Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Magyar
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
AngioSculpt® perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
metsző ballonkatéter
FIGYELEM! Az Egyesült Államok szövetségi törvényeinek
értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvos
utasítására értékesíthető.
AZ ESZKÖZ HASZNÁLATA ELŐTT FIGYELMESEN
OLVASSA EL AZ ÖSSZES UTASÍTÁST: A
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK FIGYELMEN
KÍVÜL HAGYÁSA SZÖVŐDMÉNYEKHEZ VEZETHET.
MEGJEGYZÉS: Ezek az utasítások az összes ballonátmérőre
és -hosszra érvényesek.
STERIL: Etilén-oxid gázzal sterilizálva. Nem pirogén.
Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
TARTALOM: Egy (1) AngioSculpt PTA metsző ballonkatéter
TÁROLÁS: Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó.
I.
AZ ESZKÖZ NEVE
Az eszköz neve AngioSculpt PTA metsző ballonkatéter; a
generikus eszköznév: PTA dilatációs ballonkatéter.
II.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az AngioSculpt metsző ballonkatéter egy olyan
hagyományos dilatációs ballonkatéter, amelyen egy metsző
ballon található a distalis csúcs közelében. Az egyik lumen
a ballon kontrasztanyaggal történő feltöltésére, a másik a
vezetődrót használatára szolgál. A vezetődrót segítségével
a katétert előre lehet tolni a kitágítandó szűkület felé és
azon keresztül. A terméket vezetődrótra felfűzve (over-the-
wire, OTW) forgalmazzuk.
A katéter distalis végén egy hagyományos,
nejlonkeverékből készült ballon és egy metsző nitinol rész
található, a ballont körbevevő három vagy több (a ballon
méretétől függően) spirális merevítővel. Ezek a merevítők
a tágítási erő fokális összpontosulását hozzák létre, ami
minimalizálja a ballon elcsúszását és segít a beszűkült
artériák lumenének tágításában.
A ballonon sugárfogó markerek vannak, melyek segítik a
ballon elhelyezését a szűkületben. A ballon a katéter olyan
tágítható szakasza, mely specifikus nyomás mellett ismert
átmérőjűre és hosszúságúra alakítható.
A termékkel kapcsolatos műszaki jellemzőket, beleértve
a ballon átmérőjét, hosszát, a vezetődrót és a hüvely
kompatibilitást, valamint a katéter hosszát az 1. táblázatban
találja meg.
III. JAVALLATOK
Az AngioSculpt PTA metsző ballonkatéter az iliacalis,
femoralis, iliofemoralis, poplitealis, infrapoplitealis és
renalis artériák tágítására, illetve a természetes vagy
művileg kialakított arteriovenosus dialysis fistulák
obstruktív lézióinak kezelésére szolgál. Koszorúerekben és
az idegrendszeri vasculaturában nem használható.
IV. ELLENJAVALLATOK
A perkután transzluminális angioplasztikai (PTA)
eljárásokkal kapcsolatban nem ismertek.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
1. táblázat: A termék műszaki jellemzői
Ballonátmé-
Ballon-
Vezető-
rő (mm)
hossz
drót-kompa-
(mm)
tibilitás
2,0
10
0,014"
5 F
2,0
20
0,014"
5 F
2,0
40
0,014"
5 F
2,0
40
0,014"
5 F
2,0
100
0,014"
6 F
2,0
100
0,014"
6 F
2,5
20
0,014"
5 F
2,5
40
0,014"
5 F
2,5
40
0,014"
5 F
2,5
100
0,014"
6 F
2,5
100
0,014"
6 F
3,0
20
0,014"
5 F
3,0
40
0,014"
5 F
3,0
40
0,014"
5 F
3,0
100
0,014"
6 F
3,0
100
0,014"
6 F
3,5
20
0,014"
5 F
3,5
40
0,014"
5 F
3,5
40
0,014"
5 F
3,5
100
0,014"
6 F
3,5
100
0,014"
6 F
4,0
20
0,018"
6 F
4,0
40
0,018"
6 F
4,0
40
0,018"
6 F
4,0
100
0,014"
6 F
4,0
100
0,014"
6 F
5,0
20
0,018"
6 F
5,0
40
0,018"
6 F
5,0
40
0,018"
6 F
5,0
100
0,014"
6 F
5,0
100
0,014"
6 F
6,0
20
0,018"
6 F
6,0
20
0,018"
6 F
6,0
20
0,018"
6 F
6,0
40
0,018"
6 F
6,0
40
0,018"
6 F
6,0
40
0,018"
6 F
6,0
100
0,014"
6 F
6,0
100
0,014"
6 F
V.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az eszköz csak ugyanazon (egyetlen) betegen használható.
