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VII. 有害事象
起こりうる有害事象を以下の表 2 に示します。
表 2：起こりうる有害事象
• 治療動脈の全面閉塞
• 動脈解離または穿孔
• 動脈痙縮
• 偽動脈瘤
• 拡張した動脈の最狭窄
• 梗塞
• 血栓
• 装置部品の残留
• 出血または血腫
• 動静脈瘻
VIII. ANGIOSCULPT® カテーテルの使用に必要な部品:
警告：使い捨てのもののみ使用して下さい。再滅菌又は再使用
しないで下さい。
• 大腿動脈イントロデューサシースおよび/またはガイドカ
テーテル (GC):
• 直径 2.0、2.5、3.0、または 3.5 mm x 長さ 20 および 40 mm
のバルーンカテーテル：5F
以上のイントロデューサシー
スおよび/または 6F 以上のガイドカテーテル (GC)
• 直径 2.0、2.5、3.0、または 3.5 mm x 長さ 100 mm のバ
ルーンカテーテルおよび直径 4.0、5.0 または 6.0 のバルー
ンカテーテル： 6F 以上 のイントロデューサシースおよび/
または 7F 以上のガイドカテーテル (GC)
• 止血バルブ
• 生理食塩水で 1 : 1 に希釈した放射線マーカー造影剤
• 滅菌済みヘパリン化生理食塩水
• フラッシュおよびバルーン調整用 10 cc および 20 cc シリンジ
• インフレーションデバイス (インデフレータ)
• ガイドワイヤ：
• 直径 2.0、2.5、3.0、3.5 mm および 4.0、5.0、6.0 mm x
長さ 100 mm のバルーンサイズでは 0.014"
• 直径 4.0、5.0 または 6.0 mm x 長さ 20 および 40 mm のバ
ルーンサイズでは 0.018" のみ
• ガイドワイヤイントロデューサ
• ガイドワイヤトルク装置
• マニフォールド (圧力モニタリングおよび造影剤注入)、伸展
圧力チューブ
IX. 使用説明書
AngioSculpt を使用する前に装置に損傷がないか及び装置の整
合性を点検してください。カテーテルに曲がり、よれがある場
合、不足部品や他の損傷がある場合にはカテーテルを使用して
ないでください。梱包が開封されているまたは損傷している場
合は、使用しないでください。
1. PTA 術の病院のプロトコルに従って適切な抗凝固剤、抗血
小板剤および血管拡張剤を患者へ投与して下さい。
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2. 装置を展開する前に標的の病巣が最も表示される視野で
末梢血管造影法を実施して下さい。
3. 標準的なX線透視技術を使用して選択した適切な寸法のガ
イドワイヤを標的病巣から離して配置します (交換長 300 cm
ガイドワイヤを 137 cm および 155 cm 長の AngioSculpt
カテーテルと使用してください)。
4. 滅菌技術を使用して適切な寸法の AngioSculpt カテーテル
を梱包から取り出し滅菌野に置きます。
• 2.0、2.5、3.0 または 3.5 mm バルーンカテーテルは、
AngioSculpt ≤ 1.0 x 対照血管径 (RVD) のサイズにします。
• 4.0、5.0 または 6.0 mm バルーンカテーテルは、
AngioSculpt のサイズを対照血管径 (RVD) よりも最低
0.5 mm以下にします。
5. バルーンから保護用チュー`ブを抜きます (100 mm 長のバ
ルーン のみ)。
6. バルーンカテーテルを点検し、全ての部品が正常であるか
を確認します。
7. 近位ハブを 10 cc シリンジに接続しヘパリン化生理食塩水
を近位ガイドワイヤルーメンに遠位端から水滴が落ちる
まで注入しガイドワイヤのルーメンをフラッシュします。
8. ストップコックをカテーテルのバルーン膨張ポートに接続
します。
9. 放射線マーカー造影剤と生理食塩水を 1 : 1 に希釈した溶
液 2～3 cc で満たした 20 cc シリンジをストップコックへ
接続します。
10. ストップコックをシリンジに解放し、 20 cc シリンジに 2～3 cc
の放射線マーカー造影剤を充満した 20 cc シリンジを使用
してカテーテルバルーンルーメンから空気を吸引または
除去し真空に 30 秒間放置します。
11. カテーテルバルーン膨張ポートへ接続するストップコック
