AngioSculpt PTA Manual Del Usuario página 29

Česky
NÁVOD K POUŽITÍ
Perkutánní transluminální balónkový drážkovací katetr
AngioSculpt® pro angioplastiku (PTA)
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA povolují prodej
tohoto zařízení pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
PŘED POUŽITÍM SI POZORNĚ PŘEČTĚTE VŠECHNY
POKYNY: NEDODRŽENÍ VÝSTRAH A UPOZORNĚNÍ MŮŽE
VÉST KE KOMPLIKACÍM.
POZNÁMKA: Tyto pokyny platí pro všechny průměry a
délky balónků.
STERILNÍ: Sterilizováno plynným ethylenoxidem.
Nepyrogenní. Nepoužívejte, pokud je obal otevřený
nebo poškozený.
OBSAH: Jeden (1) drážkovací balónkový PTA katetr
AngioSculpt
SKLADOVÁNÍ: Skladujte v suchu na tmavém a
chladném místě.
I. NÁZEV PROSTŘEDKU
Název prostředku je drážkovací balónkový PTA katetr
AngioSculpt a generický název je balónkový dilatační
PTA katetr.
II. POPIS PROSTŘEDKU
Drážkovací balónkový katetr AngioSculpt je standardní
balónkový dilatační katetr s drážkovacím balónkem poblíž
distálního hrotu. Jeden lumen se používá k plnění balónku
kontrastní látkou a druhý lumen umožňuje použití vodicího
drátu k usnadnění pohybu katetru do stenózy, která má být
dilatována, a za ni. Výrobek se nabízí na platformě „over-
the-wire" (OTW, zavádění po vodicím drátě).
Distální konec katetru je opatřen konvenčním balónkem
z nylonové směsi s drážkovacím elementem z nitinolu
sestávajícím ze tří nebo více spirálových vzpěr (v závislosti
na velikosti balónku), který je ovinut kolem balónku. Vzpěry
vytvářejí lokalizovaná ohniska koncentrované dilatační síly,
což omezuje skluz balónku a pomáhá při luminální expanzi
zúžených tepen.
Balónek je opatřen rentgenokontrastními značkami,
které napomáhají při umístění balónku ve stenóze, a je
konstruován tak, aby poskytoval expandovatelný segment
se známým průměrem, délkou a specifickým tlakem.
Informace o technických údajích výrobku, včetně průměrů
a délek balónku, kompatibility s vodicími dráty a sheathy a
délek katetrů, najdete v tabulce 1.
III. INDIKACE
Drážkovací balónkový PTA katetr AngioSculpt je určen
pro dilataci lézí v tepnách a. iliaca, a. femoralis, a.
iliofemoralis, a. poplitea, a. infrapoplitea, a. renalis a pro
léčbu okluzívních lézí v nativních nebo syntetických
arteriovenózních fistulích (při hemodialýze). Nepoužívejte v
koronárním nebo mozkovém cévním řečišti.
IV. KONTRAINDIKACE
Žádné nejsou známy pro perkutánní transluminální
angioplastiku (PTA).
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabulka 1: Technické údaje o výrobku
Průměr Délka Kompatibilita Kompatibilita
balónku balónku s vodicími se sheathy
(mm) (mm) dráty (FR)
2,0 10 0,014 palce 5 FR
2,0 20 0,014 palce 5 FR
2,0 40 0,014 palce 5 FR
2,0 40 0,014 palce 5 FR
2,0 100 0,014 palce 6 FR
2,0 100 0,014 palce 6 FR
2,5 20 0,014 palce 5 FR
2,5 40 0,014 palce 5 FR
2,5 40 0,014 palce 5 FR
2,5 100 0,014 palce 6 FR
2,5 100 0,014 palce 6 FR
3,0 20 0,014 palce 5 FR
3,0 40 0,014 palce 5 FR
3,0 40 0,014 palce 5 FR
3,0 100 0,014 palce 6 FR
3,0 100 0,014 palce 6 FR
3,5 20 0,014 palce 5 FR
3,5 40 0,014 palce 5 FR
3,5 40 0,014 palce 5 FR
3,5 100 0,014 palce 6 FR
3,5 100 0,014 palce 6 FR
4,0 20 0,018 palce 6 FR
4,0 40 0,018 palce 6 FR
4,0 40 0,018 palce 6 FR
4,0 100 0,014 palce 6 FR
4,0 100 0,014 palce 6 FR
5,0 20 0,018 palce 6 FR
5,0 40 0,018 palce 6 FR
5,0 40 0,018 palce 6 FR
5,0 100 0,014 palce 6 FR
5,0 100 0,014 palce 6 FR
6,0 20 0,018 palce 6 FR
6,0 20 0,018 palce 6 FR
6,0 20 0,018 palce 6 FR
6,0 40 0,018 palce 6 FR
6,0 40 0,018 palce 6 FR
6,0 40 0,018 palce 6 FR
6,0 100 0,014 palce 6 FR
6,0 100 0,014 palce 6 FR
V. VÝSTRAHY
Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové (jedno)
použití. Neresterilizujte a nepoužívejte opakovaně, neboť
Délka katetru
(cm) tak může dojít k narušení funkce prostředku a zvýšenému
riziku nesprávné resterilizace a křížové kontaminace.