Újrasterilizálása és/vagy ismételt használata tilos, mivel ez
Hüvely-
Katéterhossz
potenciálisan csökkenti az eszköz teljesítményét, illetve
kompatibi-
(cm)
a nem megfelelő újrasterilizálás és keresztkontamináció
litás (F)
fokozott kockázatával jár.
137
A feltöltött állapotban lévő ballon átmérőjének meg kell
137
közelítenie az ér – a szűkület előtt és után közvetlenül
mérhető – átmérőjét, az esetlegesen kialakuló érkárosodás
137
esélyének csökkentése érdekében.
155
A katétert az érrendszeren belül jó minőségű
röntgenátvilágítás mellett ajánlott manipulálni.
137
Ne tolja előre és ne húzza vissza a katétert, amíg a ballont
155
vákuum segítségével teljesen le nem engedte. Amennyiben
137
az eljárás közben ellenállásba ütközik, folytatás előtt derítse
ki az ellenállás okát.
137
A ballonban lévő nyomás ne haladja meg a névleges
155
felhasadási nyomás (rated burst pressure, RBP) értékét.
Az eszközspecifikus információkat lásd a termék
137
címkéjén. A névleges széthasadási nyomás értékét in vitro
155
tesztekben állapították meg. A ballonok legalább 99,9%-
a (95%-os konfidencia intervallum mellett) nem hasadt
137
szét a névleges széthasadási nyomáson vagy ez alatt.
137
Nyomásellenőrző eszköz használata javasolt a túlnyomás
elkerülése érdekében.
155
Kizárólag az ajánlott ballonfeltöltő anyagot használja.
137
Ne használjon levegőt vagy más gáznemű anyagot a
ballon feltöltéséhez.
155
Járjon el óvatosan az AngioSculpt katéter frissen elhelyezett
137
csupasz fémsztentben vagy gyógyszerkibocsátó sztentben
137
történő használatakor. Nem végeztek olyan klinikai
vizsgálatokat, amelyek az AngioSculpt katéter, a sztentek
155
utótágításában, vagy a frissen elhelyezett sztentektől
137
distalisan lévő elváltozásokban történő használatát
tesztelték volna. A kísérleti körülmények között végzett
155
vizsgálat azt mutatta, hogy az AngioSculpt katéter sztenteken
137
történő átvezetése vagy visszahúzása nem jár fokozott
kockázattal (az AngioSculpt katéter nem akadt bele a
90
sztentmerevítőkbe, nem szorult be és nem sérült meg).
137
A katétert használja fel a csomagoláson feltüntetett „Use
Before" (lejárati) dátum előtt.
90
VI. ÓVINTÉZKEDÉSEK
137
A termék használata előtt a PTA eljárással kapcsolatos
137
alapelvek, klinikai vonatkozások és kockázatok alapos
megértése elengedhetetlen.
90
Ezen tájékoztatókban nem szereplő eljárásokban való
137
használata nem javasolt.
90
Az eszköz használata nem javasolt olyan lézióknál, amelyek
esetében a katéterre vonatkozó ajánlott értéket meghaladó
137
feltöltési nyomásra lehet szükség.
50
Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
90
Angioplasztikai beavatkozás előtt győződjön meg a
katéter megfelelő működéséről, az eszköz sértetlenségéről
137
és arról, hogy mérete és hossza megfelelő-e az
50
elvégzendő eljáráshoz.
90
A beavatkozás alatt és után a betegnél megfelelő
véralvadásgátló, thrombocytaaggregáció-gátló és
137
értágító kezelést kell alkalmazni a hasonló artériák
90
perifériás angioplasztikája során alkalmazott intézeti
gyakorlatnak megfelelően.
137
Az AngioSculpt katétert a termék címkéjén javasolt
méretű bevezetőhüvelyen vagy a legkisebb méretű
vezetőkatéteren vezesse át.
27/44 oldal
Publicidad