を閉めてシリンジを外します。
12. 放射線マーカー造影剤と生理食塩水の 1 : 1 混合液を充満した
インフレーションデバイス (インデフレータ) を液体が凸
状態で先端に現れるようにストップコックへ接続します。
空気バブルがカテーテルバルーンルーメンへ混入しない
ようにします。
13. ストップコックをインフレーションデバイスへ解放しイン
フレーションデバイスを使用して真空にロックししたまま
吸引します。
注記：身体へ挿入する前にすべての空気はバルーンから除
去され造影剤と置換されなければなりません (適宜 8 から
12 の手順を繰り返します)。
14. AngioSculpt カテーテルをガイドワイヤ上で進め (あらか
じめ設置した適切なサイズの止血イントロデューサシース
またはガイドカテーテルを経由)、標準的なX線透視技術を
適用して標的病巣へ配置します。
注記：カテーテルをガイドワイヤへ後ろから取り付ける
場合、カテーテルをしっかりと支えてガイドワイヤがバル
ーンと接触しないように気をつけて下さい。AngioSculpt
カテーテルをガイドワイヤの不安的な部分まで進入または
退行させないでください。バルーンが完全に真空下で縮
小するまでカテーテルを進入したり抜いたりしないでくだ
さい。操作中に抵抗を感じた場合には、操作を進めるまえ
に抵抗の原因を調べてください。
15. AngioSculpt バルーンを以下の推奨プロトコルに従って膨張
させます。
• バルーンが完全に膨張するまで 10～15 秒毎に2気圧で圧
力を増加させます。
• 梱包ラベルに記載される定格破壊圧 (RBP) を超過させな
いでください。
16. インフレーションデバイスへ陰圧を加え AngioSculpt カテー
テルを抜去する前にバルーンが完全に縮小しているかを
確認します。
17. AngioSculpt を抜去します。
注記：先端が張っている場合にカテーテルシャフトを 1 80 度
以上回転させないでください。カテーテル使用中にルアー
ハブを 5 回以上回転させないでください。進入および退行
を含むカテーテル操作は必ずこのシャフトを握って実施
してください。
18. AngioSculpt 治療終了後に標的病巣の抹消血管造影法 (手順
2と同じ視野で) を実施します。
19. 全ての部品を点検しカテーテルに損傷がないかを確認し
ま す 。 生 物 学 的 危 険 物 の 廃 棄 は 病 院 の 手 順 に 従 っ て
下さい。点検後に装置の不具合又は欠陥が見つかった場合
には、ガイドワイヤのルーメンをフラッシュし、カテーテル
の外側表面を生理食塩水洗浄し、カテーテルを密閉プラス
ティック袋へ入れて保管し Spectranetics® 社の指示を
待って下さい。
20. 臨床上必要な追加の介入処置を終了させてください
(例ステントの設置)。
21. ガイドワイヤを抜去し、介入終了後の標的病巣の抹消血管
造影法を (手順 2と同じ視野で) 実施します。
22. すべてのカテーテルを抜去し病院のプロトコルにしたがって
動脈アクセス部位を管理します。
23. PTA 術の病院のプロトコルに従って適切な抗凝固剤、抗血
小板剤および血管拡張剤の治療を継続します。
X.
参照文献
医師はバルーン拡張術および PTA 術に関する医学処置について
の最新の文献を参照してください。
XI. 保証の免責事項および治療の制限
Spectranetics® 製品について本書に記載される商品性または特
定目的への適合性の暗示による全ての保証も含め明示暗示に関
わらず保証はありません。 直接的、 間接的、 偶発的、 懲罰的、 お
よび結果的な損害賠償など、特定の法律によって明示される場
合を除いていかなる場合でも責任を負うものではありません。
本書に明示される保証を除いていかなる人も
に責任や保証を強制することはできません。
本説明書も含み Spectranetics® の印刷文書の説明や明細書は一
般に製品の製造時の説明したものとし明示の保証を含むもので
はありません。
Spectranetics® 社は再使用、再処理または再滅菌された装置に
関して何ら責任を持ちません。
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Spectranetics®
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