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AngioSculpt PTA Manual Del Usuario página 35

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日本語
ご使用の手順
AngioSculpt® 経皮経管血管形成術 (PTA) スコアリングバルーン
カテーテル
注意:米国連邦法により、本医療機器の販売は、免許を有する
医師本人または医師の指示による場合に制限されています。
使用前に全ての説明を注意深く読んで下さい。警告や注意に
従わない場合には合併症を起こすおそれがあります。
注記:本使用説明書は、全てのバルーン径とバルーン長に適用
されます。
滅菌:エチレンオキシド (ETO) 滅菌済。非発熱性。梱包が破損
している場合には装置を使用しないでください。
内容:(1) AngioSculpt PTA スコアリングバルーンカテーテル
1個
保管:乾燥した冷暗所に保管してください。
I.
装置の名称
装置名は AngioSculpt PTA スコアリングバルーンカテーテル、
一般名は PTA バルーン拡張カテーテルです。
II.
装置の概要
AngioSculpt PTA スコアリングバルーンカテーテルは、遠位端
近くにスコアリングバルーンを設置した標準的なバルーン拡張
カテーテルです。1つのルーメンはバルーンを造影剤で膨張さ
せるために使用され、もう1つのルーメンはガイドワイヤと使
用して拡張する狭窄部へのカテーテルの進入を円滑にします。
製品はオーバーザワイヤ (OTW) デリバリプラットフォーム上
で提供されます。
カテーテルの遠位端には、従来のナイロン混製バルーンと (バ
ルーンサイズに応じて) 3 つ以上のバルーンを取り囲むらせん
状の支柱を配したニチノール製スコアリングエレメントが配
置されています。支柱によって拡張力が集約されバルーンの
滑りを最小限に抑え狭窄動脈のルーメンの拡張を支援します。
バルーンには放射線マーカーが配置され狭窄部へのバルーンの
設置を円滑にし既知の直径と長さへ一定の圧力で拡張可能な部
品が配置されています。
バルーン径、バルーン長、ガイドワイヤ適合性、シース適合性
およびカテーテル長など製品仕様情報を表 1 に示します。
III. 適応
AngioSculpt PTA スコアリングバルーンカテーテルは、腸骨動
脈、大腿動脈、腸骨大腿動脈、膝窩動脈、膝窩下動脈および腎
動脈の病巣の拡張と天然または人工の動静脈透析瘻の治療のた
めに使用するよう設計されています。冠動脈や神経血管形成術
への適応はありません。
IV. 禁忌
経皮経管血管形成術 (PTA) で既知のものはありません。
PN-3262-0001, Rev D 03/20
表 1:製品仕様
バルーン径
バルーン
ガイドワイ
(mm)
(mm)
ヤ互換性
2.0
10
0.014"
2.0
20
0.014"
2.0
40
0.014"
2.0
40
0.014"
2.0
100
0.014"
2.0
100
0.014"
2.5
20
0.014"
2.5
40
0.014"
2.5
40
0.014"
2.5
100
0.014"
2.5
100
0.014"
3.0
20
0.014"
3.0
40
0.014"
3.0
40
0.014"
3.0
100
0.014"
3.0
100
0.014"
3.5
20
0.014"
3.5
40
0.014"
3.5
40
0.014"
3.5
100
0.014"
3.5
100
0.014"
4.0
20
0.018"
4.0
40
0.018"
4.0
40
0.018"
4.0
100
0.014"
4.0
100
0.014"
5.0
20
0.018"
5.0
40
0.018"
5.0
40
0.018"
5.0
100
0.014"
5.0
100
0.014"
6.0
20
0.018"
6.0
20
0.018"
6.0
20
0.018"
6.0
40
0.018"
6.0
40
0.018"
6.0
40
0.018"
6.0
100
0.014"
6.0
100
0.014"
V.
警告
本装置は 1 人の患者にのみ使用できます。本装置は再滅菌や
シース
カテーテル
再使用しないでください。装置の性能が低下し不適切な再滅菌
互換性
(F)
(cm)
や交差汚染のリスクが上昇するおそれがあります。
5F
137
バルーンの膨張径は、血管への損傷の可能性を低減するため狭
窄から近位および遠位の血管径を近似しなければなりません。
5F
137
カテーテルが血管系へ接触してからは必ず高品質のX線透視の
5F
137
監視下で操作してください。
5F
155
バルーンが完全に真空下で縮小するまでカテーテルを進入した
6F
137
り抜いたりしないでください。操作中に抵抗を感じた場合に
6F
155
は、操作を進めるまえに抵抗の原因を調べてください。
5F
137
バルーン圧は定格破壊圧 (RBP) を決して超過しないでくださ
5F
137
い。装置に関する情報は製品のラベルを参照して下さい。RBP
はインビトロ試験の結果に基づくものです。最低限 99.9%
5F
155
(95% 信頼区間内) のバルーンは、この RBP 以下では破壊しま
6F
137
せん。過圧を防ぐため圧力モニター装置を使用することを推
6F
155
奨します。
5F
137
推奨のバルーン膨張剤のみを使用して下さい。バルーンの膨張
5F
137
に空気やガス状の膨張剤を決して使用しないで下さい。
5F
155
AngioSculpt カテーテルを新規に展開した金属ステントや
薬剤溶出ステントと使用する場合には注意深く進入させて
6F
137
下さい。AngioSculpt カテーテルは、ステントによる拡張後又
6F
155
は新規に展開したステントの遠位の病巣に関しては、治験に
5F
137
おいて試験されていません。ベンチテストでは AngioSculpt
カテーテルのステントへの挿入またはステントからの抜去時
5F
137
の追加のリスクは示されていません (ステント支柱による妨
5F
155
害なし、AngioSculpt カテーテルへの長期的な損傷はなし)。
6F
137
梱包上に記載される「Use Before (有効期限)」前にカテーテル
6F
155
を使用して下さい。
6F
137
VI. 注意
6F
90
装置を使用する前に、PTA に関連する原理、臨床応用、リスク
6F
137
を十分に理解する必要があります。
6F
90
本使用説明書に記載される以外のいかなる方法での使用は推奨
されません。
6F
137
本装置は本カテーテルの推奨膨張圧を超える膨張圧が必要とな
6F
137
る病巣への使用は推奨されません。
6F
90
梱包が開封されているまたは損傷している場合は、使用しない
6F
137
でください。
6F
90
血管形成術を実施する前にカテーテルの機能、装置の統合性が
6F
137
正しいかを点検し、装置の寸法や長さが装置を使用して実施す
6F
50
る形成術に適切であるかを確認してください。
6F
90
形成術中および術後に同等の動脈の末梢血管形成術の病院の
臨床手順に従って適切な抗凝固剤、抗血小板剤および血管拡張
6F
137
剤を患者へ投与して下さい。
6F
50
製品ラベル状に記載される推奨する寸法のイントロデューサ
6F
90
シースまたは最小サイズのガイドカテーテルに通過させてく
6F
137
ださい。
6F
90
6F
137
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ページ

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