Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Dansk
BRUGERVEJLEDNING
Skærende AngioSculpt®-ballonkateter til perkutan
transluminal angioplastik (PTA)
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk (USA) lov må denne
anordning kun sælges af en læge eller efter lægeordinering.
LÆS ALLE ANVISNINGER GRUNDIGT INDEN BRUG. HVIS
ALLE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER IKKE
FØLGES, KAN DET FØRE TIL KOMPLIKATIONER.
BEMÆRK: Disse anvisninger gælder alle ballondiametre
og -længder.
STERIL: Steriliseret med ethylenoxidgas. Pyrogenfri.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet
eller beskadiget.
INDHOLD: 1 stk. skærende AngioSculpt-ballonkateter
til PTA
OPBEVARING: Skal opbevares et køligt, mørkt og tørt sted.
I.
ANORDNINGENS NAVN:
Anordningens navn er skærende AngioSculpt-ballonkateter
til PTA; det generiske navn er ballondilatationskateter
til PTA.
II.
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
Det skærende AngioSculpt-ballonkateter er et standard
ballondilatationskateter med en skærende ballon ved den
distale spids. Et lumen anvendes til fyldning af ballonen
med kontrastmiddel; det andet lumen gør det muligt at
bruge en guidewire til at lette fremføringen af kateteret til
og gennem den stenose, der skal dilateres. Produktet er
konstrueret til indføring over-the-wire (OTW).
Den distale ende af kateteret har en konventionel
ballon af en nylonblanding og et skærende element af
nitinol med tre eller flere (afhængigt af ballonstørrelsen)
spiralstivere, der går omkring ballonen. Stiverne fokuserer
koncentrationen af dilatationskraften, hvilket minimerer
ballonskridning og bidrager til luminal ekspansion af
stenotiske arterier.
Ballonen har røntgenfaste markører som hjælp til placering
af ballonen i stenosen og er beregnet til at give et
ekspanderbart segment med kendt diameter og længde
ved et specifikt tryk.
Produktspecifikationer, inklusive ballondiametre,
ballonlængder, guidewirekompatibilitet,
sheathkompatibilitet og kateterlængder står i tabel 1.
III. INDIKATIONER
Det skærende AngioSculpt-ballonkateter til PTA er
beregnet til dilatation af læsioner i a. iliaca, a. femoralis,
iliofemoral-arterien, a. poplitea, infrapopliteale arterier og
aa. renales samt til behandling af obstruktive læsioner af
native eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler. Ikke til
brug i koronare eller nervesystemets kar.
IV. KONTRAINDIKATIONER
Der kendes ingen for perkutan transluminal
angioplastik (PTA).
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabel 1: Produktspecifikationer
Ballon-
Ballon-
Guidewire-
diameter
længde
kompatibi-
(mm)
(mm)
litet
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
ADVARSLER
Denne anordning er kun beregnet til brug til én patient.
Den må ikke resteriliseres og/eller genanvendes,
Sheath-
Kateter-
da det muligvis kan resultere i kompromitteret
kompati-
længde
anordningsydelse og øget risiko for ukorrekt resterilisering
bilitet (F)
(cm)
og krydskontaminering.
5 F
137
Den fyldte ballondiameter skal være tæt på kardiameteren
5 F
137
lige proksimalt og distalt for stenosen for at reducere
potentiel karskade.
5 F
137
Når kateteret er i karsystemet, skal det manipuleres ved
5 F
155
observation under fluoroskopi af høj kvalitet.
6 F
137
Kateteret må ikke føres frem eller trækkes bagud,
6 F
155
medmindre ballonen er helt tømt ved undertryk. Hvis der
mærkes modstand under manipuleringen, skal årsagen til
5 F
137
modstanden fastlægges, inden der fortsættes.
5 F
137
Ballontrykket må ikke overskride det nominelle bristetryk
5 F
155
(REP) Der henvises til produktetiketten angående
specifikationer for anordningen. Det nominelle bristetryk
6 F
137
er baseret på resultater af in vitro-testning. Mindst 99,9 % af
6 F
155
ballonerne (med et 95 % konfidensniveau) brister ikke ved
5 F
137
eller under det nominelle bristetryk (RBP). Det anbefales
at anvende en anordning til trykmåling for at forhindre for
5 F
137
højt tryk.
5 F
155
Brug kun det anbefalede ballonfyldningsmiddel. Ballonen
6 F
137
må aldrig fyldes med luft eller andre gasarter.
6 F
155
Der skal udvises forsigtighed, når AngioSculpt-kateteret
anvendes i en nylig anlagt stent af bart metal eller en
5 F
137
lægemiddelafgivende stent. AngioSculpt-kateteret er ikke
5 F
137
blevet testet for postdilatation af stents eller i læsioner
distalt for nyligt anlagte stents i kliniske undersøgelser.
5 F
155
Bench-testning har ikke vist yderligere risiko, når
6 F
137
AngioSculpt-kateteret blev ført ind eller trukket ud gennem
stents (ingen sammenstød med stentstivere, ingen
6 F
155
retention af eller skade på AngioSculpt-kateteret).
6 F
137
Kateteret skal anvendes inden datoen for "Use Before"
6 F
90
(udløbsdatoen) på emballagen.
6 F
137
VI. FORSIGTIGHEDSREGLER
6 F
90
Det er nødvendigt at have grundig indsigt i principper,
kliniske anvendelser og risici forbundet med PTA, inden
6 F
137
dette produkt anvendes.
6 F
137
Enhver anvendelse i procedurer ud over dem, der er nævnt
6 F
90
her i brugsanvisningen, frarådes.
6 F
137
Anordningen anbefales ikke til anvendelse i læsioner, som
kan kræve højere fyldningstryk end dem, der er anbefales
6 F
90
til dette kateter.
6 F
137
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
6 F
50
Inden angioplastik skal kateteret undersøges for at
6 F
90
verificere dets funktion og anordningens integritet og for at
sikre, at dets størrelse og længde egner sig til den specifikke
6 F
137
procedure, det skal anvendes til.
6 F
50
Under og efter proceduren skal patienten indgives
6 F
90
hensigtsmæssige antikoagulantia, trombocythæmmere og
vasodilatorer i henhold til institutionens praksis for perifer
6 F
137
angioplastik af lignende arterier.
6 F
90
Før AngioSculpt-kateteret gennem den anbefalede
6 F
137
størrelse introducersheath eller mindste størrelse
guidekateter som angivet på produktetiketten.
Side 17 af 44
Publicidad
