Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. NEVENWERKINGEN
Mogelijke nevenwerkingen zijn onder meer, zonder
beperking, die welke in onderstaande tabel 2 zijn vermeld:
Tabel 2: Mogelijke nevenwerkingen
• Totale occlusie van de behandelde slagader
• Arteriële dissectie of perforatie
• Arterieel spasme
• Pseudo-aneurysma
• Restenose van de gedilateerde slagader
• Embolie
• Trombus
• Achtergebleven onderdelen van het hulpmiddel
• Hemorragie of hematoom
• Arterioveneuze fistel
VIII. BENODIGDE MATERIALEN VOOR GEBRUIK VAN DE
ANGIOSCULPT®-KATHETER:
WAARSCHUWING: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
bestemde items gebruiken. Niet opnieuw steriliseren of
opnieuw gebruiken.
• Femorale introducerhuls en/of geleidekatheter (GK):
• ballonkatheter met een diameter van 2,0; 2,5; 3,0 of
3,5 mm × lengte van 20 en 40 mm: introducerhuls van
≥ 5 F en/of GK van ≥ 6 F
• ballonkatheter met een diameter van 2,0; 2,5; 3,0 of
3,5 mm × lengte van 100 mm en ballonkatheter met
een diameter van 4,0; 5,0 of 6,0 mm: introducerhuls van
≥ 6 F en/of GK van ≥ 7 F
• Hemostaseklep
• Radiografisch contrastmiddel ~1:1 verdund met normale
fysiologische zoutoplossing
• Steriele gehepariniseerde normale fysiologische
zoutoplossing
• 10ml- en 20ml-spuiten voor doorspoelen en
ballonpreparatie
• Vulhulpmiddel (indeflator)
• Voerdraad:
• ballonmaat met diameter van 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 mm en
4,0; 5,0 en 6,0 mm × 100 mm – 0,014 inch
• ballonmaat van 4,0; 5,0 of 6,0 mm × 20 mm en 40 mm –
uitsluitend 0,018 inch
• Voerdraadintroducer
• Torsiehulpmiddel voor voerdraad
• Verdeelstuk (voor drukmeting en injectie van
contrastmiddel), drukverlengslang
IX. GEBRUIKSAANWIJZING
Onderzoek de AngioSculpt vóór gebruik zorgvuldig op
beschadiging en integriteit van het hulpmiddel. Gebruik het
product niet als de katheter bochten, knikken, ontbrekende
onderdelen of andere beschadiging vertoont. Gebruik het
product niet als de binnenverpakking open of beschadigd is.
1. Geef de patiënten premedicatie in de vorm van
bloedverdunnende middelen, trombocyten-
aggregatieremmers en vasodilatoren overeenkomstig
het ziekenhuisprotocol voor PTA-ingrepen.
2. Voordat het hulpmiddel wordt geplaatst, moet een
perifeer angiogram worden gemaakt met het aanzicht
dat de te behandelen laesie het best laat zien.
Pagina 12 van 44
3. Positioneer met behulp van de gebruikelijke
doorlichtingstechniek een voerdraad naar keuze van de
juiste grootte voorbij de te behandelen laesie (gebruik
bij de 137 cm en 155 cm lange AngioSculpt-katheters
een voerdraad met een uitwissellengte van 300 cm).
4. Neem op steriele wijze een AngioSculpt-katheter van
de juiste grootte uit de steriele verpakking en plaats de
katheter in het steriele veld.
• Selecteer voor de ballonkatheter van 2,0; 2,5; 3,0 of
3,5 mm een maat AngioSculpt-katheter ≤ 1,0 x de
diameter van het aangrenzende bloedvat (DAB).
• Selecteer voor de ballonkatheter van 4,0; 5,0 of
6,0 mm een maat AngioSculpt-katheter van ten
minste 0,5 mm MINDER dan de diameter van het
aangrenzende bloedvat (DAB).
5. Verwijder de beschermende buis van de ballon (alleen
bij ballonnen met een lengte van 100 mm).
6. Inspecteer de ballonkatheter om u ervan te
vergewissen dat alle onderdelen intact zijn.
7. Spoel het lumen van de voerdraad door, door het
proximale aanzetstuk aan te sluiten op een 10ml-spuit
en gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing in het
proximale lumen van de voerdraad te injecteren totdat
er druppels uit het distale uiteinde tevoorschijn komen.
8. Bevestig een afsluitkraan op de ballonvulpoort van de
katheter.
9. Breng een 20ml-spuit die met 2 à 3 ml van een 1:1
mengsel van radiografisch contrastmiddel en normale
fysiologische zoutoplossing gevuld is, aan op de
afsluitkraan.
10. Open de afsluitkraan op de spuit, aspireer/verwijder
lucht uit het lumen van de katheterballon met behulp
van de 20ml-spuit die met 2 à 3 ml radiografisch
contrastmiddel is gevuld en houd gedurende 30
seconden een vacuüm in stand.
11. Sluit de afsluitkraan op de ballonvulpoort van de
katheter en verwijder de spuit.
