútik pripevnite na plniaci port balónika katétra.
9. Striekačku s objemom 20 ml naplnenú 2 – 3 ml zmesi
RTG-kontrastnej látky a bežného fyziologického
roztoku v pomere 1:1 pripevnite ku kohútiku.
10. Otvorte kohútik do striekačky, aspirujte/odstráňte
vzduch z lúmenu balónika katétra pomocou striekačky
s objemom 20 ml naplnenej 2 – 3 ml RTG-kontrastnej
látky a na 30 sekúnd udržujte podtlak.
11. Zatvorte kohútik do plniaceho portu balónika katétra
a odstráňte striekačku.
12. Plniace zariadenie (indeflátor) naplnené zmesou RTG-
kontrastnej látky a bežného fyziologického roztoku
v pomere 1:1 pripevnite ku kohútiku vytvorením
zaobleného povrchu. Zabráňte prieniku vzduchových
bublín do lúmenu balónika katétra.
13. Otvorte kohútik do plniaceho zariadenia a aspirujte
plniacim zariadením, čim zaistíte podtlak.
POZNÁMKA: Pred zavedením do tela sa musí
z balónika odstrániť všetok vzduch a vytlačiť
kontrastnou látkou (podľa potreby opakujte
kroky 8 – 12).
14. Katéter AngioSculpt posúvajte po vodiacom drôte
(cez už zavedené hemostatické puzdro primeranej
veľkosti alebo vodiaci katéter) a umiestnite ho do
cieľovej lézie s pomocou štandardnej fluoroskopickej
techniky.
POZNÁMKA: Keď zakladáte katéter na vodiaci drôt,
katéter musí byť podopretý a musí sa zaistiť, aby sa
vodiaci drôt nedostal do kontaktu s balónikom.
Katéter AngioSculpt nezasúvajte ani nevyťahujte
cez poddajnú časť vodiaceho drôtu. Katéter
nezasúvajte ani nevyťahujte, ak balónik nie je úplne
vyprázdnený pod tlakom. Ak počas manipulácie
pocítite odpor, predtým, než budete pokračovať,
zistite príčinu odporu.
15. Balónik AngioSculpt naplňte podľa nasledujúceho
odporúčaného protokolu:
• tlak plnenia zvyšujte o 2 atmosféry každých
10 – 15 sekúnd, kým sa nedosiahne úplné naplnenie
balónika.
• neprekračujte menovitý tlak prasknutia (RBP)
uvedený na označení balenia.
16. Na plniace zariadenie vyvíjajte podtlak a skôr, než katéter
AngioSculpt odstránite si overte, či je balónik úplne
vyprázdnený.
17. Odstráňte katéter AngioSculpt.
POZNÁMKA: Driek katétra neotáčajte o viac než
180 stupňov, keď je špička stlačená. Luerové hrdlo
katétra počas použitia neotáčajte viac než o päť (5)
obrátok. Manipulácia s katétrom, vrátane zasúvania
a vyťahovania, sa má vykonávať uchopením drieku.
18. Po ukončení liečby katétrom AngioSculpt vykonajte
periférny angiogram cieľovej lézie (v tej istej projekcii
ako pri kroku 2).
19. Prezrite všetky komponenty, či je katéter neporušený.
Pri likvidácii biologicky nebezpečných materiálov
postupujte podľa nemocničných predpisov. Ak dôjde
k poruche zariadenia alebo sa pri prezeraní zistia nejaké
defekty, lúmen vodiaceho drôtu vypláchnite, vonkajší
povrch katétra očistite fyziologickým roztokom, katéter
uložte do zataveného plastového vrecka a kontaktujte
spoločnosť Spectranetics® a vyžiadajte si ďalšie pokyny.
20. Všetky ďalšie zákroky vykonajte tak, ako sú klinicky
indikované (napríklad umiestnenie stentu).
21. Odstráňte vodiaci drôt a po ukončení všetkých zákrokov
vykonajte periférnu angiografiu cieľovej lézie (v tej istej
projekcii ako pri kroku 2).
22. Odstráňte všetky katétre a miesto arteriálneho prístupu
ošetrite podľa nemocničného protokolu.
23. Pokračujte v liečbe antikoagulanciami,
protidoštičkovými látkami a vazodilatanciami podľa
nemocničného protokolu pre zákroky PTA.
X.
REFERENCIE
Lekár si musí naštudovať najnovšiu literatúru o aktuálnej
medicínskej praxi ohľadom balónikovej dilatácie
a zákrokov PTA.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