Průměr naplněného balónku by se měl blížit průměru
137
cévy těsně proximálně a distálně u stenózy, aby se snížila
137
možnost poškození cévy.
137
Když je katetr zaveden v cévním řečišti, musí se s
155 ním manipulovat za současného pozorování vysoce
kvalitní skiaskopií.
137
Pokud není balónek zcela vyprázdněn pomocí podtlaku,
155
neposouvejte katetr žádným směrem (vpřed ani zpět).
137
Pokud při manipulaci narazíte na odpor, před dalším
postupem nejdříve zjistěte příčinu odporu.
137
Tlak balónku nesmí přesáhnout jmenovitý tlak prasknutí
155
(RBP). Specifické informace o výrobku viz štítek na obalu.
137
Jmenovitý tlak prasknutí (RBP) je založen na testování in
vitro. Nejméně 99,9 % balónků (s intervalem spolehlivosti
155
95 %) při hodnotě RBP nebo pod ní nepraskne. Pro prevenci
137
překročení tlaku se doporučuje používat k monitorování
tlaku tlakoměr.
137
K napouštění balónku používejte pouze doporučené plnicí
155
médium. Balónek nikdy nenaplňujte vzduchem nebo
137
plynným médiem.
155
Pokud katetr AngioSculpt používáte v nově zavedeném
holém kovovém stentu nebo stentu uvolňujícím lék,
137
postupujte opatrně. Katetr AngioSculpt nebyl v klinických
137
studiích testován pro dilataci stentů po rozvinutí ani v
155 lézích umístěných distálně od nově zavedených stentů.
Laboratorní testy neukázaly žádné přídatné riziko při
137
zasouvání nebo vytahování katetru AngioSculpt skrz stenty
155
(nedocházelo k interferenci se vzpěrami stentu ani k retenci
nebo poškození katetru AngioSculpt).
137
Použijte katetr do data „Use Before" (data exspirace)
90
uvedeného na obalu.
137
VI. UPOZORNĚNÍ
90
Před použitím tohoto výrobku je nutné dokonalé
porozumění principům, klinickým aplikacím a rizikům
137
spojeným s PTA.
137
Jakékoliv jiné použití než je indikováno v těchto pokynech
90
se nedoporučuje.
137
Prostředek není doporučen k použití v lézích, které
mohou vyžadovat naplnění na vyšší hodnotu tlaku, než se
90
doporučuje pro tento katetr.
137
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
50
Před provedením angioplastiky se musí katetr prohlédnout
90
a ověřit jeho funkčnost a soudržnost, a zajistit, aby jeho
velikost a délka byly vhodné pro specifický výkon, pro který
137
se bude používat.
50
V průběhu zákroku a po něm se musí pacientovi podávat
90
vhodná antikoagulancia, antiagregancia a vasodilatancia
137 v souladu s praxí instituce pro periferní angioplastiku
podobných tepen.
90
Zavádějte katetr AngioSculpt skrz zaváděcí sheath
137
doporučené velikosti nebo vodicí katetr minimální velikosti
uvedené na štítku výrobku.
Strana 29 z 44