12. Breng het vulhulpmiddel (indeflator), dat met een 1:1
mengsel van radiografisch contrastmiddel en normale
fysiologische zoutoplossing gevuld is, aan op de
afsluitkraan door een meniscus te creëren. Zorg dat er
geen luchtbellen in het lumen van de katheterballon
terechtkomen.
13. Open de afsluitkraan op het vulhulpmiddel en verricht
aspiratie met behulp van het vulhulpmiddel; zorg dat
alle lucht is verwijderd.
NB: Alle lucht moet uit de ballon worden verwijderd
en met een contrastmiddel worden verplaatst
voordat de ballon in het lichaam wordt ingebracht
(herhaal zo nodig stap 8 t/m 12).
14. Voer de AngioSculpt-katheter op over de voerdraad (via
een tevoren geplaatste hemostatische introducerhuls of
een geleidekatheter van de juiste grootte) en positioneer
hem in de te behandelen laesie met gebruikmaking van
een standaard doorlichtingstechniek.
NB: Wanneer de katheter van achteren op de
voerdraad wordt geschoven, moet de katheter
worden ondersteund om te voorkomen dat de
voerdraad contact maakt met de ballon. Voer de
AngioSculpt-katheter niet op en trek hem niet
terug over het slappe gedeelte van de voerdraad.
De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of
teruggetrokken wanneer de ballon onder vacuüm
volledig is geleegd. Als er tijdens het manipuleren
weerstand wordt ondervonden, moet de oorzaak
van de weerstand worden vastgesteld voordat de
ingreep wordt hervat.
15. Vul de AngioSculpt-ballon overeenkomstig het
volgende aanbevolen protocol:
• Verhoog de vuldruk eens in de 10 à 15 seconden met
2 atmosfeer totdat de ballon volledig is gevuld.
• Overschrijd de op het verpakkingsetiket gedrukte
nominale barstdruk niet.
16. Oefen negatieve druk uit op het vulhulpmiddel en
vergewis u ervan dat de ballon volledig is geleegd
alvorens de AngioSculpt-katheter te verwijderen.
17. Verwijder de AngioSculpt-katheter.
NB: Draai de katheterschacht niet meer dan
180 graden wanneer de tip ingeklemd is. Draai
het lueraanzetstuk van de katheter tijdens
gebruik niet meer dan vijf (5) slagen. Manipulatie
van de katheter (met inbegrip van opvoeren en
terugtrekken) moet worden verricht door de
schacht vast te grijpen.
18. Maak een perifeer angiogram (met dezelfde
aanzichten als in stap 2) van de te behandelen laesie na
beëindiging van de behandeling met de AngioSculpt.
19. Inspecteer alle onderdelen om te controleren of de
katheter intact is. Volg het ziekenhuisprotocol voor
de afvoer van biologisch gevaarlijke materialen.
Als het hulpmiddel een defect vertoont of als er bij
inspectie defecten worden geconstateerd, moet het
lumen van de voerdraad worden doorgespoeld en
moet de buitenkant van de katheter met fysiologische
zoutoplossing worden gereinigd; de katheter moet in
een afgesloten plastic zak worden bewaard en voor
nadere instructies moet er contact worden opgenomen
met Spectranetics®
20. Verricht eventuele aanvullende interventies (bijv. plaatsing
van stents) als dit op klinische gronden vereist is.
21. Verwijder de voerdraad en maak een perifeer angiogram
(met dezelfde aanzichten als in stap 2) van de te
behandelen laesie na beëindiging van alle interventies.
22. Verwijder alle katheters en behandel de arteriële
punctieplaats overeenkomstig het ziekenhuisprotocol.
23. Blijf de patiënten behandelen met bloedverdunnende
middelen, trombocytenaggregatieremmers en
vasodilatoren overeenkomstig het ziekenhuisprotocol
voor PTA-ingrepen.
X.
LITERATUUR
De arts moet de recente literatuur over de huidige medische
technieken voor ballondilatatie en PTA-ingrepen raadplegen.
XI. AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID EN
BEPERKING VAN VERHAAL
Er wordt geen expliciete of impliciete garantie,
met inbegrip van impliciete waarborgen van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald
doel, geboden voor de in deze publicatie beschreven
Spectranetics®-producten. Spectranetics® is onder
geen beding aansprakelijk voor directe, incidentele of
bijkomende schade anders dan uitdrukkelijk bepaald in
specifieke wetgeving. Geen enkele persoon is bevoegd
om Spectranetics® te binden tot enige voorstelling
van zaken of garantie uitgezonderd zoals specifiek
uiteengezet in deze gebruiksaanwijzing.
Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van
Spectranetics®, met inbegrip van deze publicatie, dienen
uitsluitend als algemene beschrijving van het product ten
tijde van vervaardiging en vormen geen expliciete garantie.
Spectranetics® aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
met betrekking tot opnieuw gebruikte, opnieuw verwerkte
of opnieuw gesteriliseerde instrumenten.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
