Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Norsk
BRUKSANVISNING
AngioSculpt® perkutant transluminalt angioplastikk (PTA)
Scoring ballongkateter
VARSEL: Føderal lov (USA) begrenser denne anordningen
til salg fra eller etter forordning fra lege.
LES ALLE ANVISNINGER NØYE FØR BRUK:
UNNLATELSE AV Å OVERHOLDE ALLE ADVARSLER
OG FORHOLDSREGLER KAN RESULTERE
I KOMPLIKASJONER.
MERK: Disse anvisningene gjelder for alle ballongdiametre
og -lengder.
STERIL: Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke pyrogent.
Må ikke brukes hvis pakken er åpen eller skadet.
INNHOLD: Ett (1) AngioSculpt PTA Scoring ballongkateter
OPPBEVARING: Skal oppbevares på et tørt, mørkt,
kjølig sted.
I.
ANORDNINGENS NAVN
Anordningens navn er AngioSculpt PTA Scoring
ballongkateter; det generiske navnet for anordningen
er PTA ballongdilatasjonskateter.
II.
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
AngioSculpt Scoring ballongkateteret er et standard
ballongdilatasjonskateter med en scoringballong nær
den distale spissen. Ett lumen brukes til oppblåsing av
ballongen med kontrastmiddel; det andre lumen gjør
det mulig å bruke en ledevaier for å lette fremføring av
kateteret til og gjennom stenosen som skal dilateres.
Produktet leveres på en innføringsplattform over
vaieren (OTW).
Den distale enden av kateteret har en konvensjonell ballong
av nylonblanding og et nitinol scoringselement med tre
eller flere spiralavstivere (avhengig av ballongstørrelsen)
som vikler seg rundt ballongen. Avstiverne skaper fokale
konsentrasjoner av dilateringsstyrke som minimaliserer
ballongglidning og hjelper i den luminale utvidelsen av
stenotiske arterier.
Ballongen har røntgentette markører for å hjelpe med
plassering av ballongen i stenosen, og er utformet for å gi
et utvidbart segment av kjent diameter og lengde ved et
spesielt trykk.
Informasjon om produktspesifikasjoner inkludert
ballongdiametre, ballonglengder, ledevaierkompatibilitet,
hylsekompatibilitet og kateterlengder finner du i Tabell 1.
III. INDIKASJONER
AngioSculpt PTA Scoring ballongkateteret er beregnet
til dilatasjon av lesjoner i iliacus-, femoral-, ilio-femoral-,
poplitea-, infra poplitea- og renalarteriene, og til
behandling av obstruktive lesjoner av naturlige eller
syntetiske arteriovenøe dialysefistler. Skal ikke brukes i
koronar- eller nevrovaskulatur.
IV. KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente for perkutane, transluminale angioplastikk
(PTA)-prosedyrer.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabell 1: Produktspesifikasjoner
Ballong
Ballong
Ledevaier
diameter
lengde
kompatibi
(mm)
(mm)
litet
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
ADVARSLER
Denne anordningen er kun beregnet til bruk på én enkelt
pasient. Må ikke resteriliseres og/eller brukes om igjen
Hylse
Kateter
siden dette muligens kan resultere i kompromittert
kompati
lengde
anordningsytelse og økt risiko for uriktig resterilisering og
bilitet (F)
(cm)
krysskontaminering.
5F
137
Den oppblåste ballongdiameteren skal være tilnærmet
5F
137
kardiameteren like proksimalt og distalt til stenosen, for
å redusere mulig karskade.
5F
137
Når kateteret er eksponert for vaskulærsystemet, skal det
5F
155
manipuleres mens det er under fluoroskopisk observasjon
6F
137
av høy kvalitet.
6F
155
Ikke før frem eller trekk tilbake kateteret med mindre
ballongen er fullstendig tømt under vakuum. Hvis du møter
5F
137
motstand under manipulering, finn grunnen til motstanden
5F
137
før du fortsetter.
5F
155
Ballongtrykk skal ikke overstige det klassifiserte
sprengningstrykket (RBP). Se produktetiketten for spesifikk
6F
137
informasjon om anordningen. RBP er basert på resultater
6F
155
av in vitro testing. Minst 99,9 % av ballongene (med 95 %
5F
137
sikkerhetsgrad) vil ikke briste ved eller under RBP. Bruk av
en trykkmålingsanordning anbefales for å unngå overtrykk.
5F
137
Bruk kun det anbefalte ballongoppblåsingsmiddelet. Bruk
5F
155
aldri luft eller gassholdige midler til å blåse opp ballongen.
6F
137
Fortsett forsiktig når du bruker AngioSculpt kateteret i en
6F
155
nylig plassert bar metall- eller medikamenteluderende
stent. AngioSculpt kateteret er ikke blitt testet i kliniske
5F
137
studier for etter-dilatasjon av stenter eller i lesjoner distalt
5F
137
til nylig plasserte stenter. Testing i prøvebenk har ikke
vist ekstra risiko ved innsetting eller tilbaketrekking av
5F
155
AngioSculpt kateteret gjennom stenter (ingen forstyrrelse
6F
137
med stentavstivere, ingen retensjon av eller skade på
AngioSculpt kateteret).
6F
155
Bruk kateteret før "Use Before" ["Bruk før"] (utløps)-datoen
6F
137
spesifisert på pakken.
6F
90
Vl. FORHOLDSREGLER
6F
137
En grundig forståelse av prinsippene, klinisk bruk og
6F
90
risikoer forbundet med PTA er nødvendig før bruk av
dette produktet
6F
137
Bruk i prosedyrer bortsett fra de som er indikert i disse
6F
137
anvisningene, anbefales ikke.
6F
90
Anordningen anbefales ikke til bruk i lesjoner som kan kreve
6F
137
oppblåsingstrykk over de som anbefales for dette kateteret.
6F
90
Må ikke brukes hvis pakken er åpen eller skadet.
Før angioplastikk skal kateteret undersøkes for å bekrefte
6F
137
funksjonalitet, anordningens integritet og for å påse at
6F
50
størrelsen og lengden er egnet til den spesifikke prosedyren
6F
90
som den skal brukes til.
6F
137
Under og etter prosedyren skal egnede anti-koagulanter,
anti-blodplatemidler og vasodilatorer bli administrert til
6F
50
pasienten i henhold til institusjonens praksis for perifer
6F
90
angioplastikk av lignende arterier.
6F
137
Før AngioSculpt kateteret gjennom den anbefalte
størrelsen for innføringshylse eller den minste størrelsen av
6F
90
ledekateter indikert på produktetiketten.
6F
137
Side 23 av 44
Publicidad
